- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04518618
Účinek intratekálního naloxonu na výskyt svědění po C.S
Vliv přidání ultra nízké dávky naloxonu k fentanylu na výskyt svědění po spinální anestezii císařským řezem: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie ÏÑÇÓÉ
Tato randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie bude provedena na 80 donošených těhotných ženách ve věku 21-30 let, které byly podrobeny elektivnímu císařskému řezu ve spinální anestezii, kde budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:
- Skupina F (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml).
- Skupina FN (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloxonu.
Cílem studie je zhodnotit účinek přidání ultra nízké dávky naloxonu (20 ug) k hyperbarickému bupivakainu (10 mg0 a fentanylu (25 ug) ve spinální anestezii pro C.S.
Primární výsledek: Výskyt svědění Sekundární výsledek: Nástup, trvání, místo a závažnost svědění.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 80 pacientkách, které budou předloženy k elektivní KS na porodnickém oddělení fakultních nemocnic Tanta.
Do studie bude zahrnuta donošená březí žena ve věku 21-30 let, u níž byl proveden elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace. Všechny směsi lokálních anestetik budou připravovány za úplných aseptických opatření rezidentem anestezie, který se nebude účastnit studie a bude zaslepen vůči svým skupinám v: - Skupina F (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Skupina FN (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloxonu.
Po přijetí pacienta na operační sál budou aplikovány všechny monitory se zavedením 18gauge periferní žilní kanyly a zahájením tekutinového preloadu ve formě laktátového Ringerova roztoku 7 ml/kg po dobu 30 minut. V sedě a za zcela aseptických opatření dostanou pacienti páteřní blokádu v bederním 3-4 nebo 4-5 meziobratlovém prostoru s injekcí předem připravené směsi lokálního anestetika podle skupiny pacienta. Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů bude aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/min.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošená březí žena ve věku 21-30 let podstoupila elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s těhotenstvím kratším než 36 týdnů nebo delším než 40 týdnů
- Pacienti s hypertenzí, preeklampsií nebo eklampsií.
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo arytmií.
- Pacienti s placentou previa, accreta, percreta.
- Obézní pacienti s BMI >36 Kg/m2
- Pacienti s výškou menší než 160 cm
- Multigravida
- Polyhydramniózní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina F
Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml).
|
Spinální anestezie bude provedena injekcí 2,5 ml, která bude složena z 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina FN
Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloxonu.
|
Spinální anestezie bude provedena injekcí 2,5 ml, která bude složena z 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Ostatní jména:
Spinální anestezie bude provedena injekcí 2,5 ml, která bude složena z 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a fentanylu 25 ug v kombinaci s 20 ug naloxonu v 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt svědění
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Procento pacientů, kteří si budou stěžovat na svědění během prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástup svědění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Časový interval v minutách od intratekální injekce do prvního výskytu svědění
|
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Doba trvání svědění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
časový interval od prvního výskytu do posledního výskytu svědění
|
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Závažnost svědění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
pruritis VAS skóre (PVAS je 10 cm dlouhá čára a jedna otázka, nejčastěji se používá v klinických studiích pro měření intenzity svědění a vyznačuje se vysokou spolehlivostí a souběžnou validitou.
Levý koncový bod představuje gno svědění h a pravý koncový bod nejhorší představitelné svědění).
Lze jej interpretovat následovně: VAS 0 = žádné svědění, VAS < 3 = mírné svědění, VAS 3-6 = střední svědění, VAS 7-8 = těžké svědění, VAS .
9 = Velmi silný pruritus.
|
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Antagonisté narkotik
- Fentanyl
- Naloxon
Další identifikační čísla studie
- 33954/7/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno