Koncentration-effekt relation av enoxaparin för tromboembolisk förebyggande (COV-ENOX)
Utvärdering av förhållandet mellan koncentration och effekt av enoxaparin för tromboembolisk förebyggande hos patienter med covid-19-intensivvård.
Patienter med covid-19 har speciella demografiska egenskaper inklusive tromboemboliska riskfaktorer.
Farmakokinetiken för enoxaparin som administreras subkutant på intensivvårdspatienter beskrivs inte.
Slutligen, med tanke på bristen på kunskap om de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna hos enoxaparin hos intensivvårdspatienter infekterade med SARS-CoV-2, föreslår vi att genomföra en prospektiv multicenter kohortstudie för att samla in de biologiska data som är nödvändiga för studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-dimerer större än 1 μg/mL är en prognostisk faktor för 28-dagars mortalitet (oddskvot=18, 2-128). Användning av förebyggande doser av enoxaparin (4 000 till 6 000 anti-Xa per dag) eller ofraktionerat heparin (10 000 till 15 000 IE per dag) har associerats med en minskning av dödligheten med cirka en tredjedel hos patienter med D-dimernivåer högre än 3 μg/mL eller de med sepsisinducerad koagulopati (SIC (sepsisinducerad koagulopati) poäng > 4)
För intensivvårdspatienten ökades de förebyggande enoxaparindoserna till 4 000 anti-Xa IE två gånger dagligen och till 6 000 anti-Xa IE två gånger dagligen om patienten väger mer än 120 kg. Botande behandling föreslås till och med i fall av markerat inflammatoriskt syndrom och/eller hyperkoagulerbarhet (t. fibrinogen > 8 g/L eller D-Dimer > 3 μg/mL eller 3000 ng/mL) även utan symtomatisk trombos.
Med tanke på bristen på data om användningen av dessa höga "profylaktiska" doser av enoxaparin, föreslås det att anti-Xa-aktiviteten övervakas efter den 3:e injektionen, och sedan regelbundet i händelse av njursvikt (eftersom LMWHs elimineras renalt). att leta efter överdosering som utsätter en högre risk för blödning. Det föreslås också att regelbundet övervaka (minst var 48:e timme) hemostas hos patienter som letar efter multivisceral svikt eller koagulopati vid konsumtion, vilket kommer att kräva en omvärdering av heparinterapidosen, eftersom dessa händelser är förknippade med en ökad risk av blödning.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montélimar, Frankrike
- Groupement Hospitalier des Portes de Province
-
Roanne, Frankrike
- Centre hospitalier de Roanne
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Clinique Mutualiste
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- SARS-CoV-2-infekterade intensivvårdspatienter
- Diagnos av SARS-CoV-2 luftvägsinfektion gjordes med en nasofarynxpinne eller ett djupt luftvägsprov.
- Patient som får enoxaparinbehandling som en del av vården eller som en del av en klinisk prövning för att förebygga eller behandla tromboembolisk vensjukdom.
- Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Kreatininclearance enligt Cockcroft och Gault <30ml/min.
- Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, inklusive andra lågmolekylära hepariner (LMWH)
- Historik av immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (HIT) under de senaste 100 dagarna eller i närvaro av cirkulerande antikroppar
- Aktiv kliniskt signifikant blödning eller ett tillstånd som är förknippat med en hög blödningsrisk, såsom en nyligen genomförd hemorragisk stroke, magsår, närvaro av en elakartad tumör med hög blödningsrisk, nyligen genomförd hjärn-, rygg- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta matstrupsvaricer arteriovenösa missbildningar, vaskulär aneurysm eller större intrarakidiska eller intracerebrala vaskulära abnormiteter.
- Spinal, epidural eller lokoregional anestesi eller anestesi när enoxaparinnatrium används för botande behandling inom de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enoxaparinbehandling
Patienter infekterade av SARS-CoV-2 på intensivvårdsavdelning med enoxaparinbehandling kommer att inkluderas. De kommer att ha enoxaparins farmakokinetik och ultraljud av de nedre extremiteterna 7, 14 och 21 dagar efter inkluderingen. |
Patienter med hög trombotisk risk: Hos patienter med ett BMI inkluderat mellan < 30 kg/m² och > 30 kg/m² utan tillsats av trombotisk riskfaktor:
Patienter med mycket hög trombotisk risk: Hos patienter med ett BMI > 30 kg/m2 med ökad trombotisk riskfaktor (aktiv cancer, nyligen anamnes på tromboembolisk händelse), eller om iterativa eller ovanliga katetertromboser, eller om markerat inflammatoriskt syndrom och/eller hyperkoagulabilitet (t. fibrinogen > 8 g/L eller D-Dimer > 3 μg/ml eller 3000 ng/ml) * Enoxaparinnatriumkurativ i en dos på 100 IE/kg/12 timmar subkutant (SC) för att inte överstiga en dos på 100 mg/12 timmar
Andra namn:
En 4-punkts kompressionsultraljud kommer att utföras.
Vid misstanke kommer en angiolog att utföra för att kontrollera frånvaron av bentrombos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på anti-Xa-aktivitet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Mätning av anti-Xa-aktivitet med kromogen metod.
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av blödningsrisk
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Risk för hemorragisk är sammansatt av:
|
Upp till 1 månad
|
|
Venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Venösa tromboemboliska händelser är sammansatta av:
|
Upp till 1 månad
|
|
Analysera individuella patientegenskaper genom biomarkören för njurfunktion
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Kreatininhalt.
|
Upp till 1 månad
|
|
Analysera individuella patientegenskaper genom biomarkören för inflammation
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Biomarkör för inflammation är en sammansättning av C-reaktivt protein (CRP) och inflammatoriska cytokiner.
|
Upp till 1 månad
|
|
Analysera individuella patientegenskaper med hjälp av biomarkören för koagulation
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Biomarkören för koagulation är en sammansättning av fibrinogen och D-dimerer.
|
Upp till 1 månad
|
|
Demografiska egenskaper
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Analys av vikt, ålder, kön, längd, förekomst av en hög trombotisk riskfaktor (historia av venösa trombotika, aktiv cancer, invasiv mekanisk ventilation).
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul ZUFFEREY, MD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20CH089
- 2020-001823-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .