- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04521959
Esercizio limitato del flusso sanguigno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD)
L'effetto della resistenza e degli esercizi aerobici con flusso sanguigno limitato nella BPCO
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) classificati da uno pneumologo secondo i criteri GOLD saranno divisi casualmente in 2 gruppi.
Il primo gruppo (n = 25) è stato accompagnato da restrizione del flusso sanguigno (CAC), 3 volte a settimana, 8 settimane, 1RMx 30% di intensità, 10 ripetizioni, 3 serie, intervallo di riposo di 30 secondi, esercizio di resistenza progressivo (PRE) e dopo 5 minuti di riposo in bicicletta. L'esercizio aerobico progressivo (AE) (gruppo BFR PRE + AE) nell'intervallo di frequenza cardiaca target del 40-80% di intensità verrà applicato al secondo gruppo (n = 25), PRE e AE (gruppo PRE + AE) eseguito al stessa intensità e durata senza BFR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinazione dei gruppi di applicazione: i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) classificati da uno pneumologo secondo i criteri GOLD saranno divisi casualmente in 2 gruppi e verranno determinati i gruppi di applicazione.
Domande da presentare:
Il primo gruppo (n=25) accompagnato da CAC; Esercizio di resistenza progressiva (DE) 3 volte a settimana, 1RMx 30% di intensità, 10 ripetizioni, 3 serie, intervallo di riposo di 30 secondi e pedalata dopo 5 minuti di riposo, esercizio aerobico progressivo nell'intervallo di frequenza cardiaca target del 40-80% di intensità ( AE ) (KAK DE + gruppo AE) sarà applicato.
Al secondo gruppo (n = 25) senza CAC; 3 volte a settimana, 8 settimane, 1RMx 30% di intensità, 10 ripetizioni, 3 serie, 30 secondi di intervallo di riposo e dopo 5 minuti di riposo, AE (gruppo DE + AE) verrà applicato nell'intervallo di frequenza cardiaca target di 40 -80%, che si fa pedalando.
Calcolo dell'1RM: nel calcolo verrà utilizzata la formula Epley. Secondo questo; 1RM = (1 + .0333 x numero di ripetizioni) x peso rimosso.
Progresso nell'esercizio di resistenza; Secondo la scala di borg modificata (MBS), l'ammontare del peso sollevato calcolato sulla base dell'incremento del valore 1RM misurato ogni tre sedute consecutive sarà fornito aumentando l'ammontare del peso, a condizione che rimanga tra 4-6 intensità.
Anche questo; Sarà calcolato dalla formula "Frequenza cardiaca target = (Frequenza cardiaca massima-frequenza cardiaca a riposo) x% rapporto intensità desiderata + frequenza cardiaca a riposo".
La quantità di occlusione target nell'arto inferiore sarà calcolata calcolando il 45% dei tassi di occlusione completa riportati da Michael et al. Il bordo prossimale dei polsini della coscia nel gruppo CAC sarà legato a livello delle linee glutee su entrambi i lati.
Tolleranza all'esercizio e condizione di dispnea; Le proprietà di misurazione nella BPCO saranno valutate utilizzando una scala di Borg modificata (MBS), che ha caratteristiche ben definite. Gli individui useranno broncodilatatori approvati dal proprio medico prima di ogni prova e continueranno la terapia farmacologica durante lo studio.
L'obiettivo dell'intensità dell'esercizio aerobico verrà raggiunto nell'ultimo minuto del primo periodo di riscaldamento di cinque minuti mantenendo una sensazione di dispnea di 4-6 nell'MBS, aumentando la resistenza e la velocità della pedalata. L'aumento di intensità sarà aumentato del 5% per ogni sessione successiva e la frequenza cardiaca target sarà limitata all'80%. In caso di estrema mancanza di respiro, l'intensità dell'esercizio sarà ridotta fino alla frequenza cardiaca a riposo.
In caso di desaturazione di ossigeno (85%) durante gli interventi, l'intervento sarà sospeso fino alla seduta successiva.
Protocollo di studio dell'esercizio aerobico: riscaldamento alla velocità di 50 RPM e resistenza del pedale minima per i primi 4 minuti, raggiungimento dell'intervallo di intensità dell'esercizio target nel minuto successivo, allenamento aerobico all'intervallo di frequenza cardiaca target e MBS appropriato per i successivi 20 minuti , gli ultimi 5 minuti Verrà applicato sotto forma di raffreddamento. La durata sarà ridotta in caso di estrema mancanza di respiro, affaticamento e dolori muscolari dovuti all'aumento del volume di esercizio. Verranno registrati i valori di distanza, calorie e velocità massima misurati durante la prima, la 9a e la 24a sessione.
Prima dello studio e alla fine dell'ottava settimana, marcatori di stress ossidativo (concentrazione di carbonile della proteina plasmatica, idroperossidi lipidici, capacità antiossidante totale (TAK)), stato di danno muscolare (creatina fosfochinasi, mioglobina), risposta antinfiammatoria (interleuchina 6 ( IL-6), rischio di tromboembolia venosa e formazione di trombi (D-dimero, componente trombina-antitrombina 3 (TAT), proteina c-reattiva (CRP), fibrinogeno), indice di massa corporea, test di funzionalità respiratoria (FEV1, FVC), la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca (pulsossimetria), il test del cammino di sei minuti e la qualità della vita (SF-36) saranno valutati almeno 6 ore prima dell'assunzione del farmaco.
Il cambiamento nella massa muscolare del quadricipite sarà esaminato da un radiologo che non è coinvolto nello studio, misurando le lunghezze trasversali e antero-posteriori del muscolo interessato utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni di marca Toshiba aplio 300.
Valutazione statistica dei risultati: nell'analisi statistica dei risultati dell'intervento verranno utilizzati t-test accoppiato, analisi di misurazioni ripetute delle variabili (RMANOVA), test di Kolmogorov-Smirnov, analisi di contrasto post hoc, correzione di Bonferroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Karabük, Tacchino, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati con BPCO da lieve a grave secondo i criteri GOLD nella fascia di età 40-78
- Nessun cambio di farmaco per almeno 30 giorni
- Non partecipare a un programma di attività strutturate per almeno sei mesi
- Avere la capacità di cooperare.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi patologia che limiti la prestazione dell'attività fisica
- Presenza di malattie cardiache gravi o instabili
- Presenza di malattia delle arterie periferiche
- Essere in un periodo di esacerbazione della malattia
- Presenza di un'altra malattia attiva (reumatica, oncologica, traumatica ecc.)
- Qualsiasi malattia neurologica o ortopedica che impedisce l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici e di resistenza con flusso sanguigno limitato
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
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Interventi della stessa durata e intensità saranno applicati a due gruppi.
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Comparatore attivo: Normal aerobik ve direnç egzersiz grubu
Normal şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
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Interventi della stessa durata e intensità saranno applicati a due gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso FEV1/FVC
Lasso di tempo: otto settimane
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test di funzionalità respiratoria
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otto settimane
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creatina chinasi
Lasso di tempo: otto settimane
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marcatore di disgregazione muscolare
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otto settimane
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proteina C-reattiva
Lasso di tempo: otto settimane
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marker di rischio di formazione di trombi
|
otto settimane
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d-dimero
Lasso di tempo: otto settimane
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marcatore di tromboembolismo venoso
|
otto settimane
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stato antiossidante totale
Lasso di tempo: otto settimane
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marcatore di stress ossidativo
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otto settimane
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stato di ossidante totale
Lasso di tempo: otto settimane
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marcatore di stress ossidativo
|
otto settimane
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interleuchina 6
Lasso di tempo: otto settimane
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marcatore di infiammazione
|
otto settimane
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: tre volte a settimana
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analisi dei gas nel sangue
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tre volte a settimana
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: tre volte a settimana
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per la determinazione della dose di esercizio
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tre volte a settimana
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test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: otto settimane
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valutazione della forza
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otto settimane
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Il questionario respiratorio di ST George
Lasso di tempo: otto settimane
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utilizzato per valutare gli effetti dei sintomi e della malattia delle malattie respiratorie
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otto settimane
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diametro del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: otto settimane
|
Misurazione della variazione del volume muscolare
|
otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
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Ultimo verificato
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- Istanbul Medipol University (Altro identificatore: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania