Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność efektu koncentracji enoksaparyny w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej (COV-ENOX)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena zależności stężenia od efektu enoksaparyny w profilaktyce zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z COVID-19 na oddziale intensywnej terapii.

Pacjenci z COVID-19 mają szczególne cechy demograficzne, w tym czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Nie opisano farmakokinetyki enoksaparyny podawanej podskórnie pacjentowi oddziału intensywnej terapii.

Wreszcie, biorąc pod uwagę brak wiedzy na temat właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych enoksaparyny u pacjentów oddziałów intensywnej terapii zakażonych SARS-CoV-2, proponujemy przeprowadzenie prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego w celu zebrania danych biologicznych niezbędnych do jego badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

D-dimery większe niż 1 μg/ml są czynnikiem prognostycznym 28-dniowej śmiertelności (iloraz szans = 18, 2-128). Stosowanie dawek zapobiegawczych enoksaparyny (4000 do 6000 anty-Xa na dobę) lub heparyny niefrakcjonowanej (10 000 do 15 000 j.m. na dobę) wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności o około jedną trzecią u pacjentów z poziomem D-dimeru większym niż 3 μg/ml lub osoby z koagulopatią wywołaną sepsą (wynik SIC (koagulopatia wywołana sepsą) > 4)

W przypadku pacjenta oddziału intensywnej terapii profilaktyczne dawki enoksaparyny zwiększono do 4000 anty-Xa IU dwa razy dziennie i do 6000 anty-Xa IU dwa razy dziennie, jeśli pacjent waży więcej niż 120 kg. Leczenie lecznicze proponuje się nawet w przypadku wyraźnego zespołu zapalnego i/lub nadkrzepliwości (np. fibrynogen > 8 g/l lub D-dimer > 3 μg/ml lub 3000 ng/ml) nawet bez objawowej zakrzepicy.

Wobec braku danych dotyczących stosowania tak wysokich „profilaktycznych” dawek enoksaparyny proponuje się monitorowanie aktywności anty-Xa po 3. iniekcji, a następnie regularnie w przypadku niewydolności nerek (ponieważ HDCz są wydalane przez nerki), szukać przedawkowania narażającego na większe ryzyko krwawienia. Proponuje się również regularne monitorowanie (przynajmniej co 48 godzin) hemostazy u pacjentów pod kątem niewydolności wielotrzewnej lub koagulopatii suchotniczej, co będzie wymagało ponownej oceny dawki terapii heparyną, ponieważ zdarzenia te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem krwotoku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montélimar, Francja
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Francja
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francja
        • Clinique Mutualiste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci oddziałów intensywnej terapii zakażonych SARS-CoV-2
  • Diagnozę infekcji dróg oddechowych SARS-CoV-2 postawiono na podstawie wymazu z nosogardzieli lub próbki z głębokich dróg oddechowych.
  • Pacjent otrzymujący leczenie enoksaparyną w ramach opieki lub w ramach badania klinicznego dotyczącego profilaktyki lub leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny wg Cockcrofta i Gaulta <30ml/min.
  • Nadwrażliwość na enoksaparynę sodową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH)
  • Historia małopłytkowości indukowanej heparyną o podłożu immunologicznym (HIT) w ciągu ostatnich 100 dni lub w obecności krążących przeciwciał
  • Czynne, istotne klinicznie krwawienie lub stan związany z dużym ryzykiem krwawienia, taki jak niedawno przebyty udar krwotoczny, wrzód przewodu pokarmowego, obecność nowotworu złośliwego obarczonego dużym ryzykiem krwawienia, niedawno przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna, rozpoznane lub podejrzewane żylaki przełyku malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrachidalne lub śródmózgowe.
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub miejscowe lub znieczulenie, gdy enoksaparyna sodowa była stosowana do leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie enoksaparyną

Uwzględnieni zostaną pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 na oddziale intensywnej terapii leczeni enoksaparyną.

Będą mieli farmakokinetykę enoksaparyny i USG kończyn dolnych po 7, 14 i 21 dniach od włączenia.
Lek: Lovenox 40 MG w ampułko-strzykawce 0,4 ml

Pacjenci z dużym ryzykiem zakrzepicy:

U pacjentów z BMI w zakresie od < 30 kg/m² do > 30 kg/m² bez dodanego czynnika ryzyka zakrzepicy:

  • Enoksaparyna 40 miligramów (4000 j.m.) dwa razy dziennie podskórnie (sc.) przez cały okres hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
  • jeśli waga > 120 kg enoksaparyna 60 miligramów (6000 j.m.) 2 razy dziennie podskórnie przez cały czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii

Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem zakrzepicy:

U pacjentów z BMI > 30 kg/m2 z dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy (czynny rak, niedawno przebyty incydent zakrzepowo-zatorowy) lub w przypadku powtarzającej się lub nietypowej zakrzepicy w cewniku lub w przypadku znacznego zespołu zapalnego i (lub) nadkrzepliwości (np. fibrynogen > 8 g/l lub D-dimer > 3 μg/ml lub 3000 ng/ml)

* Enoksaparyna sodowa lecznicza w dawce 100 j.m./kg/12h podskórnie (sc) nie przekraczać dawki 100 mg/12h

Inne nazwy:
  • enoksaparyna
Urządzenie: USG kończyn dolnych
Wykonane zostanie 4-punktowe USG uciskowe. W przypadku podejrzenia, angiolog przeprowadzi kontrolę braku zakrzepicy nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Pomiar aktywności anty-Xa metodą chromogenną.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ryzyka krwotoku
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Ryzyko krwotoku składa się z:

  • Poważny krwotok zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
  • klinicznie istotny krwotok
Do 1 miesiąca
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe składają się z:

  • objawowa lub objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich
  • bezobjawowa lub objawowa zatorowość płucna
Do 1 miesiąca
Analiza indywidualnych cech pacjenta na podstawie biomarkera funkcji nerek
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wskaźnik kreatyniny.
Do 1 miesiąca
Analiza indywidualnych cech pacjenta na podstawie biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Biomarker stanu zapalnego składa się z białka C-reaktywnego (CRP) i cytokin zapalnych.
Do 1 miesiąca
Analiza indywidualnych cech pacjenta na podstawie biomarkera krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Biomarker krzepnięcia jest złożony z fibrynogenu i D-dimerów.
Do 1 miesiąca
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Analiza masy ciała, wieku, płci, wzrostu, obecności czynnika wysokiego ryzyka zakrzepowego (przebyta zakrzepica żylna, czynna choroba nowotworowa, inwazyjna wentylacja mechaniczna).
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CH089
  • 2020-001823-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Lovenox 40 MG w ampułko-strzykawce 0,4 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj