- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04521959
Ćwiczenia z ograniczeniem przepływu krwi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (COPD)
Wpływ ćwiczeń oporowych i aerobowych na ograniczenie przepływu krwi w POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) sklasyfikowani przez pulmonologa zgodnie z kryteriami GOLD zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
Pierwszej grupie (n = 25) towarzyszyło ograniczenie przepływu krwi (CAC), 3 razy w tygodniu, 8 tygodni, 1RMx 30% intensywności, 10 powtórzeń, 3 serie, 30-sekundowa przerwa na odpoczynek, progresywne ćwiczenia oporowe (PRE) i po 5 minut odpoczynku na rowerze. Progresywne ćwiczenia aerobowe (AE) (grupa BFR PRE + AE) w docelowym zakresie tętna 40-80% intensywności zostaną zastosowane do drugiej grupy (n = 25), PRE i AE (grupa PRE + AE) wykonywane na tę samą intensywność i czas trwania bez BFR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie grup aplikacyjnych: Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) sklasyfikowani przez pulmonologa zgodnie z kryteriami GOLD zostaną losowo podzieleni na 2 grupy i zostaną określone grupy aplikacyjne.
Wnioski, które należy złożyć:
Pierwsza grupa (n = 25) w towarzystwie CAC; Progresywne ćwiczenia oporowe (DE) 3 razy w tygodniu, 1RMx intensywność 30%, 10 powtórzeń, 3 serie, przerwa 30 sekund odpoczynku i jazda na rowerze po 5 minutach odpoczynku, progresywne ćwiczenia aerobowe w docelowym zakresie tętna 40-80% intensywności ( AE ) (grupa KAK DE + AE).
Do drugiej grupy (n = 25) bez CWC; 3 razy w tygodniu, 8 tygodni, 1RMx 30% intensywności, 10 powtórzeń, 3 serie, 30 sekund przerwy na odpoczynek, a po 5 minutach odpoczynku zostanie zastosowane AE (grupa DE + AE) w docelowym zakresie tętna 40 -80%, co odbywa się na rowerze.
Obliczenie 1RM: W obliczeniach wykorzystany zostanie wzór Epleya. Według tego; 1 RM = (1 + 0,0333 x liczba powtórzeń) x zdjęty ciężar.
Postęp w ćwiczeniach oporowych; Zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga (MBS) wielkość podnoszonego ciężaru obliczona na podstawie przyrostu wartości 1RM mierzonego w każdych trzech kolejnych sesjach zapewniona zostanie poprzez zwiększenie wielkości ciężaru, pod warunkiem utrzymania się pomiędzy intensywność 4-6.
To też; Zostanie obliczone ze wzoru „Tętno docelowe = (tętno maksymalne – tętno spoczynkowe) x% pożądany stosunek intensywności + tętno spoczynkowe”.
Docelowa wielkość okluzji w kończynie dolnej zostanie obliczona poprzez obliczenie 45% całkowitych wskaźników okluzji podanych przez Michaela i in. Bliższy brzeg mankietów udowych w grupie CAC będzie wiązany na poziomie linii pośladkowej po obu stronach.
Tolerancja wysiłku i stan duszności; Właściwości pomiarowe w POChP będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (MBS), która ma dobrze zdefiniowane cechy. Osoby będą stosować leki rozszerzające oskrzela zatwierdzone przez ich lekarza przed każdym badaniem i będą kontynuować terapię lekową przez cały okres badania.
Docelowa intensywność ćwiczeń aerobowych zostanie osiągnięta w ostatniej minucie pierwszego pięciominutowego okresu rozgrzewki poprzez utrzymanie uczucia duszności 4-6 w MBS, poprzez zwiększenie oporu pedałowania i prędkości. Wzrost intensywności będzie zwiększany o 5% dla każdej kolejnej sesji, a docelowe tętno zostanie ograniczone do 80%. W przypadku skrajnej duszności intensywność ćwiczeń zostanie zredukowana do tętna spoczynkowego.
W przypadku desaturacji tlenem (85%) podczas interwencji, interwencja zostanie wstrzymana do następnej sesji.
Protokół badania ćwiczeń aerobowych: rozgrzewka przy prędkości 50 obr./min i najniższym oporze pedałowania przez pierwsze 4 minuty, osiągnięcie docelowego zakresu intensywności ćwiczeń w ciągu następnej 1 minuty, trening aerobowy w docelowym zakresie tętna i odpowiedni MBS przez następne 20 minut , ostatnie 5 minut Zostanie zastosowany w formie chłodzenia. Czas trwania zostanie skrócony w przypadku skrajnej duszności, zmęczenia i bólu mięśni z powodu zwiększonej objętości ćwiczeń. Dystans, kalorie i maksymalne wartości prędkości zmierzone podczas pierwszej, 9 i 24 sesji zostaną zapisane.
Przed badaniem i pod koniec 8 tygodnia markery stresu oksydacyjnego (stężenie karbonylków białek osocza, wodoronadtlenki lipidów, całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAK)), stan uszkodzenia mięśni (fosfokinaza kreatynowa, mioglobina), odpowiedź przeciwzapalna (interleukina 6 ( IL-6), ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i powstawania zakrzepów (D-dimer, składnik trombina-antytrombina 3 (TAT), białko c-reaktywne (CRP), fibrynogen), wskaźnik masy ciała, testy czynnościowe układu oddechowego (FEV1, FVC), nasycenie tlenem i częstość akcji serca (pulsoksymetria), sześciominutowy test marszu i jakość życia (SF-36) zostaną ocenione co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leku.
Zmiana masy mięśnia czworogłowego zostanie zbadana przez radiologa nie biorącego udziału w badaniu poprzez pomiar długości poprzecznej i przednio-tylnej danego mięśnia za pomocą ultrasonografu marki Toshiba aplio 300.
Statystyczna ocena wyników: sparowany test t, analiza powtarzanych pomiarów zmiennych (RMANOVA), test Kołmogorowa-Smirnowa, analiza kontrastów post hoc, poprawka Bonferroniego zostaną wykorzystane w analizie statystycznej wyników interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Indyk, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnej lub ciężkiej POChP według kryteriów GOLD w przedziale wiekowym 40-78 lat
- Brak zmiany leku przez co najmniej 30 dni
- Nieuczestniczenie w zorganizowanym programie zajęć przez co najmniej sześć miesięcy
- Mieć umiejętność współpracy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek patologii ograniczającej wykonywanie aktywności fizycznej
- Obecność ciężkiej lub niestabilnej choroby serca
- Obecność choroby tętnic obwodowych
- Będąc w okresie zaostrzenia choroby
- Obecność innej czynnej choroby (reumatycznej, onkologicznej, urazowej itp.)
- Każda choroba neurologiczna lub ortopedyczna, która uniemożliwia ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych i oporowych z ograniczonym przepływem krwi
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Interwencje o tym samym czasie trwania i intensywności zostaną zastosowane w dwóch grupach.
|
Aktywny komparator: Normalny aerobik ve direnç egzersiz grubu
Normalny şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
|
Interwencje o tym samym czasie trwania i intensywności zostaną zastosowane w dwóch grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
badanie czynności układu oddechowego
|
osiem tygodni
|
kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
marker rozpadu mięśni
|
osiem tygodni
|
c białko reaktywne
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
marker ryzyka powstania skrzepliny
|
osiem tygodni
|
d-dimer
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
marker żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
osiem tygodni
|
całkowity status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
marker stresu oksydacyjnego
|
osiem tygodni
|
całkowity status utleniacza
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
marker stresu oksydacyjnego
|
osiem tygodni
|
interleukina 6
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
marker stanu zapalnego
|
osiem tygodni
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: trzy razy w tygodniu
|
gazometria krwi
|
trzy razy w tygodniu
|
tętno
Ramy czasowe: trzy razy w tygodniu
|
do ustalania dawki wysiłkowej
|
trzy razy w tygodniu
|
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
ocena wytrzymałości
|
osiem tygodni
|
Kwestionariusz oddechowy ST George'a
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
służy do oceny skutków objawów i chorób układu oddechowego
|
osiem tygodni
|
średnica mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Pomiar zmiany objętości mięśni
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- istanbul medipol university
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei