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Effetto del naloxone intratecale nell'incidenza del prurito dopo C.S

24 marzo 2021 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto dell'aggiunta di una dose ultra bassa di naloxone al fentanyl sull'incidenza di prurito dopo anestesia spinale per taglio cesareo: studio prospettico randomizzato in doppio cieco ÏÑÇÓÉ

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 80 donne incinte a termine di età compresa tra 21 e 30 anni presentate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale, dove verranno assegnate in modo casuale in due gruppi uguali: -

  • Gruppo F (40 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml).
  • Gruppo FN (40 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml) più 20 ug di naloxone.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di una dose ultra bassa di naloxone (20 ug) alla bupivacaina iperbarica (10 mg0 e fentanil (25 ug) nell'anestesia spinale per C.S.

Esito primario: l'incidenza del prurito Esito secondario: l'insorgenza, la durata, la sede e la gravità del prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 80 pazienti di sesso femminile che saranno presentate per C.S elettiva nel dipartimento di ostetricia negli ospedali universitari di Tanta.

Saranno incluse nello studio donne gravide a termine di età compresa tra 21 e 30 anni presentate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer. Tutte le miscele di anestetici locali saranno preparate con precauzioni asettiche complete da un residente in anestesia che non parteciperà allo studio e sarà cieco ai suoi gruppi in: - Gruppo F (40 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml).

Gruppo FN (40 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml) più 20 ug di naloxone.

Una volta che il paziente sarà ricoverato in sala operatoria, tutti i monitor verranno applicati con l'introduzione di una cannula venosa periferica di calibro 18 e l'avvio del precarico di fluido sotto forma di soluzione ringer lattato 7 ml/kg per 30 minuti. Mentre il paziente è in posizione seduta e con precauzioni asettiche complete, i pazienti riceveranno un blocco spinale nello spazio intervertebrale lombare 3-4 o 4-5 con un'iniezione della miscela di anestetico locale pre-preparata in base al gruppo di pazienti. Dopo aver somministrato l'anestesia e posizionato per l'intervento chirurgico con un'inclinazione laterale sinistra di 15 gradi, verrà applicato ossigeno supplementare a una velocità di 4 litri/minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta a termine di età compresa tra 21 e 30 anni presentata per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanza inferiore a 36 settimane o superiore a 40 settimane
  • Pazienti con ipertensione, preeclampsia o eclampsia.
  • Pazienti con diabete
  • Pazienti con malattie cardiovascolari e/o aritmie.
  • Pazienti con placenta previa, accreta, percreta.
  • Pazienti obesi con BMI >36 Kg/m2
  • Pazienti con altezza inferiore a 160 cm
  • Multigravida
  • Pazienti polidramnici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo F
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml).
L'anestesia spinale verrà eseguita con iniezione di 2,5 ml che sarà composta da 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) e 25 ugs di fentanil (0,5 ml)
Altri nomi:
  • Solo fentanil intratecale
Sperimentale: Gruppo FN
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) più 25 ug di fentanil (0,5 ml) più 20 ug di naloxone.
L'anestesia spinale verrà eseguita con iniezione di 2,5 ml che sarà composta da 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) e 25 ugs di fentanil (0,5 ml)
Altri nomi:
  • Solo fentanil intratecale
L'anestesia spinale verrà eseguita con iniezione di 2,5 ml che sarà composta da 10 mg di bupivacaina iperbarica (2 ml) e fentanil 25 ug combinati con 20 ug di naloxone in 0,5 ml
Altri nomi:
  • Fentanil intratecale e naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del prurito
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che lamentano prurito nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del prurito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
L'intervallo di tempo in minuti dall'iniezione intratecale alla prima incidenza di prurito
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La durata del prurito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
l'intervallo di tempo dalla prima incidenza all'ultima incidenza di prurito
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La gravità del prurito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
punteggio VAS del prurito (PVAS è una linea lunga 10 cm e una singola domanda, è più comunemente usato negli studi clinici per misurare l'intensità del prurito e presenta un'elevata affidabilità e validità concorrente. L'estremità sinistra rappresenta gno prurito h e l'estremità destra il peggior prurito immaginabile). Può essere interpretato come segue: VAS 0= Nessun prurito, VAS < 3 = Lieve prurito, VAS 3-6 = Moderato prurito, VAS 7-8 = Grave prurito, VAS . 9=Prurito molto grave.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dall'approvazione della pubblicazione della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil

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