Intratekaalisen naloksonin vaikutus kutinaan C.S.:n jälkeen
Erittäin pienen naloksoniannoksen lisäämisen fentanyyliin vaikutus keisarileikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeiseen kutinaan: Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ÏÑÇÓÉ
Tämä satunnaistettu prospektiivinen kaksoissokkotutkimus tehdään 80 raskaana olevalla 21–30-vuotiaalla naisella, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jossa heidät jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
- Ryhmä F (40 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) ja 25 ug:lla fentanyyliä (0,5 ml).
- Ryhmä FN (40 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) plus 25 ug fentanyyliä (0,5 ml) plus 20 ug naloksonia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultrapienen naloksoniannoksen (20 ug) lisäämisen vaikutusta hyperbariseen bupivakaiiniin (10 mg0 ja fentanyyli (25 ug) spinaalipuudutuksessa C.S.
Ensisijainen tulos: kutinan esiintyvyys Toissijainen tulos: kutinan puhkeaminen, kesto, paikka ja vaikeusaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään 80 naispotilaalle, jotka esitellään valinnaiseen C.S:ään Tantan yliopistosairaaloiden synnytysosastolla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 21–30-vuotiaat raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella tuotettujen satunnaistusohjelmistojen avulla. Kaikki paikallispuudutusseokset valmistetaan täydellisin aseptisin varotoimin anestesiapotilaan toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen, ja hänet sokkotetaan sen ryhmiin: - Ryhmä F (40 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 10 mg hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) plus 25 ug fentanyyliä (0,5 ml).
Ryhmä FN (40 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) plus 25 ug:lla fentanyyliä (0,5 ml) plus 20 ug:lla naloksonia.
Kun potilas on otettu leikkaussaliin, kaikki monitorit asetetaan päälle 18 gaugen perifeerisen laskimokanyylin avulla ja aloitetaan nesteen esilataus laktaattisella ringer-liuoksella 7 ml/kg 30 minuutin aikana. Kun potilas on istuma-asennossa ja täydellisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti, potilaat saavat selkärangan tukahdutuksen lannerangan 3-4 tai 4-5 nikamien väliseen tilaan ja ruiskeena valmiiksi valmistettua paikallispuudutusseosta potilasryhmän mukaan. Anestesian antamisen ja leikkauksen asennon jälkeen vasemmalle sivuttaiskallistuksella 15 astetta, lisähappea lisätään nopeudella 4 litraa/minuutti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaisesti raskaana oleva 21–30-vuotias nainen, jolle tehtiin elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden raskaus on ollut alle 36 viikkoa tai yli 40 viikkoa
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, preeklampsia tai eklampsia.
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja/tai rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on istukan previa, accreta, percreta.
- Lihavat potilaat, joiden BMI > 36 kg/m2
- Potilaat, joiden pituus on alle 160 cm
- Multigravida
- Monihydramniaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
Tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) ja 25 ug:lla fentanyyliä (0,5 ml).
|
Spinaalipuudutus suoritetaan 2,5 ml:n injektiolla, joka koostuu 10 mg:sta hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) ja 25 ug:sta fentanyyliä (0,5 ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä FN
Tämän ryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen 10 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) plus 25 ug:lla fentanyyliä (0,5 ml) sekä 20 ug:lla naloksonia.
|
Spinaalipuudutus suoritetaan 2,5 ml:n injektiolla, joka koostuu 10 mg:sta hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) ja 25 ug:sta fentanyyliä (0,5 ml).
Muut nimet:
Spinaalpuudutus suoritetaan 2,5 ml:n injektiolla, joka koostuu 10 mg:sta hyperbarista bupivakaiinia (2 ml) ja fentanyylistä 25 ug yhdistettynä 20 ug:aan naloksonia 0,5 ml:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka valittavat kutinasta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina alkava
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Aika minuutteina intratekaalisesta injektiosta ensimmäiseen kutinatapaukseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kutinauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
aikaväli ensimmäisestä esiintyvyydestä viimeiseen kutinatapaukseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kutinauksen vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
kutina VAS-pisteet (PVAS on 10 cm pitkä viiva ja yksi kysymys, sitä käytetään yleisimmin kliinisissä tutkimuksissa kutinan voimakkuuden mittaamiseen, ja sillä on korkea luotettavuus ja samanaikainen validiteetti.
Vasen päätepiste edustaa gno kutinaa h ja oikea päätepiste pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa).
Se voidaan tulkita seuraavasti: VAS 0 = Ei kutinaa, VAS < 3 = Lievä kutina, VAS 3-6 = Keskivaikea kutina, VAS 7-8 = Vaikea kutina, VAS .
9=Erittäin vaikea kutina.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Narkoottiset antagonistit
- Fentanyyli
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33954/7/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .