- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04521959
Exercício com restrição do fluxo sanguíneo na doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD)
O efeito de exercícios de resistência e aeróbicos com fluxo sanguíneo restrito na DPOC
Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) classificados por um pneumologista de acordo com os critérios GOLD serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.
O primeiro grupo (n = 25) foi acompanhado por restrição de fluxo sanguíneo (CAC), 3 vezes por semana, 8 semanas, 1RMx 30% de intensidade, 10 repetições, 3 séries, 30 segundos de intervalo, exercício resistido progressivo (PRE) e após 5 minutos de descanso pedalando. Exercício aeróbio progressivo (AE) (grupo BFR PRE + AE) na faixa de frequência cardíaca alvo de 40-80% de intensidade será aplicado ao segundo grupo (n = 25), PRE e AE (grupo PRE + AE) realizados no mesma intensidade e duração sem BFR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinação dos grupos de aplicação: Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) classificados por um pneumologista de acordo com os critérios GOLD serão divididos aleatoriamente em 2 grupos e os grupos de aplicação serão determinados.
Candidaturas a efectuar:
O primeiro grupo (n = 25) acompanhado por CAC; Exercício resistido progressivo (DE) 3 vezes por semana, 1RMx 30% de intensidade, 10 repetições, 3 séries, 30 segundos de intervalo de descanso e ciclismo após 5 minutos de descanso, exercício aeróbico progressivo na faixa de frequência cardíaca alvo de 40-80% de intensidade ( AE ) (grupo KAK DE + AE) será aplicado.
Para o segundo grupo (n = 25) sem CAC; 3 vezes por semana, 8 semanas, 1RMx 30% de intensidade, 10 repetições, 3 séries, 30 segundos de intervalo de descanso e após 5 minutos de descanso, AE (grupo DE + AE) será aplicado na faixa de frequência cardíaca alvo de 40 -80%, o que é feito de bicicleta.
Cálculo de 1RM: A fórmula de Epley será utilizada no cálculo. De acordo com isso; 1 RM = (1 + 0,0333 x número de repetições) x peso removido.
Progresso no exercício resistido; De acordo com a escala de Borg modificada (MBS), a quantidade de peso levantado calculada com base no aumento do valor de 1RM medido a cada três sessões consecutivas será fornecida pelo aumento da quantidade de peso, desde que permaneça entre 4-6 intensidade.
Isto também; Será calculado a partir da fórmula "Frequência cardíaca alvo = (Frequência cardíaca máxima-frequência cardíaca em repouso) x% da relação de intensidade desejada + frequência cardíaca em repouso".
A quantidade de oclusão alvo na extremidade inferior será calculada calculando 45% das taxas de oclusão completa relatadas por Michael et al. A borda proximal dos punhos da coxa no grupo CAC será amarrada no nível das linhas glúteas de ambos os lados.
Tolerância ao exercício e condição de dispnéia; As propriedades de medida na DPOC serão avaliadas usando uma escala de Borg modificada (MBS), que possui características bem definidas. Os indivíduos usarão broncodilatadores aprovados por seus médicos antes de cada estudo e continuarão a terapia medicamentosa ao longo do estudo.
A intensidade alvo do exercício aeróbico será alcançada no último minuto dos primeiros cinco minutos de aquecimento, mantendo uma sensação de dispneia 4-6 no MBS, aumentando a resistência e a velocidade do pedal. O aumento da intensidade será aumentado em 5% para cada sessão subsequente e a frequência cardíaca alvo será limitada a 80%. Em caso de falta de ar extrema, a intensidade do exercício será reduzida até a frequência cardíaca em repouso.
Em caso de dessaturação de oxigênio (85%) durante as intervenções, a intervenção será suspensa até a próxima sessão.
Protocolo de estudo de exercício aeróbico: aquecimento na velocidade de 50 RPM e menor resistência ao pedal nos primeiros 4 minutos, atingindo a faixa de intensidade alvo do exercício no próximo 1 min, treinamento aeróbico na faixa de frequência cardíaca alvo e MBS apropriado para os próximos 20 minutos , os últimos 5 minutos serão aplicados na forma de resfriamento. A duração será reduzida em caso de extrema falta de ar, fadiga e dores musculares devido ao aumento do volume do exercício. Os valores de distância, calorias e velocidade máxima medidos durante a primeira, 9 e 24 sessões serão registrados.
Antes do estudo e no final da 8ª semana, marcadores de estresse oxidativo (concentração plasmática de proteína carbonilada, hidroperóxidos lipídicos, capacidade antioxidante total (TAK)), estado de dano muscular (creatina fosfoquinase, mioglobina), resposta anti-inflamatória (interleucina 6 ( IL-6), risco de tromboembolismo venoso e formação de trombos (dímero D, componente trombina-antitrombina 3 (TAT), proteína c-reativa (CRP), fibrinogênio), índice de massa corporal, testes de função respiratória (FEV1, FVC), saturação de oxigênio e frequência cardíaca (oximetria de pulso), teste de caminhada de seis minutos e qualidade de vida (SF-36) serão avaliados pelo menos 6 horas antes de tomar a medicação.
A alteração na massa muscular do quadríceps será examinada por um radiologista que não está envolvido no estudo, medindo os comprimentos transverso e anteroposterior do músculo relevante usando o aparelho de ultrassom da marca Toshiba aplio 300.
Avaliação estatística dos resultados: Teste t pareado, análise de medidas repetidas das variáveis (RMANOVA), teste de Kolmogorov-Smirnov, análise de contraste post hoc, correção de Bonferroni serão utilizados na análise estatística dos resultados da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Karabük, Peru, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com DPOC leve a grave de acordo com os critérios GOLD na faixa etária de 40 a 78 anos
- Nenhuma mudança de medicamento por pelo menos 30 dias
- Não participar de um programa estruturado de atividades por pelo menos seis meses
- Ter a capacidade de cooperar.
Critério de exclusão:
- Presença de alguma patologia que limite o desempenho da atividade física
- Presença de doença cardíaca grave ou instável
- Presença de doença arterial periférica
- Estar em período de exacerbação da doença
- Presença de outra doença ativa (reumática, oncológica, traumática etc.)
- Qualquer doença neurológica ou ortopédica que impeça o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios aeróbicos e de resistência com fluxo sanguíneo restrito
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
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Intervenções de mesma duração e intensidade serão aplicadas a dois grupos.
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Comparador Ativo: Aerobik normal ve direnç egzersiz grubu
Normal şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
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Intervenções de mesma duração e intensidade serão aplicadas a dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa VEF1/CVF
Prazo: oito semanas
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teste de função respiratória
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oito semanas
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creatina quinase
Prazo: oito semanas
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marcador de degradação muscular
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oito semanas
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proteína C-reativa
Prazo: oito semanas
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marcador de risco de formação de trombo
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oito semanas
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d-dímero
Prazo: oito semanas
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marcador de tromboembolismo venoso
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oito semanas
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estado antioxidante total
Prazo: oito semanas
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marcador de estresse oxidativo
|
oito semanas
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estado oxidante total
Prazo: oito semanas
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marcador de estresse oxidativo
|
oito semanas
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interleucina 6
Prazo: oito semanas
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marcador de inflamação
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oito semanas
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saturação de oxigênio
Prazo: três vezes por semana
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gasometria
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três vezes por semana
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frequência cardíaca
Prazo: três vezes por semana
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para determinação da dose de exercício
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três vezes por semana
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teste de caminhada de seis minutos
Prazo: oito semanas
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avaliação de força
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oito semanas
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Questionário respiratório de ST George
Prazo: oito semanas
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usado para avaliar os efeitos dos sintomas de doenças respiratórias e doenças
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oito semanas
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diâmetro do músculo quadríceps
Prazo: oito semanas
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Medição da mudança no volume muscular
|
oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul Medipol University (Outro identificador: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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