- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521959
Bloedstroombeperkte oefening bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het effect van weerstand en aerobe oefeningen met beperkte bloedstroom bij COPD
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die door een longarts zijn geclassificeerd volgens de GOLD-criteria, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
De eerste groep (n = 25) ging gepaard met bloedstroombeperking (CAC), 3 keer per week, 8 weken, 1RMx 30% intensiteit, 10 herhalingen, 3 sets, rustinterval van 30 seconden, progressieve weerstandsoefening (PRE) en daarna 5 minuten rust fietsen. Progressieve aërobe oefening (AE) (BFR PRE + AE-groep) in het doelhartslagbereik van 40-80% intensiteit zal worden toegepast op de tweede groep (n = 25), PRE en AE (PRE + AE-groep) uitgevoerd op de dezelfde intensiteit en duur zonder BFR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bepaling van toepassingsgroepen: Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), geclassificeerd door een longarts volgens de GOLD-criteria, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen en toepassingsgroepen worden bepaald.
In te dienen aanvragen:
De eerste groep (n = 25) vergezeld van CAC; Progressieve weerstandsoefening (DE) 3 keer per week, 1RMx 30% intensiteit, 10 herhalingen, 3 sets, 30 seconden rustinterval en fietsen na 5 minuten rust, progressieve aërobe oefening in het doelhartslagbereik van 40-80% intensiteit ( AE ) (KAK DE + AE-groep) worden toegepast.
Naar de tweede groep (n = 25) zonder CAC; 3 keer per week, 8 weken, 1RMx 30% intensiteit, 10 herhalingen, 3 sets, 30 seconden rustinterval en na 5 minuten rust wordt AE (DE + AE-groep) toegepast in het doelhartslagbereik van 40 -80%, wat wordt gedaan door te fietsen.
Berekening van 1RM: Epley-formule wordt gebruikt in de berekening. Volgens dit; 1RM = (1 + .0333 x aantal herhalingen) x gewicht verwijderd.
Vooruitgang in weerstandsoefeningen; Volgens de gemodificeerde borgschaal (MBS) wordt de hoeveelheid opgetild gewicht, berekend op basis van de toename van de 1RM-waarde gemeten in elke drie opeenvolgende sessies, bepaald door de hoeveelheid gewicht te verhogen, op voorwaarde dat deze tussen 4-6 intensiteit.
Dit ook; Het wordt berekend met de formule "Doelhartslag = (maximale hartslag-rusthartslag) x% gewenste intensiteitsverhouding + rusthartslag".
De beoogde occlusiewaarde in de onderste extremiteit wordt berekend door 45% van de volledige occlusiepercentages te berekenen die door Michael et al. zijn gerapporteerd. De proximale rand van de dijmanchetten in de CAC-groep wordt aan beide zijden vastgemaakt ter hoogte van de gluteale lijnen.
Inspanningstolerantie en kortademigheid; Meeteigenschappen bij COPD zullen worden geëvalueerd met behulp van een gemodificeerde Borg-schaal (MBS), die goed gedefinieerde kenmerken heeft. Individuen zullen vóór elke proef luchtwegverwijders gebruiken die door hun arts zijn goedgekeurd en de medicamenteuze behandeling gedurende de hele studie voortzetten.
De beoogde aërobe trainingsintensiteit wordt bereikt in de laatste minuut van de eerste opwarmperiode van vijf minuten door een 4-6 gevoel van kortademigheid in de MBS te behouden, door de pedaalweerstand en snelheid te verhogen. De intensiteitstoename wordt voor elke volgende sessie met 5% verhoogd en de doelhartslag wordt beperkt tot 80%. Bij extreme kortademigheid wordt de inspanningsintensiteit teruggebracht tot de hartslag in rust.
In geval van zuurstofdesaturatie (85%) tijdens interventies, wordt de interventie opgeschort tot de volgende sessie.
Onderzoeksprotocol voor aerobe oefeningen: opwarmen met een snelheid van 50 RPM en de laagste trapweerstand gedurende de eerste 4 minuten, het doelbereik van de trainingsintensiteit bereiken in de volgende 1 minuut, aerobe training met het doelhartslagbereik en geschikte MBS voor de volgende 20 minuten , de laatste 5 minuten wordt het aangebracht in de vorm van koeling. De duur wordt verkort in geval van extreme kortademigheid, vermoeidheid en spierpijn als gevolg van een groter trainingsvolume. De waarden voor afstand, calorieën en maximale snelheid die tijdens de eerste, 9 en 24 sessies zijn gemeten, worden geregistreerd.
Vóór het onderzoek en aan het einde van de 8e week, markeringen voor oxidatieve stress (plasma-eiwitcarbonylconcentratie, lipidehydroperoxiden, totale antioxidantcapaciteit (TAK)), status van spierbeschadiging (creatinefosfokinase, myoglobine), ontstekingsremmende respons (interleukine 6 ( IL-6), risico op veneuze trombo-embolie en trombusvorming (D-dimeer, trombine-antitrombine 3-component (TAT), c-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen), body mass index, respiratoire functietesten (FEV1, FVC), zuurstofverzadiging en hartslag (pulsoximetrie), looptest van zes minuten en kwaliteit van leven (SF-36) worden ten minste 6 uur voorafgaand aan het innemen van medicatie geëvalueerd.
De verandering in de spiermassa van de quadriceps zal worden onderzocht door een radioloog die niet bij het onderzoek betrokken is, door de transversale en anteroposterieure lengten van de relevante spier te meten met behulp van een ultrasoon apparaat van het merk Toshiba aplio 300.
Statistische evaluatie van de resultaten: Gepaarde t-test, analyse van variabelen met herhaalde metingen (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnov-test, post hoc contrastanalyse, bonferroni-correctie zullen worden gebruikt bij de statistische analyse van interventieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Kalkoen, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met milde tot ernstige COPD volgens GOLD-criteria in de leeftijdscategorie van 40-78
- Geen verandering van geneesmiddel gedurende ten minste 30 dagen
- Minstens zes maanden niet deelnemen aan een gestructureerd activiteitenprogramma
- Heb het vermogen om samen te werken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een pathologie die de prestaties van fysieke activiteit beperkt
- Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele hartaandoening
- Aanwezigheid van perifere aderziekte
- In een exacerbatieperiode van de ziekte zijn
- Aanwezigheid van een andere actieve ziekte (reumatisch, oncologisch, traumatisch etc.)
- Elke neurologische of orthopedische aandoening die inspanning verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedstroom beperkte aërobe en weerstandsoefeningsgroep
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Interventies van dezelfde duur en intensiteit worden toegepast op twee groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Normale aerobik en direnç egzersiz grubu
Normale aerobics- en trainingsvluchten zijn normaal
|
Interventies van dezelfde duur en intensiteit worden toegepast op twee groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1/FVC-percentage
Tijdsspanne: acht weken
|
ademhalingsfunctie testen
|
acht weken
|
|
creatine kinase
Tijdsspanne: acht weken
|
marker voor spierafbraak
|
acht weken
|
|
c reactief eiwit
Tijdsspanne: acht weken
|
risicomarkering voor trombusvorming
|
acht weken
|
|
d-dimeer
Tijdsspanne: acht weken
|
veneuze trombo-embolie marker
|
acht weken
|
|
totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: acht weken
|
marker voor oxidatieve stress
|
acht weken
|
|
totale oxidantstatus
Tijdsspanne: acht weken
|
marker voor oxidatieve stress
|
acht weken
|
|
interleukine 6
Tijdsspanne: acht weken
|
ontstekingsmarker
|
acht weken
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: drie keer per week
|
bloedgas test
|
drie keer per week
|
|
hartslag
Tijdsspanne: drie keer per week
|
voor het bepalen van de inspanningsdosis
|
drie keer per week
|
|
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: acht weken
|
sterkte evaluatie
|
acht weken
|
|
ST George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: acht weken
|
gebruikt om de effecten van de symptomen en ziekte van de luchtwegen te evalueren
|
acht weken
|
|
quadriceps spierdiameter
Tijdsspanne: acht weken
|
Meting van verandering in spiervolume
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul Medipol University (Andere identificatie: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .