C.S 後のそう痒症の発生率における髄腔内ナロキソンの効果
フェンタニルに超低用量のナロキソンを追加することによる、帝王切開のための脊椎麻酔後のそう痒症の発生に対する効果: 前向きランダム化二重盲検研究 ÏÑÇÓÉ
この無作為化前向き二重盲検試験は、脊椎麻酔下の選択的帝王切開のために提示された 21 歳から 30 歳までの 80 人の満期妊娠中の女性に対して実施され、2 つの等しいグループに無作為に割り当てられます。
- グループF(40人の患者):このグループの患者は、10mgの高圧ブピバカイン(2ml)と25μgのフェンタニル(0.5ml)で脊椎麻酔を受ける。
- グループFN(40人の患者):このグループの患者は、10mgの高圧ブピバカイン(2ml)+25μgのフェンタニル(0.5ml)+20μgのナロキソンで脊椎麻酔を受ける。
研究の目的は、超低用量のナロキソン (20 ug) を高圧ブピバカイン (10 mg0 およびフェンタニル (25 ug)) に追加した場合の C.S. 脊椎麻酔の効果を評価することです。
主要アウトカム: 掻痒症の発生率 副次アウトカム: 掻痒症の発症、期間、部位、重症度。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為化二重盲検研究は、タンタ大学病院の産科部門で選択的 C.S のために提示される 80 人の女性患者に対して実施されます。
脊椎麻酔下の選択的帝王切開のために提示された21〜30歳の満期妊娠中の女性が研究に含まれます。
コンピューターで生成された無作為化ソフトウェアを使用して、患者を 2 つのグループに無作為に割り当てます。 すべての局所麻酔薬混合物は、研究に参加しない麻酔レジデントによる完全な無菌予防措置の下で調製され、そのグループに対して盲検化されます。 -グループF(40人の患者):このグループの患者は、脊髄麻酔を受けます10 mg 高圧ブピバカイン (2 ml) と 25 ug のフェンタニル (0.5 ml)。
グループFN(40人の患者):このグループの患者は、10mgの高圧ブピバカイン(2ml)+25μgのフェンタニル(0.5ml)+20μgのナロキソンで脊椎麻酔を受ける。
患者が手術室に入院したら、すべてのモニターに 18 ゲージの末梢静脈カニューレを挿入し、30 分間にわたって 7 ml/kg の乳酸リンゲル液の形で液体の前負荷を開始します。 患者が座位で完全な無菌予防措置を受けている間、患者は、患者のグループに応じて、事前に準備された局所麻酔薬混合物を注射して、腰椎 3-4 または 4-5 の椎間腔で脊椎ブロックを受けます。 麻酔を行い、左横傾斜15度の手術用ポジショニングを行った後、毎分4リットルの速度で酸素を補給します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト、31511
- Tanta University hospitals
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Algharbia
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Tanta、Algharbia、エジプト、31511
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~30 歳の正期産の妊婦が、脊椎麻酔下で選択的帝王切開を希望しました。
除外基準:
- 妊娠36週未満または40週以上の患者
- 高血圧、子癇前症、または子癇の患者。
- 糖尿病患者
- 心血管疾患および/または不整脈のある患者。
- 前置胎盤、癒着性胎盤、永久胎盤の患者。
- BMIが36kg/m2を超える肥満患者
- 身長が160cm未満の患者
- 多胎妊娠
- 多汗症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ F
このグループの患者は、10 mg の高圧ブピバカイン (2 ml) と 25 ug のフェンタニル (0.5 ml) による脊椎麻酔を受けます。
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脊椎麻酔は、10 mg 高圧ブピバカイン (2 ml) と 25 μg フェンタニル (0.5 ml) で構成される 2.5 ml の注射で行われます。
他の名前:
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実験的:グループ FN
このグループの患者は、10 mg の高圧ブピバカイン (2 ml) と 25 ug のフェンタニル (0.5 ml) と 20 ug のナロキソンで脊椎麻酔を受けます。
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脊椎麻酔は、10 mg 高圧ブピバカイン (2 ml) と 25 μg フェンタニル (0.5 ml) で構成される 2.5 ml の注射で行われます。
他の名前:
脊椎麻酔は、10 mg の高圧ブピバカイン (2 ml) と 0.5 ml 中の 20 ug のナロキソンと組み合わせたフェンタニル 25 ug で構成される 2.5 ml の注射で行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の発生率
時間枠:術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間以内にそう痒症を訴える患者の割合
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の発症
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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髄腔内注射からかゆみの最初の発生までの分単位の時間間隔
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研究完了まで、平均4ヶ月
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そう痒症の期間
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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そう痒症の最初の発生から最後の発生までの時間間隔
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研究完了まで、平均4ヶ月
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そう痒症の重症度
時間枠:研究完了まで、平均4ヶ月
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かゆみ VAS スコア (PVAS は 10 cm の長さの線であり、単一の質問であり、かゆみの強さを測定するための臨床試験で最も一般的に使用され、高い信頼性と同時妥当性を備えています。
左側の端点は gno itch h を表し、右側の端点は想像できる最悪のかゆみを表します)。
次のように解釈できます: VAS 0= 掻痒なし、VAS < 3 = 軽度の掻痒、VAS 3-6 = 中等度の掻痒、VAS 7-8 = 重度の掻痒、VAS .
9=非常にひどいかゆみ。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sameh Abdelkhalik, M.D、Faculty of Medicine, Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33954/7/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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