- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04521959
Blodgennemstrømningsbegrænset træning ved kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD)
Effekten af modstand og aerobe øvelser med begrænset blodgennemstrømning ved KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) klassificeret af en lungelæge i henhold til GOLD-kriterierne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper.
Den første gruppe (n = 25) blev ledsaget af blodgennemstrømningsbegrænsning (CAC), 3 gange om ugen, 8 uger, 1RMx 30% intensitet, 10 gentagelser, 3 sæt, 30 sekunders hvileinterval, progressiv modstandsøvelse (PRE) og efter 5 minutters hvile ved at cykle. Progressiv aerob træning (AE) (BFR PRE + AE-gruppe) i målpulsintervallet på 40-80 % intensitet vil blive anvendt på den anden gruppe (n = 25), PRE og AE (PRE + AE-gruppe) udført på samme intensitet og varighed uden BFR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse af applikationsgrupper: Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) klassificeret af lungelæge i henhold til GOLD-kriterierne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, og applikationsgrupper vil blive fastlagt.
Ansøgninger, der skal indgives:
Den første gruppe (n = 25) ledsaget af CAC; Progressiv modstandsøvelse (DE) 3 gange om ugen, 1RMx 30 % intensitet, 10 gentagelser, 3 sæt, 30 sekunders hvileinterval og cykling efter 5 minutters hvile, progressiv aerob træning i målpulsintervallet på 40-80 % intensitet ( AE ) (KAK DE + AE gruppe) vil blive anvendt.
Til den anden gruppe (n = 25) uden CAC; 3 gange om ugen, 8 uger, 1RMx 30 % intensitet, 10 gentagelser, 3 sæt, 30 sekunders hvileinterval, og efter 5 minutters hvile vil AE (DE + AE-gruppe) blive anvendt i målpulsintervallet på 40 -80 %, hvilket sker ved at cykle.
Beregning af 1RM: Epley formel vil blive brugt i beregningen. Ifølge denne; 1 RM = (1 + 0,0333 x antal gentagelser) x vægt fjernet.
Fremskridt i modstandsøvelser; I henhold til den modificerede borgskala (MBS) vil mængden af den løftede vægt beregnet på basis af stigningen i 1RM-værdien målt i hver tredje på hinanden følgende sessioner blive tilvejebragt ved at øge vægtmængden, forudsat at den forbliver mellem kl. 4-6 intensitet.
Også dette; Det vil blive beregnet ud fra formlen "Målpuls = (Maksimal puls-hvilepuls) x % ønsket intensitetsforhold + hvilepuls".
Målokklusionsmængden i underekstremiteten vil blive beregnet ved at beregne 45 % af de fuldstændige okklusionsrater rapporteret af Michael et al. Den proksimale kant af lårmanchetterne i CAC-gruppen vil være bundet i niveau med gluteallinjerne på begge sider.
Træningstolerance og dyspnøtilstand; Måleegenskaber i KOL vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret Borg-skala (MBS), som har veldefinerede karakteristika. Enkeltpersoner vil bruge bronkodilatatorer godkendt af deres læge før hvert forsøg og fortsætte med lægemiddelbehandling gennem hele undersøgelsen.
Den ønskede aerobe træningsintensitet vil blive nået i det sidste minut af den første fem-minutters opvarmningsperiode ved at opretholde en 4-6 følelse af dyspnø i MBS ved at øge pedalmodstanden og hastigheden. Intensitetsforøgelsen øges med 5 % for hver efterfølgende session, og målpulsen vil være begrænset til 80 %. Ved ekstrem åndenød vil intensiteten af træningen blive reduceret ned til hvilepulsen.
I tilfælde af iltdesaturation (85%) under interventioner vil interventionen blive suspenderet indtil næste session.
Protokol for undersøgelse af aerob træning: opvarmning ved 50 RPM hastighed og laveste pedalmodstand i de første 4 minutter, når målet for træningsintensiteten inden for det næste 1 minut, aerob træning ved målpulsområdet og passende MBS i de næste 20 minutter , de sidste 5 minutter Det vil blive påført i form af afkøling. Varigheden vil blive reduceret ved ekstrem åndenød, træthed og muskelsmerter på grund af øget træningsvolumen. Værdierne for distance, kalorier og maksimal hastighed målt under de første, 9 og 24 sessioner vil blive registreret.
Før undersøgelsen og i slutningen af 8. uge, oxidative stressmarkører (plasmaproteincarbonylkoncentration, lipidhydroperoxider, total antioxidantkapacitet (TAK)), muskelskadestatus (kreatinfosphokinase, myoglobin), antiinflammatorisk respons (interleukin 6 ( IL-6), risiko for venøs tromboemboli og trombedannelse (D-dimer, trombin-antithrombin 3-komponent (TAT), c-reaktivt protein (CRP), fibrinogen), body mass index, respiratoriske funktionstests (FEV1, FVC), iltmætning og hjertefrekvens (pulsoximetri), seks minutters gangtest og livskvalitet (SF-36) vil blive evalueret mindst 6 timer før medicin tages.
Ændringen i quadriceps muskelmassen vil blive undersøgt af en radiolog, som ikke er involveret i undersøgelsen, ved at måle de tværgående og anteroposteriore længder af den relevante muskel ved hjælp af Toshiba aplio 300 ultralydsapparat.
Statistisk evaluering af resultater: Parret t-test, gentagen måling analyse af variabler (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnov test, post hoc kontrast analyse, bonferroni korrektion vil blive brugt i den statistiske analyse af interventions resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Kalkun, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med let til svær KOL efter GULD-kriterier i alderen 40-78
- Ingen medicinændring i mindst 30 dage
- Ikke deltagelse i et struktureret aktivitetsprogram i mindst seks måneder
- Har evnen til at samarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver patologi, der begrænser fysisk aktivitetsydelse
- Tilstedeværelse af alvorlig eller ustabil hjertesygdom
- Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom
- At være i en eksacerbationsperiode af sygdommen
- Tilstedeværelse af en anden aktiv sygdom (reumatisk, onkologisk, traumatisk osv.)
- Enhver neurologisk eller ortopædisk sygdom, der forhindrer træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodgennemstrømningsbegrænset aerobic- og modstandstræningsgruppe
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Interventioner af samme varighed og intensitet vil blive anvendt på to grupper.
|
|
Aktiv komparator: Normal aerobik og direnç egzersiz grubu
Normal şartlarda aerobik og direnç egzersizi uygulanacak
|
Interventioner af samme varighed og intensitet vil blive anvendt på to grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC rate
Tidsramme: otte uger
|
respiratorisk funktionstest
|
otte uger
|
|
kreatinkinase
Tidsramme: otte uger
|
muskelnedbrydningsmarkør
|
otte uger
|
|
c reaktivt protein
Tidsramme: otte uger
|
risikomarkør for trombedannelse
|
otte uger
|
|
d-dimer
Tidsramme: otte uger
|
markør for venøs tromboembolisme
|
otte uger
|
|
total antioxidantstatus
Tidsramme: otte uger
|
oxidativ stress markør
|
otte uger
|
|
total oxidantstatus
Tidsramme: otte uger
|
oxidativ stress markør
|
otte uger
|
|
interleukin 6
Tidsramme: otte uger
|
betændelsesmarkør
|
otte uger
|
|
iltmætning
Tidsramme: tre gange om ugen
|
blodgasprøve
|
tre gange om ugen
|
|
hjerterytme
Tidsramme: tre gange om ugen
|
til bestemmelse af træningsdosis
|
tre gange om ugen
|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: otte uger
|
styrkevurdering
|
otte uger
|
|
ST georges respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: otte uger
|
bruges til at evaluere virkningerne af luftvejssygdommens symptomer og sygdom
|
otte uger
|
|
quadriceps muskel diameter
Tidsramme: otte uger
|
Måling af ændring i muskelvolumen
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul Medipol University (Anden identifikator: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu