Efeito da Naloxona Intratecal na Incidência de Prurido Após SC
O efeito da adição de dose ultrabaixa de naloxona ao fentanil na incidência de prurido após anestesia espinhal para cesariana: estudo prospectivo randomizado duplo-cego
Este estudo duplo-cego prospectivo randomizado será conduzido em 80 mulheres grávidas a termo com idades entre 21 e 30 anos apresentadas para cesariana eletiva sob raquianestesia, onde serão alocadas aleatoriamente em dois grupos iguais:-
- Grupo F (40 Pacientes): Os pacientes deste grupo receberão raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) mais 25 ug de fentanil (0,5 ml).
- Grupo FN (40 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) mais 25 ug de fentanil (0,5 ml) mais 20 ug de naloxona.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da adição de uma dose ultrabaixa de naloxona (20 ug) à bupivacaína hiperbárica (10 mg0 e fentanil (25 ug) na raquianestesia para S.C.
Resultado primário: A incidência de prurido Resultado secundário: O início, a duração, o local e a gravidade do prurido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em 80 pacientes do sexo feminino que serão apresentadas para C.S eletiva no departamento de Obstetrícia nos hospitais universitários de Tanta.
Serão incluídas no estudo mulheres grávidas a termo com idade entre 21 e 30 anos submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com o auxílio de um software de randomização gerado por computador. Todas as misturas de anestésicos locais serão preparadas sob precauções assépticas completas por um residente de anestesia que não participará do estudo e será cego para seus grupos em: - Grupo F (40 pacientes): os pacientes deste grupo receberão raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) mais 25 ug de fentanil (0,5 ml).
Grupo FN (40 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) mais 25 ug de fentanil (0,5 ml) mais 20 ugs de naloxona.
Assim que o paciente for admitido na sala de cirurgia, todos os monitores serão aplicados com introdução de cânula venosa periférica de calibre 18 e início da pré-carga de fluido na forma de solução de lactato de ringer 7 ml/kg durante 30 minutos. Enquanto o paciente estiver sentado e sob precauções assépticas completas, os pacientes receberão raquianestesia no espaço intervertebral lombar 3-4 ou 4-5 com uma injeção da mistura anestésica local pré-preparada de acordo com o grupo de pacientes. Depois de administrar a anestesia e posicionar para a cirurgia com uma inclinação lateral esquerda de 15 graus, será aplicado oxigênio suplementar a uma taxa de 4 litros/minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egito, 31511
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida a termo com idade entre 21 e 30 anos apresentou-se para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gravidez inferior a 36 semanas ou superior a 40 semanas
- Pacientes com hipertensão, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
- Pacientes com diabetes
- Pacientes com doença cardiovascular e/ou arritmia.
- Pacientes com placenta prévia, acreta, percreta.
- Pacientes obesos com IMC >36 Kg/m2
- Pacientes com altura inferior a 160 cm
- Multigrávida
- Pacientes poliidrâmnicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo F
Os pacientes deste grupo receberão raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) mais 25 ug de fentanil (0,5 ml).
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A raquianestesia será realizada com injeção de 2,5 ml que será composta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) e 25 ugs de fentanil (0,5 ml)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo FN
Os pacientes deste grupo receberão raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) mais 25 ug de fentanil (0,5 ml) mais 20 ug de naloxona.
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A raquianestesia será realizada com injeção de 2,5 ml que será composta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) e 25 ugs de fentanil (0,5 ml)
Outros nomes:
A raquianestesia será realizada com injeção de 2,5 ml que será composta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) e fentanil 25 ug combinado com 20 ugs de naloxona em 0,5 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de prurido
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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A porcentagem de pacientes que se queixarão de prurido nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O aparecimento de prurido
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 meses
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O intervalo de tempo em minutos desde a injeção intratecal até a primeira incidência de prurido
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até a conclusão do estudo, média de 4 meses
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A duração do prurido
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 meses
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o intervalo de tempo desde a primeira incidência até a última incidência de prurido
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até a conclusão do estudo, média de 4 meses
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A gravidade do prurido
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 4 meses
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pontuação VAS de prurido (PVAS é uma linha de 10 cm de comprimento e uma única pergunta, é mais comumente usada em ensaios clínicos para medir a intensidade da coceira e apresenta alta confiabilidade e validade concorrente.
O ponto final esquerdo representa gno coceira h e o ponto final direito a maior coceira imaginável).
Pode ser interpretado da seguinte forma: EVA 0= Sem prurido, EVA < 3 = Prurido leve, EVA 3-6 = Prurido moderado, EVA 7-8 = Prurido intenso, EVA .
9=Prurido muito intenso.
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até a conclusão do estudo, média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas Narcóticos
- Fentanil
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 33954/7/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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