- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518618
Effetto del naloxone intratecale nell'incidenza del prurito dopo C.S
L'effetto dell'aggiunta di una dose ultra bassa di naloxone al fentanyl sull'incidenza di prurito dopo anestesia spinale per taglio cesareo: studio prospettico randomizzato in doppio cieco ÏÑÇÓÉ
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 80 donne incinte a termine di età compresa tra 21 e 30 anni presentate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale, dove verranno assegnate in modo casuale in due gruppi uguali: -
- Gruppo F (40 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml).
- Gruppo FN (40 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml) più 20 ug di naloxone.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di una dose ultra bassa di naloxone (20 ug) alla bupivacaina iperbarica (10 mg0 e fentanil (25 ug) nell'anestesia spinale per C.S.
Esito primario: l'incidenza del prurito Esito secondario: l'insorgenza, la durata, la sede e la gravità del prurito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 80 pazienti di sesso femminile che saranno presentate per C.S elettiva nel dipartimento di ostetricia negli ospedali universitari di Tanta.
Saranno incluse nello studio donne gravide a termine di età compresa tra 21 e 30 anni presentate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer. Tutte le miscele di anestetici locali saranno preparate con precauzioni asettiche complete da un residente in anestesia che non parteciperà allo studio e sarà cieco ai suoi gruppi in: - Gruppo F (40 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml).
Gruppo FN (40 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml) più 20 ug di naloxone.
Una volta che il paziente sarà ricoverato in sala operatoria, tutti i monitor verranno applicati con l'introduzione di una cannula venosa periferica di calibro 18 e l'avvio del precarico di fluido sotto forma di soluzione ringer lattato 7 ml/kg per 30 minuti. Mentre il paziente è in posizione seduta e con precauzioni asettiche complete, i pazienti riceveranno un blocco spinale nello spazio intervertebrale lombare 3-4 o 4-5 con un'iniezione della miscela di anestetico locale pre-preparata in base al gruppo di pazienti. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, verrà applicato ossigeno supplementare a una velocità di 4 litri/minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta a termine di età compresa tra 21 e 30 anni presentata per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravidanza inferiore a 36 settimane o superiore a 40 settimane
- Pazienti con ipertensione, preeclampsia o eclampsia.
- Pazienti con diabete
- Pazienti con malattie cardiovascolari e/o aritmie.
- Pazienti con placenta previa, accreta, percreta.
- Pazienti obesi con BMI >36 Kg/m2
- Pazienti con altezza inferiore a 160 cm
- Multigravida
- Pazienti polidramnici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo F
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml).
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L'anestesia spinale verrà eseguita con iniezione di 2,5 ml che sarà composta da 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) e 25 ugs di fentanil (0,5 ml)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo FN
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml) più 20 ug di naloxone.
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L'anestesia spinale verrà eseguita con iniezione di 2,5 ml che sarà composta da 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) e 25 ugs di fentanil (0,5 ml)
Altri nomi:
L'anestesia spinale verrà eseguita con iniezione di 2,5 ml che sarà composta da 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) e fentanil 25 ug combinati con 20 ug di naloxone in 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del prurito
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
La percentuale di pazienti che lamentano prurito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inizio del prurito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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L'intervallo di tempo in minuti dall'iniezione intratecale alla prima incidenza di prurito
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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La durata del prurito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
|
l'intervallo di tempo dalla prima incidenza all'ultima incidenza di prurito
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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La gravità del prurito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
|
punteggio VAS del prurito (PVAS è una linea lunga 10 cm e una singola domanda, è più comunemente usato negli studi clinici per misurare l'intensità del prurito e presenta un'elevata affidabilità e validità concorrente.
L'estremità sinistra rappresenta gno prurito h e l'estremità destra il peggior prurito immaginabile).
Può essere interpretato come segue: VAS 0= Nessun prurito, VAS < 3 = Lieve prurito, VAS 3-6 = Moderato prurito, VAS 7-8 = Grave prurito, VAS .
9=Prurito molto grave.
|
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Antagonisti narcotici
- Fentanil
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33954/7/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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