- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04521959
Ejercicio con flujo sanguíneo restringido en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD)
El efecto de los ejercicios de resistencia y aeróbicos con flujo sanguíneo restringido en la EPOC
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) clasificados por un neumólogo según los criterios GOLD se dividirán aleatoriamente en 2 grupos.
El primer grupo (n = 25) se acompañó de restricción del flujo sanguíneo (CAC), 3 veces por semana, 8 semanas, 1RMx 30% de intensidad, 10 repeticiones, 3 series, intervalo de descanso de 30 segundos, ejercicio de resistencia progresiva (PRE) y después 5 minutos de descanso en bicicleta. Al segundo grupo (n = 25) se le aplicará ejercicio aeróbico progresivo (AE) (grupo BFR PRE + AE) en el rango objetivo de frecuencia cardíaca de 40-80% de intensidad, PRE y AE (grupo PRE + AE) realizado en el misma intensidad y duración sin BFR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinación de los grupos de aplicación: Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) clasificados por un neumólogo según los criterios GOLD se dividirán aleatoriamente en 2 grupos y se determinarán los grupos de aplicación.
Aplicaciones a realizar:
El primer grupo (n = 25) acompañado de CAC; Ejercicio de resistencia progresiva (DE) 3 veces por semana, 1RMx 30% de intensidad, 10 repeticiones, 3 series, intervalo de descanso de 30 segundos y ciclismo después de 5 minutos de descanso, ejercicio aeróbico progresivo en el rango de frecuencia cardíaca objetivo de 40-80% de intensidad ( Se aplicará AE ) (KAK DE + grupo AE).
al segundo grupo (n = 25) sin CAC; 3 veces por semana, 8 semanas, 1RMx 30% de intensidad, 10 repeticiones, 3 series, 30 segundos de intervalo de descanso, y después de 5 minutos de descanso, se aplicará AE (grupo DE + AE) en el rango de frecuencia cardíaca objetivo de 40 -80%, que se realiza en bicicleta.
Cálculo de 1RM: se utilizará la fórmula de Epley en el cálculo. De acuerdo a esto; 1RM = (1 + .0333 x número de repeticiones) x peso eliminado.
Progreso en el ejercicio de resistencia; De acuerdo con la escala de borg modificada (MBS), la cantidad de peso levantado calculada en base al aumento del valor de 1RM medido en cada tres sesiones consecutivas se proporcionará aumentando la cantidad de peso, con la condición de que se mantenga entre 4-6 intensidad.
Esto también; Se calculará a partir de la fórmula "Frecuencia cardíaca objetivo = (Frecuencia cardíaca máxima-frecuencia cardíaca en reposo) x% relación de intensidad deseada + frecuencia cardíaca en reposo".
La cantidad de oclusión objetivo en la extremidad inferior se calculará calculando el 45 % de las tasas de oclusión completa informadas por Michael et al. El borde proximal de las muñequeras del grupo CAC se anudará al nivel de las líneas de los glúteos en ambos lados.
Tolerancia al ejercicio y condición de disnea; Las propiedades de medición en la EPOC se evaluarán mediante una escala de Borg modificada (MBS), que tiene características bien definidas. Los individuos usarán broncodilatadores aprobados por su médico antes de cada prueba y continuarán la terapia con medicamentos durante todo el estudio.
La intensidad del ejercicio aeróbico objetivo se alcanzará en el último minuto de los primeros cinco minutos del período de calentamiento manteniendo una sensación de disnea de 4-6 en el MBS, aumentando la resistencia del pedal y la velocidad. El aumento de intensidad se incrementará en un 5 % para cada sesión posterior y la frecuencia cardíaca objetivo se limitará al 80 %. En caso de dificultad extrema para respirar, la intensidad del ejercicio se reducirá a la frecuencia cardíaca en reposo.
En caso de desaturación de oxígeno (85%) durante las intervenciones, se suspenderá la intervención hasta la próxima sesión.
Protocolo de estudio de ejercicio aeróbico: calentamiento a una velocidad de 50 RPM y resistencia de pedaleo más baja durante los primeros 4 minutos, alcanzando el rango de intensidad de ejercicio objetivo en el siguiente minuto, entrenamiento aeróbico en el rango de frecuencia cardíaca objetivo y MBS apropiado durante los próximos 20 minutos , los últimos 5 minutos se aplicará en forma de enfriamiento. La duración se reducirá en caso de dificultad extrema para respirar, fatiga y dolor muscular debido al aumento del volumen del ejercicio. Se registrarán los valores de distancia, calorías y velocidad máxima medidos durante la primera, 9 y 24 sesiones.
Antes del estudio y al final de la semana 8, marcadores de estrés oxidativo (concentración de carbonilo de proteínas plasmáticas, hidroperóxidos lipídicos, capacidad antioxidante total (TAK)), estado de daño muscular (creatina fosfoquinasa, mioglobina), respuesta antiinflamatoria (interleucina 6 ( IL-6), riesgo de tromboembolismo venoso y formación de trombos (dímero D, trombina-antitrombina 3 componente (TAT), proteína c reactiva (PCR), fibrinógeno), índice de masa corporal, pruebas de función respiratoria (FEV1, FVC), la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca (oximetría de pulso), la prueba de caminata de seis minutos y la calidad de vida (SF-36) se evaluarán al menos 6 horas antes de tomar el medicamento.
El cambio en la masa muscular del cuádriceps será examinado por un radiólogo que no participe en el estudio, midiendo las longitudes transversal y anteroposterior del músculo en cuestión con un ecógrafo marca Toshiba aplio 300.
Evaluación estadística de los resultados: En el análisis estadístico de los resultados de la intervención se utilizará la prueba t pareada, el análisis de medidas repetidas de variables (RMANOVA), la prueba de Kolmogorov-Smirnov, el análisis de contraste post hoc, la corrección de bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Karabük, Pavo, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de EPOC de leve a grave según los criterios GOLD en el rango de edad de 40 a 78 años
- Sin cambio de medicamento durante al menos 30 días
- No participar en un programa estructurado de actividades durante al menos seis meses.
- Tener la capacidad de cooperar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna patología que limite la realización de actividad física
- Presencia de cardiopatía grave o inestable
- Presencia de enfermedad arterial periférica
- Estar en un período de exacerbación de la enfermedad.
- Presencia de otra enfermedad activa (reumática, oncológica, traumática, etc.)
- Cualquier enfermedad neurológica u ortopédica que impida el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ejercicios aeróbicos y de resistencia con flujo sanguíneo restringido
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
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Se aplicarán intervenciones de la misma duración e intensidad a dos grupos.
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Comparador activo: Normal aerobik ve direnç egzersiz grubu
Normal şartlarda aerobik ve direnç egzersizi uygulanacak
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Se aplicarán intervenciones de la misma duración e intensidad a dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa FEV1/FVC
Periodo de tiempo: ocho semanas
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prueba de función respiratoria
|
ocho semanas
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creatina quinasa
Periodo de tiempo: ocho semanas
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marcador de degradación muscular
|
ocho semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: ocho semanas
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marcador de riesgo de formación de trombos
|
ocho semanas
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d-dímero
Periodo de tiempo: ocho semanas
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marcador de tromboembolismo venoso
|
ocho semanas
|
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estado antioxidante total
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
marcador de estrés oxidativo
|
ocho semanas
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|
estado oxidante total
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
marcador de estrés oxidativo
|
ocho semanas
|
|
interleucina 6
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
marcador de inflamación
|
ocho semanas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: tres veces a la semana
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prueba de gases en sangre
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tres veces a la semana
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: tres veces a la semana
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para la determinación de la dosis de ejercicio
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tres veces a la semana
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prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: ocho semanas
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evaluación de fuerza
|
ocho semanas
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Cuestionario respiratorio de ST george
Periodo de tiempo: ocho semanas
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se utiliza para evaluar los efectos de los síntomas y la enfermedad de las enfermedades respiratorias
|
ocho semanas
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diámetro del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
Medición del cambio en el volumen muscular
|
ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
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- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332. doi: 10.3389/fphys.2019.01332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
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- Istanbul Medipol University (Otro identificador: Istanbul Medipol University Ethics Committee Decision No: 855/2021)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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