C.S 후 소양증 발생에 대한 Intrathecal Naloxone의 효과
Fentanyl에 초저용량 Naloxone을 추가하는 것이 제왕절개 척추마취 후 소양증 발생에 미치는 영향: 전향적 무작위 이중맹검 연구 ÏÑÇÓÉ
이 무작위 전향적 이중 맹검 시험은 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 위해 제시된 21~30세의 만삭 임신 여성 80명을 대상으로 실시되며, 여기서 그들은 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 F(40명의 환자): 이 그룹의 환자는 10mg 고압 부피바카인(2ml)과 25ug의 펜타닐(0.5ml)로 척추 마취를 받습니다.
- 그룹 FN(40명 환자): 이 그룹의 환자는 10mg 고압 부피바카인(2ml) + 25ug 펜타닐(0.5ml) + 20ug 날록손으로 척추 마취를 받습니다.
연구 목적은 C.S.를 위한 척추 마취에서 고압 부피바카인(10mg0 및 펜타닐(25ug))에 초저용량의 날록손(20ug)을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
일차 결과: 소양증의 발생률 이차 결과: 소양증의 발병, 기간, 부위 및 중증도.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 탄타 대학병원 산부인과에서 선택적 C.S를 위해 제시될 80명의 여성 환자에 대해 수행될 것입니다.
척추 마취하에 선택적 제왕절개를 위해 제시된 21-30세의 만삭 임신 여성이 연구에 포함될 것입니다.
컴퓨터에서 생성된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. 모든 국소 마취제 혼합물은 연구에 참여하지 않을 마취 레지던트에 의해 완전한 무균 예방 조치하에 준비되며 다음과 같은 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. - 그룹 F(40명의 환자): 이 그룹의 환자는 10 mg 고압 부피바카인(2 ml) + 25 ug 펜타닐(0.5 ml).
그룹 FN(40명의 환자): 이 그룹의 환자는 10mg 고압 부피바카인(2ml) + 25ug 펜타닐(0.5ml) + 20ug 날록손으로 척추 마취를 받습니다.
환자가 수술실에 입원하면 모든 모니터에 18게이지 말초 정맥 캐뉼러를 삽입하고 30분에 걸쳐 젖산 링거 용액 7ml/kg의 형태로 유체 예압을 시작합니다. 환자가 앉은 자세에서 완전한 무균 예방 조치를 취하는 동안 환자 그룹에 따라 미리 준비된 국소 마취 혼합물을 주입하여 요추 3-4 또는 4-5 추간 공간에서 척추 차단을 받습니다. 마취를 하고 수술 자세를 왼쪽으로 15도 기울인 후 분당 4리터의 속도로 산소를 공급합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, 이집트, 31511
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-30세의 만삭 임신 여성이 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 위해 내원했습니다.
제외 기준:
- 임신 36주 미만 또는 40주 이상인 환자
- 고혈압, 전자간증 또는 자간증이 있는 환자.
- 당뇨병 환자
- 심혈관 질환 및/또는 부정맥이 있는 환자.
- 태반 previa, accreta, percreta 환자.
- BMI >36 Kg/m2인 비만 환자
- 신장이 160cm 미만인 환자
- 멀티그라비다
- 다한증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 F
이 그룹의 환자는 10mg의 고압 부피바카인(2ml)과 25ug의 펜타닐(0.5ml)로 척추 마취를 받게 됩니다.
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척추 마취는 10mg 고압 부피바카인(2ml)과 25ugs 펜타닐(0.5ml)로 구성된 2.5ml 주사로 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 FN
이 그룹의 환자는 10mg 고압 부피바카인(2ml) + 25ugs 펜타닐(0.5ml) + 20ugs 날록손으로 척추 마취를 받게 됩니다.
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척추 마취는 10mg 고압 부피바카인(2ml)과 25ugs 펜타닐(0.5ml)로 구성된 2.5ml 주사로 수행됩니다.
다른 이름들:
척추 마취는 0.5ml에 20ugs 날록손과 결합된 10mg 고압 부피바카인(2ml) 및 펜타닐 25ug으로 구성된 2.5ml의 주사로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증의 발병률
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 처음 24시간 이내에 소양증을 호소하는 환자의 비율
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증의 시작
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월
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척수강내 주사부터 소양증의 첫 발생까지의 시간 간격(분)
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연구 완료까지, 평균 4개월
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소양증의 지속기간
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월
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소양증의 첫 발병에서 마지막 발병까지의 시간 간격
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연구 완료까지, 평균 4개월
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소양증의 심각성
기간: 연구 완료까지, 평균 4개월
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소양증 VAS 점수(PVAS는 10cm 길이의 선과 단일 문항으로 가려움증 강도 측정을 위한 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되며 높은 신뢰도와 동시 타당도를 특징으로 합니다.
왼쪽 끝점은 gno itch h를 나타내고 오른쪽 끝점은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
다음과 같이 해석할 수 있습니다: VAS 0= 가려움증 없음, VAS < 3 = 가벼운 가려움증, VAS 3-6 = 중등도 가려움증, VAS 7-8 = 심한 가려움증, VAS .
9 = 매우 심한 소양증.
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연구 완료까지, 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33954/7/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는