Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration-effekt forhold af enoxaparin til tromboembolisk forebyggelse (COV-ENOX)

19. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering af forholdet mellem koncentration og effekt af enoxaparin til tromboembolisk forebyggelse hos COVID-19 intensivafdelingspatienter.

Patienter med COVID-19 har særlige demografiske karakteristika, herunder tromboemboliske risikofaktorer.

Farmakokinetikken af ​​enoxaparin administreret subkutant til intensivpatienten er ikke beskrevet.

Endelig, i betragtning af manglen på viden om de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af enoxaparin hos intensivafdelingspatienter inficeret med SARS-CoV-2, foreslår vi at udføre et prospektivt multicenter kohortestudie for at indsamle de biologiske data, der er nødvendige for dets undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-dimerer større end 1 μg/mL er en prognostisk faktor for 28-dages dødelighed (oddsforhold=18, 2-128). Brugen af ​​forebyggende doser af enoxaparin (4.000 til 6.000 anti-Xa pr. dag) eller ufraktioneret heparin (10.000 til 15.000 IE pr. dag) er blevet forbundet med en reduktion i dødeligheden på ca. en tredjedel hos patienter med D-dimer niveauer større end 3 μg/mL eller dem med sepsis-induceret koagulopati (SIC (sepsis-induceret koagulopati) score > 4)

For intensivpatienten blev de forebyggende enoxaparindoser øget til 4.000 anti-Xa IE to gange dagligt og til 6.000 anti-Xa IE to gange dagligt, hvis patienten vejer mere end 120 kg. Kurativ behandling foreslås endda i tilfælde af markant inflammatorisk syndrom og/eller hyperkoagulabilitet (f. fibrinogen > 8 g/l eller D-Dimer > 3 μg/mL eller 3000 ng/mL) selv uden symptomatisk trombose.

I betragtning af manglen på data om brugen af ​​disse høje "profylaktiske" doser af enoxaparin, foreslås det, at anti-Xa-aktivitet overvåges efter 3. injektion, og derefter regelmæssigt i tilfælde af nyresvigt (fordi LMWH'er elimineres renalt). at se efter overdosering, der udsætter en højere risiko for blødning. Det foreslås også regelmæssigt at overvåge (mindst hver 48. time) hæmostasen hos patienter på jagt efter multivisceral svigt eller forbrugskoagulopati, hvilket vil kræve en revurdering af heparinbehandlingsdoseringen, idet disse hændelser er forbundet med en øget risiko af blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montélimar, Frankrig
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Frankrig
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Clinique Mutualiste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • SARS-CoV-2-inficerede patienter på intensivafdelingen
  • Diagnose af SARS-CoV-2 luftvejsinfektion blev stillet med en nasopharyngeal podning eller en dyb luftvejsprøve.
  • Patient, der modtager enoxaparinbehandling som en del af plejen eller som en del af et klinisk forsøg til forebyggelse eller behandling af tromboembolisk venøs sygdom.
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance ifølge Cockcroft og Gault <30ml/min.
  • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LMWH'er)
  • Anamnese med immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (HIT) i de sidste 100 dage eller i nærvær af cirkulerende antistoffer
  • Aktiv klinisk signifikant blødning eller en tilstand forbundet med en høj risiko for blødning, såsom et nyligt hæmoragisk slagtilfælde, mavesår, tilstedeværelsen af ​​en ondartet tumor med høj risiko for blødning, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, kendte eller mistænkte esophagusvaricer , arteriovenøse misdannelser, vaskulær aneurisme eller større intrarakidiske eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
  • Spinal, epidural eller lokoregional anæstesi eller anæstesi, når enoxaparinnatrium anvendes til helbredende behandling inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enoxaparin behandling

Patienter inficeret med SARS-CoV-2 på intensivafdeling med enoxaparinbehandling vil blive inkluderet.

De vil have enoxaparins farmakokinetik og ultralyd af underekstremiteterne 7, 14 og 21 dage efter inklusion.
Medicin: Lovenox 40 MG i 0,4 ml fyldt sprøjte

Patienter med høj trombotisk risiko:

Hos patienter med et BMI inkluderet mellem < 30 kg/m² og > 30 kg/m² uden tilføjet trombotisk risikofaktor:

  • Enoxaparin 40 milligram, (4.000 IE) to gange dagligt subkutant (SC) i hele varigheden af ​​intensiv hospitalsindlæggelse
  • hvis vægt > 120 kg, enoxaparin 60 milligram (6000 IE) to gange dagligt subkutant i hele varigheden af ​​intensiv indlæggelse

Patienter med meget høj trombotisk risiko:

Hos patienter med et BMI > 30 kg/m2 med tilføjet trombotisk risikofaktor (aktiv cancer, nylig personlig historie med tromboembolisk hændelse), eller hvis iterative eller usædvanlige katetertromboser, eller hvis markant inflammatorisk syndrom og/eller hyperkoagulabilitet (f.eks. fibrinogen > 8 g/L eller D-Dimer > 3 μg/ml eller 3000 ng/ml)

* Enoxaparinnatriumkurativ i en dosis på 100 IE/kg/12 timer subkutant (SC) for ikke at overstige en dosis på 100 mg/12 timer

Andre navne:
  • enoxaparin
Enhed: Ultralyd af underekstremiteterne
En 4-punkts kompressionsultralyd vil blive udført. I tilfælde af mistanke vil en angiolog udføre for at kontrollere fraværet af ben-trombose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for anti-Xa aktivitet
Tidsramme: Op til 1 måned
Måling af anti-Xa-aktivitet ved kromogen metode.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af hæmoragisk risiko
Tidsramme: Op til 1 måned

Hæmoragisk risiko er sammensat af:

  • Større blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition
  • klinisk signifikant blødning
Op til 1 måned
Venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned

Venøse tromboemboliske hændelser er sammensat af:

  • symptomatisk eller symptomatisk proksimal dyb venetrombose
  • asymptomatisk eller symptomatisk lungeemboli
Op til 1 måned
Analyse af individuelle patientkarakteristika ved hjælp af biomarkøren for nyrefunktion
Tidsramme: Op til 1 måned
Kreatininhastighed.
Op til 1 måned
Analyse af individuelle patientkarakteristika ved hjælp af biomarkøren for inflammation
Tidsramme: Op til 1 måned
Biomarkør for inflammation er sammensat af C-reaktivt protein (CRP) og inflammatoriske cytokiner.
Op til 1 måned
Analyse individuelle patientkarakteristika ved hjælp af biomarkøren for koagulation
Tidsramme: Op til 1 måned
Biomarkør for koagulation er sammensat af fibrinogen og D-Dimerer.
Op til 1 måned
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 1 måned
Analyse af vægt, alder, køn, højde, tilstedeværelse af en høj trombotisk risikofaktor (historie med venøse trombotika, aktiv cancer, invasiv mekanisk ventilation).
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH089
  • 2020-001823-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Lovenox 40 MG i 0,4 ml fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner