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Estudio de un consejero de inteligencia artificial habilitado para voz (SPEAC) capacitado en PST para adultos con angustia emocional (fase 1) (SPEAC)

3 de junio de 2023 actualizado por: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
En la fase 1 del proyecto SPEAC, los objetivos específicos son: (1) establecer la funcionalidad, usabilidad y fidelidad de tratamiento de Lumen utilizando diseño, desarrollo y evaluación formativa iterativos y centrados en el usuario; y (2) demostrar la viabilidad, la aceptabilidad y el compromiso objetivo en un RCT piloto de 2 brazos. El objetivo 1 se centra en desarrollar un agente virtual de inteligencia artificial (IA) habilitado por voz, llamado Lumen, capacitado en Terapia de resolución de problemas (PST) a través de una aplicación basada en iPad. El desarrollo de Lumen empleará ciclos iterativos de evaluación de diseño centrados en el usuario. Después de establecer la funcionalidad, la facilidad de uso y la fidelidad al tratamiento de Lumen, en el objetivo 2, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos (RCT, Estudio 1) para probar Lumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 participantes elegibles con depresión y/o ansiedad (n=60) serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al brazo de tratamiento con Lumen (n=40) o al brazo de control en lista de espera (n=20).

Los participantes en ambos brazos recibirán iPads de estudio encriptados.

Los participantes del grupo de tratamiento con Lumen recibirán iPads de estudio encriptados para completar el PST con Lumen (8 sesiones, 4 semanales y luego 4 quincenales, durante 12 semanas) o estar en una lista de espera. Se obtendrá el permiso de los participantes para grabar sus sesiones de PST con Lumen, cuya fidelidad será calificada de forma independiente por expertos de PST. Los participantes del brazo de tratamiento con Lumen también completarán los cuestionarios de evaluación de síntomas depresivos y de ansiedad al comienzo de cada sesión de PST, y una encuesta de participantes sobre usabilidad, experiencia del usuario y alianza terapéutica al final de cada sesión de PST.

Los participantes de ambos brazos completarán las mediciones del compromiso del objetivo neuronal y los resultados del tratamiento tanto al inicio (semana 0) como a las 16 semanas.

Estas evaluaciones incluirán (1) imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) 2) Encuestas de PST (3) Encuestas de resultados informados por los pacientes, como síntomas depresivos y de ansiedad, funcionamiento social y calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes también completarán evaluaciones naturalistas al final del día sobre el estado de ánimo, el estrés, la evaluación y el afrontamiento durante 7 días cada 2 semanas (en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), es decir, 8 series de tiempo.

Los participantes en el brazo de control de la lista de espera tendrán la opción de recibir Lumen al final del estudio. El módulo PST en el iPad de estudio se desactivará hasta que se complete su evaluación de 16 semanas, momento en el cual tendrán la opción de completar 8 sesiones PST en sus iPads asignados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento de la inscripción en el estudio
  • Angustia emocional definida por síntomas depresivos elevados (puntajes PHQ9 10-19) y/o ansiosos (puntajes GAD7 10-14)
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hablar, leer, entender inglés para el consentimiento informado (nivel de grado 6)
  • Farmacoterapia o psicoterapia actual (terapia grupal individual o dirigida por un profesional) para la depresión o la ansiedad
  • Ideación suicida según PHQ9 con plan activo
  • Trastorno bipolar o psicótico, o tratamiento psiquiátrico actual
  • Peso ≥350 libras debido a limitaciones del escáner cerebral, contraindicaciones de MRI, lesiones cerebrales traumáticas y tumor o cualquier otra anomalía estructural conocida en el cerebro
  • Condición médica grave (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o diagnóstico de cáncer nuevo en los últimos 6 meses, insuficiencia orgánica en etapa terminal, enfermedad terminal) o residencia en un centro de atención a largo plazo
  • Diagnóstico de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) que está/estuvo activo o fue tratado con radiación o quimioterapia en el último año
  • Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias (incluidos medicamentos recetados) basado en el Cuestionario CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)
  • Deterioro cognitivo basado en la evaluación de 6 ítems de Callahan
  • Embarazo o lactancia actual o planeado (
  • Participación en otros estudios de tratamiento de investigación que afectarían significativamente la participación en este estudio, generarían preocupaciones de seguridad y/o confundirían los resultados (se le puede pedir al participante que brinde el consentimiento informado del otro estudio para la decisión final sobre la exclusión por parte de un psiquiatra del estudio)
  • Familiar/miembro del hogar de un participante ya inscrito o de un miembro del equipo de estudio
  • Planee mudarse fuera del área de Chicagoland durante el período de estudio
  • A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de luz
Los participantes completarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y cuestionarios de autoinforme al inicio del estudio y a las 16 semanas. El participante recibirá un iPad de estudio encriptado habilitado con Lumen al inicio del estudio. Completarán 8 sesiones PST comenzando con 4 intervalos semanales y luego 4 quincenales (es decir, en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) durante 12 semanas en su iPad asignado. Los participantes también completarán evaluaciones naturalistas al final del día durante 7 días cada 2 semanas (en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), es decir, 8 series de tiempo. Además, los participantes completarán un cuestionario sobre síntomas depresivos y de ansiedad y encuestas sobre la experiencia del usuario en todas las sesiones de PST.
Conductual: Tratamiento de luz
el agente virtual de IA, Lumen, a través de una aplicación basada en iPad. Cada participante recibirá un iPad de estudio bloqueado y encriptado instalado con Lumen. Completarán 8 sesiones de terapia de resolución de problemas (PST) comenzando con 4 intervalos semanales y luego 4 quincenales durante 12 semanas en su iPad asignado.
Sin intervención: Control de lista de espera

Los participantes completarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y cuestionarios de autoinforme al inicio y a las 16 semanas.

El participante recibirá un iPad de estudio encriptado al inicio del estudio. Los participantes completarán evaluaciones naturalistas al final del día durante 7 días cada 2 semanas (en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), es decir, 8 series de tiempo.

Los participantes en el brazo de control de la lista de espera solo completarán las evaluaciones, pero tendrán la opción de recibir Lumen al final del estudio. El módulo PST en el iPad de estudio se desactivará hasta que se complete su evaluación de 16 semanas, momento en el cual tendrán la opción de completar 8 sesiones PST en sus iPads asignados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación de la amígdala izquierda a partir de la resonancia magnética funcional basal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Dos objetivos neuronales definidos a priori, específicamente la activación de la amígdala para la reactividad emocional relacionada con amenazas no conscientes y la activación del DLPFC para el control cognitivo se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. En el paradigma de visualización de emociones faciales, los estímulos de expresión facial son fotografías estandarizadas en blanco y negro de 8 identidades (4 mujeres, 4 hombres) con expresiones evocadas de emociones relacionadas con la amenaza (miedo, ira), emociones relacionadas con la tristeza (tristeza) y recompensa. emociones relacionadas (felicidad), junto con neutral. Para evaluar la activación de la amígdala para el circuito de afecto negativo, nuestro análisis se centró solo en rostros amenazantes. Los estímulos de amenaza incluyeron una combinación de estímulos de miedo e ira en relación con los bloqueos neutrales. Para el paradigma Go-NoGo, los estímulos 'Go' y 'NoGo' se presentan durante 500 ms cada uno con un intervalo entre estímulos de 750 ms. Una puntuación más alta indica una mayor activación de la amígdala y DLPFC.
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la activación de la amígdala derecha a partir de la resonancia magnética funcional basal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Dos objetivos neuronales definidos a priori, específicamente la activación de la amígdala para la reactividad emocional relacionada con amenazas no conscientes y la activación del DLPFC para el control cognitivo se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. En el paradigma de visualización de emociones faciales, los estímulos de expresión facial son fotografías estandarizadas en blanco y negro de 8 identidades (4 mujeres, 4 hombres) con expresiones evocadas de emociones relacionadas con la amenaza (miedo, ira), emociones relacionadas con la tristeza (tristeza) y recompensa. emociones relacionadas (felicidad), junto con neutral. Para evaluar la activación de la amígdala para el circuito de afecto negativo, nuestro análisis se centró solo en rostros amenazantes. Los estímulos de amenaza incluyeron una combinación de estímulos de miedo e ira en relación con los bloqueos neutrales. Para el paradigma Go-NoGo, los estímulos 'Go' y 'NoGo' se presentan durante 500 ms cada uno con un intervalo entre estímulos de 750 ms. Una puntuación más alta indica una mayor activación de la amígdala y DLPFC.
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la activación de la dlPFC izquierda a partir de la resonancia magnética funcional basal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Dos objetivos neuronales definidos a priori, específicamente la activación de la amígdala para la reactividad emocional relacionada con amenazas no conscientes y la activación del DLPFC para el control cognitivo se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. En el paradigma de visualización de emociones faciales, los estímulos de expresión facial son fotografías estandarizadas en blanco y negro de 8 identidades (4 mujeres, 4 hombres) con expresiones evocadas de emociones relacionadas con la amenaza (miedo, ira), emociones relacionadas con la tristeza (tristeza) y recompensa. emociones relacionadas (felicidad), junto con neutral. Para evaluar la activación de la amígdala para el circuito de afecto negativo, nuestro análisis se centró solo en rostros amenazantes. Los estímulos de amenaza incluyeron una combinación de estímulos de miedo e ira en relación con los bloqueos neutrales. Para el paradigma Go-NoGo, los estímulos 'Go' y 'NoGo' se presentan durante 500 ms cada uno con un intervalo entre estímulos de 750 ms. Una puntuación más alta indica una mayor activación de la amígdala y DLPFC.
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la activación de la dlPFC derecha a partir de la resonancia magnética funcional basal a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Dos objetivos neuronales definidos a priori, específicamente la activación de la amígdala para la reactividad emocional relacionada con amenazas no conscientes y la activación del DLPFC para el control cognitivo se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. En el paradigma de visualización de emociones faciales, los estímulos de expresión facial son fotografías estandarizadas en blanco y negro de 8 identidades (4 mujeres, 4 hombres) con expresiones evocadas de emociones relacionadas con la amenaza (miedo, ira), emociones relacionadas con la tristeza (tristeza) y recompensa. emociones relacionadas (felicidad), junto con neutral. Para evaluar la activación de la amígdala para el circuito de afecto negativo, nuestro análisis se centró solo en rostros amenazantes. Los estímulos de amenaza incluyeron una combinación de estímulos de miedo e ira en relación con los bloqueos neutrales. Para el paradigma Go-NoGo, los estímulos 'Go' y 'NoGo' se presentan durante 500 ms cada uno con un intervalo entre estímulos de 750 ms. Una puntuación más alta indica una mayor activación de la amígdala y DLPFC.
Línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia de la escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS) en la puntuación de depresión a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
HADS, que incluye 7 preguntas para la ansiedad y 7 preguntas para la depresión, mide la ansiedad y la depresión autoinformadas en una población médica general de pacientes. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y la puntuación de ansiedad o depresión oscila entre 0 y 21 con las siguientes categorías: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 y grave 15-21. La puntuación total de toda la escala (angustia emocional) oscila entre 0 y 42, y una puntuación más alta indica más angustia. Los coeficientes alfa de Cronbach oscilan entre 0,78 y 0,93 para la subescala de ansiedad y entre 0,82 y 0,90 para la subescala de depresión. Las correlaciones test-retest son ≥0,80 después de ≤2 semanas. Las correlaciones de las subescalas de ansiedad y depresión con las medidas de ansiedad y depresión de uso común (p. ej., Inventario de depresión de Beck, Cuestionario de salud del paciente, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Lista de verificación de síntomas-90-Revisada) varían entre 0,60 (buena) y 0,80 (muy buena) .
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el punto de referencia de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la puntuación de ansiedad a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
HADS, que incluye 7 preguntas para la ansiedad y 7 preguntas para la depresión, mide la ansiedad y la depresión autoinformadas en una población médica general de pacientes. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y la puntuación de ansiedad o depresión oscila entre 0 y 21 con las siguientes categorías: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 y grave 15-21. La puntuación total de toda la escala (angustia emocional) oscila entre 0 y 42, y una puntuación más alta indica más angustia. Los coeficientes alfa de Cronbach oscilan entre 0,78 y 0,93 para la subescala de ansiedad y entre 0,82 y 0,90 para la subescala de depresión. Las correlaciones test-retest son ≥0,80 después de ≤2 semanas. Las correlaciones de las subescalas de ansiedad y depresión con las medidas de ansiedad y depresión de uso común (p. ej., Inventario de depresión de Beck, Cuestionario de salud del paciente, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Lista de verificación de síntomas-90-Revisada) varían entre 0,60 (buena) y 0,80 (muy buena) .
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
HADS, que incluye 7 preguntas para la ansiedad y 7 preguntas para la depresión, mide la ansiedad y la depresión autoinformadas en una población médica general de pacientes. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y la puntuación de ansiedad o depresión oscila entre 0 y 21 con las siguientes categorías: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 y grave 15-21. La puntuación total de toda la escala (angustia emocional) oscila entre 0 y 42, y una puntuación más alta indica más angustia. Los coeficientes alfa de Cronbach oscilan entre 0,78 y 0,93 para la subescala de ansiedad y entre 0,82 y 0,90 para la subescala de depresión. Las correlaciones test-retest son ≥0,80 después de ≤2 semanas. Las correlaciones de las subescalas de ansiedad y depresión con las medidas de ansiedad y depresión de uso común (p. ej., Inventario de depresión de Beck, Cuestionario de salud del paciente, Inventario de ansiedad rasgo-estado, Lista de verificación de síntomas-90-Revisada) varían entre 0,60 (buena) y 0,80 (muy buena) .
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el Inventario de Resolución de Problemas Sociales de Referencia-Revisado: Forma Corta (SPSI-R:S) a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Las habilidades de resolución de problemas de los participantes se evaluarán utilizando el SPSI-R:S confiable y válido que contiene 25 ítems en las siguientes 5 subescalas: orientación positiva al problema (PPO), orientación negativa al problema (NPO), resolución racional de problemas (RPS), impulsivo /estilo descuidado (ICS) y estilo de evitación (AS). Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde "nada cierto para mí" (0) hasta "extremadamente cierto para mí" (4). El SPSI-R:S evaluó la capacidad total de resolución de problemas. La puntuación total de la capacidad de resolución de problemas osciló entre 0 y 20 promediando las puntuaciones de las subescalas; la puntuación más alta indica habilidades de resolución de problemas más productivas.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la escala de actitudes disfuncionales (DAS) de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
DAS (Formulario A) es una escala autoinformada de 40 ítems que mide la presencia e intensidad de actitudes disfuncionales. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (7 = totalmente de acuerdo; 1 = totalmente en desacuerdo). La puntuación DAS es la suma de los 40 ítems, con un rango de 40-280. Una puntuación más alta indica las actitudes más disfuncionales que posee un individuo.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ) de referencia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El PSWQ es una escala tipo Likert autoinformada de 16 ítems que mide el rasgo de preocupación. La puntuación PSWQ tiene un rango de 16 a 80, con una puntuación total más alta que indica más preocupación.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de afecto positivo del programa de afecto positivo y negativo (PANAS) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
PANAS consta de dos escalas autoinformadas de 10 ítems para medir el afecto positivo y negativo. Cada ítem pregunta sobre la medida en que uno ha sentido un sentimiento positivo o negativo en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto positivo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de afecto negativo del programa de afecto positivo y negativo (PANAS) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
PANAS consta de dos escalas autoinformadas de 10 ítems para medir el afecto positivo y negativo. Cada ítem pregunta sobre la medida en que uno ha sentido un sentimiento positivo o negativo en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho). Las puntuaciones de afecto negativo pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
Línea de base, 16 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de discapacidad de Sheehan a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
La Escala de discapacidad de Sheehan es un cuestionario validado que mide la discapacidad funcional y es sensible a los efectos del tratamiento en ensayos clínicos. El alfa de Cronbach es 0,89. Los pacientes califican la medida en que sus síntomas afectan la vida laboral/escolar, social y familiar en una escala analógica visual de 0 (Nada) a 10 (Extremadamente) y responden la cantidad de días en que sus síntomas les hacen faltar al trabajo/ escuela y ser improductivo en el trabajo/escuela. La puntuación total es la suma de las tres puntuaciones separadas en trabajo/escuela, vida social y familiar, que van de 0 a 30.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la línea de base Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) consta de 6 preguntas y mide los impedimentos en el trabajo y las actividades. Se pueden calcular cuatro resultados principales y expresarlos en porcentajes multiplicando las puntuaciones por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para las personas que estaban actualmente empleadas; 2) porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud = Q5/10 para personas que estaban actualmente empleadas y realmente trabajaron en los últimos 7 días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para las personas que estaban actualmente empleadas; y 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud Q6/10 para todos los encuestados.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde la línea de base Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) consta de 6 preguntas y mide los impedimentos en el trabajo y las actividades. Se pueden calcular cuatro resultados principales y expresarlos en porcentajes multiplicando las puntuaciones por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para las personas que estaban actualmente empleadas; 2) porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud = Q5/10 para personas que estaban actualmente empleadas y realmente trabajaron en los últimos 7 días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para las personas que estaban actualmente empleadas; y 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud Q6/10 para todos los encuestados.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el punto de referencia Porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) consta de 6 preguntas y mide los impedimentos en el trabajo y las actividades. Se pueden calcular cuatro resultados principales y expresarlos en porcentajes multiplicando las puntuaciones por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para las personas que estaban actualmente empleadas; 2) porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud = Q5/10 para personas que estaban actualmente empleadas y realmente trabajaron en los últimos 7 días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para las personas que estaban actualmente empleadas; y 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud Q6/10 para todos los encuestados.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el punto de referencia Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) consta de 6 preguntas y mide los impedimentos en el trabajo y las actividades. Se pueden calcular cuatro resultados principales y expresarlos en porcentajes multiplicando las puntuaciones por 100: 1) porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud = Q2/(Q2 + Q4) para las personas que estaban actualmente empleadas; 2) porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a la salud = Q5/10 para personas que estaban actualmente empleadas y realmente trabajaron en los últimos 7 días; 3) porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) para las personas que estaban actualmente empleadas; y 4) porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud Q6/10 para todos los encuestados.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el puntaje compuesto de salud física inicial de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF12) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El SF-12 es una versión de 12 ítems del SF-36 que mide la calidad de vida general relacionada con la salud. Los puntajes compuestos de salud física y mental se calculan utilizando los puntajes de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud. La correlación test-retest es de 0,89 para la subescala de salud física y de 0,76 para la subescala de salud mental.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el puntaje compuesto de salud mental inicial de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF12) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El SF-12 es una versión de 12 ítems del SF-36 que mide la calidad de vida general relacionada con la salud. Los puntajes compuestos de salud física y mental se calculan utilizando los puntajes de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud. La correlación test-retest es de 0,89 para la subescala de salud física y de 0,76 para la subescala de salud mental.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el estado de ánimo diario inicial (afecto positivo) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Las evaluaciones diarias al final del día se capturarán durante un período de una semana al inicio y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 16). Durante el tratamiento activo en el brazo Lumen (Estudios 1 y 2) o el brazo PST en persona (Estudio 2), esto ocurrirá durante 3 días antes, el día de y durante 3 días después de una sesión PST programada. Para los controles de lista de espera, esto ocurrirá durante 7 días a partir del domingo de cada semana asignada. El estado de ánimo diario se medirá utilizando 8 ítems de estado de ánimo (0 = Nada, 6 = Extremadamente), con 4 que miden el afecto positivo y 4 que miden el afecto negativo. La puntuación de afecto positivo es la media de las puntuaciones de los ítems, donde las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo. La puntuación de afecto negativo es la media de las puntuaciones de los ítems, donde las puntuaciones más altas indican más afecto negativo.
Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Cambio desde el estado de ánimo diario inicial (efecto negativo) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Las evaluaciones diarias al final del día se capturarán durante un período de una semana al inicio y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 16). Durante el tratamiento activo en el brazo Lumen (Estudios 1 y 2) o el brazo PST en persona (Estudio 2), esto ocurrirá durante 3 días antes, el día de y durante 3 días después de una sesión PST programada. Para los controles de lista de espera, esto ocurrirá durante 7 días a partir del domingo de cada semana asignada. El estado de ánimo diario se medirá utilizando 8 ítems de estado de ánimo (0 = Nada, 6 = Extremadamente), con 4 que miden el afecto positivo y 4 que miden el afecto negativo. La puntuación de afecto positivo es la media de las puntuaciones de los ítems, donde las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo. La puntuación de afecto negativo es la media de las puntuaciones de los ítems, donde las puntuaciones más altas indican más afecto negativo.
Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Cambio con respecto al estrés diario inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Las evaluaciones diarias al final del día se capturarán durante un período de una semana al inicio y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 16). Durante el tratamiento activo en el brazo Lumen (Estudios 1 y 2) o el brazo PST en persona (Estudio 2), esto ocurrirá durante 3 días antes, el día de y durante 3 días después de una sesión PST programada. Para los controles de lista de espera, esto ocurrirá durante 7 días a partir del domingo de cada semana asignada. El estrés diario se evaluará mediante la pregunta "qué tan estresante fue su día hoy" (0 = Nada, 6 = Extremadamente).
Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Cambio desde la evaluación diaria inicial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Las evaluaciones diarias al final del día se capturarán durante un período de una semana al inicio y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 16). Durante el tratamiento activo en el brazo Lumen (Estudios 1 y 2) o el brazo PST en persona (Estudio 2), esto ocurrirá durante 3 días antes, el día de y durante 3 días después de una sesión PST programada. Para los controles de lista de espera, esto ocurrirá durante 7 días a partir del domingo de cada semana asignada. Los elementos de evaluación se centrarán en evaluar la "orientación hacia el problema" o la conciencia general y las evaluaciones de los problemas durante el día. Una pregunta de evaluación principal es: "¿Hasta qué punto fue capaz de aceptar su problema como algo normal o como parte esperada de la vida cotidiana?" (0 = Nada, 6 = Mucho).
Desde el inicio hasta cada 2 semanas, hasta 16 semanas
Cambio en los síntomas de depresión desde la primera sesión de PST en la semana 1 hasta la octava sesión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
PHQ-9 es un instrumento autoadministrado para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Califica la frecuencia de los síntomas como "0" (nada) a "3" (casi todos los días) y ha sido validado para su uso en atención primaria. La puntuación total de PHQ-9 varía de 0 a 27 y se clasifica de la siguiente manera: depresión nula o mínima 0-4, depresión leve 5-9, depresión moderada 10-14, depresión moderadamente severa 15-19 y depresión severa 20-27 . Los coeficientes alfa de Cronbach oscilan entre 0,86 y 0,89 y las correlaciones test-retest oscilan entre 0,84 y 0,95 dentro de las 48 horas y de 0.81-0.96 en la reevaluación de 7 días. Se encontró que las puntuaciones de PHQ-9 estaban altamente correlacionadas con las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck en la población general (r=0,73).
Desde el inicio de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad desde la primera sesión de PST en la semana 1 hasta la octava sesión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
GAD-7 es una escala válida y confiable de 7 preguntas para detectar 4 trastornos de ansiedad: trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada y fobia social. Una puntuación de ≥10 indica una alta probabilidad de uno o más de estos trastornos. El alfa de Cronbach es 0,92 y la correlación test-retest es 0,83. Los puntajes de GAD-7 también se correlacionan altamente con los puntajes de 2 escalas de ansiedad de uso común: el Inventario de Ansiedad de Beck (r = 0.72) y la subescala de ansiedad de la Lista de Verificación de Síntomas-90 (r = 0.74).
Desde el inicio de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
Cambio en el índice de carga de tareas (TLX) de la NASA desde la primera sesión PST en la semana 1 hasta la octava sesión en 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el final de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (en la semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
Una versión modificada del índice de carga de tareas de la NASA (TLX) mide la carga de trabajo. La hoja de calificación TLX se administró asumiendo pesos similares para cada uno de los 5 elementos de la carga de la tarea: demanda mental, demanda temporal (p. ej., estar apurado), esfuerzo, frustración y desempeño. El TLX original incluye un elemento de demanda física que no se incluyó aquí, ya que no era aplicable para la tarea de interactuar con Lumen. Se calculó una puntuación general del índice de carga de tareas como la suma de los 5 elementos de carga de tareas, cada uno con un rango de 1 a 7. Una puntuación general más alta reflejaba una mayor demanda (desfavorable).
Desde el final de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (en la semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
Cambio en el Cuestionario de Experiencia del Usuario-Versión Corta (UEQ-S) De la Primera Sesión PST en la Semana 1 a la Octava Sesión en 12 Semanas
Periodo de tiempo: Desde el final de la primera sesión de PST en la semana 1 hasta la semana (en la semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
UEQ-S es un instrumento validado que contiene 8 ítems de los 26 ítems del UEQ original. UEQ-S mide la experiencia del usuario. A partir de la encuesta UEQ-S, los valores de escala se calcularon ajustando las respuestas de la encuesta al rango de -3 a 3 y la puntuación total de UEQ-S se calculó como la media de las respuestas de la encuesta. Las puntuaciones totales de UEQ-S <-0,8 representan una evaluación negativa, entre -0,8 y 0,8 representan una evaluación neutral y >0,8 representan una evaluación positiva.
Desde el final de la primera sesión de PST en la semana 1 hasta la semana (en la semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
Cambio en el Inventario Adaptado de la Alianza de Trabajo para Intervenciones de Coaching Digital (WAI-Tech) de la Primera Sesión PST en la Semana 1 a la Octava Sesión en 12 Semanas
Periodo de tiempo: Desde el final de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (en la semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas
WAI-Tech se basó estrechamente en el WAI original de 36 ítems y utiliza un conjunto paralelo de 36 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1 = "nunca" a 7 = "siempre") para medir el nivel de alianza entre el paciente y entrenador digital a lo largo de 3 dominios: Tarea (12 elementos), Vínculo (12 elementos) y Objetivo (12 elementos). Se calculó una puntuación global basada en las medias de los ítems. Una puntuación general más alta reflejó una mayor alianza de tratamiento.
Desde el final de la primera sesión de PST en la semana 1 a la semana (en la semana 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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