- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521959
Blodstrømsbegrenset trening ved kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD)
Effekten av motstand og aerobe øvelser med begrenset blodstrøm ved KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) klassifisert av lungelege i henhold til GOLD-kriteriene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper.
Den første gruppen (n = 25) ble ledsaget av blodstrømsbegrensning (CAC), 3 ganger i uken, 8 uker, 1RMx 30 % intensitet, 10 repetisjoner, 3 sett, 30 sekunders hvileintervall, progressiv motstandstrening (PRE) og etter 5 minutters hvile ved å sykle. Progressiv aerobic trening (AE) (BFR PRE + AE-gruppe) i målpulsområdet på 40-80 % intensitet vil bli brukt på den andre gruppen (n = 25), PRE og AE (PRE + AE-gruppen) utført på samme intensitet og varighet uten BFR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fastsettelse av applikasjonsgrupper: Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) klassifisert av lungelege i henhold til GOLD-kriteriene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper og applikasjonsgrupper vil bli bestemt.
Søknader som skal gjøres:
Den første gruppen (n = 25) ledsaget av CAC; Progressiv motstandstrening (DE) 3 ganger i uken, 1RMx 30 % intensitet, 10 repetisjoner, 3 sett, 30 sekunders hvileintervall, og sykling etter 5 minutters hvile, progressiv aerobic trening i målpulsområdet på 40–80 % intensitet ( AE ) (KAK DE + AE-gruppe) vil bli brukt.
Til den andre gruppen (n = 25) uten CAC; 3 ganger i uken, 8 uker, 1RMx 30 % intensitet, 10 repetisjoner, 3 sett, 30 sekunders hvileintervall, og etter 5 minutters hvile, vil AE (DE + AE-gruppe) brukes i målpulsområdet på 40 -80 %, som gjøres ved å sykle.
Beregning av 1RM: Epley formel vil bli brukt i beregningen. I følge dette; 1 RM = (1 + 0,0333 x antall repetisjoner) x vekt fjernet.
Fremgang i motstandstrening; I henhold til den modifiserte borgskalaen (MBS) vil mengden av løftet vekt beregnet på grunnlag av økningen i 1RM-verdien målt i hver tredje påfølgende økt gis ved å øke vektmengden, forutsatt at den forblir mellom kl. 4-6 intensitet.
Dette også; Det vil bli beregnet ut fra formelen "Målpuls = (Maksimal puls-hvilepuls) x % ønsket intensitetsforhold + hvilepuls".
Målokklusjonsmengden i underekstremiteten vil bli beregnet ved å beregne 45 % av de fullstendige okklusjonsratene rapportert av Michael et al. Den proksimale grensen til lårmansjettene i CAC-gruppen vil være bundet i nivå med gluteallinjene på begge sider.
Treningstoleranse og dyspnétilstand; Måleegenskaper i KOLS vil bli evaluert ved hjelp av en modifisert Borg-skala (MBS), som har veldefinerte egenskaper. Enkeltpersoner vil bruke bronkodilatatorer godkjent av legen deres før hver utprøving og fortsette medikamentell behandling gjennom hele studien.
Målet for aerobe treningsintensitet vil nås i det siste minuttet av den første fem-minutters oppvarmingsperioden ved å opprettholde en 4-6 følelse av dyspné i MBS, ved å øke pedalmotstanden og hastigheten. Intensitetsøkningen vil økes med 5 % for hver påfølgende økt og målpulsen begrenses til 80 %. Ved ekstrem kortpustethet vil treningsintensiteten reduseres ned til hvilepulsen.
Ved oksygendesaturasjon (85 %) under intervensjoner vil intervensjonen bli suspendert til neste økt.
Studieprotokoll for aerob trening: oppvarming ved 50 RPM-hastighet og laveste pedalmotstand de første 4 minuttene, nå målet for treningsintensiteten i løpet av det neste 1 minuttet, aerobic trening ved målpulsområdet og passende MBS i de neste 20 minuttene , de siste 5 minuttene Det vil bli brukt i form av avkjøling. Varigheten vil reduseres ved ekstrem kortpustethet, tretthet og muskelsmerter på grunn av økt treningsvolum. Verdiene for avstand, kalorier og maksimal hastighet målt under de første, 9 og 24 øktene vil bli registrert.
Før studien og ved slutten av den 8. uken, oksidative stressmarkører (plasmaproteinkarbonylkonsentrasjon, lipidhydroperoksider, total antioksidantkapasitet (TAK)), muskelskadestatus (kreatinfosfokinase, myoglobin), antiinflammatorisk respons (interleukin 6 ( IL-6), risiko for venøs tromboemboli og trombedannelse (D-dimer, trombin-antitrombin 3-komponent (TAT), c-reaktivt protein (CRP), fibrinogen), kroppsmasseindeks, luftveisfunksjonstester (FEV1, FVC), oksygenmetning og hjertefrekvens (pulsoksymetri), seks minutters gangtest og livskvalitet (SF-36) vil bli evaluert minst 6 timer før medisin tas.
Endringen i quadriceps muskelmasse vil bli undersøkt av en radiolog som ikke er involvert i studien, ved å måle de tverrgående og anteroposteriore lengdene til den aktuelle muskelen ved å bruke Toshiba aplio 300 ultralydapparat.
Statistisk evaluering av resultater: Paret t-test, gjentatt måling analyse av variabler (RMANOVA), Kolmogorov-Smirnov test, post hoc kontrastanalyse, bonferroni korreksjon vil bli brukt i den statistiske analysen av intervensjonsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkia, 78600
- Karabük Üniversitesi Araştırma Hastanesi Göğüs Hastalıkları Kliniği
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med mild til alvorlig KOLS i henhold til GOLD-kriterier i aldersgruppen 40-78
- Ingen medikamentbytte på minst 30 dager
- Ikke deltatt i et strukturert aktivitetsprogram på minst seks måneder
- Har evnen til å samarbeide.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver patologi som begrenser fysisk aktivitetsytelse
- Tilstedeværelse av alvorlig eller ustabil hjertesykdom
- Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom
- Å være i en eksaserbasjonsperiode av sykdommen
- Tilstedeværelse av en annen aktiv sykdom (reumatisk, onkologisk, traumatisk osv.)
- Enhver nevrologisk eller ortopedisk sykdom som hindrer trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blodstrømningsbegrenset aerobic og motstandstreningsgruppe
kan akımı kısıtlanarak.direnç
ve bisikletle aerobik egzersiz uygulanacak
|
Intervensjoner av samme varighet og intensitet vil bli brukt på to grupper.
|
Aktiv komparator: Normal aerobik og dirent egzersiz grubu
Normal şartlarda aerobik og direnç egzersizi uygulanacak
|
Intervensjoner av samme varighet og intensitet vil bli brukt på to grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1/FVC rate
Tidsramme: åtte uker
|
åndedrettsfunksjonstest
|
åtte uker
|
kreatinkinase
Tidsramme: åtte uker
|
muskelnedbrytningsmarkør
|
åtte uker
|
c reaktivt protein
Tidsramme: åtte uker
|
risikomarkør for trombedannelse
|
åtte uker
|
d-dimer
Tidsramme: åtte uker
|
venøs tromboembolismemarkør
|
åtte uker
|
total antioksidantstatus
Tidsramme: åtte uker
|
oksidativt stressmarkør
|
åtte uker
|
total oksidantstatus
Tidsramme: åtte uker
|
oksidativt stressmarkør
|
åtte uker
|
interleukin 6
Tidsramme: åtte uker
|
betennelsesmarkør
|
åtte uker
|
oksygenmetning
Tidsramme: tre ganger i uken
|
blodgassprøve
|
tre ganger i uken
|
puls
Tidsramme: tre ganger i uken
|
for bestemmelse av treningsdose
|
tre ganger i uken
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: åtte uker
|
styrkevurdering
|
åtte uker
|
ST georges respirasjonsskjema
Tidsramme: åtte uker
|
brukes til å evaluere effekten av luftveissykdoms symptomer og sykdom
|
åtte uker
|
quadriceps muskel diameter
Tidsramme: åtte uker
|
Måling av endring i muskelvolum
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berzosa C, Cebrian I, Fuentes-Broto L, Gomez-Trullen E, Piedrafita E, Martinez-Ballarin E, Lopez-Pingarron L, Reiter RJ, Garcia JJ. Acute exercise increases plasma total antioxidant status and antioxidant enzyme activities in untrained men. J Biomed Biotechnol. 2011;2011:540458. doi: 10.1155/2011/540458. Epub 2011 Mar 9.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Oct 22;10:1332.
- Nolan CM, Rochester CL. Exercise Training Modalities for People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. COPD. 2019 Dec;16(5-6):378-389. doi: 10.1080/15412555.2019.1637834. Epub 2019 Nov 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Kacin A, Strazar K. Frequent low-load ischemic resistance exercise to failure enhances muscle oxygen delivery and endurance capacity. Scand J Med Sci Sports. 2011 Dec;21(6):e231-41. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01260.x. Epub 2011 Mar 8.
- Loenneke JP, Allen KM, Mouser JG, Thiebaud RS, Kim D, Abe T, Bemben MG. Blood flow restriction in the upper and lower limbs is predicted by limb circumference and systolic blood pressure. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):397-405. doi: 10.1007/s00421-014-3030-7. Epub 2014 Oct 22.
- Wilson JM, Lowery RP, Joy JM, Loenneke JP, Naimo MA. Practical blood flow restriction training increases acute determinants of hypertrophy without increasing indices of muscle damage. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3068-75. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828a1ffa.
- Wilk M, Krzysztofik M, Gepfert M, Poprzecki S, Golas A, Maszczyk A. Technical and Training Related Aspects of Resistance Training Using Blood Flow Restriction in Competitive Sport - A Review. J Hum Kinet. 2018 Dec 31;65:249-260. doi: 10.2478/hukin-2018-0101. eCollection 2018 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- istanbul medipol university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Copd
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå