혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin의 농도-효과 관계 (COV-ENOX)
코로나19 집중병동 환자에서 혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin의 농도-효과 관계 평가.
COVID-19 환자는 혈전색전증 위험 요인을 포함한 특별한 인구통계학적 특성을 가지고 있습니다.
중환자실 환자에게 피하 투여된 에녹사파린의 약동학은 기술되어 있지 않습니다.
마지막으로, SARS-CoV-2에 감염된 중환자실 환자에서 에녹사파린의 약동학/약력학 특성에 대한 지식이 부족하므로 연구에 필요한 생물학적 데이터를 수집하기 위해 전향적 다기관 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
1 μg/mL보다 큰 D-dimer는 28일 사망률에 대한 예후 인자입니다(교차비=18, 2-128). 에녹사파린(4,000~6,000 항-Xa/일) 또는 미분획 헤파린(1일 10,000~15,000 IU)의 예방 용량 사용은 D-dimer 수치가 3 μg/mL 또는 패혈증 유발 응고 장애(SIC(sepsis-induced coagulopathy) score > 4)가 있는 자
중환자실 환자의 경우 예방적 에녹사파린 용량을 4,000 anti-Xa IU 1일 2회, 6,000 anti-Xa IU 1일 2회 환자의 체중이 120kg 이상인 경우 증량했다. 현저한 염증 증후군 및/또는 응고과다(예: 피브리노겐 > 8 g/L 또는 D-Dimer > 3 μg/mL 또는 3000 ng/mL) 증상이 있는 혈전증이 없더라도.
이러한 고용량의 에녹사파린의 "예방적" 용량 사용에 대한 데이터가 부족하므로 3차 주사 후 항-Xa 활성을 모니터링하고 신부전 발생 시 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(LMWH는 신장에서 제거되기 때문). 출혈 위험이 높은 과다 복용을 찾습니다. 또한 복합 내장 부전 또는 헤파린 요법 용량의 재평가가 필요한 소비 응고 병증을 찾기 위해 환자의 지혈을 정기적으로 모니터링(적어도 48시간마다)하는 것이 제안되며, 이러한 사건은 위험 증가와 관련이 있습니다. 출혈의.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montélimar, 프랑스
- Groupement Hospitalier des Portes de Province
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Roanne, 프랑스
- Centre hospitalier de Roanne
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Saint-Étienne, 프랑스
- Chu de Saint-Etienne
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Saint-Étienne, 프랑스
- Clinique Mutualiste
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- SARS-CoV-2에 감염된 중환자실 환자
- SARS-CoV-2 호흡기 감염의 진단은 비인두 면봉 또는 심부 호흡기 표본으로 이루어졌습니다.
- 혈전색전성 정맥 질환의 예방 또는 치료를 위한 치료 또는 임상 시험의 일부로 에녹사파린 치료를 받는 환자.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
제외 기준:
- Cockcroft 및 Gault에 따른 크레아티닌 청소율 <30ml/min.
- 다른 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 에녹사파린 나트륨, 헤파린 또는 그 유도체에 대한 과민증
- 지난 100일 동안 또는 순환 항체가 있는 면역 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 최근 출혈성 뇌졸중, 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 종양의 존재, 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술, 알려지거나 의심되는 식도 정맥류와 같이 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 상태 , 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 지주막내 또는 뇌내 혈관 이상.
- 척추, 경막 외 또는 국소 마취 또는 이전 24시간 이내에 근치 치료를 위해 에녹사파린 나트륨을 사용한 경우의 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에녹사파린 치료
에녹사파린 치료를 받는 중환자실에서 SARS-CoV-2에 감염된 환자가 포함됩니다. 그들은 포함 후 7, 14 및 21일에 하지의 에녹사파린 약동학 및 초음파를 가질 것입니다. |
혈전 위험이 높은 환자: 추가 혈전성 위험 인자 없이 < 30kg/m² ~ > 30kg/m² 사이에 포함된 BMI 환자의 경우:
혈전 위험이 매우 높은 환자: BMI > 30 kg/m2에 혈전성 위험 인자가 추가된 환자(활성 암, 최근 혈전색전증 병력), 반복적이거나 비정상적인 카테터 혈전증, 염증성 증후군 및/또는 응고과다증(예: 피브리노겐 > 8g/L 또는 D-Dimer > 3μg/ml 또는 3000ng/ml) * 100 IU/kg/12h 용량의 Enoxaparin 나트륨 피하(SC) 용량은 100 mg/12 시간 용량을 초과하지 않음
다른 이름들:
4점 압박 초음파를 시행하게 됩니다.
의심되는 경우 혈관 전문의는 다리 혈전증이 없는지 확인하기 위해 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-Xa 활동 측정
기간: 최대 1개월
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발색 방법에 의한 항-Xa 활성의 측정.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 위험 분석
기간: 최대 1개월
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출혈 위험은 다음과 같이 복합적입니다.
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최대 1개월
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정맥 혈전색전증
기간: 최대 1개월
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정맥 혈전색전증은 다음으로 구성됩니다.
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최대 1개월
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신장 기능의 바이오마커에 의한 환자 개개인의 특성 분석
기간: 최대 1개월
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크레아티닌 비율.
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최대 1개월
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염증 바이오마커에 의한 환자 개개인의 특성 분석
기간: 최대 1개월
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염증의 바이오마커는 C-반응성 단백질(CRP)과 염증성 사이토카인의 합성물입니다.
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최대 1개월
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응고 바이오마커에 의한 환자 개개인의 특성 분석
기간: 최대 1개월
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응고의 바이오마커는 섬유소원과 D-Dimers의 합성물입니다.
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최대 1개월
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인구통계학적 특성
기간: 최대 1개월
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체중, 연령, 성별, 키, 높은 혈전성 위험 인자의 존재 여부(정맥 혈전증 병력, 활동성 암, 침습적 기계 환기) 분석.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul ZUFFEREY, MD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20CH089
- 2020-001823-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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