- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04521959
Verenkiertorajoitettu harjoitus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Vastustuskyvyn ja aerobisten harjoitusten vaikutus verenvirtauksen rajoittamiseen COPD:ssä
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka keuhkolääkäri luokittelee GOLD-kriteerien mukaan, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ensimmäiseen ryhmään (n = 25) liittyi verenvirtauksen rajoitus (CAC), 3 kertaa viikossa, 8 viikkoa, 1RMx 30 % intensiteetti, 10 toistoa, 3 sarjaa, 30 sekunnin lepoväli, progressiivinen vastusharjoitus (PRE) ja sen jälkeen 5 minuuttia lepoa pyöräillen. Progressiivista aerobista harjoittelua (AE) (BFR PRE + AE ryhmä) tavoitesykealueella 40-80 % intensiteetillä sovelletaan toiseen ryhmään (n = 25), PRE ja AE (PRE + AE ryhmä) sama intensiteetti ja kesto ilman BFR:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hakemusryhmien määrittäminen: Keuhkolääkärin GOLD-kriteerien mukaisesti luokittelemat kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja määritetään hakemusryhmät.
Tehtävät hakemukset:
Ensimmäinen ryhmä (n = 25) mukana SERT; Progressiivinen vastusharjoitus (DE) 3 kertaa viikossa, 1RMx 30 % intensiteetti, 10 toistoa, 3 sarjaa, 30 sekunnin lepoväli ja pyöräily 5 minuutin levon jälkeen, progressiivinen aerobinen harjoitus tavoitesykealueella 40-80 % intensiteetillä ( AE ) (KAK DE + AE ryhmä) sovelletaan.
Toiseen ryhmään (n = 25) ilman serttiä; 3 kertaa viikossa, 8 viikkoa, 1RMx 30 % intensiteetti, 10 toistoa, 3 sarjaa, 30 sekunnin lepoväli ja 5 minuutin tauon jälkeen AE (DE + AE ryhmä) sovelletaan tavoitesykealueella 40 -80%, mikä tehdään pyöräilemällä.
1RM:n laskenta: Laskennassa käytetään Epleyn kaavaa. Tämän perusteella; 1 RM = (1 + 0,0333 x toistojen määrä) x paino poistettu.
Edistyminen vastustusharjoituksessa; Modifioidun borgin asteikon (MBS) mukaan joka kolmella peräkkäisellä istunnolla mitatun 1RM-arvon nousun perusteella laskettu nostetun painon määrä saadaan lisäämällä painoa sillä ehdolla, että se jää välillä 4-6 intensiteetti.
Tämä myös; Se lasketaan kaavasta "Tavoitesyke = (Maksimaalinen syke-leposyke) x% haluttu intensiteettisuhde + leposyke".
Tavoite okkluusiomäärä alaraajoissa lasketaan laskemalla 45 % Michaelin et ai. CAC-ryhmän reisihihansuiden proksimaalinen reuna sidotaan molemmin puolin pakaralinjojen tasolle.
Liikuntasieto ja hengenahdistustila; COPD:n mittausominaisuudet arvioidaan käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa (MBS), jolla on hyvin määritellyt ominaisuudet. Yksilöt käyttävät lääkärinsä hyväksymiä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ennen jokaista tutkimusta ja jatkavat lääkehoitoa koko tutkimuksen ajan.
Aerobisen harjoituksen tavoiteintensiteetti saavutetaan ensimmäisen viiden minuutin lämmittelyjakson viimeisellä minuutilla ylläpitämällä 4-6 hengenahdistustunnetta MBS:ssä, lisäämällä polkimien vastusta ja nopeutta. Intensiteetin nousua lisätään 5 % jokaista seuraavaa harjoitusta kohti ja tavoitesyke rajoitetaan 80 %:iin. Äärimmäisen hengenahdistuksen sattuessa harjoituksen intensiteetti lasketaan leposykeen asti.
Mikäli interventioiden aikana esiintyy happidesaturaatiota (85 %), interventio keskeytetään seuraavaan hoitokertaan.
Aerobisen harjoituksen tutkimusprotokolla: lämmittely nopeudella 50 rpm ja pienin poljinvastus ensimmäiset 4 minuuttia, tavoiteharjoituksen intensiteetin saavuttaminen seuraavan 1 minuutin aikana, aerobinen harjoittelu tavoitesykealueella ja sopiva MBS seuraavat 20 minuuttia , viimeiset 5 minuuttia Se levitetään jäähdytyksen muodossa. Kestoa lyhennetään, jos esiintyy äärimmäistä hengenahdistusta, väsymystä ja lihaskipua lisääntyneen harjoituksen vuoksi. Ensimmäisen, 9 ja 24 harjoituksen aikana mitatut matkat, kalorit ja maksiminopeusarvot tallennetaan.
Ennen tutkimusta ja 8. viikon lopussa oksidatiiviset stressimerkit (plasman proteiinin karbonyylipitoisuus, lipidihydroperoksidit, kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAK)), lihasvaurioiden tila (kreatiinifosfokinaasi, myoglobiini), anti-inflammatorinen vaste (interleukiini 6 () IL-6), laskimotromboembolian ja veritulpan muodostumisen riski (D-dimeeri, trombiini-antitrombiini 3 -komponentti (TAT), c-reaktiivinen proteiini (CRP), fibrinogeeni), painoindeksi, hengitystoimintatestit (FEV1, FVC), happisaturaatio ja syke (pulssioksimetria), kuuden minuutin kävelytesti ja elämänlaatu (SF-36) arvioidaan vähintään 6 tuntia ennen lääkityksen ottamista.
Nelipäisen lihasmassan muutosta tutkii tutkimukseen osallistumaton radiologi mittaamalla kyseisen lihaksen poikittais- ja anteroposterioriset pituudet Toshiba aplio 300 -ultraäänilaitteella.
Tulosten tilastollinen arviointi: Interventiotulosten tilastollisessa analyysissä käytetään pari-t-testiä, muuttujien toistuva mittausanalyysi (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnov-testi, post hoc -kontrastianalyysi, bonferroni-korjaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatauti GOLD-kriteerien mukaan 40-78-vuotiailla
- Ei lääkkeiden vaihtoa vähintään 30 päivään
- Ei osallistu strukturoituun toimintaohjelmaan vähintään kuuteen kuukauteen
- On kykyä tehdä yhteistyötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta
- Vaikean tai epävakaan sydänsairauden esiintyminen
- Ääreisvaltimotaudin esiintyminen
- Olla taudin pahenemisvaiheessa
- Muun aktiivisen sairauden (reumaattinen, onkologinen, traumaattinen jne.) esiintyminen
- Mikä tahansa neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka estää liikuntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verenvirtausrajoitettu aerobinen ja vastusharjoitusryhmä
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Samankestoisia ja yhtä voimakkaita interventioita sovelletaan kahteen ryhmään.
|
|
Active Comparator: Normaali aerobik ve direnç egzersiz grubu
Normaali şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
|
Samankestoisia ja yhtä voimakkaita interventioita sovelletaan kahteen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-kurssi
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
hengitystoiminnan testi
|
kahdeksan viikkoa
|
|
kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
lihasten hajoamisen merkki
|
kahdeksan viikkoa
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
veritulpan muodostumisen riskimerkki
|
kahdeksan viikkoa
|
|
d-dimeeri
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
laskimotromboembolian merkki
|
kahdeksan viikkoa
|
|
antioksidanttinen kokonaistila
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
oksidatiivisen stressin merkkiaine
|
kahdeksan viikkoa
|
|
hapettimen kokonaistila
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
oksidatiivisen stressin merkkiaine
|
kahdeksan viikkoa
|
|
interleukiini 6
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
tulehdusmerkki
|
kahdeksan viikkoa
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: kolme kertaa viikossa
|
veren kaasutesti
|
kolme kertaa viikossa
|
|
syke
Aikaikkuna: kolme kertaa viikossa
|
harjoitusannoksen määrittämiseksi
|
kolme kertaa viikossa
|
|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
vahvuuden arviointi
|
kahdeksan viikkoa
|
|
ST Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
käytetään arvioimaan hengitystiesairauksien oireiden ja sairauksien vaikutuksia
|
kahdeksan viikkoa
|
|
nelipäisen lihaksen halkaisija
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Lihastilavuuden muutoksen mittaus
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul Medipol University (Muu tunniste: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .