Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentratie-effectrelatie van enoxaparine voor trombo-embolische preventie (COV-ENOX)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluatie van de concentratie-effectrelatie van enoxaparine voor trombo-embolische preventie bij COVID-19 Intensive Unit Care-patiënten.

Patiënten met COVID-19 hebben speciale demografische kenmerken, waaronder trombo-embolische risicofactoren.

De farmacokinetiek van subcutaan toegediende enoxaparine op de intensive care-afdeling is niet beschreven.

Ten slotte, gezien het gebrek aan kennis over de farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen van enoxaparine bij patiënten op de intensive care die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, stellen we voor om een ​​prospectieve multicenter cohortstudie uit te voeren om de biologische gegevens te verzamelen die nodig zijn voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

D-dimeren groter dan 1 μg/ml zijn een prognostische factor voor mortaliteit na 28 dagen (odds ratio=18, 2-128). Het gebruik van preventieve doses van enoxaparine (4.000 tot 6.000 anti-Xa per dag) of niet-gefractioneerde heparine (10.000 tot 15.000 IE per dag) is in verband gebracht met een vermindering van de mortaliteit van ongeveer een derde bij patiënten met D-dimeerspiegels hoger dan 3 μg/ml of die met sepsis-geïnduceerde coagulopathie (SIC (sepsis-geïnduceerde coagulopathie) score > 4)

Voor de patiënt op de intensive care werden de preventieve doseringen van enoxaparine verhoogd tot 4.000 anti-Xa IE tweemaal daags en tot 6.000 anti-Xa IE tweemaal daags als de patiënt meer dan 120 kg weegt. Curatieve behandeling wordt zelfs voorgesteld in gevallen van uitgesproken inflammatoir syndroom en/of hypercoagulabiliteit (bijv. fibrinogeen > 8 g/l of D-dimeer > 3 μg/ml of 3000 ng/ml), zelfs zonder symptomatische trombose.

Gezien het gebrek aan gegevens over het gebruik van deze hoge "profylactische" doses enoxaparine, wordt voorgesteld de anti-Xa-activiteit te controleren na de 3e injectie, en daarna regelmatig in geval van nierfalen (omdat LMWH's via de nieren worden geëlimineerd). om te zoeken naar overdosering die een hoger risico op bloedingen blootstelt. Er wordt ook voorgesteld om regelmatig (minstens om de 48 uur) de hemostase te controleren van patiënten die op zoek zijn naar multivisceraal falen of naar coagulopathie van consumptie, wat een herevaluatie van de dosis heparinetherapie vereist, aangezien deze gebeurtenissen gepaard gaan met een verhoogd risico van een bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montélimar, Frankrijk
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 ans
  • Met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten op de intensive care
  • De diagnose van SARS-CoV-2-luchtweginfectie werd gesteld met een nasofaryngeaal uitstrijkje of een diep ademhalingsmonster.
  • Patiënt die met enoxaparine wordt behandeld als onderdeel van de zorg of als onderdeel van een klinisch onderzoek voor de preventie of behandeling van trombo-embolische veneuze ziekte.
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring volgens Cockcroft en Gault <30ml/min.
  • Overgevoeligheid voor enoxaparine-natrium, heparine of zijn derivaten, inclusief andere laagmoleculaire heparines (LMWH's)
  • Geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) in de laatste 100 dagen of in aanwezigheid van circulerende antilichamen
  • Actieve klinisch significante bloeding of een aandoening die gepaard gaat met een hoog risico op bloedingen, zoals een recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale zweren, de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor met een hoog risico op bloedingen, recente hersen-, spinale of oftalmologische chirurgie, bekende of vermoede slokdarmspataderen , arterioveneuze misvormingen, vasculair aneurysma of ernstige intrarachidische of intracerebrale vasculaire afwijkingen.
  • Spinale, epidurale of locoregionale anesthesie of anesthesie wanneer enoxaparinenatrium in de afgelopen 24 uur is gebruikt voor curatieve behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met enoxaparine

Patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2 op de intensive care met enoxaparinebehandeling zullen worden opgenomen.

Ze zullen de farmacokinetiek van enoxaparine en echografie van de onderste ledematen hebben op 7, 14 en 21 dagen na opname.
Geneesmiddel: Lovenox 40 MG in voorgevulde spuit van 0,4 ml

Patiënten met een hoog trombotisch risico:

Bij patiënten met een opgenomen BMI tussen < 30 kg/m² en > 30 kg/m² zonder toegevoegde trombotische risicofactor:

  • Enoxaparine 40 milligram (4.000 IE) tweemaal daags subcutaan (SC) voor de gehele duur van de intensive care-ziekenhuisopname
  • bij gewicht > 120 kg, enoxaparine 60 milligram (6000 IE) tweemaal daags subcutaan gedurende de gehele duur van de intensive care-opname

Patiënten met een zeer hoog trombotisch risico:

Bij patiënten met een BMI > 30 kg/m2 met toegevoegde trombotische risicofactor (actieve kanker, recente persoonlijke voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis), of bij iteratieve of ongebruikelijke kathetertrombose, of bij uitgesproken inflammatoir syndroom en/of hypercoagulabiliteit (bijv. fibrinogeen > 8 g/l of D-dimeer > 3 μg/ml of 3000 ng/ml)

* Enoxaparine natrium curatief in een dosis van 100 IE/kg/12u subcutaan (SC) om een ​​dosis van 100 mg/12 uur niet te overschrijden

Andere namen:
  • enoxaparine
Apparaat: Echografie van de onderste ledematen
Er wordt een 4-punts compressie echografie uitgevoerd. Bij verdenking zal een angioloog optreden om de afwezigheid van beentrombose te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor anti-Xa-activiteit
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Maatregel van anti-Xa-activiteit door chromogene methode.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van hemorragisch risico
Tijdsspanne: Tot 1 maand

Hemorragisch risico is samengesteld uit:

  • Ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
  • klinisch significante bloeding
Tot 1 maand
Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 1 maand

Veneuze trombo-embolische voorvallen zijn samengesteld uit:

  • symptomatische of symptomatische proximale diepe veneuze trombose
  • asymptomatische of symptomatische longembolie
Tot 1 maand
Analyse van individuele patiëntkenmerken door de biomarker van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tarief van creatinine.
Tot 1 maand
Analyse van individuele patiëntkenmerken door de biomarker van ontsteking
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Biomarker van ontsteking is samengesteld uit C-reactief proteïne (CRP) en inflammatoire cytokines.
Tot 1 maand
Analyse van individuele patiëntkenmerken door de biomarker van stolling
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Biomarker van coagulatie is samengesteld uit fibrinogeen en D-dimeren.
Tot 1 maand
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Analyse van gewicht, leeftijd, geslacht, lengte, aanwezigheid van een hoge trombotische risicofactor (voorgeschiedenis van veneuze trombotica, actieve kanker, invasieve mechanische beademing).
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul ZUFFEREY, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CH089
  • 2020-001823-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Lovenox 40 MG in voorgevulde spuit van 0,4 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren