Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intrathecal naloxon i forekomsten af ​​pruritis efter C.S

24. marts 2021 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten af ​​at tilføje en ultralav dosis af naloxon til fentanyl på forekomsten af ​​kløe efter spinalbedøvelse ved kejsersnit: Prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie ÏÑÇÓÉ

Dette randomiserede prospektive dobbeltblinde forsøg vil blive udført på 80 fuldbårne gravide kvinder i alderen 21-30 år, der præsenteres for elektivt kejsersnit under spinal anæstesi, hvor de vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper:

  • Gruppe F (40 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe FN (40 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​at tilføje en ultralav dosis naloxon (20 ug) til hyperbar bupivacain (10 mg0 og fentanyl (25 ug) i spinal anæstesi for C.S.

Primært resultat: Forekomsten af ​​pruritis Sekundært resultat: Begyndelsen, varigheden, stedet og sværhedsgraden af ​​pruritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på 80 kvindelige patienter, som vil blive præsenteret for elektiv C.S. på den obstetriske afdeling på Tanta universitetshospitaler.

Fuldstændig gravid kvinde i alderen 21-30 år præsenteret for elektivt kejsersnit under spinal anæstesi vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering. Alle lokalbedøvelsesblandinger vil blive tilberedt under fuldstændige aseptiske forholdsregler af en beboer i anæstesi, som ikke vil deltage i undersøgelsen og vil blive blindet for dens grupper i: - Gruppe F (40 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).

Gruppe FN (40 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.

Når patienten er indlagt på operationsstuen, vil alle monitorer blive påført med introduktion af 18-gauge perifer venekanyle og startvæske-preload i form af lakteret ringer-opløsning 7 ml/kg over 30 minutter. Mens patienten er i siddende stilling og under fuldstændige aseptiske forholdsregler, vil patienter modtage spinalblokade ved lumbal 3-4 eller 4-5 intervertebralt rum med en indsprøjtning af den præklarerede lokalbedøvelsesblanding afhængigt af patientgruppen. Efter at have givet bedøvelse og positionering til operation med en venstre lateral hældning på 15 grader, vil der blive påført supplerende ilt med en hastighed på 4 liter/minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig gravid kvinde i alderen 21-30 år præsenteret for elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med graviditet mindre end 36 uger eller mere end 40 uger
  • Patienter med hypertension, præeklampsi eller eclampsia.
  • Patienter med diabetes
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom og/eller arytmi.
  • Patienter med placenta previa, accreta, percreta.
  • Overvægtige patienter med BMI >36 Kg/m2
  • Patienter med højde under 160 Cm
  • Multigravida
  • Polyhydramniske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe F
Patienter i denne gruppe vil modtage spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Medicin: Fentanyl
Spinal anæstesi vil blive udført med injektion af 2,5 ml, som vil være sammensat af 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 25 ugs fentanyl (0,5 ml)
Andre navne:
  • Intrathecal Fentanyl alene
Eksperimentel: Gruppe FN
Patienter i denne gruppe vil modtage spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) plus 25 ug fentanyl (0,5 ml) plus 20 ug naloxon.
Medicin: Fentanyl
Spinal anæstesi vil blive udført med injektion af 2,5 ml, som vil være sammensat af 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og 25 ugs fentanyl (0,5 ml)
Andre navne:
  • Intrathecal Fentanyl alene
Medicin: Naloxon
Spinal anæstesi vil blive udført med injektion af 2,5 ml, som vil være sammensat af 10 mg hyperbar bupivacain (2 ml) og fentanyl 25 ug kombineret med 20 ug naloxon i 0,5 ml
Andre navne:
  • Intratekal fentanyl og naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kløe
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Den procentdel af patienter, der vil klage over kløe i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​kløe
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tidsintervallet i minutter fra den intratekale injektion til den første forekomst af kløe
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Varigheden af ​​kløe
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
tidsintervallet fra den første forekomst til den sidste forekomst af kløe
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​pruritis
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
pruritis VAS-score (PVAS er en 10 cm lang streg og et enkelt spørgsmål, det er mest almindeligt brugt i kliniske forsøg til måling af kløeintensitet og har høj pålidelighed og samtidig validitet. Det venstre endepunkt repræsenterer gno itch h og det højre endepunkt den værst tænkelige kløe). Det kan tolkes som følger: VAS 0= Ingen kløe, VAS < 3 = Mild kløe, VAS 3-6 = Moderat kløe, VAS 7-8 = Svær kløe, VAS . 9=Meget alvorlig kløe.
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33954/7/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primært resultat vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter indtil 6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pruritis

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner