- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04521959
Упражнения с ограничением кровотока при хронической обструктивной болезни легких (COPD)
Влияние упражнений с отягощениями и аэробных упражнений с ограничением кровотока при ХОБЛ
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), классифицированные пульмонологом в соответствии с критериями GOLD, будут случайным образом разделены на 2 группы.
Первая группа (n = 25) сопровождалась ограничением кровотока (ОКК), 3 раза в неделю, 8 недель, 1ПМ x 30% интенсивность, 10 повторений, 3 подхода, 30-секундный интервал отдыха, упражнения с прогрессивным сопротивлением (PRE) и после 5 минут отдыха на велосипеде. Ко второй группе (n = 25) будут применяться прогрессивные аэробные упражнения (AE) (группа BFR PRE + AE) в целевом диапазоне частоты сердечных сокращений с интенсивностью 40-80% (n = 25), PRE и AE (группа PRE + AE), выполняемые в такой же интенсивности и продолжительности без BFR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Определение групп применения: Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), классифицированные пульмонологом в соответствии с критериями GOLD, будут случайным образом разделены на 2 группы, и будут определены группы применения.
Заявки, которые нужно сделать:
Первая группа (n = 25) сопровождалась САС; Прогрессивные упражнения с отягощениями (DE) 3 раза в неделю, 1RMx 30% интенсивности, 10 повторений, 3 подхода, 30-секундный интервал отдыха и езда на велосипеде после 5-минутного отдыха, прогрессивные аэробные упражнения в целевом диапазоне ЧСС 40-80% интенсивности ( AE ) (KAK DE + группа AE).
Ко второй группе (n = 25) без САС; 3 раза в неделю, 8 недель, 1ПМ x 30% интенсивности, 10 повторений, 3 подхода, 30-секундный интервал отдыха и после 5 минут отдыха будет применяться AE (группа DE + AE) в целевом диапазоне ЧСС 40 -80%, что делается зацикливанием.
Расчет 1ПМ: при расчете будет использоваться формула Эпли. Согласно этому; 1 РМ = (1 + 0,0333 х количество повторений) х снятый вес.
Прогресс в упражнениях с отягощениями; Согласно модифицированной шкале Борга (MBS), количество поднимаемого веса, рассчитанное на основе увеличения значения 1ПМ, измеренного каждые три последовательных занятия, будет обеспечено за счет увеличения количества веса, при условии, что оно остается между 4-6 интенсивность.
Это тоже; Он будет рассчитываться по формуле «Целевая частота сердечных сокращений = (Максимальная частота сердечных сокращений - частота сердечных сокращений в состоянии покоя) x% желаемого коэффициента интенсивности + частота сердечных сокращений в состоянии покоя».
Целевая величина окклюзии в нижней конечности будет рассчитана путем расчета 45% показателей полной окклюзии, о которых сообщают Michael et al. Проксимальный край бедренных манжет в группе САС будет завязываться на уровне ягодичных линий с обеих сторон.
Толерантность к физической нагрузке и состояние одышки; Параметры измерения при ХОБЛ будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга (MBS), которая имеет четко определенные характеристики. Люди будут использовать бронходилататоры, одобренные их врачом, перед каждым испытанием и продолжать лекарственную терапию на протяжении всего исследования.
Целевая интенсивность аэробных упражнений будет достигнута на последней минуте первого пятиминутного периода разминки при поддержании чувства одышки 4-6 баллов в МБС, увеличении сопротивления педалей и скорости. Увеличение интенсивности будет увеличиваться на 5% для каждого последующего сеанса, а целевая частота сердечных сокращений будет ограничена 80%. В случае крайней одышки интенсивность упражнений будет снижена до частоты сердечных сокращений в покое.
В случае десатурации кислорода (85%) во время вмешательства вмешательство будет приостановлено до следующего сеанса.
Протокол исследования аэробных упражнений: разминка со скоростью 50 об/мин и минимальное сопротивление педалям в течение первых 4 минут, достижение целевого диапазона интенсивности упражнений в течение следующей 1 минуты, аэробная тренировка с целевым диапазоном частоты сердечных сокращений и соответствующей MBS в течение следующих 20 минут. , последние 5 минут будет применяться в виде охлаждения. Продолжительность будет уменьшена в случае крайней одышки, усталости и мышечной боли из-за увеличения объема упражнений. Будут записаны значения расстояния, калорий и максимальной скорости, измеренные во время первой, 9 и 24 сессий.
До исследования и в конце 8-й недели маркеры оксидативного стресса (концентрация карбонилов белков плазмы, гидроперекиси липидов, общая антиоксидантная способность (ТАК)), статус повреждения мышц (креатинфосфокиназа, миоглобин), противовоспалительный ответ (интерлейкин 6 ( ИЛ-6), риск венозной тромбоэмболии и тромбообразования (Д-димер, тромбин-антитромбиновый компонент 3 (ТАТ), С-реактивный белок (СРБ), фибриноген), индекс массы тела, тесты функции внешнего дыхания (ОФВ1, ФЖЕЛ), насыщение кислородом и частота сердечных сокращений (пульсоксиметрия), тест шестиминутной ходьбы и качество жизни (SF-36) будут оцениваться не менее чем за 6 часов до приема лекарств.
Изменение массы четырехглавой мышцы будет исследовать рентгенолог, не участвующий в исследовании, путем измерения поперечной и переднезадней длины соответствующей мышцы с помощью ультразвукового аппарата марки Toshiba aplio 300.
Статистическая оценка результатов: парный t-критерий, анализ повторных измерений переменных (RMANOVA), критерий Колмогорова-Смирнова, апостериорный контрастный анализ, коррекция Бонферрони будут использованы при статистическом анализе результатов вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karabük, Турция, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ХОБЛ от легкой до тяжелой степени в соответствии с критериями GOLD в возрастном диапазоне 40–78 лет.
- Не менять препарат в течение как минимум 30 дней
- Неучастие в структурированной программе деятельности в течение как минимум шести месяцев
- Иметь возможность сотрудничать.
Критерий исключения:
- Наличие любой патологии, ограничивающей физическую активность
- Наличие тяжелой или нестабильной сердечной недостаточности
- Наличие заболевания периферических артерий
- Нахождение в периоде обострения заболевания
- Наличие другого активного заболевания (ревматического, онкологического, травматического и др.)
- Любое неврологическое или ортопедическое заболевание, препятствующее выполнению физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями с ограниченным кровотоком
кан акимы кыситланарак.диренч
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Вмешательства одинаковой продолжительности и интенсивности будут применяться к двум группам.
|
|
Активный компаратор: Нормальная аэробика ве диренч егзерсиз грубо
Нормальный şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
|
Вмешательства одинаковой продолжительности и интенсивности будут применяться к двум группам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: восемь недель
|
проверка функции дыхания
|
восемь недель
|
|
креатинкиназа
Временное ограничение: восемь недель
|
маркер разрушения мышц
|
восемь недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: восемь недель
|
маркер риска тромбообразования
|
восемь недель
|
|
d-димер
Временное ограничение: восемь недель
|
маркер венозной тромбоэмболии
|
восемь недель
|
|
общий антиоксидантный статус
Временное ограничение: восемь недель
|
маркер окислительного стресса
|
восемь недель
|
|
общий оксидантный статус
Временное ограничение: восемь недель
|
маркер окислительного стресса
|
восемь недель
|
|
интерлейкин 6
Временное ограничение: восемь недель
|
маркер воспаления
|
восемь недель
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: три раза в неделю
|
анализ газов крови
|
три раза в неделю
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: три раза в неделю
|
для определения дозы физической нагрузки
|
три раза в неделю
|
|
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: восемь недель
|
оценка прочности
|
восемь недель
|
|
Респираторный опросник ST george
Временное ограничение: восемь недель
|
используется для оценки влияния симптомов респираторного заболевания и болезни
|
восемь недель
|
|
диаметр четырехглавой мышцы
Временное ограничение: восемь недель
|
Измерение изменения объема мышц
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Istanbul Medipol University (Другой идентификатор: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .