- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04521959
Véráramláskorlátozott gyakorlat krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
Az ellenállás és az aerob gyakorlatok hatása korlátozott véráramlással COPD-ben
A tüdőgyógyász által a GOLD kritériumok szerint minősített krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek véletlenszerűen 2 csoportba kerülnek.
Az első csoportot (n = 25) véráramlás-korlátozás (CAC) kísérte, heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül, 1RMx 30% intenzitás, 10 ismétlés, 3 sorozat, 30 másodperces pihenőidő, progresszív ellenállási gyakorlat (PRE) és utána 5 perc pihenő kerékpározással. A 40-80%-os célpulzus-intenzitású progresszív aerob gyakorlat (AE) (BFR PRE + AE csoport) a második csoportra (n = 25), a PRE és AE (PRE + AE csoport) kerül alkalmazásra. azonos intenzitás és időtartam BFR nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alkalmazási csoportok meghatározása: A tüdőgyógyász által a GOLD kritériumok szerint minősített krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztjuk és alkalmazási csoportokat határozunk meg.
Benyújtandó pályázatok:
Az első csoport (n = 25) CAC kíséretében; Progresszív ellenállási gyakorlat (DE) hetente 3 alkalommal, 1RMx 30%-os intenzitás, 10 ismétlés, 3 sorozat, 30 másodperces pihenőintervallum, és kerékpározás 5 perc pihenő után, progresszív aerob gyakorlat a 40-80%-os célpulzus-tartományban ( AE ) (KAK DE + AE csoport) kerül alkalmazásra.
A második csoportba (n = 25) CAC nélkül; Hetente 3 alkalommal, 8 héten keresztül, 1RMx 30%-os intenzitás, 10 ismétlés, 3 sorozat, 30 másodperc pihenőidő, és 5 perc pihenő után az AE (DE + AE csoport) kerül alkalmazásra a 40-es célpulzus-tartományban. -80%, ami kerékpározással történik.
1RM számítása: A számítás során Epley-képletet kell használni. Ennek megfelelően; 1 RM = (1 + 0,0333 x ismétlések száma) x súly eltávolítása.
Haladás az ellenállási gyakorlatban; A módosított borg skála (MBS) szerint a három egymást követő ülésben mért 1RM érték növekedése alapján számított emelt súly mértékét a súly növelésével biztosítjuk, azzal a feltétellel, hogy az között marad. 4-6 intenzitás.
Ez is; Ezt a következő képletből számítják ki: "Cél pulzus = (Maximális pulzusszám-nyugalmi pulzus) x% kívánt intenzitási arány + nyugalmi pulzusszám".
Az alsó végtagban az elzáródás célértékét a Michael és munkatársai által közölt teljes elzáródási arány 45%-ának kiszámításával számítjuk ki. A combmandzsetta proximális határa a CAC csoportban mindkét oldalon a gluteális vonalak szintjén lesz megkötve.
Edzéstűrés és nehézlégzés; A COPD mérési tulajdonságait egy módosított Borg-skála (MBS) segítségével értékelik, amely jól meghatározott jellemzőkkel rendelkezik. Az egyének minden vizsgálat előtt az orvosuk által jóváhagyott hörgőtágítókat használnak, és a vizsgálat során folytatják a gyógyszeres kezelést.
Az aerob edzés célintenzitása az első ötperces bemelegítési időszak utolsó percében érhető el az MBS-ben 4-6-os nehézlégzés fenntartásával, a pedálellenállás és a sebesség növelésével. Az intenzitásnövekedés minden következő alkalomnál 5%-kal nő, és a célpulzusszám 80%-ra korlátozódik. Erős légszomj esetén az edzés intenzitása a nyugalmi pulzusszámig csökken.
A beavatkozások során bekövetkező oxigén deszaturáció (85%) esetén a beavatkozás a következő foglalkozásig szünetel.
Aerob edzés vizsgálati protokoll: bemelegítés 50 RPM sebességgel és a legkisebb pedálellenállás az első 4 percben, a cél edzésintenzitási tartomány elérése a következő 1 percben, aerob edzés a cél pulzustartományban és megfelelő MBS a következő 20 percben , az utolsó 5 perc Hűsítő formájában alkalmazzuk. Az időtartam lerövidül erős légszomj, fáradtság és izomfájdalom esetén a megnövekedett edzésmennyiség miatt. Rögzítésre kerül az első, 9 és 24 edzés során mért távolság, kalóriák és maximális sebesség értékek.
A vizsgálat előtt és a 8. hét végén oxidatív stressz markerek (plazmafehérje karbonil koncentrációja, lipid-hidroperoxidok, teljes antioxidáns kapacitás (TAK)), izomkárosodás állapota (kreatin-foszfokináz, mioglobin), gyulladásgátló válasz (interleukin 6 IL-6), vénás thromboembolia és trombusképződés kockázata (D-dimer, trombin-antitrombin 3 komponens (TAT), c-reaktív fehérje (CRP), fibrinogén), testtömegindex, légzésfunkciós tesztek (FEV1, FVC), Az oxigénszaturációt és a pulzusszámot (pulzusoximetria), a hatperces járástesztet és az életminőséget (SF-36) legalább 6 órával a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt értékelik.
A négyfejű izomtömeg változását a vizsgálatban részt nem vevő radiológus fogja megvizsgálni, az érintett izom keresztirányú és anteroposterior hosszának mérésével Toshiba aplio 300 márkájú ultrahang készülékkel.
Az eredmények statisztikai értékelése: Páros t-próba, változók ismételt mérési elemzése (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnov teszt, post hoc kontrasztanalízis, bonferroni korrekció kerül felhasználásra a beavatkozási eredmények statisztikai elemzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karabük, Pulyka, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhétől a súlyosig terjedő COPD-vel diagnosztizáltak GOLD kritériumok szerint, 40-78 éves kor között
- Legalább 30 napig nincs gyógyszerváltás
- Legalább hat hónapig nem vesz részt strukturált tevékenységi programban
- Legyen képes az együttműködésre.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen patológia jelenléte, amely korlátozza a fizikai aktivitás teljesítményét
- Súlyos vagy instabil szívbetegség jelenléte
- Perifériás artériás betegség jelenléte
- A betegség súlyosbodásának időszakában
- Más aktív betegség jelenléte (reumatikus, onkológiai, traumás stb.)
- Bármilyen neurológiai vagy ortopédiai betegség, amely megakadályozza a testmozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Véráramláskorlátozott aerob és rezisztencia gyakorlatok csoportja
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Az azonos időtartamú és intenzitású beavatkozások két csoportra vonatkoznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál aerobik ve direnç egzersiz grubu
Normál şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
|
Az azonos időtartamú és intenzitású beavatkozások két csoportra vonatkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC ráta
Időkeret: nyolc hét
|
légzésfunkciós teszt
|
nyolc hét
|
|
kreatin kináz
Időkeret: nyolc hét
|
izomlebontás jelzője
|
nyolc hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: nyolc hét
|
trombusképződés kockázati markere
|
nyolc hét
|
|
d-dimer
Időkeret: nyolc hét
|
vénás thromboembolia markere
|
nyolc hét
|
|
teljes antioxidáns állapot
Időkeret: nyolc hét
|
oxidatív stressz marker
|
nyolc hét
|
|
teljes oxidációs állapot
Időkeret: nyolc hét
|
oxidatív stressz marker
|
nyolc hét
|
|
interleukin 6
Időkeret: nyolc hét
|
gyulladásjelző
|
nyolc hét
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: hetente háromszor
|
vérgáz vizsgálat
|
hetente háromszor
|
|
pulzus
Időkeret: hetente háromszor
|
terhelési dózis meghatározásához
|
hetente háromszor
|
|
hat perces séta teszt
Időkeret: nyolc hét
|
erőértékelés
|
nyolc hét
|
|
ST George's légúti kérdőív
Időkeret: nyolc hét
|
a légúti betegségek tüneteinek és betegségeinek hatásainak értékelésére szolgál
|
nyolc hét
|
|
négyfejű izom átmérője
Időkeret: nyolc hét
|
Az izomtérfogat változásának mérése
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Istanbul Medipol University (Egyéb azonosító: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .