- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521959
Bewegung mit eingeschränkter Durchblutung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Die Wirkung von Widerstands- und Aerobic-Übungen mit eingeschränktem Blutfluss bei COPD
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die von einem Lungenarzt gemäß den GOLD-Kriterien klassifiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe (n = 25) wurde von einer Durchblutungsstörung (CAC) begleitet, 3-mal pro Woche, 8 Wochen, 1RM x 30 % Intensität, 10 Wiederholungen, 3 Sätze, 30 Sekunden Ruheintervall, progressives Widerstandstraining (PRE) und danach 5 Minuten Pause beim Radfahren. Progressives Aerobic-Training (AE) (BFR PRE + AE-Gruppe) im Zielherzfrequenzbereich von 40–80 % Intensität wird auf die zweite Gruppe (n = 25), PRE und AE (PRE + AE-Gruppe) angewendet, die am durchgeführt werden gleiche Intensität und Dauer ohne BFR.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Festlegung der Anwendungsgruppen: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die von einem Pneumologen nach den GOLD-Kriterien klassifiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und Anwendungsgruppen festgelegt.
Anträge sind zu stellen:
Die erste Gruppe (n = 25) begleitet von CAC; Progressives Widerstandstraining (DE) 3-mal pro Woche, 1 RM x 30 % Intensität, 10 Wiederholungen, 3 Sätze, 30 Sekunden Pause und Radfahren nach 5 Minuten Pause, progressives Aerobic-Training im Zielherzfrequenzbereich von 40–80 % Intensität ( AE) (KAK DE + AE-Gruppe) angewendet.
Zur zweiten Gruppe (n = 25) ohne CAC; 3-mal pro Woche, 8 Wochen, 1 RM x 30 % Intensität, 10 Wiederholungen, 3 Sätze, 30 Sekunden Ruheintervall und nach 5 Minuten Ruhe wird AE (DE + AE-Gruppe) im Zielherzfrequenzbereich von 40 angewendet -80 %, was durch Radfahren erreicht wird.
Berechnung von 1RM: Bei der Berechnung wird die Epley-Formel verwendet. Demzufolge; 1 RM = (1 + .0333 x Anzahl der Wiederholungen) x entferntes Gewicht.
Fortschritte beim Widerstandstraining; Gemäß der modifizierten Borg-Skala (MBS) wird die Menge des angehobenen Gewichts, die auf der Grundlage der in allen drei aufeinanderfolgenden Sitzungen gemessenen Erhöhung des 1RM-Werts berechnet wird, durch Erhöhung der Gewichtsmenge bereitgestellt, sofern sie dazwischen bleibt 4-6 Intensität.
Das auch; Sie wird anhand der Formel „Zielherzfrequenz = (Maximale Herzfrequenz – Ruheherzfrequenz) x % gewünschtes Intensitätsverhältnis + Ruheherzfrequenz“ berechnet.
Der angestrebte Okklusionsumfang in der unteren Extremität wird berechnet, indem 45 % der von Michael et al. angegebenen vollständigen Okklusionsraten berechnet werden. Der proximale Rand der Oberschenkelmanschetten in der CAC-Gruppe wird auf der Höhe der Gesäßlinien auf beiden Seiten gebunden.
Belastungstoleranz und Atemnot; Die Messeigenschaften bei COPD werden anhand einer modifizierten Borg-Skala (MBS) bewertet, die über klar definierte Eigenschaften verfügt. Einzelpersonen werden vor jeder Studie von ihrem Arzt genehmigte Bronchodilatatoren verwenden und die medikamentöse Therapie während der gesamten Studie fortsetzen.
Die angestrebte aerobe Trainingsintensität wird in der letzten Minute der ersten fünfminütigen Aufwärmphase erreicht, indem ein Atemnotgefühl von 4–6 im MBS aufrechterhalten wird, indem der Pedalwiderstand und die Geschwindigkeit erhöht werden. Die Intensitätssteigerung wird bei jeder weiteren Sitzung um 5 % erhöht und die Zielherzfrequenz wird auf 80 % begrenzt. Bei extremer Atemnot wird die Belastungsintensität bis auf den Ruhepuls reduziert.
Im Falle einer Sauerstoffentsättigung (85 %) während der Eingriffe wird der Eingriff bis zur nächsten Sitzung ausgesetzt.
Studienprotokoll für Aerobic-Übungen: Aufwärmen bei 50 U/min und niedrigstem Pedalwiderstand für die ersten 4 Minuten, Erreichen des angestrebten Trainingsintensitätsbereichs in der nächsten 1 Minute, Aerobic-Training im angestrebten Herzfrequenzbereich und angemessenem MBS für die nächsten 20 Minuten , die letzten 5 Minuten Es wird in Form einer Kühlung angewendet. Bei extremer Atemnot, Müdigkeit und Muskelschmerzen aufgrund eines erhöhten Trainingsvolumens verkürzt sich die Dauer. Die während der ersten, 9 und 24 Sitzungen gemessenen Distanz-, Kalorien- und Höchstgeschwindigkeitswerte werden aufgezeichnet.
Vor der Studie und am Ende der 8. Woche wurden Marker für oxidativen Stress (Plasmaprotein-Carbonylkonzentration, Lipidhydroperoxide, Gesamtantioxidationskapazität (TAK)), Muskelschädigungsstatus (Kreatinphosphokinase, Myoglobin), entzündungshemmende Reaktion (Interleukin 6 ( IL-6), Risiko einer venösen Thromboembolie und Thrombusbildung (D-Dimer, Thrombin-Antithrombin-3-Komponente (TAT), c-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen), Body-Mass-Index, Atemfunktionstests (FEV1, FVC), Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz (Pulsoximetrie), Sechs-Minuten-Gehtest und Lebensqualität (SF-36) werden mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Medikamenten ausgewertet.
Die Veränderung der Quadrizepsmuskelmasse wird von einem Radiologen untersucht, der nicht an der Studie beteiligt ist, indem er die transversale und anteroposteriore Länge des relevanten Muskels mit einem Ultraschallgerät der Marke Toshiba Aplio 300 misst.
Statistische Auswertung der Ergebnisse: Gepaarter t-Test, wiederholte Messanalyse von Variablen (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnov-Test, Post-hoc-Kontrastanalyse, Bonferroni-Korrektur werden bei der statistischen Analyse der Interventionsergebnisse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karabük, Truthahn, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde gemäß den GOLD-Kriterien im Alter zwischen 40 und 78 Jahren eine leichte bis schwere COPD diagnostiziert
- Kein Medikamentenwechsel für mindestens 30 Tage
- Mindestens sechs Monate lang nicht an einem strukturierten Aktivitätsprogramm teilgenommen haben
- Die Fähigkeit zur Zusammenarbeit haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Pathologie, die die Leistung bei körperlicher Aktivität einschränkt
- Vorliegen einer schweren oder instabilen Herzerkrankung
- Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Sich in einer Exazerbationsphase der Krankheit befinden
- Vorliegen einer anderen aktiven Erkrankung (rheumatische, onkologische, traumatische etc.)
- Jede neurologische oder orthopädische Erkrankung, die Bewegung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerobic- und Widerstandsübungsgruppe mit eingeschränkter Durchblutung
kan akımı kısıtlanarak.direnç
Ich bin mit dem Aerobic unterwegs
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Interventionen gleicher Dauer und Intensität werden auf zwei Gruppen angewendet.
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Aktiver Komparator: Normale Aerobic- und Trainingsaktivitäten
Normales Aerobic- und Trainingsprogramm
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Interventionen gleicher Dauer und Intensität werden auf zwei Gruppen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1/FVC-Rate
Zeitfenster: acht Wochen
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Atemfunktionstest
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acht Wochen
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Kreatinkinase
Zeitfenster: acht Wochen
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Muskelabbaumarker
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acht Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: acht Wochen
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Risikomarker für Thrombusbildung
|
acht Wochen
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d-Dimer
Zeitfenster: acht Wochen
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Marker für venöse Thromboembolien
|
acht Wochen
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Gesamtantioxidationsstatus
Zeitfenster: acht Wochen
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Marker für oxidativen Stress
|
acht Wochen
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Gesamtoxidationsstatus
Zeitfenster: acht Wochen
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Marker für oxidativen Stress
|
acht Wochen
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Interleukin 6
Zeitfenster: acht Wochen
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Entzündungsmarker
|
acht Wochen
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: dreimal in der Woche
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Blutgastest
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dreimal in der Woche
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Pulsschlag
Zeitfenster: dreimal in der Woche
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zur Bestimmung der Trainingsdosis
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dreimal in der Woche
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: acht Wochen
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Festigkeitsbewertung
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acht Wochen
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Atemwegsfragebogen von ST George
Zeitfenster: acht Wochen
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Wird verwendet, um die Auswirkungen von Symptomen und Erkrankungen der Atemwegserkrankungen zu bewerten
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acht Wochen
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Durchmesser des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: acht Wochen
|
Messung der Veränderung des Muskelvolumens
|
acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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