Az enoxaparin koncentráció-hatás kapcsolata a thromboembolia megelőzésében (COV-ENOX)
Az enoxaparin koncentráció-hatás kapcsolatának értékelése a thromboembolia megelőzésében COVID-19 intenzív osztályon ellátó betegeknél.
A COVID-19-ben szenvedő betegek sajátos demográfiai jellemzőkkel rendelkeznek, beleértve a tromboembóliás kockázati tényezőket.
Az intenzív osztályos betegeknél szubkután adott enoxaparin farmakokinetikáját nem írják le.
Végül, tekintettel az enoxaparin farmakokinetikai/farmakodinámiás tulajdonságaira vonatkozó ismeretek hiányára SARS-CoV-2-vel fertőzött intenzív osztályos betegeknél, javasoljuk egy prospektív multicentrikus kohorszvizsgálat elvégzését a vizsgálathoz szükséges biológiai adatok összegyűjtésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1 μg/ml-nél nagyobb D-dimerek a 28 napos mortalitás prognosztikai tényezői (odds ratio=18, 2-128). Az enoxaparin (napi 4000-6000 anti-Xa) vagy a nem frakcionált heparin (10 000-15 000 NE/nap) megelőző adagok alkalmazása a mortalitás körülbelül egyharmadával csökkenti azoknál a betegeknél, akiknél a D-dimer szintje magasabb, mint 3 μg/ml vagy szepszis által kiváltott koagulopathiában szenvedők (SIC (szepszis által kiváltott koagulopathia) pontszám > 4)
Az intenzív osztályos beteg esetében a megelőző enoxaparin adagokat napi kétszer 4000 anti-Xa NE-re, 120 kg-nál nagyobb testsúlyú beteg esetén pedig napi kétszer 6000 anti-Xa NE-re emelték. Kúraszerű kezelés még kifejezett gyulladásos szindróma és/vagy hiperkoagulabilitás esetén is javasolt (pl. fibrinogén > 8 g/l vagy D-Dimer > 3 μg/mL vagy 3000 ng/mL) tüneti trombózis nélkül is.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az enoxaparin ilyen magas „profilaktikus” dózisainak alkalmazásáról, javasolt az anti-Xa aktivitás monitorozása a 3. injekció után, majd veseelégtelenség esetén rendszeresen (mivel az LMWH-k a vesén keresztül ürülnek ki), hogy keresse a túladagolást, amely nagyobb vérzési kockázatot jelent. Javasoljuk továbbá a betegek hemosztázisának rendszeres (legalább 48 óránkénti) monitorozását, ha multivisceralis elégtelenséget vagy fogyasztási koagulopátiát keresnek, ami a heparinterápia adagjának újraértékelését teszi szükségessé, mivel ezek az események fokozott kockázattal járnak. a vérzés.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montélimar, Franciaország
- Groupement Hospitalier des Portes de Province
-
Roanne, Franciaország
- Centre hospitalier de Roanne
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Clinique Mutualiste
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- SARS-CoV-2-vel fertőzött intenzív osztályos betegek
- A SARS-CoV-2 légúti fertőzés diagnózisát orrgarat-tamponnal vagy mélylégzési mintával végezték.
- A thromboemboliás vénás betegség megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gondozás vagy klinikai vizsgálat részeként enoxaparin kezelésben részesülő beteg.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance Cockcroft és Gault szerint <30 ml/perc.
- enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival szembeni túlérzékenység, beleértve az egyéb kis molekulatömegű heparinokat (LMWH)
- Immunmediált heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében az elmúlt 100 napban vagy keringő antitestek jelenlétében
- Aktív, klinikailag jelentős vérzés vagy magas vérzési kockázattal járó állapot, például nemrégiben átélt vérzéses stroke, gyomor-bélrendszeri fekély, magas vérzési kockázatú rosszindulatú daganat jelenléte, közelmúltban végzett agy-, gerinc- vagy szemészeti műtét, ismert vagy feltételezett nyelőcsővarix , arteriovenosus malformációk, vaszkuláris aneurizma vagy jelentősebb intrarachidiás vagy intracerebrális vaszkuláris rendellenességek.
- Spinális, epidurális vagy lokoregionális érzéstelenítés vagy érzéstelenítés, ha az előző 24 órában enoxaparin-nátriumot alkalmaztak gyógyító kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enoxaparin kezelés
Az intenzív osztályon, enoxaparin-kezelésben részesülő SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek is beletartoznak. Az enoxaparin farmakokinetikai vizsgálata és az alsó végtagok ultrahangja a felvétel után 7, 14 és 21 nappal. |
Magas trombózisveszélyes betegek: Azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je < 30 kg/m² és > 30 kg/m² között van anélkül, hogy trombózisos kockázati faktorral járna:
Nagyon magas trombózisveszélyes betegek: Azoknál a betegeknél, akiknek BMI-je > 30 kg/m2, hozzáadott trombotikus rizikófaktorral (aktív rák, a közelmúltban előfordult thromboemboliás esemény), vagy ha ismétlődő vagy szokatlan katétertrombózis van, vagy ha kifejezett gyulladásos szindróma és/vagy hiperkoagulabilitás (pl. fibrinogén > 8 g/l vagy D-dimer > 3 μg/ml vagy 3000 ng/ml) * Enoxaparin-nátrium gyógyító 100 NE/ttkg/12 óra szubkután adagban (SC), nem haladhatja meg a 100 mg/12 óra dózist
Más nevek:
4 pontos kompressziós ultrahangot végeznek.
Gyanú esetén angiológus végzi a lábtrombózis hiányának ellenőrzését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Xa aktivitás mérése
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az anti-Xa aktivitás mérése kromogén módszerrel.
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses kockázat elemzése
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A hemorrhagiás kockázat a következőkből áll:
|
Akár 1 hónapig
|
|
Vénás thromboemboliás események
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A vénás thromboemboliás események a következőkből állnak:
|
Akár 1 hónapig
|
|
A páciens egyéni jellemzőinek elemzése a vesefunkció biomarkerével
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A kreatinin aránya.
|
Akár 1 hónapig
|
|
Elemezze az egyes betegek jellemzőit a gyulladás biomarkere alapján
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A gyulladás biomarkere C-reaktív proteinből (CRP) és gyulladásos citokinekből áll.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A páciens egyéni jellemzőinek elemzése a koaguláció biomarkerei alapján
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A koaguláció biomarkere fibrinogénből és D-dimerekből áll.
|
Akár 1 hónapig
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Súly, életkor, nem, magasság elemzése, magas thromboticus rizikófaktor jelenléte (vénás thromboticus anamnézis, aktív rák, invazív gépi lélegeztetés).
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul ZUFFEREY, MD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CH089
- 2020-001823-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .