- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521959
Blodflödesbegränsad träning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD)
Effekten av motstånd och aeroba träningar med begränsat blodflöde vid KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som klassificerats av en lungläkare enligt GOLD-kriterierna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper.
Den första gruppen (n = 25) åtföljdes av blodflödesbegränsning (CAC), 3 gånger i veckan, 8 veckor, 1RMx 30 % intensitet, 10 repetitioner, 3 set, 30 sekunders vilointervall, progressiv motståndsträning (PRE) och efter 5 minuters vila genom att cykla. Progressiv aerob träning (AE) (BFR PRE + AE-grupp) i målpulsintervallet på 40-80 % intensitet kommer att tillämpas på den andra gruppen (n = 25), PRE och AE (PRE + AE-grupp) som utförs vid samma intensitet och varaktighet utan BFR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bestämning av applikationsgrupper: Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) klassificerade av en lungläkare enligt GOLD-kriterierna kommer slumpmässigt att delas in i 2 grupper och applikationsgrupper kommer att fastställas.
Ansökningar som ska göras:
Den första gruppen (n = 25) åtföljd av CAC; Progressiv motståndsträning (DE) 3 gånger i veckan, 1RMx 30 % intensitet, 10 repetitioner, 3 set, 30 sekunders vilointervall och cykling efter 5 minuters vila, progressiv aerob träning i målpulsintervallet 40-80 % intensitet ( AE ) (KAK DE + AE-grupp) kommer att tillämpas.
Till den andra gruppen (n = 25) utan CAC; 3 gånger i veckan, 8 veckor, 1RMx 30 % intensitet, 10 repetitioner, 3 set, 30 sekunders vilointervall, och efter 5 minuters vila, kommer AE (DE + AE-grupp) att tillämpas inom målpulsintervallet 40 -80 %, vilket görs genom att cykla.
Beräkning av 1RM: Epleys formel kommer att användas i beräkningen. Enligt det här; 1 RM = (1 + 0,0333 x antal repetitioner) x vikt borttagen.
Framsteg i motståndsträning; Enligt den modifierade borgskalan (MBS) kommer mängden av den lyfta vikten beräknad på höjningen av 1RM-värdet uppmätt under vart tredje på varandra följande sessioner att tillhandahållas genom att öka viktmängden, under förutsättning att den förblir mellan kl. 4-6 intensitet.
Det här också; Den kommer att beräknas utifrån formeln "Målpuls = (Maximal puls-vilopuls) x% önskat intensitetsförhållande + vilopuls".
Målocklusionsmängden i den nedre extremiteten kommer att beräknas genom att beräkna 45 % av de fullständiga ocklusionsfrekvenserna rapporterade av Michael et al. Den proximala kanten av lårmanschetter i CAC-gruppen kommer att knytas i nivå med gluteallinjerna på båda sidor.
Träningstolerans och dyspnétillstånd; Mätegenskaper i KOL kommer att utvärderas med hjälp av en modifierad Borg-skala (MBS), som har väldefinierade egenskaper. Individer kommer att använda luftrörsvidgande medel som godkänts av sin läkare före varje försök och fortsätta läkemedelsbehandlingen under hela studien.
Målintensiteten för aeroba träning kommer att nås under den sista minuten av den första fem minuters uppvärmningsperioden genom att bibehålla en 4-6 känsla av dyspné i MBS, genom att öka pedalmotståndet och hastigheten. Intensitetsökningen kommer att ökas med 5 % för varje efterföljande pass och målpulsen kommer att begränsas till 80 %. Vid extrem andnöd kommer träningsintensiteten att reduceras ner till vilopulsen.
Vid syrgasdesaturation (85%) under interventioner kommer interventionen att avbrytas till nästa session.
Studieprotokoll för aerob träning: uppvärmning vid 50 rpm hastighet och lägsta pedalmotstånd under de första 4 minuterna, nå målträningsintensitetsintervallet inom den kommande 1 min, aerob träning vid målpulsintervallet och lämplig MBS under de kommande 20 minuterna , de sista 5 minuterna Det kommer att appliceras i form av kylning. Varaktigheten kommer att minska vid extrem andnöd, trötthet och muskelvärk på grund av ökad träningsvolym. Avståndet, kalorierna och maxhastighetsvärdena som mäts under de första, 9 och 24 sessionerna kommer att registreras.
Före studien och i slutet av den 8:e veckan, oxidativ stressmarkörer (plasmaproteinkarbonylkoncentration, lipidhydroperoxider, total antioxidantkapacitet (TAK)), muskelskadastatus (kreatinfosfokinas, myoglobin), antiinflammatorisk respons (interleukin 6 ( IL-6), risk för venös tromboembolism och trombosbildning (D-dimer, trombin-antitrombin 3-komponent (TAT), c-reaktivt protein (CRP), fibrinogen), body mass index, andningsfunktionstester (FEV1, FVC), syremättnad och hjärtfrekvens (pulsoximetri), sex minuters gångtest och livskvalitet (SF-36) kommer att utvärderas minst 6 timmar innan medicin tas.
Förändringen i quadricepsmuskelmassan kommer att undersökas av en radiolog som inte är involverad i studien, genom att mäta de tvärgående och anteroposteriora längderna av den relevanta muskeln med hjälp av Toshiba aplio 300 ultraljudsapparat.
Statistisk utvärdering av resultat: Parat t-test, upprepad mätningsanalys av variabler (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnov-test, post hoc kontrastanalys, bonferroni-korrigering kommer att användas i den statistiska analysen av interventionsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karabük, Kalkon, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen mild till svår KOL enligt GULD-kriterier i åldersspannet 40-78
- Inget läkemedelsbyte på minst 30 dagar
- Att inte delta i ett strukturerat aktivitetsprogram på minst sex månader
- Har förmågan att samarbeta.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av patologi som begränsar fysisk aktivitetsprestation
- Förekomst av allvarlig eller instabil hjärtsjukdom
- Förekomst av perifer artärsjukdom
- Att vara i en exacerbationsperiod av sjukdomen
- Närvaro av en annan aktiv sjukdom (reumatisk, onkologisk, traumatisk etc.)
- Varje neurologisk eller ortopedisk sjukdom som förhindrar träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodflödesbegränsad aerobic och motståndsträningsgrupp
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Interventioner av samma varaktighet och intensitet kommer att tillämpas på två grupper.
|
|
Aktiv komparator: Normal aerobik ve direnç egzersiz grubu
Normal şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
|
Interventioner av samma varaktighet och intensitet kommer att tillämpas på två grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-hastighet
Tidsram: åtta veckor
|
andningsfunktionstest
|
åtta veckor
|
|
kreatinkinas
Tidsram: åtta veckor
|
muskelnedbrytningsmarkör
|
åtta veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: åtta veckor
|
riskmarkör för trombbildning
|
åtta veckor
|
|
d-dimer
Tidsram: åtta veckor
|
venös tromboembolismmarkör
|
åtta veckor
|
|
total antioxidantstatus
Tidsram: åtta veckor
|
oxidativ stressmarkör
|
åtta veckor
|
|
total oxidantstatus
Tidsram: åtta veckor
|
oxidativ stressmarkör
|
åtta veckor
|
|
interleukin 6
Tidsram: åtta veckor
|
inflammationsmarkör
|
åtta veckor
|
|
syremättnad
Tidsram: tre gånger i veckan
|
blodgasprov
|
tre gånger i veckan
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: tre gånger i veckan
|
för bestämning av träningsdos
|
tre gånger i veckan
|
|
sex minuters gångtest
Tidsram: åtta veckor
|
styrka utvärdering
|
åtta veckor
|
|
ST georges andningsenkät
Tidsram: åtta veckor
|
används för att utvärdera effekterna av luftvägssjukdomars symtom och sjukdom
|
åtta veckor
|
|
quadriceps muskel diameter
Tidsram: åtta veckor
|
Mätning av förändring i muskelvolym
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Istanbul Medipol University (Annan identifierare: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .