Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Naloxona Intratecal en la Incidencia de Prurito Posterior a la C.S.

24 de marzo de 2021 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

El efecto de agregar una dosis ultrabaja de naloxona al fentanilo en la incidencia de prurito después de la anestesia espinal para una cesárea: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego ÏÑÇÓÉ

Este ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego se llevará a cabo en 80 mujeres embarazadas a término de 21 a 30 años de edad que se presentarán para una cesárea electiva bajo anestesia espinal donde se asignarán al azar en dos grupos iguales:

  • Grupo F (40 Pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
  • Grupo FN (40 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán raquianestesia con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml) más 20 ug de naloxona.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de agregar una dosis ultrabaja de naloxona (20 ug) a bupivacaína hiperbárica (10 mg0 y fentanilo (25 ug) en anestesia espinal para C.S.

Medida de resultado primaria: La incidencia de prurito Medida de resultado secundaria: El inicio, la duración, el sitio y la gravedad del prurito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se llevará a cabo en 80 pacientes de sexo femenino que se presentarán para una cesárea electiva en el departamento de obstetricia de los hospitales universitarios de Tanta.

Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas a término de 21 a 30 años de edad que se presenten para cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora. Todas las mezclas de anestésicos locales serán preparadas bajo completas precauciones asépticas por un residente de anestesia que no participará en el estudio y será cegado a sus grupos en: - Grupo F (40 Pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml).

Grupo FN (40 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán raquianestesia con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml) más 20 ug de naloxona.

Una vez ingresado el paciente en quirófano, se aplicarán todos los monitores con introducción de cánula venosa periférica calibre 18 e iniciando la precarga de fluidos en forma de solución de Ringer lactato 7 ml/kg durante 30 minutos. Con el paciente en posición sentada y bajo precauciones asépticas completas, los pacientes recibirán bloqueo espinal en el espacio intervertebral lumbar 3-4 o 4-5 con una inyección de la mezcla de anestésico local preparada previamente según el grupo de pacientes. Después de administrar anestesia y posicionamiento para la cirugía con una inclinación lateral izquierda de 15 grados, se aplicará oxígeno suplementario a razón de 4 litros/minuto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada a término de 21 a 30 años de edad que se presentó para cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con embarazo de menos de 36 semanas o más de 40 semanas
  • Pacientes con hipertensión, preeclampsia o eclampsia.
  • Pacientes con diabetes
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular y/o arritmia.
  • Pacientes con placenta previa, accreta, percreta.
  • Pacientes obesos con IMC > 36 Kg/m2
  • Pacientes con altura menor a 160 Cm
  • multigrávida
  • Pacientes polihidramnios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo F
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml).
La raquianestesia se realizará con inyección de 2,5 ml que estará compuesta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) y 25 ugs de fentanilo (0,5 ml)
Otros nombres:
  • Fentanilo intratecal solo
Experimental: Grupo FN
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) más 25 ug de fentanilo (0,5 ml) más 20 ug de naloxona.
La raquianestesia se realizará con inyección de 2,5 ml que estará compuesta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) y 25 ugs de fentanilo (0,5 ml)
Otros nombres:
  • Fentanilo intratecal solo
La raquianestesia se realizará con inyección de 2,5 ml que estará compuesta por 10 mg de bupivacaína hiperbárica (2 ml) y fentanilo 25 ug combinados con 20 ugs de naloxona en 0,5 ml
Otros nombres:
  • Fentanilo y naloxona intratecales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
El porcentaje de pacientes que se quejarán de prurito en las primeras 24 horas después de la cirugía
Las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de prurito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
El intervalo de tiempo en minutos desde la inyección intratecal hasta la primera incidencia de prurito.
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
La duración del prurito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
el intervalo de tiempo desde la primera incidencia hasta la última incidencia de prurito
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
La gravedad del prurito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
pruritis VAS score (PVAS es una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta, se usa más comúnmente en ensayos clínicos para medir la intensidad de la picazón y presenta una alta confiabilidad y validez concurrente. El punto final izquierdo representa la comezón h y el punto final derecho la peor comezón imaginable). Se puede interpretar de la siguiente manera: EVA 0= Sin prurito, EVA < 3 = Prurito leve, EVA 3-6 = Prurito moderado, EVA 7-8 = Prurito severo, EVA. 9=Prurito muy severo.
hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del resultado primario estarán disponibles con el autor correspondiente hasta 6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la aprobación de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

3
Suscribir