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Effet de la naloxone intrathécale sur l'incidence du prurit après C.S

24 mars 2021 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effet de l'ajout d'une dose ultra-faible de naloxone au fentanyl sur l'incidence du prurit après une rachianesthésie pour une césarienne : étude prospective randomisée en double aveugle ÏÑÇÓÉ

Cet essai prospectif randomisé en double aveugle sera mené sur 80 femmes enceintes à terme âgées de 21 à 30 ans présentées pour une césarienne élective sous rachianesthésie où elles seront réparties au hasard en deux groupes égaux : -

  • Groupe F (40 patients) : les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) plus 25 ug de fentanyl (0,5 ml).
  • Groupe FN (40 patients) : les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) plus 25 μg de fentanyl (0,5 ml) plus 20 μg de naloxone.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'ajout d'une dose ultra-faible de naloxone (20 ug) à de la bupivacaïne hyperbare (10 mg0 et du fentanyl (25 ug) en rachianesthésie pour C.S.

Critère principal : L'incidence du prurit Critère secondaire : L'apparition, la durée, le site et la sévérité du prurit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera réalisée sur 80 patientes qui se présenteront pour une césarienne élective dans le service d'obstétrique des hôpitaux universitaires de Tanta.

Les femmes enceintes à terme âgées de 21 à 30 ans présentées pour une césarienne élective sous rachianesthésie seront incluses dans l'étude.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur. Tous les mélanges d'anesthésiques locaux seront préparés avec des précautions d'asepsie complètes par un résident en anesthésie qui ne participera pas à l'étude et sera aveugle à ses groupes dans : - Groupe F (40 patients) : les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) plus 25 ug de fentanyl (0,5 ml).

Groupe FN (40 patients) : Les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) plus 25 ug de fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug de naloxone.

Une fois que le patient sera admis au bloc opératoire, tous les moniteurs seront appliqués avec l'introduction d'une canule veineuse périphérique de calibre 18 et la précharge liquidienne de départ sous forme de solution de ringer lactate 7 ml/kg pendant 30 minutes. Pendant que le patient est en position assise et sous toutes les précautions d'asepsie, les patients recevront un bloc rachidien au niveau de l'espace intervertébral lombaire 3-4 ou 4-5 avec une injection du mélange anesthésique local pré-préparé selon le groupe de patients. Après avoir donné l'anesthésie et le positionnement pour la chirurgie avec une inclinaison latérale gauche de 15 degrés, de l'oxygène supplémentaire à un débit de 4 litres/minute sera appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte à terme âgée de 21 à 30 ans présentée pour une césarienne élective sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes de moins de 36 semaines ou de plus de 40 semaines
  • Patients souffrant d'hypertension, de pré-éclampsie ou d'éclampsie.
  • Patients diabétiques
  • Patients souffrant de maladies cardiovasculaires et/ou d'arythmie.
  • Patients avec placenta praevia, accreta, percreta.
  • Patients obèses avec IMC >36 Kg/m2
  • Patients mesurant moins de 160 cm
  • Multigravide
  • Patients polyhydramnieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe F
Les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) plus 25 ug de fentanyl (0,5 ml).
Médicament: Fentanyl
La rachianesthésie sera réalisée avec une injection de 2,5 ml qui sera composée de 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) et 25 ugs de fentanyl (0,5 ml)
Autres noms:
  • Fentanyl intrathécal seul
Expérimental: Groupe FN
Les patients de ce groupe recevront une rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) plus 25 ug de fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug de naloxone.
Médicament: Fentanyl
La rachianesthésie sera réalisée avec une injection de 2,5 ml qui sera composée de 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) et 25 ugs de fentanyl (0,5 ml)
Autres noms:
  • Fentanyl intrathécal seul
Médicament: Naloxone
La rachianesthésie sera réalisée avec une injection de 2,5 ml qui sera composée de 10 mg de bupivacaïne hyperbare (2 ml) et de fentanyl 25 ug associé à 20 ugs de naloxone dans 0,5 ml
Autres noms:
  • Fentanyl intrathécal et naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du prurit
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
Le pourcentage de patients qui se plaindront de prurit dans les premières 24 heures après la chirurgie
Les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition du prurit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
L'intervalle de temps en minutes entre l'injection intrathécale et la première incidence de prurit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
La durée du prurit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
l'intervalle de temps entre la première incidence et la dernière incidence de prurit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
La gravité du prurit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
score EVA de prurit (PVAS est une ligne de 10 cm de long et une seule question, il est le plus couramment utilisé dans les essais cliniques pour mesurer l'intensité des démangeaisons et présente une fiabilité élevée et une validité simultanée. Le point d'extrémité gauche représente gno itch h et le point d'extrémité droite la gpire démangeaison imaginable). Il peut être interprété comme suit : EVA 0 = Pas de prurit, EVA < 3 = Prurit léger, EVA 3-6 = Prurit modéré, EVA 7-8 = Prurit sévère, EVA . 9=Prurit très sévère.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33954/7/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données du résultat principal seront disponibles auprès de l'auteur correspondant jusqu'à 6 mois après l'approbation de la publication de l'essai.

Délai de partage IPD

6 mois après approbation de la publication de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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