Tutkimus PST-koulutetusta puheohjaajalta (SPEAC) aikuisille, joilla on emotionaalista ahdistusta (vaihe 1) (SPEAC)
sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
SPEAC-projektin vaiheessa 1 erityistavoitteet ovat: (1) Lumenin toimivuuden, käytettävyyden ja käsittelytarkkuuden määrittäminen iteratiivisen, käyttäjäkeskeisen suunnittelun, kehityksen ja formatiivisen arvioinnin avulla; ja (2) osoitettava toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tavoitteellinen sitoutuminen 2-haaraisessa pilotti-RCT:ssä.
Tavoite 1 keskittyy puheella toimivan tekoälyn (AI) virtuaalisen agentin, Lumenin, kehittämiseen, joka on koulutettu ongelmanratkaisuterapiaan (PST) iPad-pohjaisen sovelluksen kautta.
Lumenin kehitystyössä käytetään iteratiivisia käyttäjäkeskeisiä suunnittelu-arviointisyklejä.
Lumenin toimivuuden, käytettävyyden ja hoitotarkkuuden selvittyä, tavoitteessa 2 toteutamme 2-haaraisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT, tutkimus 1) Lumenin pilottitestaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 osallistujaa, joilla on kelvollinen masennus ja/tai ahdistuneisuus (n=60), satunnaistetaan suhteessa 2:1 Lumen-hoitoryhmään (n=40) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (n=20).
Molempien käsien osallistujat saavat salatut tutkimus-ipadit.
Lumen-hoitoryhmän osallistujat saavat salatut tutkimus-ipadit suorittaakseen PST:n Lumenilla (8 istuntoa, 4 viikossa ja sitten 4 kahdesti viikossa, yli 12 viikon ajan) tai olla jonotuslistalla. Osallistuja saa luvan nauhoittaa PST-istuntojaan Lumenilla, jonka PST-asiantuntijat arvioivat itsenäisesti todenmukaisuuden osalta. Lumen-hoitoryhmän osallistujat täyttävät myös masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointikyselyt jokaisen PST-istunnon alussa ja osallistujatutkimuksen käytettävyydestä, käyttökokemuksesta ja terapeuttisesta yhteistyöstä kunkin PST-istunnon lopussa.
Molempien käsien osallistujat suorittavat hermokohteen sitoutumisen ja hoidon tulosten mittaukset sekä lähtötasolla (0 viikkoa) että 16 viikolla.
Näihin arviointeihin kuuluvat (1) toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) 2) PST-tutkimukset (3) tutkimukset potilaiden raportoimista tuloksista, kuten masennus- ja ahdistuneisuusoireista, sosiaalisesta toiminnasta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Osallistujat suorittavat myös naturalistisia päivän lopun mielialan, stressin, arvioinnin ja selviytymisen arviointeja 7 päivän ajan 2 viikon välein (viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - eli 8. Aikasarja.
Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujilla on mahdollisuus saada Lumen tutkimuksen lopussa. Tutkimus-iPadin PST-moduuli on poissa käytöstä, kunnes heidän 16 viikon arviointinsa on suoritettu, jolloin he voivat suorittaa 8 PST-istuntoa heille määrätyillä iPadeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIMC Advanced Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat opintoihin ilmoittautuessa
- Emotionaalinen ahdistus, joka määritellään kohonneen masennuksen (PHQ9-pisteet 10-19) ja/tai ahdistuneisuuden oireina (GAD7-pisteet 10-14)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia tietoisen suostumuksen saamiseksi (luokka 6)
- Nykyinen farmakoterapia tai psykoterapia (yksilöllinen tai ammattimainen ryhmäterapia) masennukseen tai ahdistuneisuuteen
- Itsemurha-ajatukset PHQ9:n mukaan aktiivisella suunnitelmalla
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai nykyinen psykiatrinen hoito
- Paino ≥ 350 paunaa aivoskannerin rajoitusten, MRI-vasta-aiheiden, traumaattisten aivovammojen ja kasvaimen tai muun tunnetun aivojen rakenteellisen poikkeavuuden vuoksi
- Vaikea sairaus (esim. sydäninfarkti tai aivohalvaus tai uusi syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, terminaalinen sairaus) tai oleskelu pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Diagnoosi syöpä (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä), joka on/oli aktiivinen tai hoidettu säteilyllä tai kemoterapialla viimeisen vuoden aikana
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien reseptilääkkeet) perustuu huumeiden sisällyttämiseen mukautettuun CAGE-kyselyyn (CAGE-AID)
- Kognitiivinen heikentyminen perustuu Callahanin 6-kohdan seulontalaitteeseen
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys (
- Osallistuminen muihin tutkimushoitotutkimuksiin, jotka vaikuttaisivat merkittävästi tähän tutkimukseen osallistumiseen, aiheuttaisivat turvallisuusongelmia ja/tai hämmentävät tuloksia (osallistujaa voidaan pyytää antamaan toisen tutkimuksen tietoinen suostumus, jotta tutkimuspsykiatri tekee lopullisen poissulkemispäätöksen)
- Jo ilmoittautuneen osallistujan tai tutkimusryhmän jäsenen perheenjäsen/kotitalouden jäsen
- Suunnittele muuttavasi pois Chicagolandin alueelta opiskeluaikana
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumen hoito
Osallistujat täyttävät toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja itseraportoivat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
Osallistuja saa salatun tutkimus-iPadin, jossa on Lumen lähtötilanteessa.
He suorittavat 8 PST-istuntoa alkaen 4 viikoittain ja sitten 4 kahden viikon välein (eli viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) 12 viikon aikana heille määrätyllä iPadilla.
Osallistujat suorittavat myös naturalistisia päivän lopun arviointeja 7 päivän ajan 2 viikon välein (viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), eli 8 aikasarjaa.
Lisäksi osallistujat täyttävät masennus- ja ahdistuneisuusoireita koskevan kyselylomakkeen ja käyttäjäkokemuskyselyt kaikissa PST-istunnoissa.
|
virtuaalinen AI-agentti Lumen iPad-pohjaisen sovelluksen kautta.
Jokainen osallistuja saa lukitun, salatun tutkimus-iPadin, johon on asennettu Lumen.
He suorittavat 8 ongelmanratkaisuterapiaa (PST) alkaen 4 viikoittain ja sitten 4 kahden viikon välein 12 viikon aikana heille määrätyllä iPadilla.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat täyttävät toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja itseraportoivat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua. Osallistuja saa lähtötilanteessa salatun tutkimus-iPadin. Osallistujat suorittavat naturalistisia päivän lopun arviointeja 7 päivän ajan 2 viikon välein (viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), eli 8 aikasarjaa. Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat vain arvioinnit, mutta heillä on mahdollisuus saada Lumen tutkimuksen lopussa. Tutkimus-iPadin PST-moduuli on poissa käytöstä, kunnes heidän 16 viikon arviointinsa on suoritettu, jolloin he voivat suorittaa 8 PST-istuntoa heille määrätyillä iPadeilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman amygdalan aktivaatiossa toiminnallisesta magneettiresonanssiskannauksesta lähtötilanteessa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kaksi a priori määriteltyä hermokohdetta, erityisesti amygdalan aktivointi tiedostamattomaan uhkaan liittyvään tunnereaktiivisuuteen ja DLPFC:n aktivointi kognitiiviseen kontrolliin, arvioidaan fMRI:llä.
Kasvojen tunteiden katseluparadigmassa kasvojen ilmeet ovat standardoituja mustavalkoisia valokuvia kahdeksasta identiteetistä (4 naista, 4 miestä), jotka herättävät uhkaamiseen liittyviä tunteita (pelko, viha), suruun liittyviä tunteita (surullisuus) ja palkintoja. liittyvät tunteet (onnellisuus) sekä neutraalit.
Amygdala-aktivoinnin arvioimiseksi negatiivisen vaikutuksen piirissä analyysimme keskittyi vain uhkaaviin kasvoihin.
Uhkaärsykkeisiin sisältyi pelko- ja vihaärsykkeiden yhdistelmä suhteessa neutraaleihin lohkoihin.
Go-NoGo-paradigmassa "Go"- ja "NoGo"-ärsykkeet esitetään 500 ms:n ajan ja ärsykkeiden välinen aikaväli on 750 ms.
Korkeampi pistemäärä osoittaa amygdalan ja DLPFC:n korkeamman aktivoitumisen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos oikean amygdalan aktivaatiossa lähtötilanteen toiminnallisesta magneettiresonanssiskannauksesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kaksi a priori määriteltyä hermokohdetta, erityisesti amygdalan aktivointi tiedostamattomaan uhkaan liittyvään tunnereaktiivisuuteen ja DLPFC:n aktivointi kognitiiviseen kontrolliin, arvioidaan fMRI:llä.
Kasvojen tunteiden katseluparadigmassa kasvojen ilmeet ovat standardoituja mustavalkoisia valokuvia kahdeksasta identiteetistä (4 naista, 4 miestä), jotka herättävät uhkaamiseen liittyviä tunteita (pelko, viha), suruun liittyviä tunteita (surullisuus) ja palkintoja. liittyvät tunteet (onnellisuus) sekä neutraalit.
Amygdala-aktivoinnin arvioimiseksi negatiivisen vaikutuksen piirissä analyysimme keskittyi vain uhkaaviin kasvoihin.
Uhkaärsykkeisiin sisältyi pelko- ja vihaärsykkeiden yhdistelmä suhteessa neutraaleihin lohkoihin.
Go-NoGo-paradigmassa "Go"- ja "NoGo"-ärsykkeet esitetään 500 ms:n ajan ja ärsykkeiden välinen aikaväli on 750 ms.
Korkeampi pistemäärä osoittaa amygdalan ja DLPFC:n korkeamman aktivoitumisen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos vasemmanpuoleisen dlPFC:n aktivoinnissa perustason toiminnallisesta magneettiresonanssiskannauksesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kaksi a priori määriteltyä hermokohdetta, erityisesti amygdalan aktivointi tiedostamattomaan uhkaan liittyvään tunnereaktiivisuuteen ja DLPFC:n aktivointi kognitiiviseen kontrolliin, arvioidaan fMRI:llä.
Kasvojen tunteiden katseluparadigmassa kasvojen ilmeet ovat standardoituja mustavalkoisia valokuvia kahdeksasta identiteetistä (4 naista, 4 miestä), jotka herättävät uhkaamiseen liittyviä tunteita (pelko, viha), suruun liittyviä tunteita (surullisuus) ja palkintoja. liittyvät tunteet (onnellisuus) sekä neutraalit.
Amygdala-aktivoinnin arvioimiseksi negatiivisen vaikutuksen piirissä analyysimme keskittyi vain uhkaaviin kasvoihin.
Uhkaärsykkeisiin sisältyi pelko- ja vihaärsykkeiden yhdistelmä suhteessa neutraaleihin lohkoihin.
Go-NoGo-paradigmassa "Go"- ja "NoGo"-ärsykkeet esitetään 500 ms:n ajan ja ärsykkeiden välinen aikaväli on 750 ms.
Korkeampi pistemäärä osoittaa amygdalan ja DLPFC:n korkeamman aktivoitumisen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos oikeanpuoleisen dlPFC:n aktivoinnissa perustason toiminnallisesta magneettiresonanssiskannauksesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kaksi a priori määriteltyä hermokohdetta, erityisesti amygdalan aktivointi tiedostamattomaan uhkaan liittyvään tunnereaktiivisuuteen ja DLPFC:n aktivointi kognitiiviseen kontrolliin, arvioidaan fMRI:llä.
Kasvojen tunteiden katseluparadigmassa kasvojen ilmeet ovat standardoituja mustavalkoisia valokuvia kahdeksasta identiteetistä (4 naista, 4 miestä), jotka herättävät uhkaamiseen liittyviä tunteita (pelko, viha), suruun liittyviä tunteita (surullisuus) ja palkintoja. liittyvät tunteet (onnellisuus) sekä neutraalit.
Amygdala-aktivoinnin arvioimiseksi negatiivisen vaikutuksen piirissä analyysimme keskittyi vain uhkaaviin kasvoihin.
Uhkaärsykkeisiin sisältyi pelko- ja vihaärsykkeiden yhdistelmä suhteessa neutraaleihin lohkoihin.
Go-NoGo-paradigmassa "Go"- ja "NoGo"-ärsykkeet esitetään 500 ms:n ajan ja ärsykkeiden välinen aikaväli on 750 ms.
Korkeampi pistemäärä osoittaa amygdalan ja DLPFC:n korkeamman aktivoitumisen.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuspisteestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
HADS, mukaan lukien 7 kysymystä ahdistuksesta ja 7 kysymystä masennuksesta, mittaa itse ilmoittamaa ahdistusta ja masennusta yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3 ja ahdistuneisuuden tai masennuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-21 seuraavissa luokissa: normaali 0-7, lievä 8-10, kohtalainen 11-14 ja vaikea 15-21.
Koko asteikon kokonaispistemäärä (emotionaalinen ahdistus) vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta.
Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelevat välillä 0,78-0,93 ahdistuneisuuden ala-asteikolla ja välillä 0,82-0,90
masennuksen ala-asteikkoa varten.
Testin ja uudelleentestin korrelaatiot ovat ≥0,80 ≤2 viikon jälkeen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikkojen korrelaatiot yleisesti käytettyjen ahdistuneisuus- ja masennusmittareiden kanssa (esim. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Axiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) vaihtelevat välillä 0,60 (hyvä) ja 0,80 (erittäin hyvä) .
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuuspisteestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
HADS, mukaan lukien 7 kysymystä ahdistuksesta ja 7 kysymystä masennuksesta, mittaa itse ilmoittamaa ahdistusta ja masennusta yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3 ja ahdistuneisuuden tai masennuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-21 seuraavissa luokissa: normaali 0-7, lievä 8-10, kohtalainen 11-14 ja vaikea 15-21.
Koko asteikon kokonaispistemäärä (emotionaalinen ahdistus) vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta.
Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelevat välillä 0,78-0,93 ahdistuneisuuden ala-asteikolla ja välillä 0,82-0,90
masennuksen ala-asteikkoa varten.
Testin ja uudelleentestin korrelaatiot ovat ≥0,80 ≤2 viikon jälkeen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikkojen korrelaatiot yleisesti käytettyjen ahdistuneisuus- ja masennusmittareiden kanssa (esim. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Axiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) vaihtelevat välillä 0,60 (hyvä) ja 0,80 (erittäin hyvä) .
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärästä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
HADS, mukaan lukien 7 kysymystä ahdistuksesta ja 7 kysymystä masennuksesta, mittaa itse ilmoittamaa ahdistusta ja masennusta yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3 ja ahdistuneisuuden tai masennuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-21 seuraavissa luokissa: normaali 0-7, lievä 8-10, kohtalainen 11-14 ja vaikea 15-21.
Koko asteikon kokonaispistemäärä (emotionaalinen ahdistus) vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta.
Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelevat välillä 0,78-0,93 ahdistuneisuuden ala-asteikolla ja välillä 0,82-0,90
masennuksen ala-asteikkoa varten.
Testin ja uudelleentestin korrelaatiot ovat ≥0,80 ≤2 viikon jälkeen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikkojen korrelaatiot yleisesti käytettyjen ahdistuneisuus- ja masennusmittareiden kanssa (esim. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Axiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) vaihtelevat välillä 0,60 (hyvä) ja 0,80 (erittäin hyvä) .
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisten ongelmanratkaisujen perustilanteesta - tarkistettu: lyhyt lomake (SPSI-R:S) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Osallistujien ongelmanratkaisukykyä arvioidaan käyttämällä luotettavaa ja pätevää SPSI-R:S:tä, joka sisältää 25 kohdetta seuraavilla viidellä ala-asteikolla: positiivinen ongelmaorientaatio (PPO), negatiivinen ongelmaorientaatio (NPO), rationaalinen ongelmanratkaisu (RPS), impulsiivinen. /huolimaton tyyli (ICS) ja välttelytyyli (AS).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan totta minulle" (0) "erittäin totta minulle" (4).
SPSI-R:S arvioi kokonaisongelmanratkaisukyvyn.
Ongelmanratkaisukyvyn kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–20 ala-asteikkopisteiden keskiarvolla, ja korkeampi pistemäärä osoitti tuottavampia ongelmanratkaisutaitoja.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustilan dysfunctional Attitudes Scale (DAS) -asteikosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
DAS (lomake A) on 40 pisteen itseraportoitu asteikko, joka mittaa toimintahäiriöiden asenteiden esiintymistä ja voimakkuutta.
Jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (7 = täysin samaa mieltä; 1 = täysin eri mieltä).
DAS-pistemäärä on 40 kohteen summa, joiden vaihteluväli on 40–280.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, mitä huonommin toimivia asenteita yksilöllä on.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
PSWQ on itseraportoitu, 16 kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa huolen ominaisuutta.
PSWQ-pisteiden vaihteluväli on 16-80, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän huolta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisen vaikutuksen peruspisteestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
PANAS koostuu kahdesta 10-kohdan itseraportoidusta asteikosta positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Jokainen kohta kysyy, missä määrin joku on tuntenut positiivisen tai negatiivisen tunteen 5-pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Positiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) negatiivisen vaikutuksen peruspisteestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
PANAS koostuu kahdesta 10-kohdan itseraportoidusta asteikosta positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
Jokainen kohta kysyy, missä määrin joku on tuntenut positiivisen tai negatiivisen tunteen 5-pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Negatiivisen vaikutuksen pisteet voivat vaihdella 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikon lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Sheehan Disability Scale on validoitu kyselylomake, joka mittaa toimintavammaisuutta ja on herkkä hoidon vaikutuksille kliinisissä tutkimuksissa.
Cronbachin alfa on 0,89.
Potilaat arvioivat, missä määrin heidän oireensa haittaavat työtä/koulua, sosiaalista elämää ja perhe-elämää visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) ja vastaavat päivien lukumäärään, jolloin heidän oireensa aiheuttavat poissaoloja töistä/ koulussa ja olla tuottamaton töissä/koulussa.
Kokonaispistemäärä on kolmen erillisen työn/koulun, sosiaalisen ja perhe-elämän pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0–30.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteen prosenttiosuudesta terveyden vuoksi jääneestä työajasta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomake (WPAI) koostuu 6 kysymyksestä ja mittaa työn ja toiminnan heikkenemistä.
Neljä päätulosta voidaan laskea ja ilmaista prosentteina kertomalla pisteet 100:lla: 1) prosenttiosuus terveyden vuoksi poissaolevasta työajasta = Q2/(Q2 + Q4) henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä; 2) terveydentilasta johtuva työkyvyttömyysprosentti = Q5/10 henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä ja työskentelivät viimeisen 7 päivän aikana; 3) prosenttiosuus terveydestä johtuvasta kokonaistyön heikkenemisestä Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) tällä hetkellä työssä olleille; ja 4) terveydentilasta johtuva aktiivisuusvaje prosenttiosuus Q6/10 kaikilta vastaajilta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteen prosentuaalisesta heikkenemisestä työskentelyn aikana terveyden vuoksi 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomake (WPAI) koostuu 6 kysymyksestä ja mittaa työn ja toiminnan heikkenemistä.
Neljä päätulosta voidaan laskea ja ilmaista prosentteina kertomalla pisteet 100:lla: 1) prosenttiosuus terveyden vuoksi poissaolevasta työajasta = Q2/(Q2 + Q4) henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä; 2) terveydentilasta johtuva työkyvyttömyysprosentti = Q5/10 henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä ja työskentelivät viimeisen 7 päivän aikana; 3) prosenttiosuus terveydestä johtuvasta kokonaistyön heikkenemisestä Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) tällä hetkellä työssä olleille; ja 4) terveydentilasta johtuva aktiivisuusvaje prosenttiosuus Q6/10 kaikilta vastaajilta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteen prosenttiosuudesta terveydestä johtuvasta kokonaistyön heikkenemisestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomake (WPAI) koostuu 6 kysymyksestä ja mittaa työn ja toiminnan heikkenemistä.
Neljä päätulosta voidaan laskea ja ilmaista prosentteina kertomalla pisteet 100:lla: 1) prosenttiosuus terveyden vuoksi poissaolevasta työajasta = Q2/(Q2 + Q4) henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä; 2) terveydentilasta johtuva työkyvyttömyysprosentti = Q5/10 henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä ja työskentelivät viimeisen 7 päivän aikana; 3) prosenttiosuus terveydestä johtuvasta kokonaistyön heikkenemisestä Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) tällä hetkellä työssä olleille; ja 4) terveydentilasta johtuva aktiivisuusvaje prosenttiosuus Q6/10 kaikilta vastaajilta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustason aktiivisuuden heikkenemisestä, joka johtuu terveydentilasta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselylomake (WPAI) koostuu 6 kysymyksestä ja mittaa työn ja toiminnan heikkenemistä.
Neljä päätulosta voidaan laskea ja ilmaista prosentteina kertomalla pisteet 100:lla: 1) prosenttiosuus terveyden vuoksi poissaolevasta työajasta = Q2/(Q2 + Q4) henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä; 2) terveydentilasta johtuva työkyvyttömyysprosentti = Q5/10 henkilöille, jotka olivat tällä hetkellä työssä ja työskentelivät viimeisen 7 päivän aikana; 3) prosenttiosuus terveydestä johtuvasta kokonaistyön heikkenemisestä Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) tällä hetkellä työssä olleille; ja 4) terveydentilasta johtuva aktiivisuusvaje prosenttiosuus Q6/10 kaikilta vastaajilta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen terveyden yhdistelmäpisteestä 12 kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF12) peruspisteestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
SF-12 on 12-osainen versio SF-36:sta, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
Testi-uudelleentestauskorrelaatio on fyysisen terveyden ala-asteikolla 0,89 ja mielenterveyden ala-asteikolla 0,76.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos 12 kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF12) mielenterveyden peruspisteestä 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
SF-12 on 12-osainen versio SF-36:sta, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa.
Testi-uudelleentestauskorrelaatio on fyysisen terveyden ala-asteikolla 0,89 ja mielenterveyden ala-asteikolla 0,76.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta päivittäisestä mielialasta (positiivinen vaikutus) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
Päivittäiset päivän lopun arvioinnit kerätään viikon aikana lähtötilanteessa ja joka toinen viikko (eli viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16).
Aktiivisen hoidon aikana luumen-haarassa (tutkimukset 1 ja 2) tai henkilökohtaisessa PST-haarassa (tutkimus 2) tätä esiintyy 3 päivää ennen suunniteltua PST-istuntoa, päivä sen jälkeen ja 3 päivää sen jälkeen.
Odotuslistan ohjauksissa tämä tapahtuu 7 päivän ajan kunkin määritetyn viikon sunnuntaista alkaen.
Päivittäistä mielialaa mitataan käyttämällä 8 mielialakohtaa (0 = ei ollenkaan, 6 = erittäin), joista 4 mittaa positiivista vaikutusta ja 4 mittaa negatiivista vaikutusta.
Positiivinen vaikutuspiste on kohteen pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen.
Negatiivinen vaikutuspiste on kohteen pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta.
|
Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
|
Muutos perustilasta päivittäisestä mielialasta (negatiivinen vaikutus) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
Päivittäiset päivän lopun arvioinnit kerätään viikon aikana lähtötilanteessa ja joka toinen viikko (eli viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16).
Aktiivisen hoidon aikana luumen-haarassa (tutkimukset 1 ja 2) tai henkilökohtaisessa PST-haarassa (tutkimus 2) tätä esiintyy 3 päivää ennen suunniteltua PST-istuntoa, päivä sen jälkeen ja 3 päivää sen jälkeen.
Odotuslistan ohjauksissa tämä tapahtuu 7 päivän ajan kunkin määritetyn viikon sunnuntaista alkaen.
Päivittäistä mielialaa mitataan käyttämällä 8 mielialakohtaa (0 = ei ollenkaan, 6 = erittäin), joista 4 mittaa positiivista vaikutusta ja 4 mittaa negatiivista vaikutusta.
Positiivinen vaikutuspiste on kohteen pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen.
Negatiivinen vaikutuspiste on kohteen pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta.
|
Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
|
Muutos päivittäisestä stressin perustilanteesta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
Päivittäiset päivän lopun arvioinnit kerätään viikon aikana lähtötilanteessa ja joka toinen viikko (eli viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16).
Aktiivisen hoidon aikana luumen-haarassa (tutkimukset 1 ja 2) tai henkilökohtaisessa PST-haarassa (tutkimus 2) tätä esiintyy 3 päivää ennen suunniteltua PST-istuntoa, päivä sen jälkeen ja 3 päivää sen jälkeen.
Odotuslistan ohjauksissa tämä tapahtuu 7 päivän ajan kunkin määritetyn viikon sunnuntaista alkaen.
Päivittäistä stressiä arvioidaan kysymyksellä "kuinka stressaava päiväsi oli tänään" (0 = ei ollenkaan, 6 = erittäin paljon).
|
Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
|
Muutos päivittäisestä perusarvioinnista 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
Päivittäiset päivän lopun arvioinnit kerätään viikon aikana lähtötilanteessa ja joka toinen viikko (eli viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16).
Aktiivisen hoidon aikana luumen-haarassa (tutkimukset 1 ja 2) tai henkilökohtaisessa PST-haarassa (tutkimus 2) tätä esiintyy 3 päivää ennen suunniteltua PST-istuntoa, päivä sen jälkeen ja 3 päivää sen jälkeen.
Odotuslistan ohjauksissa tämä tapahtuu 7 päivän ajan kunkin määritetyn viikon sunnuntaista alkaen.
Arviointikohteet keskittyvät "ongelmaorientaation" tai yleisen tietoisuuden ja ongelmien arvioimiseen päivän aikana.
Pääasiallinen arviointikysymys kuuluu "Missä määrin pystyit hyväksymään ongelmasi normaalina tai odotettuna osana jokapäiväistä elämää?" (0 = ei ollenkaan, 6 = paljon).
|
Perustasosta 2 viikon välein, 16 viikkoon asti
|
|
Muutos masennuksen oireissa ensimmäisestä PST-istunnosta viikolla 1 kahdeksanteen istuntoon 12 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen PST-istunnon alusta viikolla 1 viikkoon (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
PHQ-9 on itsehoitolaite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se arvioi oireiden esiintyvyyden arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä), ja se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja se luokitellaan seuraavasti: ei lainkaan tai minimaalinen masennus 0-4, lievä masennus 5-9, kohtalainen masennus 10-14, kohtalaisen vaikea masennus 15-19 ja vaikea masennus 20-27 .
Cronbachin alfa-kertoimet vaihtelevat välillä 0,86-0,89 ja testi-uudelleentestauskorrelaatiot välillä 0,84-0,95
48 tunnin sisällä ja 0,81-0,96
7 päivän uudelleenarvioinnissa.
PHQ-9-pisteiden havaittiin korreloivan voimakkaasti Beck Depression Inventory -pisteiden kanssa yleisessä populaatiossa (r = 0,73).
|
Ensimmäisen PST-istunnon alusta viikolla 1 viikkoon (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa ensimmäisestä PST-istunnosta viikolla 1 kahdeksanteen istuntoon 12 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen PST-istunnon alusta viikolla 1 viikkoon (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
GAD-7 on pätevä ja luotettava 7-kysymyksen asteikko neljän ahdistuneisuushäiriön seulomiseen: posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja sosiaalinen fobia.
Pistemäärä ≥10 osoittaa yhden tai useamman näistä häiriöistä suuren todennäköisyyden.
Cronbachin alfa on 0,92 ja testin ja uudelleentestin korrelaatio on 0,83.
GAD-7-pisteet korreloivat myös voimakkaasti kahden yleisesti käytetyn ahdistusasteikon pisteiden kanssa: Beckin ahdistusasteikon (r=0,72) ja Symptom Checklist-90:n ahdistuneisuusala-asteikon (r=0,74).
|
Ensimmäisen PST-istunnon alusta viikolla 1 viikkoon (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
|
Muutos NASA:n tehtäväkuormitusindeksissä (TLX) ensimmäisestä PST-istunnosta viikolla 1 kahdeksaan istuntoon 12 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen PST-istunnon päättymisestä viikolla 1 viikkoon (viikolla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) enintään 12 viikkoon
|
NASA Task Load Indexin (TLX) muokattu versio mittaa työmäärää.
TLX-luokituslomaketta annettiin olettamalla samanlaiset painot jokaiselle viidestä tehtäväkuormituskohdasta: henkinen tarve, ajallinen tarve (esim. kiirehtiminen), ponnistus, turhautuminen ja suorituskyky.
Alkuperäinen TLX sisältää fyysisen kysynnän kohteen, jota ei sisällytetty tähän, koska se ei sovellu vuorovaikutukseen Lumenin kanssa.
Tehtäväkuormitusindeksin kokonaispistemäärä laskettiin viiden tehtäväkuormituskohdan summana, joista kukin vaihteli 1–7. Korkeampi kokonaispistemäärä heijasti suurempaa (epäsuotuisaa) kysyntää.
|
Ensimmäisen PST-istunnon päättymisestä viikolla 1 viikkoon (viikolla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) enintään 12 viikkoon
|
|
Muutos käyttäjäkokemuksen kyselylomakkeen lyhyessä versiossa (UEQ-S) ensimmäisestä PST-istunnosta viikolla 1 kahdeksaan istuntoon 12 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen PST-istunnon päättymisestä viikolla 1 viikkoon (viikolla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
UEQ-S on validoitu instrumentti, joka sisältää 8 kohdetta alkuperäisen UEQ:n 26 kohteesta.
UEQ-S mittaa käyttökokemusta.
UEQ-S-tutkimuksesta asteikkoarvot laskettiin skaalaamalla kyselyvastaukset uudelleen alueelle -3 - 3 ja UEQ-S-kokonaispisteet laskettiin kyselyvastausten keskiarvona.
UEQ-S:n kokonaispistemäärät <-0,8 edustivat negatiivista arviota, välillä -0,8 ja 0,8 edustavat neutraalia arviota ja >0,8 edustavat positiivista arviota.
|
Ensimmäisen PST-istunnon päättymisestä viikolla 1 viikkoon (viikolla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
|
Muutos digitaalisten valmennusinterventioiden (WAI-Tech) mukautetussa Working Alliancen inventaariossa ensimmäisestä PST-istunnosta viikolla 1 kahdeksaan istuntoon 12 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen PST-istunnon päättymisestä viikolla 1 viikkoon (viikolla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
WAI-Tech perustui tiiviisti alkuperäiseen 36-kohtaiseen WAI:hen ja käyttää 36 kohteen rinnakkaista joukkoa, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla (1 = "ei koskaan" - 7 = "aina") mitatakseen liittoutuman tason potilaan ja digitaalinen valmentaja 3 verkkotunnuksella: Tehtävä (12 kohdetta), Bond (12 kohdetta) ja Tavoite (12 kohdetta).
Kokonaispistemäärä laskettiin kohteiden keskiarvon perusteella.
Korkeampi kokonaispistemäärä heijasti suurempaa hoitoliittoa.
|
Ensimmäisen PST-istunnon päättymisestä viikolla 1 viikkoon (viikolla 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jopa 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0918
- 1R61MH119237-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .