Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intratekal nalokson i forekomsten av kløe etter C.S

24. mars 2021 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av å tilsette ultralav dose nalokson til fentanyl på forekomsten av kløe etter spinalbedøvelse ved keisersnitt: Prospektiv randomisert dobbeltblind studie ÏÑÇÓÉ

Denne randomiserte prospektive dobbeltblinde studien vil bli utført på 80 fullbårne gravide kvinner i alderen 21-30 år presentert for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse, hvor de vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper:

  • Gruppe F (40 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil få spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) pluss 25 ug fentanyl (0,5 ml).
  • Gruppe FN (40 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil få spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) pluss 25 ug fentanyl (0,5 ml) pluss 20 ug nalokson.

Målet med studien er å evaluere effekten av å tilsette en ultralav dose nalokson (20 ug) til hyperbar bupivakain (10 mg0 og fentanyl (25 ug) i spinalbedøvelse for C.S.

Primært utfall: Forekomsten av pruritt Sekundært utfall: Utbruddet, varigheten, stedet og alvorlighetsgraden av kløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på 80 kvinnelige pasienter som vil bli presentert for elektiv C.S på obstetrisk avdeling i Tanta universitetssykehus.

Fullbåren gravid kvinne i alderen 21-30 år presentert for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse vil bli inkludert i studien.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering. Alle lokalbedøvelsesblandingene vil bli tilberedt under fullstendige aseptiske forholdsregler av en beboer i anestesi som ikke vil delta i studien og vil bli blindet for gruppene i: - Gruppe F (40 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil få spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) pluss 25 ug fentanyl (0,5 ml).

Gruppe FN (40 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil få spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) pluss 25 ug fentanyl (0,5 ml) pluss 20 ug nalokson.

Når pasienten er innlagt på operasjonsstuen, vil alle monitorer påføres med introduksjon av 18-gauge perifer venekanyle og startvæske forhåndsbelastning i form av laktat-ringer-oppløsning 7 ml/kg over 30 minutter. Mens pasienten er i sittende stilling og under fullstendige aseptiske forholdsregler, vil pasientene få spinalblokk ved lumbale 3-4 eller 4-5 intervertebrale rom med en injeksjon av den forhåndstilberedte lokalbedøvelsesblandingen avhengig av pasientgruppen. Etter å ha gitt anestesi og posisjonering for operasjon med venstre sidehelling på 15 grader, vil det påføres ekstra oksygen med en hastighet på 4 liter/minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbåren gravid kvinne i alderen 21-30 år presentert for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med graviditet mindre enn 36 uker eller mer enn 40 uker
  • Pasienter med hypertensjon, preeklampsi eller eklampsi.
  • Pasienter med diabetes
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom og/eller arytmi.
  • Pasienter med placenta previa, accreta, percreta.
  • Overvektige pasienter med BMI >36 Kg/m2
  • Pasienter med høyde mindre enn 160 cm
  • Multigravida
  • Polyhydramniøse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe F
Pasienter i denne gruppen vil få spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) pluss 25 ug fentanyl (0,5 ml).
Legemiddel: Fentanyl
Spinalbedøvelse vil bli utført med injeksjon av 2,5 ml som vil være sammensatt av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) og 25 ugs fentanyl (0,5 ml)
Andre navn:
  • Intratekal Fentanyl alene
Eksperimentell: Gruppe FN
Pasienter i denne gruppen vil få spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) pluss 25 ug fentanyl (0,5 ml) pluss 20 ug nalokson.
Legemiddel: Fentanyl
Spinalbedøvelse vil bli utført med injeksjon av 2,5 ml som vil være sammensatt av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) og 25 ugs fentanyl (0,5 ml)
Andre navn:
  • Intratekal Fentanyl alene
Legemiddel: Nalokson
Spinalbedøvelse vil bli utført med injeksjon av 2,5 ml som vil være sammensatt av 10 mg hyperbar bupivakain (2 ml) og fentanyl 25 ug kombinert med 20 ug nalokson i 0,5 ml
Andre navn:
  • Intratekal fentanyl og nalokson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kløe
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
Prosentandelen av pasientene som vil klage over kløe i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
De første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av kløe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Tidsintervallet i minutter fra den intratekale injeksjonen til den første forekomsten av kløe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Varigheten av kløe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
tidsintervallet fra første forekomst til siste forekomst av kløe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
pruritis VAS-score (PVAS er en 10 cm lang linje og et enkelt spørsmål, det er mest brukt i kliniske studier for å måle kløeintensitet og har høy reliabilitet og samtidig validitet. Det venstre endepunktet representerer gno itch h og det høyre endepunktet den verst tenkelige kløen). Det kan tolkes som følger: VAS 0= Ingen kløe, VAS < 3 = Lett kløe, VAS 3-6 = Moderat kløe, VAS 7-8 = Alvorlig kløe, VAS . 9=Svært alvorlig kløe.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33954/7/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primærutfall vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av prøven.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter godkjenning av publisering av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere