Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en PST-trent stemmeaktivert rådgiver for kunstig intelligens (SPEAC) for voksne med emosjonell nød (fase 1) (SPEAC)

7. juli 2024 oppdatert av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
I fase 1 av SPEAC-prosjektet er de spesifikke målene å: (1) etablere funksjonaliteten, brukervennligheten og behandlingssikkerheten til Lumen ved å bruke iterativ, brukersentrert design, utvikling og formativ evaluering; og (2) demonstrere gjennomførbarhet, akseptabilitet og målengasjement i en 2-arms pilot-RCT. Målet 1 fokuserer på å utvikle en stemmeaktivert, kunstig intelligens (AI) virtuell agent, kalt Lumen, opplært i problemløsningsterapi (PST) via en iPad-basert applikasjon. Utviklingen av Lumen vil bruke iterative brukersentrerte design-evalueringssykluser. Etter at funksjonaliteten, brukervennligheten og behandlingsnøytraliteten til Lumen er etablert, vil vi i mål 2 gjennomføre en 2-arms randomisert klinisk studie (RCT, Studie 1) for å pilotteste Lumen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 deltakere med kvalifisert depresjon og/eller angst (n=60) vil bli randomisert i et 2:1-forhold til Lumen-behandlingsarmen (n=40) eller ventelistekontrollarmen (n=20).

Deltakere i begge armer vil motta krypterte studie-iPads.

Deltakere i Lumenbehandlingsarmen vil motta krypterte studie-iPads for å fullføre PST med Lumen (8 økter, 4 ukentlige og deretter 4 annenhver uke, over 12 uker) eller stå på en venteliste. Deltakertillatelse vil bli innhentet til å ta opp sine PST-økter med Lumen, som vil bli uavhengig vurdert av PST-eksperter for troskap. Deltakere i lumenbehandlingsarmen vil også fylle ut spørreskjemaene for vurdering av depressive symptomer og angstsymptomer ved starten av hver PST-sesjon, og en deltakerundersøkelse av brukervennlighet, brukeropplevelse og terapeutisk allianse på slutten av hver PST-sesjon.

Deltakere i begge armer vil fullføre målinger av nevrale målengasjement og behandlingsresultater ved både baseline (0 uke) og 16 uker.

Disse vurderingene vil omfatte (1) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) 2) Undersøkelser av PST (3) Undersøkelser av pasientrapporterte utfall, som depressive og angstsymptomer, sosial fungering og helserelatert livskvalitet. Deltakerne vil også fullføre naturalistiske sluttvurderinger av humør, stress, vurdering og mestring i 7 dager hver 2. uke (i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - det vil si 8. tidsserier.

Deltakere i kontrollarmen for venteliste vil ha muligheten til å motta Lumen ved slutten av studien. PST-modulen på iPad-studien vil være deaktivert til deres 16-ukers vurdering er fullført, da vil de ha muligheten til å fullføre 8 PST-økter på de tildelte iPadene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved studieopptak
  • Følelsesmessige plager definert av forhøyede depressive (PHQ9-skåre 10-19) og/eller angstsymptomer (GAD7-score 10-14)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke, lese, forstå engelsk for informert samtykke (grad 6 nivå)
  • Gjeldende farmakoterapi eller psykoterapi (individuell eller profesjonelt ledet gruppeterapi) for depresjon eller angst
  • Selvmordstanker per PHQ9 med aktiv plan
  • Bipolar eller psykotisk lidelse, eller nåværende psykiatrisk behandling
  • Vekt ≥350 pounds på grunn av hjerneskannerbegrensninger, MR-kontraindikasjoner, traumatiske hjerneskader og svulst eller andre kjente strukturelle abnormiteter i hjernen
  • Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag eller ny kreftdiagnose de siste 6 månedene, organsvikt i sluttstadiet, terminal sykdom) eller opphold i en langtidspleieinstitusjon
  • Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av det siste året
  • Aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse (inkludert reseptbelagte legemidler) basert på CAGE-spørreskjemaet tilpasset til å inkludere narkotika (CAGE-AID)
  • Kognitiv svikt basert på Callahan 6-element screener
  • Nåværende eller planlagt graviditet eller amming (
  • Deltakelse i andre undersøkelsesbehandlingsstudier som i betydelig grad vil påvirke deltakelsen i denne studien, øke sikkerhetsbekymringer og/eller forvirre utfall (deltakeren kan bli bedt om å gi informert samtykke fra den andre studien for endelig avgjørelse om eksklusjon av en studiepsykiater)
  • Familie-/husstandsmedlem til en allerede påmeldt deltaker eller til et studieteammedlem
  • Planlegg å flytte ut av Chicagoland-området i løpet av studieperioden
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumen behandling
Deltakerne vil fylle ut funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og selvrapporteringsskjemaer ved baseline og 16 uker. Deltakeren vil motta en kryptert studie-iPad aktivert med Lumen ved baseline. De vil fullføre 8 PST-økter som begynner med 4 ukentlige og deretter 4 ukentlige intervaller (dvs. i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) over 12 uker på den tildelte iPaden. Deltakerne vil også fullføre naturalistiske sluttvurderinger i 7 dager hver 2. uke (i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), det vil si 8 tidsserier. I tillegg vil deltakerne fylle ut depressive og angstsymptomer spørreskjema og brukeropplevelsesundersøkelser på alle PST-økter.
Atferdsmessig: Lumen behandling
den virtuelle AI-agenten, Lumen, via en iPad-basert applikasjon. Hver deltaker vil motta en låst, kryptert studie-iPad installert med Lumen. De vil gjennomføre 8 økter med problemløsningsterapi (PST) som begynner med 4 ukentlige og deretter 4 ukentlige intervaller over 12 uker på sin tildelte iPad.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll

Deltakerne vil fylle ut funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og selvrapporteringsskjemaer ved baseline og 16 uker.

Deltakeren vil motta en kryptert studie-iPad ved baseline. Deltakerne vil fullføre naturalistiske sluttvurderinger i 7 dager hver 2. uke (i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), det vil si 8 tidsserier.

Deltakere i kontrollarmen for venteliste vil kun fullføre vurderinger, men vil ha muligheten til å motta Lumen ved slutten av studien. PST-modulen på iPad-studien vil være deaktivert til deres 16-ukers vurdering er fullført, da vil de ha muligheten til å fullføre 8 PST-økter på de tildelte iPadene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivering av venstre amygdala fra baseline funksjonell magnetisk resonansskanning ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
To nevrale mål definert a priori, spesifikt aktivering av amygdala for ubevisst trusselrelatert emosjonell reaktivitet og aktivering av DLPFC for kognitiv kontroll vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. I visningsparadigmet for ansiktsfølelser er ansiktsuttrykksstimuli standardiserte svart-hvitt-fotografier av 8 identiteter (4 kvinner, 4 menn) med fremkalte uttrykk for trusselrelaterte følelser (frykt, sinne), tristerelaterte følelser (tristhet) og belønning- relaterte følelser (lykke), sammen med nøytral. For å vurdere amygdala-aktivering for den negative affektkretsen, fokuserte analysen vår kun på truende ansikter. Trusselstimuli inkluderte en kombinasjon av frykt- og sinnestimuli i forhold til nøytrale blokker. For Go-NoGo-paradigmet presenteres 'Go'- og 'NoGo'-stimuliene i 500 ms hver med et interstimulusintervall på 750 ms. Høyere poengsum indikerer høyere aktivering av amygdala og DLPFC.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i aktivering av høyre amygdala fra baseline funksjonell magnetisk resonansskanning ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
To nevrale mål definert a priori, spesifikt aktivering av amygdala for ubevisst trusselrelatert emosjonell reaktivitet og aktivering av DLPFC for kognitiv kontroll vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. I visningsparadigmet for ansiktsfølelser er ansiktsuttrykksstimuli standardiserte svart-hvitt-fotografier av 8 identiteter (4 kvinner, 4 menn) med fremkalte uttrykk for trusselrelaterte følelser (frykt, sinne), tristerelaterte følelser (tristhet) og belønning- relaterte følelser (lykke), sammen med nøytral. For å vurdere amygdala-aktivering for den negative affektkretsen, fokuserte analysen vår kun på truende ansikter. Trusselstimuli inkluderte en kombinasjon av frykt- og sinnestimuli i forhold til nøytrale blokker. For Go-NoGo-paradigmet presenteres 'Go'- og 'NoGo'-stimuliene i 500 ms hver med et interstimulusintervall på 750 ms. Høyere poengsum indikerer høyere aktivering av amygdala og DLPFC.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i aktivering av venstre dlPFC fra baseline funksjonell magnetisk resonansskanning etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
To nevrale mål definert a priori, spesifikt aktivering av amygdala for ubevisst trusselrelatert emosjonell reaktivitet og aktivering av DLPFC for kognitiv kontroll vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. I visningsparadigmet for ansiktsfølelser er ansiktsuttrykksstimuli standardiserte svart-hvitt-fotografier av 8 identiteter (4 kvinner, 4 menn) med fremkalte uttrykk for trusselrelaterte følelser (frykt, sinne), tristerelaterte følelser (tristhet) og belønning- relaterte følelser (lykke), sammen med nøytral. For å vurdere amygdala-aktivering for den negative affektkretsen, fokuserte analysen vår kun på truende ansikter. Trusselstimuli inkluderte en kombinasjon av frykt- og sinnestimuli i forhold til nøytrale blokker. For Go-NoGo-paradigmet presenteres 'Go'- og 'NoGo'-stimuliene i 500 ms hver med et interstimulusintervall på 750 ms. Høyere poengsum indikerer høyere aktivering av amygdala og DLPFC.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i aktivering av høyre dlPFC fra baseline funksjonell magnetisk resonansskanning etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
To nevrale mål definert a priori, spesifikt aktivering av amygdala for ubevisst trusselrelatert emosjonell reaktivitet og aktivering av DLPFC for kognitiv kontroll vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. I visningsparadigmet for ansiktsfølelser er ansiktsuttrykksstimuli standardiserte svart-hvitt-fotografier av 8 identiteter (4 kvinner, 4 menn) med fremkalte uttrykk for trusselrelaterte følelser (frykt, sinne), tristerelaterte følelser (tristhet) og belønning- relaterte følelser (lykke), sammen med nøytral. For å vurdere amygdala-aktivering for den negative affektkretsen, fokuserte analysen vår kun på truende ansikter. Trusselstimuli inkluderte en kombinasjon av frykt- og sinnestimuli i forhold til nøytrale blokker. For Go-NoGo-paradigmet presenteres 'Go'- og 'NoGo'-stimuliene i 500 ms hver med et interstimulusintervall på 750 ms. Høyere poengsum indikerer høyere aktivering av amygdala og DLPFC.
Utgangspunkt, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) depresjonspoeng etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
HADS, inkludert 7 spørsmål for angst og 7 spørsmål for depresjon, måler selvrapportert angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og skåren for enten angst eller depresjon varierer mellom 0 og 21 med følgende kategorier: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21. Total poengsum for hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer nød. Cronbachs alfa-koeffisienter varierer fra 0,78-0,93 for angstsubskalaen og fra 0,82-0,90 for depresjonsunderskalaen. Test-retest korrelasjoner er ≥0,80 etter ≤2 uker. Korrelasjoner mellom angst- og depresjonsunderskalaene med ofte brukte angst- og depresjonsmål (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierer mellom 0,60 (bra) og 0,80 (veldig bra) .
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) angstscore ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
HADS, inkludert 7 spørsmål for angst og 7 spørsmål for depresjon, måler selvrapportert angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og skåren for enten angst eller depresjon varierer mellom 0 og 21 med følgende kategorier: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21. Total poengsum for hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer nød. Cronbachs alfa-koeffisienter varierer fra 0,78-0,93 for angstsubskalaen og fra 0,82-0,90 for depresjonsunderskalaen. Test-retest korrelasjoner er ≥0,80 etter ≤2 uker. Korrelasjoner mellom angst- og depresjonsunderskalaene med ofte brukte angst- og depresjonsmål (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierer mellom 0,60 (bra) og 0,80 (veldig bra) .
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) total poengsum etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
HADS, inkludert 7 spørsmål for angst og 7 spørsmål for depresjon, måler selvrapportert angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og skåren for enten angst eller depresjon varierer mellom 0 og 21 med følgende kategorier: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og alvorlig 15-21. Total poengsum for hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer nød. Cronbachs alfa-koeffisienter varierer fra 0,78-0,93 for angstsubskalaen og fra 0,82-0,90 for depresjonsunderskalaen. Test-retest korrelasjoner er ≥0,80 etter ≤2 uker. Korrelasjoner mellom angst- og depresjonsunderskalaene med ofte brukte angst- og depresjonsmål (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierer mellom 0,60 (bra) og 0,80 (veldig bra) .
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline sosial problemløsende inventar-revidert: kort skjema (SPSI-R:S) ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Deltakernes problemløsningsevner vil bli vurdert ved hjelp av pålitelig og gyldig SPSI-R:S som inneholder 25 elementer i følgende 5 underskalaer: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rasjonell problemløsning (RPS), impulsiv. /forsiktig stil (ICS), og unngåelsesstil (AS). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt sant for meg" (0) til "ekstremt sant for meg" (4). SPSI-R:S vurderte total problemløsningsevne. Den totale poengsummen for problemløsningsevne varierte fra 0 til 20 ved å beregne et gjennomsnitt av subskala-skårene, og den høyere poengsummen indikerer mer produktive problemløsningsferdigheter.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra Baseline Dysfunctional Attitudes Scale (DAS) ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
DAS (skjema A) er en 40-elements selvrapportert skala som måler tilstedeværelsen og intensiteten av dysfunksjonelle holdninger. Hvert element er vurdert til en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig). DAS-score er summen av de 40 elementene, med en rekkevidde på 40-280. Høyere poengsum indikerer jo mer dysfunksjonelle holdninger et individ har.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
PSWQ er en selvrapportert, 16-element, Likert-type skala som måler egenskapen til bekymring. PSWQ-score har en rekkevidde på 16-80, med en høyere totalscore som indikerer mer bekymring.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline positiv påvirkningsscore for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
PANAS består av to 10-elements selvrapporterte skalaer for å måle positiv og negativ påvirkning. Hvert element spør om i hvilken grad man har følt en positiv eller negativ følelse på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Positive påvirkningsskårer kan variere fra 10 til 50, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline negativ påvirkningsscore for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
PANAS består av to 10-elements selvrapporterte skalaer for å måle positiv og negativ påvirkning. Hvert element spør om i hvilken grad man har følt en positiv eller negativ følelse på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Negativ affektscore kan variere fra 10 - 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ affekt.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline Sheehan funksjonshemmingskala ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Sheehan Disability Scale er et validert spørreskjema som måler funksjonshemming og er sensitiv for behandlingseffekter i kliniske studier. Cronbachs alfa er 0,89. Pasienter vurderer i hvilken grad symptomene deres svekker arbeid/skole, sosialt og familieliv på en visuell analog skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt) og svarer på antall dager symptomene deres får dem til å gå glipp av jobb/ skole og være uproduktiv på jobb/skole. Total poengsum er summen av de tre separate skårene på arbeid/skole, sosialt og familieliv, fra 0 til 30.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline Prosent Arbeidstid tapt på grunn av helse ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) består av 6 spørsmål og måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. Fire hovedutfall kan beregnes og uttrykkes i prosent ved å multiplisere skårene med 100: 1) prosent arbeidstid som er gått glipp av helse = Q2/(Q2 + Q4) for personer som var ansatt i dag; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for personer som var ansatt og faktisk jobbet de siste 7 dagene; 3) prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer som var i arbeid; og 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) består av 6 spørsmål og måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. Fire hovedutfall kan beregnes og uttrykkes i prosent ved å multiplisere skårene med 100: 1) prosent arbeidstid som er gått glipp av helse = Q2/(Q2 + Q4) for personer som var ansatt i dag; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for personer som var ansatt og faktisk jobbet de siste 7 dagene; 3) prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer som var i arbeid; og 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline Prosent Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) består av 6 spørsmål og måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. Fire hovedutfall kan beregnes og uttrykkes i prosent ved å multiplisere skårene med 100: 1) prosent arbeidstid som er gått glipp av helse = Q2/(Q2 + Q4) for personer som var ansatt i dag; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for personer som var ansatt og faktisk jobbet de siste 7 dagene; 3) prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer som var i arbeid; og 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline Prosent Aktivitetssvikt på grunn av helse ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) består av 6 spørsmål og måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. Fire hovedutfall kan beregnes og uttrykkes i prosent ved å multiplisere skårene med 100: 1) prosent arbeidstid som er gått glipp av helse = Q2/(Q2 + Q4) for personer som var ansatt i dag; 2) prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av helse = Q5/10 for personer som var ansatt og faktisk jobbet de siste 7 dagene; 3) prosent generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer som var i arbeid; og 4) prosent aktivitetssvikt på grunn av helse Q6/10 for alle respondentene.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline fysisk helse sammensatt poengsum for 12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF12) etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
SF-12 er en 12-elements versjon av SF-36 som måler generell helserelatert livskvalitet. Sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Test-retest-korrelasjonen er 0,89 for underskalaen fysisk helse og 0,76 for underskalaen psykisk helse.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline mental helse sammensatt poengsum for 12-elements kortformede helseundersøkelse (SF12) etter 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
SF-12 er en 12-elements versjon av SF-36 som måler generell helserelatert livskvalitet. Sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse beregnes ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Test-retest-korrelasjonen er 0,89 for underskalaen fysisk helse og 0,76 for underskalaen psykisk helse.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline daglig humør (positiv påvirkning) ved 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Daglige sluttvurderinger vil bli fanget opp over en ukes periode ved baseline og hver 2. uke (dvs. i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (studiene 1 og 2) eller den personlige PST-armen (studie 2), vil dette skje i 3 dager før, dagen for og i 3 dager etter en planlagt PST-sesjon. For ventelistekontroller vil dette skje i 7 dager fra søndag i hver tildelt uke. Daglig humør vil bli målt ved å bruke 8 humørelementer (0 = Ikke i det hele tatt, 6 = Ekstremt), med 4 som måler positiv påvirkning og 4 måler negativ påvirkning. Positiv påvirkningsscore er gjennomsnittet av elementskårer, med høyere skårer som indikerer mer positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore er gjennomsnittet av elementskårer, med høyere skåre som indikerer mer negativ påvirkning.
Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Endring fra baseline daglig humør (negativ påvirkning) ved 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Daglige sluttvurderinger vil bli fanget opp over en ukes periode ved baseline og hver 2. uke (dvs. i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (studiene 1 og 2) eller den personlige PST-armen (studie 2), vil dette skje i 3 dager før, dagen for og i 3 dager etter en planlagt PST-sesjon. For ventelistekontroller vil dette skje i 7 dager fra søndag i hver tildelt uke. Daglig humør vil bli målt ved å bruke 8 humørelementer (0 = Ikke i det hele tatt, 6 = Ekstremt), med 4 som måler positiv påvirkning og 4 måler negativ påvirkning. Positiv påvirkningsscore er gjennomsnittet av elementskårer, med høyere skårer som indikerer mer positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore er gjennomsnittet av elementskårer, med høyere skåre som indikerer mer negativ påvirkning.
Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Endring fra baseline daglig stress ved 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Daglige sluttvurderinger vil bli fanget opp over en ukes periode ved baseline og hver 2. uke (dvs. i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (studiene 1 og 2) eller den personlige PST-armen (studie 2), vil dette skje i 3 dager før, dagen for og i 3 dager etter en planlagt PST-sesjon. For ventelistekontroller vil dette skje i 7 dager fra søndag i hver tildelt uke. Daglig stress vil bli vurdert ved spørsmålet "hvor stressende var dagen din i dag" (0 = Ikke i det hele tatt, 6 = Ekstremt).
Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Endring fra baseline daglig vurdering etter 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Daglige sluttvurderinger vil bli fanget opp over en ukes periode ved baseline og hver 2. uke (dvs. i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (studiene 1 og 2) eller den personlige PST-armen (studie 2), vil dette skje i 3 dager før, dagen for og i 3 dager etter en planlagt PST-sesjon. For ventelistekontroller vil dette skje i 7 dager fra søndag i hver tildelt uke. Vurderingspunktene vil fokusere på å vurdere "problemorientering" eller den generelle bevisstheten og vurderingene av problemer i løpet av dagen. Et hovedvurderingsspørsmål spør "I hvilken grad var du i stand til å akseptere problemet ditt som normalt eller en forventet del av hverdagen?" (0 = Ikke i det hele tatt, 6 = Mye).
Fra baseline til annenhver uke, opptil 16 uker
Endring i depresjonssymptomer fra første PST-økt i uke 1 til åttende økt på 12 uker
Tidsramme: Fra start av første PST-økt i uke 1 til uke (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
PHQ-9 er et selvadministrert instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Den vurderer hyppigheten av symptomer som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) og har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten. Totalskåren for PHQ-9 varierer fra 0 til 27 og er kategorisert som følger: Ingen eller minimal depresjon 0-4, Mild depresjon 5-9, Moderat depresjon 10-14, Moderat alvorlig depresjon 15-19 og Alvorlig depresjon 20-27 . Cronbachs alfa-koeffisienter varierer fra 0,86 til 0,89 og test-retest-korrelasjoner varierer fra 0,84-0,95 innen 48 timer og fra 0,81-0,96 ved 7-dagers revurdering. PHQ-9-skår ble funnet å være sterkt korrelert med Beck Depression Inventory-score i den generelle befolkningen (r=0,73).
Fra start av første PST-økt i uke 1 til uke (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
Endring i angstsymptomer fra første PST-økt i uke 1 til åttende økt på 12 uker
Tidsramme: Fra start av første PST-økt i uke 1 til uke (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
GAD-7 er en gyldig og pålitelig 7-spørsmålsskala for å screene for 4 angstlidelser: Posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, generalisert angstlidelse og sosial fobi. En skåre på ≥10 indikerer høy sannsynlighet for 1 eller flere av disse lidelsene. Cronbachs alfa er 0,92 og test-retest korrelasjon er 0,83. GAD-7-skårer korrelerer også sterkt med skårer på 2 ofte brukte angstskalaer: Beck Anxiety Inventory (r=0,72) og angstunderskalaen til Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Fra start av første PST-økt i uke 1 til uke (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
Endring i NASA Task Load Index (TLX) fra første PST-økt i uke 1 til åttende økt på 12 uker
Tidsramme: Fra slutten av første PST-økt i uke 1 til uke (i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
En modifisert versjon av NASA Task Load Index (TLX) måler arbeidsbelastning. TLX-vurderingsarket ble administrert under forutsetning av lignende vekter for hver av de 5 oppgavebelastningselementene: mental etterspørsel, tidsmessig etterspørsel (f.eks. å være forhastet), innsats, frustrasjon og ytelse. Den originale TLX inkluderer en fysisk etterspørsel som ikke var inkludert her, siden den ikke var aktuelt for oppgaven med å samhandle med Lumen. En total oppgavebelastningsindeks ble beregnet som summen av de 5 oppgavebelastningselementene, hver fra 1 til 7. En høyere totalscore reflekterte større (ugunstig) etterspørsel.
Fra slutten av første PST-økt i uke 1 til uke (i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
Endring i brukeropplevelsesspørreskjema-kortversjon (UEQ-S) fra første PST-økt i uke 1 til åttende økt på 12 uker
Tidsramme: Fra slutten av første PST-økt i uke 1 til uke (i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
UEQ-S er et validert instrument som inneholder 8 elementer fra de 26 elementene i den originale UEQ. UEQ-S måler brukeropplevelse. Fra UEQ-S-undersøkelsen ble skalaverdier beregnet ved å skalere undersøkelsessvarene til området -3 til 3 og UEQ-S totalscore ble beregnet som gjennomsnitt av undersøkelsessvarene. UEQ-S totalskåre <-0,8 representerte en negativ evaluering, mellom -0,8 og 0,8 representerte en nøytral evaluering, og >0,8 representerte en positiv evaluering.
Fra slutten av første PST-økt i uke 1 til uke (i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
Endring i tilpasset Working Alliance Inventory for Digital Coaching Interventions (WAI-Tech) fra første PST-økt i uke 1 til åttende økt på 12 uker
Tidsramme: Fra slutten av første PST-økt i uke 1 til uke (i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker
WAI-Tech var tett basert på den originale 36-elements WAI og bruker et parallelt sett med 36 elementer vurdert på en 7-punkts skala (1 = "aldri" til 7 = "alltid") for å måle alliansenivået mellom pasient og digital coach langs 3 domener: Oppgave (12 elementer), Bond (12 elementer) og Mål (12 elementer). En samlet poengsum ble beregnet basert på elementmiddelverdier. En høyere totalscore reflekterte en større behandlingsallianse.
Fra slutten av første PST-økt i uke 1 til uke (i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere