- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04521959
Cvičení s omezením průtoku krve u chronické obstrukční plicní nemoci (COPD)
Vliv rezistence a aerobních cvičení s omezeným průtokem krve u CHOPN
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) klasifikovaní pneumologem podle kritérií GOLD budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
První skupina (n = 25) byla doprovázena omezením průtoku krve (CAC), 3x týdně, 8 týdnů, 1RMx 30% intenzita, 10 opakování, 3 série, 30 sekundový interval odpočinku, progresivní odporové cvičení (PRE) a po 5 minut odpočinku na kole. Progresivní aerobní cvičení (AE) (BFR PRE + AE skupina) v cílovém rozsahu tepové frekvence 40-80% intenzity bude aplikováno na druhou skupinu (n = 25), PRE a AE (PRE + AE skupina) prováděné na stejná intenzita a trvání bez BFR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Určení aplikačních skupin: Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) klasifikovaní pneumologem podle kritérií GOLD budou náhodně rozděleni do 2 skupin a budou určeny aplikační skupiny.
Přihlášky k podání:
První skupina (n = 25) doprovázená CAC; Progresivní odporové cvičení (DE) 3x týdně, 1RMx 30% intenzita, 10 opakování, 3 série, 30 sekundový interval odpočinku a po 5 minutách odpočinku jízda na kole, progresivní aerobní cvičení v rozmezí cílové tepové frekvence 40-80% intenzity ( AE ) (KAK DE + skupina AE).
Do druhé skupiny (n = 25) bez CAC; 3x týdně, 8 týdnů, 1RMx 30% intenzita, 10 opakování, 3 série, interval odpočinku 30 sekund a po 5 minutách odpočinku bude aplikována AE (skupina DE + AE) v cílovém rozsahu tepové frekvence 40 -80 %, což se provádí jízdou na kole.
Výpočet 1RM: Při výpočtu bude použit Epleyho vzorec. Podle tohoto; 1 RM = (1 + 0,0333 x počet opakování) x odstraněná váha.
Pokrok v odporovém cvičení; Podle upravené borgské škály (MBS) bude množství zvednuté hmotnosti vypočítané na základě zvýšení hodnoty 1RM naměřené v každých třech po sobě jdoucích sezeních zajištěno zvýšením množství hmotnosti za podmínky, že zůstane mezi 4-6 intenzita.
To také; Vypočítá se ze vzorce „Cílová tepová frekvence = (maximální tepová frekvence-klidová tepová frekvence) x % poměr požadované intenzity + klidová tepová frekvence“.
Cílová míra okluze v dolní končetině bude vypočtena výpočtem 45 % z celkové míry okluze uváděné Michaelem et al. Proximální okraj stehenních manžet ve skupině CAC bude podvázán na úrovni gluteálních linií na obou stranách.
Tolerance cvičení a stav dušnosti; Vlastnosti měření u CHOPN budou hodnoceny pomocí modifikované Borgovy škály (MBS), která má dobře definované charakteristiky. Jednotlivci budou používat bronchodilatátory schválené jejich lékařem před každým pokusem a budou pokračovat v lékové terapii během studie.
Cílové intenzity aerobního cvičení bude dosaženo v poslední minutě prvního pětiminutového zahřívacího období udržením 4-6 pocitu dušnosti v MBS, zvýšením odporu pedálů a rychlosti. Nárůst intenzity se zvýší o 5 % pro každou následující relaci a cílová tepová frekvence bude omezena na 80 %. Při extrémní dušnosti se intenzita cvičení sníží až na klidovou tepovou frekvenci.
V případě desaturace kyslíkem (85 %) během intervencí bude intervence pozastavena do příštího sezení.
Protokol studie aerobního cvičení: zahřátí při rychlosti 50 ot./min a nejnižším odporu pedálů po dobu prvních 4 minut, dosažení cílového rozsahu intenzity cvičení během další 1 minuty, aerobní trénink při cílovém rozsahu tepové frekvence a odpovídající MBS po dobu dalších 20 minut , posledních 5 minut Bude aplikováno formou chlazení. Doba trvání se zkrátí v případě extrémní dušnosti, únavy a bolesti svalů v důsledku zvýšeného objemu cvičení. Zaznamená se vzdálenost, kalorie a maximální rychlost naměřené během prvních, 9 a 24 relací.
Před studií a na konci 8. týdne markery oxidativního stresu (koncentrace karbonylu plazmatického proteinu, hydroperoxidy lipidů, celková antioxidační kapacita (TAK)), stav svalového poškození (kreatinfosfokináza, myoglobin), protizánětlivá odpověď (interleukin 6 ( IL-6), riziko žilního tromboembolismu a tvorby trombu (D-dimer, trombin-antitrombin 3 složka (TAT), c-reaktivní protein (CRP), fibrinogen), index tělesné hmotnosti, testy respiračních funkcí (FEV1, FVC), saturace kyslíkem a srdeční frekvence (pulzní oxymetrie), šestiminutový test chůze a kvalita života (SF-36) budou hodnoceny nejméně 6 hodin před užitím léků.
Změnu svalové hmoty kvadricepsu vyšetří radiolog, který není zapojen do studie, měřením příčné a předozadní délky příslušného svalu pomocí ultrazvukového přístroje značky Toshiba aplio 300.
Statistické vyhodnocení výsledků: Při statistické analýze výsledků intervence bude použit párový t-test, analýza proměnných s opakovaným měřením (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnovův test, post hoc kontrastní analýza, bonferroniho korekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Krocan, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné až těžké CHOPN podle kritérií GOLD ve věkovém rozmezí 40–78 let
- Žádná změna léku po dobu nejméně 30 dnů
- Neúčastnit se programu strukturované činnosti po dobu nejméně šesti měsíců
- Mít schopnost spolupracovat.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli patologie, která omezuje výkon fyzické aktivity
- Přítomnost těžkého nebo nestabilního srdečního onemocnění
- Přítomnost onemocnění periferních tepen
- Být v období exacerbace onemocnění
- Přítomnost jiného aktivního onemocnění (revmatické, onkologické, traumatické atd.)
- Jakékoli neurologické nebo ortopedické onemocnění, které brání cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobního a odporového cvičení s omezením průtoku krve
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Zásahy stejné délky a intenzity budou aplikovány na dvě skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Normal aerobik a direnç egzersiz grubu
Normal šartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
|
Zásahy stejné délky a intenzity budou aplikovány na dvě skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba FEV1/FVC
Časové okno: osm týdnů
|
test respiračních funkcí
|
osm týdnů
|
|
kreatinkináza
Časové okno: osm týdnů
|
marker rozpadu svalů
|
osm týdnů
|
|
c reaktivní protein
Časové okno: osm týdnů
|
marker rizika tvorby trombu
|
osm týdnů
|
|
d-dimer
Časové okno: osm týdnů
|
marker žilního tromboembolismu
|
osm týdnů
|
|
celkový antioxidační stav
Časové okno: osm týdnů
|
marker oxidačního stresu
|
osm týdnů
|
|
celkový oxidační stav
Časové okno: osm týdnů
|
marker oxidačního stresu
|
osm týdnů
|
|
interleukin 6
Časové okno: osm týdnů
|
marker zánětu
|
osm týdnů
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: třikrát týdně
|
test krevních plynů
|
třikrát týdně
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: třikrát týdně
|
pro stanovení zátěžové dávky
|
třikrát týdně
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: osm týdnů
|
hodnocení síly
|
osm týdnů
|
|
Dýchací dotazník ST george
Časové okno: osm týdnů
|
používá se k hodnocení účinků symptomů a onemocnění respiračních onemocnění
|
osm týdnů
|
|
průměr čtyřhlavého svalu
Časové okno: osm týdnů
|
Měření změny svalového objemu
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Istanbul Medipol University (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno