- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518618
Efecto de la Naloxona Intratecal en la Incidencia de Prurito Posterior a la C.S.
El efecto de agregar una dosis ultrabaja de naloxona al fentanilo en la incidencia de prurito después de la anestesia espinal para una cesárea: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego ÏÑÇÓÉ
Este ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego se llevará a cabo en 80 mujeres embarazadas a término de 21 a 30 años de edad que se presentarán para una cesárea electiva bajo anestesia espinal donde se asignarán al azar en dos grupos iguales:
- Grupo F (40 Pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
- Grupo FN (40 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán raquianestesia con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml) más 20 ug de naloxona.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de agregar una dosis ultrabaja de naloxona (20 ug) a bupivacaína hiperbárica (10 mg0 y fentanilo (25 ug) en anestesia espinal para C.S.
Medida de resultado primaria: La incidencia de prurito Medida de resultado secundaria: El inicio, la duración, el sitio y la gravedad del prurito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se llevará a cabo en 80 pacientes de sexo femenino que se presentarán para una cesárea electiva en el departamento de obstetricia de los hospitales universitarios de Tanta.
Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas a término de 21 a 30 años de edad que se presenten para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora. Todas las mezclas de anestésicos locales serán preparadas bajo completas precauciones asépticas por un residente de anestesia que no participará en el estudio y será cegado a sus grupos en: - Grupo F (40 Pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
Grupo FN (40 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán raquianestesia con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml) más 20 ug de naloxona.
Una vez ingresado el paciente en quirófano, se aplicarán todos los monitores con introducción de cánula venosa periférica calibre 18 e iniciando la precarga de fluidos en forma de solución de Ringer lactato 7 ml/kg durante 30 minutos. Con el paciente en posición sentada y bajo precauciones asépticas completas, los pacientes recibirán bloqueo espinal en el espacio intervertebral lumbar 3-4 o 4-5 con una inyección de la mezcla de anestésico local preparada previamente según el grupo de pacientes. Después de administrar anestesia y posicionamiento para la cirugía con una inclinación lateral izquierda de 15 grados, se aplicará oxígeno suplementario a razón de 4 litros/minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada a término de 21 a 30 años de edad que se presentó para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con embarazo de menos de 36 semanas o más de 40 semanas
- Pacientes con hipertensión, preeclampsia o eclampsia.
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con enfermedad cardiovascular y/o arritmia.
- Pacientes con placenta previa, accreta, percreta.
- Pacientes obesos con IMC > 36 Kg/m2
- Pacientes con altura menor a 160 Cm
- multigrávida
- Pacientes polihidramnios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo F
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
|
La raquianestesia se realizará con inyección de 2,5 ml que estará compuesta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) y 25 ugs de fentanilo (0,5 ml)
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo FN
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml) más 20 ug de naloxona.
|
La raquianestesia se realizará con inyección de 2,5 ml que estará compuesta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) y 25 ugs de fentanilo (0,5 ml)
Otros nombres:
La raquianestesia se realizará con inyección de 2,5 ml que estará compuesta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) y fentanilo 25 ug combinados con 20 ugs de naloxona en 0,5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
|
El porcentaje de pacientes que se quejarán de prurito en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La aparición de prurito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
|
El intervalo de tiempo en minutos desde la inyección intratecal hasta la primera incidencia de prurito.
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
|
La duración del prurito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
|
el intervalo de tiempo desde la primera incidencia hasta la última incidencia de prurito
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
|
La gravedad del prurito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
|
pruritis VAS score (PVAS es una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta, se usa más comúnmente en ensayos clínicos para medir la intensidad de la picazón y presenta una alta confiabilidad y validez concurrente.
El punto final izquierdo representa la comezón h y el punto final derecho la peor comezón imaginable).
Se puede interpretar de la siguiente manera: EVA 0= Sin prurito, EVA < 3 = Prurito leve, EVA 3-6 = Prurito moderado, EVA 7-8 = Prurito severo, EVA.
9=Prurito muy severo.
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas de narcóticos
- Fentanilo
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 33954/7/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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