Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intratekal naloxon vid incidensen av klåda efter C.S

24 mars 2021 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av att lägga till en ultralåg dos av naloxon till fentanyl på förekomsten av klåda efter spinalbedövning vid kejsarsnitt: Prospektiv randomiserad dubbelblind studie ÏÑÇÓÉ

Denna randomiserade prospektiva dubbelblinda studie kommer att genomföras på 80 fullgångna gravida kvinnor i åldern 21-30 år som presenteras för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning där de kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper:

  • Grupp F (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Grupp FN (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.

Studiens syfte är att utvärdera effekten av att lägga till en ultralåg dos av naloxon (20 ug) till hyperbar bupivakain (10 mg0 och fentanyl (25 ug) i spinalbedövning för C.S.

Primärt utfall: Förekomsten av klåda Sekundärt utfall: Debut, varaktighet, platsen och svårighetsgraden av klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att genomföras på 80 kvinnliga patienter som kommer att presenteras för elektiv C.S på obstetriska avdelningen på Tantas universitetssjukhus.

Fullgången gravid kvinna i åldern 21-30 år som presenteras för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning kommer att inkluderas i studien.

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering. Alla lokalanestetikablandningar kommer att beredas under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder av en anestesiboende som inte kommer att delta i studien och kommer att bli blind för sina grupper i: - Grupp F (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).

Grupp FN (40 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.

När patienten väl kommer att läggas in på operationssalen kommer alla monitorer att appliceras med införande av 18-gauge perifer venkanyl och startvätska förladdning i form av lakterad ringer-lösning 7 ml/kg under 30 minuter. Medan patienten sitter i sittande läge och under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, kommer patienterna att få ryggradsblockad vid ländryggen 3-4 eller 4-5 intervertebralt utrymme med en injektion av den förberedda lokalbedövningsblandningen beroende på patientgruppen. Efter att ha gett bedövning och positionering för operation med en vänster lateral lutning på 15 grader, kommer extra syrgas med en hastighet av 4 liter/minut att appliceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgången gravid kvinna i åldern 21-30 år presenteras för elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med graviditet mindre än 36 veckor eller mer än 40 veckor
  • Patienter med hypertoni, preeklampsi eller eklampsi.
  • Patienter med diabetes
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom och/eller arytmi.
  • Patienter med placenta previa, accreta, percreta.
  • Överviktiga patienter med BMI >36 Kg/m2
  • Patienter med längd mindre än 160 Cm
  • Multigravida
  • Polyhydramniösa patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp F
Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Spinalbedövning kommer att utföras med injektion av 2,5 ml som kommer att bestå av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) och 25 ug fentanyl (0,5 ml)
Andra namn:
  • Enbart intratekal fentanyl
Experimentell: Grupp FN
Patienter i denna grupp kommer att få spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.
Spinalbedövning kommer att utföras med injektion av 2,5 ml som kommer att bestå av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) och 25 ug fentanyl (0,5 ml)
Andra namn:
  • Enbart intratekal fentanyl
Spinalbedövning kommer att utföras med injektion av 2,5 ml som kommer att bestå av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) och fentanyl 25 ug kombinerat med 20 ug naloxon i 0,5 ml
Andra namn:
  • Intratekal fentanyl och naloxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av klåda
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Andelen patienter som kommer att klaga på klåda under de första 24 timmarna efter operationen
De första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomsten av klåda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Tidsintervallet i minuter från den intratekala injektionen till den första incidensen av klåda
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Varaktigheten av klåda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
tidsintervallet från den första incidensen till den sista incidensen av klåda
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Svårighetsgraden av klåda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
pruritis VAS-poäng (PVAS är en 10 cm lång linje och en enda fråga, den används oftast i kliniska prövningar för att mäta klådans intensitet och har hög tillförlitlighet och samtidig validitet. Den vänstra ändpunkten representerar gno itch h och den högra ändpunkten den värsta tänkbara klådan). Det kan tolkas på följande sätt: VAS 0= Ingen klåda, VAS < 3 = Mild klåda, VAS 3-6 = Måttlig klåda, VAS 7-8 = Svår klåda, VAS . 9=Mycket svår klåda.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna om primärt resultat kommer att vara tillgängliga hos motsvarande författare till 6 månader efter godkännandet av publiceringen av försöket.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter godkännande av publicering av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera