Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интратекального налоксона на возникновение зуда после кесарева сечения

24 марта 2021 г. обновлено: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Влияние добавления ультранизких доз налоксона к фентанилу на частоту возникновения зуда после спинальной анестезии при кесаревом сечении: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование ÏÑÇÓÉ

Это рандомизированное проспективное двойное слепое исследование будет проведено на 80 доношенных беременных женщинах в возрасте 21-30 лет, представленных для планового кесарева сечения под спинальной анестезией, где они будут случайным образом распределены на две равные группы:

  • Группа F (40 пациентов). Пациентам этой группы будет проведена спинальная анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) плюс 25 мкг фентанила (0,5 мл).
  • Группа FN (40 пациентов): пациентам этой группы будет проведена спинальная анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) плюс 25 мкг фентанила (0,5 мл) плюс 20 мкг налоксона.

Цель исследования — оценить эффект добавления сверхнизкой дозы налоксона (20 мкг) к гипербарическому бупивакаину (10 мг0 и фентанилу (25 мкг) при спинномозговой анестезии при C.S.

Первичный результат: частота зуда. Вторичный результат: начало, продолжительность, место и тяжесть зуда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено на 80 пациентках женского пола, которые будут представлены для планового КС в акушерском отделении университетских больниц Танта.

В исследование будут включены доношенные беременные женщины в возрасте от 21 до 30 лет, которым предстоит плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации. Все смеси местных анестетиков будут приготовлены с соблюдением полных мер асептики резидентом-анестезиологом, который не будет участвовать в исследовании и не будет знать свои группы в: - Группа F (40 пациентов): пациенты в этой группе получат спинальную анестезию с 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) плюс 25 мкг фентанила (0,5 мл).

Группа FN (40 пациентов): пациентам этой группы будет проведена спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) плюс 25 мкг фентанила (0,5 мл) плюс 20 мкг налоксона.

После поступления пациента в операционную все мониторы будут подключены с введением периферической венозной канюли 18-го калибра и стартовой предварительной загрузкой жидкостью в виде лактатного раствора Рингера 7 мл/кг в течение 30 минут. В положении больного сидя и при соблюдении полной асептики проводят спинальную блокаду в поясничном 3-4 или 4-5 межпозвонковом промежутке с введением заранее приготовленной смеси местных анестетиков в зависимости от группы больного. После анестезии и позиционирования для операции с наклоном влево на 15 градусов будет применяться дополнительный кислород со скоростью 4 литра в минуту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Египет, 31511
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доношенная беременная женщина в возрасте 21-30 лет поступила на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациентки со сроком беременности менее 36 недель или более 40 недель.
  • Пациенты с артериальной гипертензией, преэклампсией или эклампсией.
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или аритмией.
  • Пациентки с предлежанием плаценты, приращением, перкретой.
  • Тучные пациенты с ИМТ >36 кг/м2
  • Пациенты ростом менее 160 см.
  • Мультибеременность
  • многоводные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа F
Пациентам этой группы будет проведена спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) плюс 25 мкг фентанила (0,5 мл).
Лекарство: Фентанил
Спинальная анестезия будет проводиться с помощью инъекции 2,5 мл, которая будет состоять из 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) и 25 мкг фентанила (0,5 мл).
Другие имена:
  • Только интратекальный фентанил
Экспериментальный: Группа ФН
Пациентам этой группы будет проведена спинальная анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) плюс 25 мкг фентанила (0,5 мл) плюс 20 мкг налоксона.
Лекарство: Фентанил
Спинальная анестезия будет проводиться с помощью инъекции 2,5 мл, которая будет состоять из 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) и 25 мкг фентанила (0,5 мл).
Другие имена:
  • Только интратекальный фентанил
Лекарство: Налоксон
Спинальная анестезия будет проводиться с помощью инъекции 2,5 мл, которая будет состоять из 10 мг гипербарического бупивакаина (2 мл) и 25 мкг фентанила в сочетании с 20 мкг налоксона в 0,5 мл.
Другие имена:
  • Интратекально фентанил и налоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения зуда
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Процент пациентов, которые жалуются на зуд в первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало зуда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Интервал времени в минутах от интратекальной инъекции до первого случая зуда
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Продолжительность зуда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
интервал времени от первого случая до последнего случая зуда
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Выраженность зуда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
оценка зуда по ВАШ (PVAS представляет собой линию длиной 10 см и один вопрос, она чаще всего используется в клинических испытаниях для измерения интенсивности зуда и отличается высокой надежностью и одновременной валидностью. Левая конечная точка соответствует отсутствию зуда, а правая конечная точка — наихудшему вообразимому зуду). Его можно интерпретировать следующим образом: ВАШ 0 = нет зуда, ВАШ < 3 = легкий зуд, ВАШ 3-6 = умеренный зуд, ВАШ 7-8 = сильный зуд, ВАШ. 9=Очень сильный зуд.
через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33954/7/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные первичного исхода будут доступны у соответствующего автора в течение 6 месяцев после одобрения публикации исследования.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после утверждения публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с главным следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться