Взаимосвязь концентрации и эффекта эноксапарина для профилактики тромбоэмболий (COV-ENOX)
Оценка взаимосвязи между концентрацией и эффектом эноксапарина для профилактики тромбоэмболий у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии.
Пациенты с COVID-19 имеют особые демографические характеристики, включая факторы риска тромбоэмболии.
Фармакокинетика эноксапарина, вводимого подкожно больным отделения интенсивной терапии, не описана.
Наконец, учитывая отсутствие знаний о фармакокинетических/фармакодинамических свойствах эноксапарина у пациентов отделений интенсивной терапии, инфицированных SARS-CoV-2, мы предлагаем провести проспективное многоцентровое когортное исследование для сбора биологических данных, необходимых для его изучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
D-димеры выше 1 мкг/мл являются прогностическим фактором 28-дневной смертности (отношение шансов = 18, 2-128). Использование профилактических доз эноксапарина (от 4000 до 6000 анти-Ха в день) или нефракционированного гепарина (от 10000 до 15000 МЕ в день) было связано со снижением смертности примерно на одну треть у пациентов с уровнем D-димера выше 3 мкг/мл или при сепсис-индуцированной коагулопатии (оценка SIC (сепсис-индуцированная коагулопатия) > 4)
Для пациентов отделения интенсивной терапии профилактические дозы эноксапарина были увеличены до 4000 анти-Ха МЕ два раза в день и до 6000 анти-Ха МЕ два раза в день, если пациент весит более 120 кг. Радикальное лечение предлагается даже в случаях выраженного воспалительного синдрома и/или гиперкоагуляции (например, гиперкоагуляции). фибриноген > 8 г/л или D-димер > 3 мкг/мл или 3000 нг/мл) даже без симптоматического тромбоза.
Учитывая отсутствие данных о применении этих высоких «профилактических» доз эноксапарина, предлагается контролировать анти-Ха активность после 3-й инъекции, а затем регулярно в случае почечной недостаточности (поскольку НМГ выводятся почками). искать overdosage подвергая более высокому риску кровотечения. Также предлагается регулярно контролировать (по крайней мере, каждые 48 часов) гемостаз пациентов в поисках поливисцеральной недостаточности или коагулопатии потребления, что потребует переоценки дозировки гепаринотерапии, поскольку эти события связаны с повышенным риском кровотечения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montélimar, Франция
- Groupement Hospitalier des Portes de Province
-
Roanne, Франция
- Centre hospitalier de Roanne
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Франция
- Clinique Mutualiste
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты отделения интенсивной терапии, инфицированные SARS-CoV-2
- Диагноз респираторной инфекции SARS-CoV-2 был поставлен с помощью мазка из носоглотки или образца из глубоких дыхательных путей.
- Пациент, получающий лечение эноксапарином в рамках лечения или в рамках клинического исследования по профилактике или лечению тромбоэмболического заболевания вен.
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина по Кокрофту и Голту <30 мл/мин.
- Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины (НМГ).
- История иммуноопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) за последние 100 дней или при наличии циркулирующих антител
- Активное клинически значимое кровотечение или состояние, связанное с высоким риском кровотечения, такое как недавно перенесенный геморрагический инсульт, язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественной опухоли с высоким риском кровотечения, недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмология, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода артериовенозные мальформации, сосудистая аневризма или крупные интрарахидиальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
- Спинальная, эпидуральная или местно-регионарная анестезия или анестезия при использовании эноксапарина натрия для лечебного лечения в течение предшествующих 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение эноксапарином
Будут включены пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, находящиеся в отделении интенсивной терапии с лечением эноксапарином. У них будет фармакокинетика эноксапарина и УЗИ нижних конечностей на 7, 14 и 21 день после включения. |
Пациенты с высоким тромботическим риском: У пациентов с ИМТ от < 30 кг/м² до > 30 кг/м² без дополнительного тромботического фактора риска:
Пациенты с очень высоким тромботическим риском: У пациентов с ИМТ > 30 кг/м2 с добавлением тромботического фактора риска (активный рак, недавняя личная история тромбоэмболических осложнений), повторных или необычных катетерных тромбозов, выраженного воспалительного синдрома и/или гиперкоагуляции (например, фибриноген > 8 г/л или D-димер > 3 мкг/мл или 3000 нг/мл) * Эноксапарин натрия лечебный в дозе 100 МЕ/кг/12 ч подкожно (п/к), не превышая дозу 100 мг/12 ч.
Другие имена:
Будет выполнено 4-точечное ультразвуковое исследование.
В случае подозрения ангиолог проведет проверку на отсутствие тромбоза нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера анти-Ха активности
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Измерение активности анти-Ха хромогенным методом.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ геморрагического риска
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Геморрагический риск складывается из:
|
До 1 месяца
|
|
Венозные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Венозные тромбоэмболические осложнения состоят из:
|
До 1 месяца
|
|
Анализ индивидуальных особенностей пациента по биомаркеру функции почек
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Норма креатинина.
|
До 1 месяца
|
|
Анализ индивидуальных особенностей пациента по биомаркеру воспаления
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Биомаркер воспаления состоит из С-реактивного белка (СРБ) и воспалительных цитокинов.
|
До 1 месяца
|
|
Анализ индивидуальных особенностей пациента по биомаркеру коагуляции
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Биомаркер коагуляции состоит из фибриногена и D-димеров.
|
До 1 месяца
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Анализ массы тела, возраста, пола, роста, наличия высокого фактора тромботического риска (венозные тромботические заболевания в анамнезе, активный рак, инвазивная искусственная вентиляция легких).
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-étienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20CH089
- 2020-001823-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .