Enoksapariinin pitoisuus-vaikutussuhde tromboembolian ehkäisyyn (COV-ENOX)
Enoksapariinin pitoisuuden ja vaikutuksen välisen suhteen arviointi tromboembolian ehkäisyssä COVID-19-intensiivihoitopotilailla.
COVID-19-potilailla on erityisiä demografisia piirteitä, mukaan lukien tromboemboliset riskitekijät.
Ihon alle annetun enoksapariinin farmakokinetiikkaa tehohoitopotilaalle ei ole kuvattu.
Lopuksi, koska enoksapariinin farmakokineettisistä/farmakodynaamisista ominaisuuksista ei ole tietoa SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla tehohoitoosastoilla, ehdotamme tulevan monikeskustutkimuksen suorittamista tutkimukseen tarvittavien biologisten tietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1 μg/ml D-dimeerit ovat ennustetekijä 28 päivän kuolleisuudelle (todennäköisyyssuhde = 18, 2-128). Enoksapariinin ennaltaehkäisevien annosten (4 000 - 6 000 anti-Xa:ta päivässä) tai fraktioimattoman hepariinin (10 000 - 15 000 IU päivässä) käyttö on yhdistetty kuolleisuuden vähenemiseen noin kolmanneksella potilailla, joiden D-dimeeritasot ovat suurempia kuin 3 μg/ml tai ne, joilla on sepsiksen aiheuttama koagulopatia (SIC (sepsis-indusoitu koagulopatia) pisteet > 4)
Tehohoitopotilaan ennaltaehkäisevät enoksapariiniannokset nostettiin 4 000 anti-Xa IU:hun kahdesti vuorokaudessa ja 6 000 anti-Xa IU:hun kahdesti vuorokaudessa, jos potilas painaa yli 120 kg. Hoitavaa hoitoa ehdotetaan jopa selkeiden tulehdusoireyhtymien ja/tai hyperkoagulaation (esim. fibrinogeeni > 8 g/l tai D-dimeeri > 3 μg/ml tai 3000 ng/ml) jopa ilman oireista tromboosia.
Koska näiden enoksapariinin korkeiden "profylaktisten" annosten käytöstä ei ole tietoa, ehdotetaan, että anti-Xa-aktiivisuutta seurataan kolmannen injektion jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (koska LMWH:t eliminoituvat munuaisten kautta), etsimään yliannostusta, joka altistaa suuremman verenvuotoriskin. On myös ehdotettu, että potilaiden hemostaasia säännöllisesti (vähintään 48 tunnin välein) seurataan, jos he etsivät multiviskeraalista vajaatoimintaa tai kulutuksen koagulopatiaa, mikä edellyttää hepariinihoidon annoksen uudelleenarviointia, koska näihin tapahtumiin liittyy lisääntynyt riski verenvuodosta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montélimar, Ranska
- Groupement Hospitalier des Portes de Province
-
Roanne, Ranska
- Centre hospitalier de Roanne
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Ranska
- Clinique Mutualiste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 v
- SARS-CoV-2-tartunnan saaneet tehohoitoyksikön potilaat
- SARS-CoV-2 hengitystieinfektion diagnoosi tehtiin nenänielun vanupuikolla tai syvähengitysnäytteellä.
- Potilas, joka saa enoksapariinihoitoa osana hoitoa tai osana kliinistä tutkimusta tromboembolisen laskimotaudin ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma Cockcroftin ja Gaultin mukaan <30ml/min.
- Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut matalan molekyylipainon hepariinit (LMWH)
- Aiempi immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeisten 100 päivän aikana tai verenkierrossa olevien vasta-aineiden läsnä ollessa
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski, kuten äskettäinen verenvuoto, maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea verenvuotoriski, äskettäin tehty aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, tiedetty tai epäilty ruokatorven suonikohju , valtimoiden suonen epämuodostumat, verisuonten aneurysma tai merkittävät intrarakidiaaniset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet.
- Spinaali-, epiduraali- tai lokoregionaalinen anestesia tai anestesia, kun enoksapariininatriumia on käytetty parantavaan hoitoon edellisten 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enoksapariinihoito
Potilaat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan tehohoidossa ja saavat enoksapariinihoitoa, otetaan mukaan. Heillä on enoksapariinin farmakokinetiikka ja alaraajojen ultraääni 7, 14 ja 21 päivän kuluttua sisällyttämisestä. |
Potilaat, joilla on korkea tromboottiriski: Potilailla, joiden BMI on < 30 kg/m² ja > 30 kg/m² ilman tromboottisen riskitekijän lisäystä:
Potilaat, joilla on erittäin korkea tromboottiriski: Potilailla, joiden BMI on > 30 kg/m2 ja joihin on lisätty tromboottinen riskitekijä (aktiivinen syöpä, henkilökohtainen äskettäinen tromboembolinen tapahtuma), tai jos katetrissa on toistuvia tai epätavallisia trombooseja tai jos on huomattava tulehduksellinen oireyhtymä ja/tai hyperkoagulaatio (esim. fibrinogeeni > 8 g/l tai D-dimeeri > 3 μg/ml tai 3000 ng/ml) * Enoksapariininatrium parantava annos 100 IU/kg/12h ihonalaisesti (SC) ei saa ylittää annosta 100 mg/12 tuntia
Muut nimet:
Tehdään 4 pisteen kompressioultraääni.
Epäillyissä tapauksissa angiologi tarkistaa jalkojen tromboosin puuttumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-aktiivisuuden mitta
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Anti-Xa-aktiivisuuden mittaaminen kromogeenisellä menetelmällä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragisen riskin analyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Hemorraginen riski koostuu seuraavista:
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Laskimotromboemboliset tapahtumat koostuvat seuraavista:
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Analysoi yksittäisen potilaan ominaisuuksia munuaisten toiminnan biomarkkerin avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kreatiniinin määrä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Analysoi yksittäisen potilaan ominaisuuksia tulehduksen biomarkkerin avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Tulehduksen biomarkkeri koostuu C-reaktiivisesta proteiinista (CRP) ja tulehduksellisista sytokiineista.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Analysoi yksittäisten potilaiden ominaisuuksia hyytymisen biomarkkerin avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Koagulaation biomarkkeri on fibrinogeenin ja D-dimeerien yhdistelmä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Painon, iän, sukupuolen, pituuden, korkean tromboottisen riskitekijän olemassaolon analyysi (laskimotromboottisten sairauksien historia, aktiivinen syöpä, invasiivinen mekaaninen ventilaatio).
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CH089
- 2020-001823-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .