Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokanałowego naloksonu na częstość występowania świądu po zabiegu C.S

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ dodania bardzo małej dawki naloksonu do fentanylu na częstość występowania świądu po znieczuleniu rdzenia kręgowego po cięciu cesarskim: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ÏÑÇÓÉ

To randomizowane prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 80 kobietach w ciąży urodzonych w terminie w wieku 21-30 lat, zgłoszonych do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym, gdzie zostaną one losowo przydzielone do dwóch równych grup:

  • Grupa F (40 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) plus 25 μg fentanylu (0,5 ml).
  • Grupa FN (40 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloksonu.

Celem pracy jest ocena wpływu dodania ultraniskiej dawki naloksonu (20 ug) do hiperbarycznej bupiwakainy (10 mg0 i fentanylu (25 ug) w znieczuleniu podpajęczynówkowym w przebiegu C.S.

Punkt końcowy: Częstość występowania świądu Punkt końcowy: Początek, czas trwania, umiejscowienie i nasilenie świądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 80 pacjentkach, które zostaną zgłoszone na planowe cesarskie cięcie na oddziale położniczym szpitali uniwersyteckich w Tanta.

Badaniem zostanie objęta kobieta w ciąży donoszonej w wieku 21-30 lat, zgłoszona do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą generowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji. Wszystkie mieszaniny do znieczulenia miejscowego będą przygotowywane z zachowaniem pełnej aseptyki przez rezydenta anestezjologa, który nie będzie uczestniczył w badaniu i będzie zaślepiony co do jego grup w: - Grupa F (40 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml).

Grupa FN (40 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloksonu.

Po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną zostaną założone wszystkie monitory z wprowadzeniem kaniuli do żył obwodowych o średnicy 18G i początkowym obciążeniem wstępnym płynem w postaci roztworu Ringera z mleczanami 7 ml/kg w ciągu 30 minut. W pozycji siedzącej i przy zachowaniu pełnej aseptyki pacjenci otrzymują blokadę kręgosłupa w odcinku międzykręgowym 3-4 lub 4-5 odcinka lędźwiowego wraz z iniekcją przygotowanej wcześniej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego w zależności od grupy pacjenta. Po znieczuleniu i ułożeniu do zabiegu z przechyleniem w lewo o 15 stopni, zostanie podany dodatkowy tlen z szybkością 4 litrów/minutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży donoszonej w wieku 21-30 lat została skierowana na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z ciążą krótszą niż 36 tygodni lub dłuższą niż 40 tygodni
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym lub rzucawką.
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia i (lub) arytmią.
  • Pacjenci z łożyskiem przodującym, przyrośniętym, przerośniętym.
  • Pacjenci otyli z BMI >36 kg/m2
  • Pacjenci o wzroście poniżej 160 cm
  • Multigravida
  • Pacjenci wielowodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa F
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) plus 25 μg fentanylu (0,5 ml).
Lek: Fentanyl
Znieczulenie kręgosłupa zostanie wykonane za pomocą wstrzyknięcia 2,5 ml, które będzie się składać z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) i 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Sam fentanyl dooponowo
Eksperymentalny: Grupa FN
Pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) plus 25 ug fentanylu (0,5 ml) plus 20 ug naloksonu.
Lek: Fentanyl
Znieczulenie kręgosłupa zostanie wykonane za pomocą wstrzyknięcia 2,5 ml, które będzie się składać z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) i 25 ug fentanylu (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • Sam fentanyl dooponowo
Lek: Nalokson
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane za pomocą wstrzyknięcia 2,5 ml, które będzie się składać z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy (2 ml) oraz fentanylu 25 ug w połączeniu z 20 ug naloksonu w 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Dokanałowo fentanyl i nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Odsetek pacjentów, którzy będą skarżyć się na świąd w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek świądu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Odstęp czasu w minutach od wstrzyknięcia dokanałowego do pierwszego wystąpienia świądu
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Czas trwania świądu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
odstęp czasu od pierwszego do ostatniego wystąpienia świądu
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
swędzenie punktacja VAS (PVAS to linia o długości 10 cm i pojedyncze pytanie, jest najczęściej stosowana w badaniach klinicznych do pomiaru intensywności świądu i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością i jednoczesną trafnością. Lewy punkt końcowy reprezentuje gnojenie swędzenie h, a prawy punkt końcowy najgorszą możliwą do wyobrażenia świąd). Można to interpretować następująco: VAS 0 = brak świądu, VAS < 3 = łagodny świąd, VAS 3-6 = umiarkowany świąd, VAS 7-8 = silny świąd, VAS. 9=Bardzo silny świąd.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33954/7/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące pierwotnego wyniku będą dostępne u odpowiedniego autora do 6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zatwierdzeniu publikacji rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj