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Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von Enoxaparin zur Thromboembolie-Prävention (COV-ENOX)

19. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von Enoxaparin zur Thromboembolie-Prävention bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation.

Patienten mit COVID-19 weisen besondere demografische Merkmale auf, einschließlich thromboembolischer Risikofaktoren.

Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Enoxaparin bei Patienten auf der Intensivstation wird nicht beschrieben.

Angesichts des Mangels an Wissen über die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von Enoxaparin bei Patienten auf der Intensivstation, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, schlagen wir schließlich vor, eine prospektive multizentrische Kohortenstudie durchzuführen, um die für ihre Studie erforderlichen biologischen Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

D-Dimere von mehr als 1 μg/ml sind ein prognostischer Faktor für die 28-Tage-Sterblichkeit (Odds Ratio = 18, 2–128). Die Verwendung von vorbeugenden Dosen von Enoxaparin (4.000 bis 6.000 Anti-Xa pro Tag) oder unfraktioniertem Heparin (10.000 bis 15.000 IE pro Tag) wurde mit einer Verringerung der Sterblichkeit um etwa ein Drittel bei Patienten mit D-Dimer-Spiegeln von mehr als in Verbindung gebracht 3 μg/ml oder Patienten mit Sepsis-induzierter Koagulopathie (SIC-Score (Sepsis-induzierte Koagulopathie) > 4)

Für den Patienten auf der Intensivstation wurden die präventiven Enoxaparin-Dosierungen auf 4.000 Anti-Xa-IE zweimal täglich und auf 6.000 Anti-Xa-IE zweimal täglich erhöht, wenn der Patient mehr als 120 kg wiegt. Auch bei ausgeprägtem Entzündungssyndrom und/oder Hyperkoagulabilität (z. Fibrinogen > 8 g/L oder D-Dimer > 3 μg/mL oder 3000 ng/mL) auch ohne symptomatische Thrombose.

Angesichts des Fehlens von Daten zur Anwendung dieser hohen „prophylaktischen“ Enoxaparin-Dosen wird vorgeschlagen, die Anti-Xa-Aktivität nach der 3. Injektion und dann regelmäßig bei Nierenversagen zu überwachen (weil LMWHs über die Niere ausgeschieden werden). nach einer Überdosierung zu suchen, die ein höheres Blutungsrisiko darstellt. Es wird auch vorgeschlagen, die Blutstillung von Patienten regelmäßig (mindestens alle 48 Stunden) zu überwachen, wenn auf der Suche nach einem multiviszeralen Versagen oder einer Verbrauchskoagulopathie ist, die eine Neubewertung der Dosierung der Heparintherapie erfordert, da diese Ereignisse mit einem erhöhten Risiko verbunden sind von Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montélimar, Frankreich
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Clinique Mutualiste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 ans
  • SARS-CoV-2-infizierte Intensivpatienten
  • Die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion der Atemwege wurde mit einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer tiefen Atemwegsprobe gestellt.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Enoxaparin im Rahmen der Behandlung oder im Rahmen einer klinischen Studie zur Vorbeugung oder Behandlung einer thromboembolischen Venenerkrankung erhalten.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance nach Cockcroft und Gault < 30 ml/min.
  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder seine Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (LMWHs)
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) in den letzten 100 Tagen oder bei Vorhandensein von zirkulierenden Antikörpern
  • Aktive klinisch signifikante Blutung oder ein Zustand, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist, wie z. B. kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall, Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein eines bösartigen Tumors mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen B. arteriovenöse Missbildungen, vaskuläres Aneurysma oder größere intrarachidiale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien.
  • Spinal-, Epidural- oder lokoregionäre Anästhesie oder Anästhesie, wenn Enoxaparin-Natrium zur kurativen Behandlung innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden angewendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin-Behandlung

Mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten auf der Intensivstation mit Enoxaparin-Behandlung werden eingeschlossen.

Sie werden 7, 14 und 21 Tage nach der Aufnahme Enoxaparin-Pharmakokinetik und Ultraschall der unteren Gliedmaßen haben.
Arzneimittel: Lovenox 40 MG in 0,4 ml Fertigspritze

Patienten mit hohem Thromboserisiko:

Bei Patienten mit einem BMI zwischen < 30 kg/m² und > 30 kg/m² ohne zusätzlichen thrombotischen Risikofaktor:

  • Enoxaparin 40 Milligramm (4.000 IE) zweimal täglich subkutan (sc) für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
  • bei einem Gewicht > 120 kg Enoxaparin 60 Milligramm (6000 I.E.) zweimal täglich subkutan für die gesamte Dauer des intensivmedizinischen Krankenhausaufenthalts

Patienten mit sehr hohem Thromboserisiko:

Bei Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 mit zusätzlichem thrombotischem Risikofaktor (aktive Krebserkrankung, kürzlich aufgetretenes thromboembolisches Ereignis in der persönlichen Vorgeschichte) oder bei iterativen oder ungewöhnlichen Katheterthrombosen oder bei ausgeprägtem Entzündungssyndrom und/oder Hyperkoagulabilität (z. Fibrinogen > 8 g/L oder D-Dimer > 3 μg/ml oder 3000 ng/ml)

* Enoxaparin-Natrium als Heilmittel in einer Dosis von 100 IE/kg/12 h subkutan (s.c.) darf eine Dosis von 100 mg/12 h nicht überschreiten

Andere Namen:
  • Enoxaparin
Gerät: Ultraschall der unteren Extremitäten
Es wird ein 4-Punkt-Kompressions-Ultraschall durchgeführt. Im Verdachtsfall wird ein Angiologe durchführen, um das Fehlen einer Beinthrombose zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Messung der Anti-Xa-Aktivität durch chromogene Methode.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des hämorrhagischen Risikos
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Das hämorrhagische Risiko setzt sich zusammen aus:

  • Größere Blutung gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
  • klinisch signifikante Blutung
Bis zu 1 Monat
Venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Venöse thromboembolische Ereignisse setzen sich zusammen aus:

  • symptomatische oder symptomatische proximale tiefe Venenthrombose
  • asymptomatische oder symptomatische Lungenembolie
Bis zu 1 Monat
Analysieren Sie individuelle Patientenmerkmale anhand des Biomarkers der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Rate von Kreatinin.
Bis zu 1 Monat
Analysieren Sie individuelle Patientenmerkmale anhand des Biomarkers der Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Biomarker für Entzündungen bestehen aus C-reaktivem Protein (CRP) und entzündlichen Zytokinen.
Bis zu 1 Monat
Analysieren Sie individuelle Patientenmerkmale anhand des Biomarkers Gerinnung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Biomarker der Blutgerinnung ist zusammengesetzt aus Fibrinogen und D-Dimeren.
Bis zu 1 Monat
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Analyse von Gewicht, Alter, Geschlecht, Größe, Vorhandensein eines hohen thrombotischen Risikofaktors (Venenthrombose in der Anamnese, aktiver Krebs, invasive mechanische Beatmung).
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH089
  • 2020-001823-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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