Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intratekálního naloxonu na výskyt svědění po C.S

24. března 2021 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Vliv přidání ultra nízké dávky naloxonu k fentanylu na výskyt svědění po spinální anestezii císařským řezem: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie ÏÑÇÓÉ

Tato randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie bude provedena na 80 donošených těhotných ženách ve věku 21-30 let, které byly podrobeny elektivnímu císařskému řezu ve spinální anestezii, kde budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:

  • Skupina F (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml).
  • Skupina FN (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloxonu.

Cílem studie je zhodnotit účinek přidání ultra nízké dávky naloxonu (20 ug) k hyperbarickému bupivakainu (10 mg0 a fentanylu (25 ug) ve spinální anestezii pro C.S.

Primární výsledek: Výskyt svědění Sekundární výsledek: Nástup, trvání, místo a závažnost svědění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 80 pacientkách, které budou předloženy k elektivní KS na porodnickém oddělení fakultních nemocnic Tanta.

Do studie bude zahrnuta donošená březí žena ve věku 21-30 let, u níž byl proveden elektivní císařský řez ve spinální anestezii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace. Všechny směsi lokálních anestetik budou připravovány za úplných aseptických opatření rezidentem anestezie, který se nebude účastnit studie a bude zaslepen vůči svým skupinám v: - Skupina F (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml).

Skupina FN (40 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloxonu.

Po přijetí pacienta na operační sál budou aplikovány všechny monitory se zavedením 18gauge periferní žilní kanyly a zahájením tekutinového preloadu ve formě laktátového Ringerova roztoku 7 ml/kg po dobu 30 minut. V sedě a za zcela aseptických opatření dostanou pacienti páteřní blokádu v bederním 3-4 nebo 4-5 meziobratlovém prostoru s injekcí předem připravené směsi lokálního anestetika podle skupiny pacienta. Po podání anestezie a polohování pro operaci s náklonem doleva 15 stupňů bude aplikován doplňkový kyslík rychlostí 4 litry/min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošená březí žena ve věku 21-30 let podstoupila elektivní císařský řez ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s těhotenstvím kratším než 36 týdnů nebo delším než 40 týdnů
  • Pacienti s hypertenzí, preeklampsií nebo eklampsií.
  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo arytmií.
  • Pacienti s placentou previa, accreta, percreta.
  • Obézní pacienti s BMI >36 Kg/m2
  • Pacienti s výškou menší než 160 cm
  • Multigravida
  • Polyhydramniózní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina F
Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml).
Spinální anestezie bude provedena injekcí 2,5 ml, která bude složena z 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Samotný intratekální fentanyl
Experimentální: Skupina FN
Pacienti v této skupině dostanou spinální anestezii s 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloxonu.
Spinální anestezie bude provedena injekcí 2,5 ml, která bude složena z 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Samotný intratekální fentanyl
Spinální anestezie bude provedena injekcí 2,5 ml, která bude složena z 10 mg hyperbarického bupivakainu (2 ml) a fentanylu 25 ug v kombinaci s 20 ug naloxonu v 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Intratekální fentanyl a naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt svědění
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Procento pacientů, kteří si budou stěžovat na svědění během prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup svědění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Časový interval v minutách od intratekální injekce do prvního výskytu svědění
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Doba trvání svědění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
časový interval od prvního výskytu do posledního výskytu svědění
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Závažnost svědění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
pruritis VAS skóre (PVAS je 10 cm dlouhá čára a jedna otázka, nejčastěji se používá v klinických studiích pro měření intenzity svědění a vyznačuje se vysokou spolehlivostí a souběžnou validitou. Levý koncový bod představuje gno svědění h a pravý koncový bod nejhorší představitelné svědění). Lze jej interpretovat následovně: VAS 0 = žádné svědění, VAS < 3 = mírné svědění, VAS 3-6 = střední svědění, VAS 7-8 = těžké svědění, VAS . 9 = Velmi silný pruritus.
po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o primárním výsledku budou k dispozici u příslušného autora do 6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

3
Předplatit