Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathecaal naloxon op de incidentie van pruritis na C.S

24 maart 2021 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Het effect van het toevoegen van een ultralage dosis naloxon aan fentanyl op de incidentie van pruritis na spinale anesthesie voor een keizersnede: prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek ÏÑÇÓÉ

Deze gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 80 voldragen zwangere vrouwen in de leeftijd van 21-30 jaar die worden gepresenteerd voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie, waar ze willekeurig zullen worden verdeeld in twee gelijke groepen:-

  • Groep F (40 patiënten): Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml).
  • Groep FN (40 patiënten): Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) plus 20 µg naloxon.

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van toevoeging van een ultralage dosis naloxon (20 µg) aan hyperbare bupivacaïne (10 mg0 en fentanyl (25 µg) bij spinale anesthesie voor C.S.

Primaire uitkomst: de incidentie van pruritis Secundaire uitkomst: het begin, de duur, de plaats en de ernst van pruritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij 80 vrouwelijke patiënten die zullen worden aangeboden voor electieve C.S. op de afdeling Verloskunde in de universitaire ziekenhuizen van Tanta.

Voldragen zwangere vrouwen van 21-30 jaar die worden aangeboden voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware. Alle lokale anesthesiemengsels zullen worden bereid onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen door een anesthesiemedewerker die niet zal deelnemen aan het onderzoek en geblindeerd zal zijn voor zijn groepen in: - Groep F (40 patiënten): Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml).

Groep FN (40 patiënten): Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) plus 20 µg naloxon.

Zodra de patiënt is opgenomen in de operatiekamer, worden alle monitoren aangebracht met introductie van 18-gauge perifere veneuze canule en startvloeistofvoorbelasting in de vorm van lactaat-ringer-oplossing 7 ml/kg gedurende 30 minuten. Terwijl de patiënt in een zittende positie zit en onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, krijgen patiënten een ruggenmergblokkade in de lumbale 3-4 of 4-5 tussenwervelruimte met een injectie van het vooraf bereide mengsel van lokaal anestheticum, afhankelijk van de patiëntengroep. Na het geven van anesthesie en positionering voor de operatie met een linker zijwaartse kanteling van 15 graden, zal aanvullende zuurstof worden toegediend met een snelheid van 4 liter/minuut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangere vrouw in de leeftijd van 21-30 jaar gepresenteerd voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zwangerschap van minder dan 36 weken of meer dan 40 weken
  • Patiënten met hypertensie, pre-eclampsie of eclampsie.
  • Patiënten met suikerziekte
  • Patiënten met hart- en vaatziekten en/of aritmie.
  • Patiënten met placenta previa, accreta, percreta.
  • Zwaarlijvige patiënten met BMI >36 kg/m2
  • Patiënten met een lengte van minder dan 160 cm
  • Multigravida
  • Polyhydramnische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep F
Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml).
Geneesmiddel: Fentanyl
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een injectie van 2,5 ml die zal bestaan ​​uit 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) en 25 µg fentanyl (0,5 ml)
Andere namen:
  • Intrathecaal alleen fentanyl
Experimenteel: Groep FN
Patiënten in deze groep krijgen spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) plus 25 µg fentanyl (0,5 ml) plus 20 µg naloxon.
Geneesmiddel: Fentanyl
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een injectie van 2,5 ml die zal bestaan ​​uit 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) en 25 µg fentanyl (0,5 ml)
Andere namen:
  • Intrathecaal alleen fentanyl
Geneesmiddel: Naloxon
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een injectie van 2,5 ml die zal bestaan ​​uit 10 mg hyperbare bupivacaïne (2 ml) en 25 ug fentanyl gecombineerd met 20 ug naloxon in 0,5 ml
Andere namen:
  • Intrathecaal fentanyl en naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van jeuk
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Het percentage patiënten dat in de eerste 24 uur na de operatie klaagt over jeuk
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van jeuk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Het tijdsinterval in minuten vanaf de intrathecale injectie tot het eerste optreden van jeuk
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
De duur van jeuk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
het tijdsinterval vanaf de eerste incidentie tot de laatste incidentie van jeuk
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
De ernst van jeuk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
pruritus VAS-score (PVAS is een 10 cm lange lijn en een enkele vraag, het wordt het meest gebruikt in klinische onderzoeken voor het meten van jeukintensiteit en heeft een hoge betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit. Het linker eindpunt vertegenwoordigt gno jeuk h en het rechter eindpunt de ergst denkbare jeuk). Het kan als volgt geïnterpreteerd worden: VAS 0= Geen pruritus, VAS < 3 = Milde pruritus, VAS 3-6 = Matige pruritus, VAS 7-8 = Ernstige pruritus, VAS . 9=Zeer ernstige jeuk.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33954/7/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de primaire uitkomst zullen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur tot 6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren