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Relazione concentrazione-effetto di enoxaparina per la prevenzione tromboembolica (COV-ENOX)

19 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della relazione concentrazione-effetto dell'enoxaparina per la prevenzione tromboembolica nei pazienti in terapia intensiva COVID-19.

I pazienti con COVID-19 hanno caratteristiche demografiche speciali tra cui fattori di rischio tromboembolico.

La farmacocinetica dell'enoxaparina somministrata per via sottocutanea nel paziente dell'unità di terapia intensiva non è descritta.

Infine, data la mancanza di conoscenze sulle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche dell'enoxaparina nei pazienti in unità di terapia intensiva con infezione da SARS-CoV-2, proponiamo di condurre uno studio prospettico multicentrico di coorte per raccogliere i dati biologici necessari per il suo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

D-dimeri maggiori di 1 μg/mL sono un fattore prognostico per la mortalità a 28 giorni (odds ratio=18, 2-128). L'uso di dosi preventive di enoxaparina (da 4.000 a 6.000 anti-Xa al giorno) o di eparina non frazionata (da 10.000 a 15.000 UI al giorno) è stato associato a una riduzione della mortalità di circa un terzo nei pazienti con livelli di D-dimero superiori a 3 μg/mL o quelli con coagulopatia indotta da sepsi (punteggio SIC (coagulopatia indotta da sepsi) > 4)

Per il paziente in terapia intensiva, i dosaggi preventivi di enoxaparina sono stati aumentati a 4.000 anti-Xa UI due volte al giorno ea 6.000 anti-Xa UI due volte al giorno se il paziente pesa più di 120 kg. Il trattamento curativo viene proposto anche nei casi di marcata sindrome infiammatoria e/o ipercoagulabilità (es. fibrinogeno > 8 g/L o D-Dimero > 3 μg/mL o 3000 ng/mL) anche senza trombosi sintomatica.

Data la mancanza di dati sull'uso di queste alte dosi "profilattiche" di enoxaparina, si propone di monitorare l'attività anti-Xa dopo la 3a iniezione, e poi regolarmente in caso di insufficienza renale (perché le LMWH sono eliminate per via renale), cercare un sovradosaggio che espone un rischio maggiore di sanguinamento. Si propone inoltre di monitorare regolarmente (almeno ogni 48 ore) l'emostasi dei pazienti alla ricerca di insufficienza multiviscerale o di coagulopatia da consumo che richiederanno una rivalutazione del dosaggio della terapia con eparina, eventi associati a un aumento del rischio di emorragia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montélimar, Francia
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Francia
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francia
        • Clinique Mutualiste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 ans
  • Pazienti in unità di terapia intensiva con infezione da SARS-CoV-2
  • La diagnosi di infezione respiratoria da SARS-CoV-2 è stata fatta con un tampone nasofaringeo o un campione respiratorio profondo.
  • Paziente in trattamento con enoxaparina come parte della cura o come parte di una sperimentazione clinica per la prevenzione o il trattamento della malattia venosa tromboembolica.
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina secondo Cockcroft e Gault <30ml/min.
  • Ipersensibilità all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (LMWH)
  • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata (HIT) negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo o una condizione associata ad un alto rischio di sanguinamento, come un recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di un tumore maligno ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico al cervello, spinale o oftalmologico, varici esofagee note o sospette , malformazioni artero-venose, aneurisma vascolare o anomalie vascolari maggiori intrarachidiane o intracerebrali.
  • Anestesia spinale, epidurale o locoregionale o anestesia quando l'enoxaparina sodica viene utilizzata per il trattamento curativo nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con enoxaparina

Saranno inclusi i pazienti infetti da SARS-CoV-2 in unità di terapia intensiva con trattamento con enoxaparina.

Avranno la farmacocinetica dell'enoxaparina e l'ecografia degli arti inferiori a 7, 14 e 21 giorni dopo l'inclusione.
Droga: Lovenox 40 mg in siringa preriempita da 0,4 ml

Pazienti ad alto rischio trombotico:

In pazienti con un BMI compreso tra < 30 kg/m² e > 30 kg/m² senza fattore di rischio trombotico aggiunto:

  • Enoxaparina 40 milligrammi, (4.000 UI) due volte al giorno per via sottocutanea (SC) per l'intera durata del ricovero in terapia intensiva
  • se il peso > 120 kg, enoxaparina 60 milligrammi (6000 UI) due volte al giorno per via sottocutanea per l'intera durata del ricovero in terapia intensiva

Pazienti con un rischio trombotico molto elevato:

In pazienti con un BMI > 30 kg/m2 con fattore di rischio trombotico aggiunto (tumore attivo, anamnesi personale recente di eventi tromboembolici), o se trombosi da catetere ripetute o insolite, o se marcata sindrome infiammatoria e/o ipercoagulabilità (ad es. fibrinogeno > 8 g/L o D-Dimero > 3 μg/ml o 3000 ng/ml)

* Enoxaparina sodica curativa alla dose di 100 UI/kg/12 ore per via sottocutanea (SC) senza superare una dose di 100 mg/12 ore

Altri nomi:
  • enoxaparina
Dispositivo: Ecografia degli arti inferiori
Verrà eseguita un'ecografia di compressione a 4 punti. In caso di sospetto, un angiologo si esibirà per verificare l'assenza di trombosi alle gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'attività anti-Xa
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Misura dell'attività anti-Xa mediante metodo cromogenico.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del rischio emorragico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

Il rischio emorragico è composto da:

  • Emorragia maggiore come definita dalla definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
  • emorragia clinicamente significativa
Fino a 1 mese
Eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

Gli eventi tromboembolici venosi sono composti da:

  • trombosi venosa profonda prossimale sintomatica o sintomatica
  • embolia polmonare asintomatica o sintomatica
Fino a 1 mese
Analisi delle caratteristiche individuali del paziente mediante il biomarcatore della funzionalità renale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tasso di creatinina.
Fino a 1 mese
Analisi delle caratteristiche individuali del paziente mediante il biomarcatore dell'infiammazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il biomarcatore dell'infiammazione è composto da proteina C-reattiva (CRP) e citochine infiammatorie.
Fino a 1 mese
Analisi delle caratteristiche individuali del paziente mediante il biomarcatore della coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il biomarcatore della coagulazione è composto da fibrinogeno e D-dimeri.
Fino a 1 mese
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Analisi di peso, età, sesso, altezza, presenza di un fattore di rischio trombotico elevato (storia di trombosi venosa, cancro attivo, ventilazione meccanica invasiva).
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH089
  • 2020-001823-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

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