Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi koncentrací a účinkem enoxaparinu pro prevenci tromboembolie (COV-ENOX)

19. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení vztahu koncentrace-účinek enoxaparinu pro prevenci tromboembolie u pacientů na jednotce intenzivní péče COVID-19.

Pacienti s COVID-19 mají speciální demografické charakteristiky včetně tromboembolických rizikových faktorů.

Farmakokinetika enoxaparinu podávaného subkutánně u pacienta na jednotce intenzivní péče není popsána.

A konečně, vzhledem k nedostatku znalostí o farmakokinetických/farmakodynamických vlastnostech enoxaparinu u pacientů na jednotce intenzivní péče infikovaných SARS-CoV-2, navrhujeme provést prospektivní multicentrickou kohortovou studii s cílem shromáždit biologická data nezbytná pro její studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

D-dimery větší než 1 μg/ml jsou prognostickým faktorem pro 28denní mortalitu (poměr pravděpodobnosti = 18, 2-128). Užívání preventivních dávek enoxaparinu (4 000 až 6 000 anti-Xa denně) nebo nefrakcionovaného heparinu (10 000 až 15 000 IU denně) bylo spojeno se snížením mortality přibližně o jednu třetinu u pacientů s hladinami D-dimerů vyššími než 3 μg/ml nebo osoby s koagulopatií vyvolanou sepsí (skóre SIC (skóre koagulopatie vyvolané sepsí) > 4)

U pacienta na jednotce intenzivní péče byly preventivní dávky enoxaparinu zvýšeny na 4 000 anti-Xa IU dvakrát denně a na 6 000 anti-Xa IU dvakrát denně, pokud pacient váží více než 120 kg. Kurativní léčba je dokonce navržena v případech výrazného zánětlivého syndromu a/nebo hyperkoagulability (např. fibrinogen > 8 g/l nebo D-dimer > 3 μg/ml nebo 3000 ng/ml) i bez symptomatické trombózy.

Vzhledem k nedostatku údajů o použití těchto vysokých „profylaktických“ dávek enoxaparinu se navrhuje sledovat aktivitu anti-Xa po 3. injekci a poté pravidelně v případě selhání ledvin (protože LMWH jsou ledvinami eliminovány), hledat předávkování, které by vystavovalo vyšší riziko krvácení. Navrhuje se také pravidelně (nejméně každých 48 hodin) monitorovat hemostázu pacientů, kteří hledají multiviscerální selhání nebo koagulopatii při konzumaci, což bude vyžadovat přehodnocení dávkování heparinové terapie, přičemž tyto příhody jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montélimar, Francie
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Francie
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francie
        • Clinique Mutualiste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti na jednotce intenzivní péče infikovaní SARS-CoV-2
  • Diagnóza respirační infekce SARS-CoV-2 byla provedena výtěrem z nosohltanu nebo vzorkem z hlubokých dýchacích cest.
  • Pacient, který dostává léčbu enoxaparinem jako součást péče nebo jako součást klinické studie pro prevenci nebo léčbu tromboembolické žilní choroby.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu podle Cockcrofta a Gaulta <30 ml/min.
  • Hypersenzitivita na enoxaparin sodný, heparin nebo jeho deriváty, včetně dalších nízkomolekulárních heparinů (LMWH)
  • Imunitně zprostředkovaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze za posledních 100 dní nebo v přítomnosti cirkulujících protilátek
  • Aktivní klinicky významné krvácení nebo stav spojený s vysokým rizikem krvácení, jako je nedávná hemoragická mrtvice, gastrointestinální vřed, přítomnost maligního nádoru s vysokým rizikem krvácení, nedávná operace mozku, páteře nebo oftalmologie, známé nebo suspektní jícnové varixy arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo velké intrarachiální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.
  • Spinální, epidurální nebo lokoregionální anestezie nebo anestezie, pokud je enoxaparin sodný použit ke kurativní léčbě během předchozích 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba enoxaparinem

Zařazeni budou pacienti infikovaní SARS-CoV-2 na jednotce intenzivní péče s léčbou enoxaparinem.

Budou mít farmakokinetiku enoxaparinu a ultrazvuk dolních končetin 7, 14 a 21 dnů po zařazení.
Lék: Lovenox 40 MG v 0,4 ml předplněné injekční stříkačce

Pacienti s vysokým trombotickým rizikem:

U pacientů s BMI mezi < 30 kg/m² a > 30 kg/m² bez přidaného trombotického rizikového faktoru:

  • Enoxaparin 40 miligramů (4 000 IU) dvakrát denně subkutánně (SC) po celou dobu hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • při hmotnosti > 120 kg enoxaparin 60 miligramů (6000 IU) dvakrát denně subkutánně po celou dobu hospitalizace na jednotce intenzivní péče

Pacienti s velmi vysokým trombotickým rizikem:

U pacientů s BMI > 30 kg/m2 s přidaným trombotickým rizikovým faktorem (aktivní rakovina, nedávná osobní anamnéza tromboembolické příhody), nebo při iterativní nebo neobvyklé trombóze katetru nebo při výrazném zánětlivém syndromu a/nebo hyperkoagulaci (např. fibrinogen > 8 g/l nebo D-dimer > 3 μg/ml nebo 3000 ng/ml)

* Enoxaparin sodný kurativní v dávce 100 IU/kg/12h subkutánně (SC), nesmí překročit dávku 100 mg/12 hodin

Ostatní jména:
  • enoxaparin
Přístroj: Ultrazvuk dolních končetin
Bude proveden 4bodový kompresní ultrazvuk. V případě podezření provede angiolog kontrolu nepřítomnosti trombózy nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření anti-Xa aktivity
Časové okno: Až 1 měsíc
Měření anti-Xa aktivity chromogenní metodou.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rizika krvácení
Časové okno: Až 1 měsíc

Riziko hemoragie se skládá z:

  • Velké krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
  • klinicky významné krvácení
Až 1 měsíc
Žilní tromboembolické příhody
Časové okno: Až 1 měsíc

Venózní tromboembolické příhody se skládají z:

  • symptomatická nebo symptomatická proximální hluboká žilní trombóza
  • asymptomatická nebo symptomatická plicní embolie
Až 1 měsíc
Analýza jednotlivých charakteristik pacienta biomarkerem funkce ledvin
Časové okno: Až 1 měsíc
Míra kreatininu.
Až 1 měsíc
Analýza jednotlivých charakteristik pacienta biomarkerem zánětu
Časové okno: Až 1 měsíc
Biomarker zánětu je složen z C-reaktivního proteinu (CRP) a zánětlivých cytokinů.
Až 1 měsíc
Analýza jednotlivých charakteristik pacienta biomarkerem koagulace
Časové okno: Až 1 měsíc
Biomarker koagulace je složen z fibrinogenu a D-dimerů.
Až 1 měsíc
Demografické charakteristiky
Časové okno: Až 1 měsíc
Analýza hmotnosti, věku, pohlaví, výšky, přítomnosti vysokého trombotického rizikového faktoru (žilní trombotika v anamnéze, aktivní rakovina, invazivní mechanická ventilace).
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CH089
  • 2020-001823-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Lovenox 40 MG v 0,4 ml předplněné injekční stříkačce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit