鞘内注射纳洛酮对C.S后瘙痒症发生率的影响
芬太尼加用超低剂量纳洛酮对剖宫产腰麻术后瘙痒症发生率的影响:前瞻性随机双盲研究
这项随机前瞻性双盲试验将在 80 名年龄在 21-30 岁的足月孕妇中进行,这些女性在脊髓麻醉下进行择期剖宫产手术,她们将被随机分配到两个相等的组中:-
- F 组(40 名患者):该组患者将接受 10 毫克高压布比卡因(2 毫升)加 25 微克芬太尼(0.5 毫升)的脊髓麻醉。
- FN 组(40 名患者):该组患者将接受 10 mg 高压布比卡因(2 ml)加 25 ug 芬太尼(0.5 ml)加 20 ug 纳洛酮的脊髓麻醉。
该研究的目的是评估将超低剂量的纳洛酮 (20 ug) 添加到高压布比卡因 (10 mg0 和芬太尼 (25 ug)) 的脊髓麻醉中对 C.S.
主要结果:瘙痒症的发生率 次要结果:瘙痒症的发作、持续时间、部位和严重程度。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机双盲研究将对 80 名女性患者进行,这些女性患者将在 Tanta 大学医院的产科接受选择性 C.S。
在脊髓麻醉下进行择期剖宫产的 21-30 岁足月妊娠女性将被纳入研究。
借助计算机生成的随机化软件,患者将被随机分为两组。 所有局部麻醉剂混合物将由麻醉住院医师在完全无菌预防措施下制备,该住院医师将不参与研究并将对其分组不知情: - F 组(40 名患者):该组患者将接受脊髓麻醉10 mg 高压布比卡因 (2 ml) 加 25 ug 芬太尼 (0.5 ml)。
FN 组(40 名患者):该组患者将接受 10 毫克高压布比卡因(2 毫升)加 25 微克芬太尼(0.5 毫升)加 20 微克纳洛酮的脊髓麻醉。
患者进入手术室后,将应用所有监测器,引入 18 号外周静脉插管,并在 30 分钟内以 7 ml/kg 的乳酸林格溶液形式开始液体预加载。 当患者处于坐位并在完全无菌预防措施下时,患者将在腰椎 3-4 或 4-5 椎间隙接受脊柱阻滞,并根据患者组别注射预先配制的局部麻醉剂混合物。 在给予麻醉和左侧倾斜 15 度的手术定位后,将以 4 升/分钟的速度补充氧气。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tanta、埃及、31511
- Tanta University hospitals
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Algharbia
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Tanta、Algharbia、埃及、31511
- Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 21-30 岁的足月妊娠女性在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。
排除标准:
- 妊娠不足 36 周或超过 40 周的患者
- 患有高血压、先兆子痫或子痫的患者。
- 糖尿病患者
- 患有心血管疾病和/或心律失常的患者。
- 前置胎盘、植入性胎盘、穿透性胎盘患者。
- BMI >36 Kg/m2 的肥胖患者
- 身高小于160cm的患者
- 多胎动物
- 羊水过多患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:F组
该组患者将接受 10 毫克高压布比卡因(2 毫升)加 25 微克芬太尼(0.5 毫升)的脊髓麻醉。
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将通过注射 2.5 ml 进行脊髓麻醉,其中包括 10 mg 高压布比卡因(2 ml)和 25 ugs 芬太尼(0.5 ml)
其他名称:
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实验性的:FN组
该组患者将接受 10 毫克高压布比卡因(2 毫升)加 25 微克芬太尼(0.5 毫升)加 20 微克纳洛酮的脊髓麻醉。
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将通过注射 2.5 ml 进行脊髓麻醉,其中包括 10 mg 高压布比卡因(2 ml)和 25 ugs 芬太尼(0.5 ml)
其他名称:
脊髓麻醉将通过注射 2.5 ml 进行,其中包括 10 mg 高压布比卡因(2 ml)和芬太尼 25 ug 以及 0.5 ml 中的 20 ugs 纳洛酮
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒症的发生率
大体时间:术后第一个24小时
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手术后 24 小时内抱怨瘙痒症的患者百分比
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术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒症的发作
大体时间:通过学习完成,平均4个月
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从鞘内注射到首次出现瘙痒的时间间隔(分钟)
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通过学习完成,平均4个月
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瘙痒持续时间
大体时间:通过学习完成,平均4个月
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瘙痒症第一次发病到最后一次发病的时间间隔
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通过学习完成,平均4个月
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瘙痒的严重程度
大体时间:通过学习完成,平均4个月
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pruritis VAS评分(PVAS是一条10cm长的线,单题,最常用于临床试验测量瘙痒强度,具有高信度和同步效度。
左端点代表 gno itch h,右端点代表 gworst imaginable itch)。
可以解释如下:VAS 0=无瘙痒,VAS < 3=轻度瘙痒,VAS 3-6=中度瘙痒,VAS 7-8=重度瘙痒,VAS。
9=非常严重的瘙痒。
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通过学习完成,平均4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sameh Abdelkhalik, M.D、Faculty of Medicine, Tanta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 33954/7/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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