Az intratekális naloxon hatása a viszketés előfordulására C.S
Ultraalacsony dózisú naloxon fentanilhoz való hozzáadásának hatása a császármetszés során elvégzett spinális érzéstelenítés utáni viszketés előfordulására: Prospektív randomizált kettős-vak vizsgálat ÏÑÇÓÉ
Ezt a randomizált, prospektív kettős-vak vizsgálatot 80, 21-30 éves korú, terhes nővel fogják végezni, akiket elektív császármetszésre mutatnak be spinális érzéstelenítésben, ahol véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják őket:
- F csoport (40 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg hiperbár bupivakain (2 ml) plusz 25 ug fentanillal (0,5 ml).
- FN csoport (40 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg hiperbár bupivakain (2 ml) plusz 25 ug fentanillal (0,5 ml) és 20 ug naloxonnal.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy ultraalacsony dózisú naloxont (20 µg) adnak a hiperbár bupivakainhoz (10 mg0 és fentanil (25 ug) spinális érzéstelenítésben) C.S.
Elsődleges kimenetel: a viszketés előfordulása Másodlagos kimenetel: a viszketés kezdete, időtartama, helye és súlyossága.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált kettős-vak vizsgálatot 80 női betegen végzik el, akiket a tantai egyetemi kórházak szülészeti osztályán választanak ki C.S-re.
A vizsgálatban részt vesznek a 21-30 év közötti, elektív császármetszésre előterjesztett, gerincvelői érzéstelenítés alatt álló terhes nők is.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztjuk a számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével. Az összes helyi érzéstelenítő keveréket teljes aszeptikus óvintézkedések mellett készíti el egy anesztéziás rezidens, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és a következő csoportokba vakítja őket: - F csoport (40 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítésben részesülnek. 10 mg hiperbár bupivakain (2 ml) plusz 25 ug fentanil (0,5 ml).
FN csoport (40 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg hiperbár bupivakain (2 ml) plusz 25 ug fentanillal (0,5 ml) és 20 ug naloxonnal.
Miután a beteg bekerült a műtőbe, az összes monitort 18-as perifériás vénás kanül bevezetésével és 30 perc alatt 7 ml/ttkg laktátos ringer oldat formájában indítják el a folyadék előtöltésével. Amíg a beteg ülő helyzetben és teljes aszeptikus óvintézkedések mellett, a betegek csoportjának megfelelően, az ágyéki 3-4 vagy 4-5 csigolyaközi térben gerincblokkot kapnak az előre elkészített helyi érzéstelenítő keverék injekciójával. Érzéstelenítés és 15 fokos bal oldali dőlésszögű műtéti pozicionálás után 4 liter/perc sebességű kiegészítő oxigén kerül alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egyiptom, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes terhes 21-30 éves nő, gerincvelői érzéstelenítésben elektív császármetszésre került sor.
Kizárási kritériumok:
- 36 hetesnél rövidebb vagy 40 hetesnél hosszabb terhességben szenvedő betegek
- Magas vérnyomásban, pre-eclampsiában vagy eclampsiában szenvedő betegek.
- Cukorbetegek
- Szív- és érrendszeri betegségben és/vagy aritmiában szenvedő betegek.
- Placenta previa, accreta, percreta betegek.
- 36 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek
- 160 cm-nél kisebb magasságú betegek
- Multigravida
- Polihidramniás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg hiperbár bupivakain (2 ml) plusz 25 ug fentanillal (0,5 ml).
|
A spinális érzéstelenítést 2,5 ml-es injekcióval hajtják végre, amely 10 mg hiperbár bupivakaint (2 ml) és 25 ug fentanilt (0,5 ml) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FN csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg hiperbár bupivakain (2 ml) plusz 25 ug fentanillal (0,5 ml) és 20 ug naloxonnal.
|
A spinális érzéstelenítést 2,5 ml-es injekcióval hajtják végre, amely 10 mg hiperbár bupivakaint (2 ml) és 25 ug fentanilt (0,5 ml) tartalmaz.
Más nevek:
A spinális érzéstelenítést 2,5 ml-es injekcióval hajtják végre, amely 10 mg hiperbár bupivakaint (2 ml) és 25 ug fentanilt és 20 ug naloxont tartalmaz 0,5 ml-ben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Azon betegek százalékos aránya, akik viszketésre panaszkodnak a műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés kezdete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az intratekális injekció beadása és a viszketés első előfordulása közötti időtartam percekben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A viszketés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
a viszketés első előfordulásától az utolsó előfordulásig eltelt idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A viszketés súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
pruritis VAS pontszám (a PVAS egy 10 cm hosszú vonal és egyetlen kérdés, a leggyakrabban használt klinikai vizsgálatokban a viszketés intenzitásának mérésére szolgál, és nagy megbízhatósággal és egyidejű érvényességgel rendelkezik.
A bal végpont a gno viszketés h, a jobb végpont pedig a legrosszabb elképzelhető viszketés).
A következőképpen értelmezhető: VAS 0= Nincs viszketés, VAS < 3 = Enyhe viszketés, VAS 3-6 = Közepes viszketés, VAS 7-8 = Súlyos viszketés, VAS .
9=Nagyon súlyos viszketés.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Kábítószer antagonisták
- Fentanil
- Naloxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33954/7/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .