- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518618
Effekt av intratekal naloxon vid incidensen av klåda efter C.S
Effekten av att lägga till en ultralåg dos av naloxon till fentanyl på förekomsten av klåda efter spinalbedövning vid kejsarsnitt: Prospektiv randomiserad dubbelblind studie ÏÑÇÓÉ
Denna randomiserade prospektiva dubbelblinda studie kommer att genomföras på 80 fullgångna gravida kvinnor i åldern 21-30 år som presenteras för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning där de kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper:
- Grupp F (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).
- Grupp FN (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.
Studiens syfte är att utvärdera effekten av att lägga till en ultralåg dos av naloxon (20 ug) till hyperbar bupivakain (10 mg0 och fentanyl (25 ug) i spinalbedövning för C.S.
Primärt utfall: Förekomsten av klåda Sekundärt utfall: Debut, varaktighet, platsen och svårighetsgraden av klåda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 80 kvinnliga patienter som kommer att presenteras för elektiv C.S på obstetriska avdelningen på Tantas universitetssjukhus.
Fullgången gravid kvinna i åldern 21-30 år som presenteras för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering. Alla lokalanestetikablandningar kommer att beredas under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder av en anestesiboende som inte kommer att delta i studien och kommer att bli blind för sina grupper i: - Grupp F (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Grupp FN (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.
När patienten väl kommer att läggas in på operationssalen kommer alla monitorer att appliceras med införande av 18-gauge perifer venkanyl och startvätska förladdning i form av lakterad ringer-lösning 7 ml/kg under 30 minuter. Medan patienten sitter i sittande läge och under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, kommer patienterna att få ryggradsblockad vid ländryggen 3-4 eller 4-5 intervertebralt utrymme med en injektion av den förberedda lokalbedövningsblandningen beroende på patientgruppen. Efter att ha gett bedövning och positionering för operation med en vänster lateral lutning på 15 grader, kommer extra syrgas med en hastighet av 4 liter/minut att appliceras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgången gravid kvinna i åldern 21-30 år presenteras för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med graviditet mindre än 36 veckor eller mer än 40 veckor
- Patienter med hypertoni, preeklampsi eller eklampsi.
- Patienter med diabetes
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom och/eller arytmi.
- Patienter med placenta previa, accreta, percreta.
- Överviktiga patienter med BMI >36 Kg/m2
- Patienter med längd mindre än 160 Cm
- Multigravida
- Polyhydramniösa patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp F
Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).
|
Spinalbedövning kommer att utföras med injektion av 2,5 ml som kommer att bestå av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) och 25 ug fentanyl (0,5 ml)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp FN
Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.
|
Spinalbedövning kommer att utföras med injektion av 2,5 ml som kommer att bestå av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) och 25 ug fentanyl (0,5 ml)
Andra namn:
Spinalbedövning kommer att utföras med injektion av 2,5 ml som kommer att bestå av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) och fentanyl 25 ug kombinerat med 20 ug naloxon i 0,5 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av klåda
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Andelen patienter som kommer att klaga på klåda under de första 24 timmarna efter operationen
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppkomsten av klåda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Tidsintervallet i minuter från den intratekala injektionen till den första incidensen av klåda
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Varaktigheten av klåda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
tidsintervallet från den första incidensen till den sista incidensen av klåda
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
|
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
pruritis VAS-poäng (PVAS är en 10 cm lång linje och en enda fråga, den används oftast i kliniska prövningar för att mäta klådans intensitet och har hög tillförlitlighet och samtidig validitet.
Den vänstra ändpunkten representerar gno itch h och den högra ändpunkten den värsta tänkbara klådan).
Det kan tolkas på följande sätt: VAS 0= Ingen klåda, VAS < 3 = Mild klåda, VAS 3-6 = Måttlig klåda, VAS 7-8 = Svår klåda, VAS .
9=Mycket svår klåda.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudmanifestationer
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Narkotiska antagonister
- Fentanyl
- Naloxon
Andra studie-ID-nummer
- 33954/7/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .