Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een PST-getrainde spraakgestuurde kunstmatige-intelligentieadviseur (SPEAC) voor volwassenen met emotionele stress (fase 1) (SPEAC)

7 juli 2024 bijgewerkt door: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
In fase 1 van het SPEAC-project zijn de specifieke doelstellingen: (1) het vaststellen van de functionaliteit, bruikbaarheid en behandelingsgetrouwheid van Lumen met behulp van iteratief, gebruikersgericht ontwerp, ontwikkeling en formatieve evaluatie; en (2) haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doelbetrokkenheid aantonen in een RCT met twee armen. Het doel 1 richt zich op het ontwikkelen van een spraakgestuurde, kunstmatige intelligentie (AI) virtuele agent, genaamd Lumen, getraind in probleemoplossende therapie (PST) via een iPad-gebaseerde applicatie. Bij de ontwikkeling van Lumen wordt gebruik gemaakt van iteratieve gebruikersgerichte ontwerp-evaluatiecycli. Nadat de functionaliteit, bruikbaarheid en behandelingstrouw van Lumen zijn vastgesteld, zullen we in doel 2 een 2-armige gerandomiseerde klinische studie (RCT, studie 1) uitvoeren om Lumen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 deelnemers met in aanmerking komende depressie en/of angst (n=60) worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de Lumen-behandelingsarm (n=40) of de wachtlijstcontrole-arm (n=20).

Deelnemers in beide armen ontvangen gecodeerde studie-iPads.

Deelnemers aan de Lumen-behandelingsarm ontvangen gecodeerde studie-iPads om PST met Lumen te voltooien (8 sessies, 4 wekelijks en vervolgens 4 tweewekelijks, gedurende 12 weken) of om op een wachtlijst te staan. Er wordt toestemming van deelnemers verkregen om hun PST-sessies op te nemen met Lumen, dat onafhankelijk wordt beoordeeld door PST-experts op getrouwheid. Deelnemers aan de Lumen-behandelingsarm zullen ook de vragenlijsten voor het beoordelen van depressieve en angstsymptomen invullen aan het begin van elke PST-sessie, en een deelnemersonderzoek naar bruikbaarheid, gebruikerservaring en therapeutische alliantie aan het einde van elke PST-sessie.

Deelnemers in beide armen zullen metingen van neurale doelbetrokkenheid en behandelingsresultaten voltooien bij zowel baseline (0 week) als 16 weken.

Deze beoordelingen omvatten (1) functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) 2) Enquêtes van PST (3) Enquêtes van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals depressieve en angstsymptomen, sociaal functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deelnemers zullen ook naturalistische beoordelingen aan het einde van de dag van stemming, stress, beoordeling en coping gedurende 7 dagen om de 2 weken voltooien (in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - dat wil zeggen, 8 tijdreeksen.

Deelnemers aan de controle-arm op de wachtlijst hebben de mogelijkheid om Lumen te ontvangen aan het einde van het onderzoek. De PST-module op de studie-iPad wordt uitgeschakeld totdat hun beoordeling van 16 weken is voltooid, waarna ze de mogelijkheid hebben om 8 PST-sessies op hun toegewezen iPads te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij inschrijving studie
  • Emotioneel leed gedefinieerd door verhoogde depressieve (PHQ9-scores 10-19) en/of angstige symptomen (GAD7-scores 10-14)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken, lezen of begrijpen voor geïnformeerde toestemming (graad 6 niveau)
  • Huidige farmacotherapie of psychotherapie (individuele of professioneel geleide groepstherapie) voor depressie of angst
  • Zelfmoordgedachten per PHQ9 met actief plan
  • Bipolaire of psychotische stoornis, of huidige psychiatrische behandeling
  • Gewicht ≥350 pond vanwege beperkingen van de hersenscanner, MRI-contra-indicaties, traumatisch hersenletsel en tumor of een andere bekende structurele afwijking in de hersenen
  • Ernstige medische aandoening (bijv. hartinfarct of beroerte of nieuwe kankerdiagnose in de afgelopen 6 maanden, eindstadium orgaanfalen, terminale ziekte) of verblijf in een instelling voor langdurige zorg
  • Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in het afgelopen jaar actief is/was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie
  • Actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik (inclusief geneesmiddelen op recept) op basis van de CAGE-vragenlijst aangepast om medicijnen op te nemen (CAGE-AID)
  • Cognitieve stoornissen op basis van de Callahan 6-item screener
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding (
  • Deelname aan andere experimentele behandelingsstudies die de deelname aan deze studie aanzienlijk zouden beïnvloeden, bezorgdheid over de veiligheid zouden oproepen en/of de resultaten zouden kunnen verwarren (de deelnemer kan worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming van de andere studie te geven voor een definitieve beslissing over uitsluiting door een onderzoekspsychiater)
  • Familielid/gezinslid van een reeds ingeschreven deelnemer of van een studieteamlid
  • Plan om tijdens de studieperiode uit het Chicagoland-gebied te verhuizen
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumen behandeling
Deelnemers vullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en zelfrapportagevragenlijsten in bij baseline en na 16 weken. De deelnemer ontvangt bij baseline een versleutelde studie-iPad met Lumen. Ze voltooien 8 PST-sessies, beginnend met 4 wekelijkse en vervolgens 4 tweewekelijkse intervallen (d.w.z. in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) gedurende 12 weken op hun toegewezen iPad. Deelnemers zullen ook naturalistische beoordelingen aan het einde van de dag uitvoeren gedurende 7 dagen om de 2 weken (in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), dat wil zeggen 8 tijdreeksen. Bovendien zullen deelnemers bij alle PST-sessies een vragenlijst over depressieve en angstsymptomen en gebruikerservaringsonderzoeken invullen.
Gedragsmatig: Lumen behandeling
de virtuele AI-agent, Lumen, via een iPad-gebaseerde applicatie. Elke deelnemer ontvangt een vergrendelde, gecodeerde studie-iPad waarop Lumen is geïnstalleerd. Ze voltooien 8 sessies voor probleemoplossende therapie (PST), beginnend met 4 wekelijkse en daarna 4 tweewekelijkse intervallen gedurende 12 weken op hun toegewezen iPad.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle

Deelnemers vullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en zelfrapportagevragenlijsten in bij baseline en 16 weken.

De deelnemer ontvangt bij baseline een gecodeerde studie-iPad. Deelnemers zullen gedurende 7 dagen om de 2 weken naturalistische beoordelingen aan het einde van de dag voltooien (in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), dat wil zeggen 8 tijdreeksen.

Deelnemers aan de controle-arm op de wachtlijst maken alleen beoordelingen, maar hebben de optie om Lumen te ontvangen aan het einde van het onderzoek. De PST-module op de studie-iPad wordt uitgeschakeld totdat hun beoordeling van 16 weken is voltooid, waarna ze de mogelijkheid hebben om 8 PST-sessies op hun toegewezen iPads te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activatie van linker Amygdala vanaf basislijn functionele magnetische resonantiescan na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Twee a priori gedefinieerde neurale doelen, met name activering van de amygdala voor onbewuste dreigingsgerelateerde emotionele reactiviteit en activering van de DLPFC voor cognitieve controle, zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI. In het gezichtsemotie-kijkparadigma zijn gezichtsuitdrukkingsstimuli gestandaardiseerde zwart-witfoto's van 8 identiteiten (4 vrouwen, 4 mannen) met opgeroepen uitingen van bedreigingsgerelateerde emoties (angst, woede), verdrietige emoties (verdriet) en beloningsgerelateerde emoties. gerelateerde emoties (geluk), samen met neutraal. Om de activering van de amygdala voor het circuit met negatieve affecten te beoordelen, richtte onze analyse zich alleen op bedreigende gezichten. Bedreigingsstimuli omvatten een combinatie van angst- en woedestimuli ten opzichte van neutrale blokkades. Voor het Go-NoGo-paradigma worden de 'Go'- en 'NoGo'-stimuli elk 500 ms gepresenteerd met een interstimulusinterval van 750 ms. Een hogere score duidt op een hogere activering van de amygdala en DLPFC.
Basislijn, 16 weken
Verandering in activering van rechter Amygdala vanaf basislijn functionele magnetische resonantiescan na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Twee a priori gedefinieerde neurale doelen, met name activering van de amygdala voor onbewuste dreigingsgerelateerde emotionele reactiviteit en activering van de DLPFC voor cognitieve controle, zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI. In het gezichtsemotie-kijkparadigma zijn gezichtsuitdrukkingsstimuli gestandaardiseerde zwart-witfoto's van 8 identiteiten (4 vrouwen, 4 mannen) met opgeroepen uitingen van bedreigingsgerelateerde emoties (angst, woede), verdrietige emoties (verdriet) en beloningsgerelateerde emoties. gerelateerde emoties (geluk), samen met neutraal. Om de activering van de amygdala voor het circuit met negatieve affecten te beoordelen, richtte onze analyse zich alleen op bedreigende gezichten. Bedreigingsstimuli omvatten een combinatie van angst- en woedestimuli ten opzichte van neutrale blokkades. Voor het Go-NoGo-paradigma worden de 'Go'- en 'NoGo'-stimuli elk 500 ms gepresenteerd met een interstimulusinterval van 750 ms. Een hogere score duidt op een hogere activering van de amygdala en DLPFC.
Basislijn, 16 weken
Verandering in activering van linker dlPFC vanaf basislijn functionele magnetische resonantiescan na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Twee a priori gedefinieerde neurale doelen, met name activering van de amygdala voor onbewuste dreigingsgerelateerde emotionele reactiviteit en activering van de DLPFC voor cognitieve controle, zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI. In het gezichtsemotie-kijkparadigma zijn gezichtsuitdrukkingsstimuli gestandaardiseerde zwart-witfoto's van 8 identiteiten (4 vrouwen, 4 mannen) met opgeroepen uitingen van bedreigingsgerelateerde emoties (angst, woede), verdrietige emoties (verdriet) en beloningsgerelateerde emoties. gerelateerde emoties (geluk), samen met neutraal. Om de activering van de amygdala voor het circuit met negatieve affecten te beoordelen, richtte onze analyse zich alleen op bedreigende gezichten. Bedreigingsstimuli omvatten een combinatie van angst- en woedestimuli ten opzichte van neutrale blokkades. Voor het Go-NoGo-paradigma worden de 'Go'- en 'NoGo'-stimuli elk 500 ms gepresenteerd met een interstimulusinterval van 750 ms. Een hogere score duidt op een hogere activering van de amygdala en DLPFC.
Basislijn, 16 weken
Verandering in activering van rechter dlPFC vanaf basislijn functionele magnetische resonantiescan na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Twee a priori gedefinieerde neurale doelen, met name activering van de amygdala voor onbewuste dreigingsgerelateerde emotionele reactiviteit en activering van de DLPFC voor cognitieve controle, zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI. In het gezichtsemotie-kijkparadigma zijn gezichtsuitdrukkingsstimuli gestandaardiseerde zwart-witfoto's van 8 identiteiten (4 vrouwen, 4 mannen) met opgeroepen uitingen van bedreigingsgerelateerde emoties (angst, woede), verdrietige emoties (verdriet) en beloningsgerelateerde emoties. gerelateerde emoties (geluk), samen met neutraal. Om de activering van de amygdala voor het circuit met negatieve affecten te beoordelen, richtte onze analyse zich alleen op bedreigende gezichten. Bedreigingsstimuli omvatten een combinatie van angst- en woedestimuli ten opzichte van neutrale blokkades. Voor het Go-NoGo-paradigma worden de 'Go'- en 'NoGo'-stimuli elk 500 ms gepresenteerd met een interstimulusinterval van 750 ms. Een hogere score duidt op een hogere activering van de amygdala en DLPFC.
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressiescore na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
HADS, inclusief 7 vragen voor angst en 7 vragen voor depressie, meet zelfgerapporteerde angst en depressie in een algemene medische populatie van patiënten. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en de score voor angst of depressie varieert tussen 0 en 21 met de volgende categorieën: normaal 0-7, licht 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21. De totale score voor de gehele schaal (emotionele stress) varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer stress aangeeft. Cronbach's alfa-coëfficiënten variëren van 0,78-0,93 voor de subschaal angst en van 0,82-0,90 voor de subschaal depressie. Test-hertestcorrelaties zijn ≥0,80 na ≤2 weken. Correlaties van de angst- en depressiesubschalen met veelgebruikte angst- en depressiematen (bijv. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variëren tussen 0,60 (goed) en 0,80 (zeer goed) .
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angstscore na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
HADS, inclusief 7 vragen voor angst en 7 vragen voor depressie, meet zelfgerapporteerde angst en depressie in een algemene medische populatie van patiënten. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en de score voor angst of depressie varieert tussen 0 en 21 met de volgende categorieën: normaal 0-7, licht 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21. De totale score voor de gehele schaal (emotionele stress) varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer stress aangeeft. Cronbach's alfa-coëfficiënten variëren van 0,78-0,93 voor de subschaal angst en van 0,82-0,90 voor de subschaal depressie. Test-hertestcorrelaties zijn ≥0,80 na ≤2 weken. Correlaties van de angst- en depressiesubschalen met veelgebruikte angst- en depressiematen (bijv. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variëren tussen 0,60 (goed) en 0,80 (zeer goed) .
Basislijn, 16 weken
Verandering t.o.v. baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totaalscore na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
HADS, inclusief 7 vragen voor angst en 7 vragen voor depressie, meet zelfgerapporteerde angst en depressie in een algemene medische populatie van patiënten. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en de score voor angst of depressie varieert tussen 0 en 21 met de volgende categorieën: normaal 0-7, licht 8-10, matig 11-14 en ernstig 15-21. De totale score voor de gehele schaal (emotionele stress) varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer stress aangeeft. Cronbach's alfa-coëfficiënten variëren van 0,78-0,93 voor de subschaal angst en van 0,82-0,90 voor de subschaal depressie. Test-hertestcorrelaties zijn ≥0,80 na ≤2 weken. Correlaties van de angst- en depressiesubschalen met veelgebruikte angst- en depressiematen (bijv. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) variëren tussen 0,60 (goed) en 0,80 (zeer goed) .
Basislijn, 16 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn voor inventarisatie van sociale problemen - herzien: korte vorm (SPSI-R:S) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Het probleemoplossend vermogen van deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de betrouwbare en valide SPSI-R:S die 25 items bevat in de volgende 5 subschalen: positieve probleemoriëntatie (PPO), negatieve probleemoriëntatie (NPO), rationele probleemoplossing (RPS), impulsieve /zorgeloze stijl (ICS) en vermijdingsstijl (AS). Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal niet waar voor mij" (0) tot "helemaal waar voor mij" (4). De SPSI-R:S beoordeelde het totale probleemoplossend vermogen. De totale score voor probleemoplossend vermogen varieerde van 0 tot 20 door het gemiddelde te nemen van de subschaalscores, waarbij de hogere score duidt op meer productieve probleemoplossende vaardigheden.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline disfunctionele attitudeschaal (DAS) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
DAS (Form A) is een zelfgerapporteerde schaal van 40 items die de aanwezigheid en intensiteit van disfunctionele attitudes meet. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (7 = helemaal mee eens; 1 = helemaal mee oneens). DAS-score is de som van de 40 items, met een bereik van 40-280. Een hogere score geeft aan hoe meer disfunctionele attitudes iemand bezit.
Basislijn, 16 weken
Verandering van basislijn Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
PSWQ is een zelfgerapporteerde Likert-schaal van 16 items die de eigenschap piekeren meet. De PSWQ-score heeft een bereik van 16-80, waarbij een hogere totaalscore duidt op meer zorgen.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline positieve affectscore van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
PANAS bestaat uit twee zelfgerapporteerde schalen van 10 items om positief en negatief affect te meten. Bij elk item wordt gevraagd in hoeverre iemand een positief of negatief gevoel heeft gehad op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Positieve affectscores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline Negative Affect Score van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
PANAS bestaat uit twee zelfgerapporteerde schalen van 10 items om positief en negatief affect te meten. Bij elk item wordt gevraagd in hoeverre iemand een positief of negatief gevoel heeft gehad op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Negatieve affectscores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
Basislijn, 16 weken
Verandering van baseline Sheehan Disability Scale na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De Sheehan Disability Scale is een gevalideerde vragenlijst die functionele beperkingen meet en gevoelig is voor behandelingseffecten in klinische studies. Cronbachs alfa is 0,89. Patiënten beoordelen de mate waarin hun symptomen werk/school, sociaal en gezinsleven belemmeren op een visueel analoge schaal van 0 (Helemaal niet) tot 10 (Extreem) en antwoorden op het aantal dagen dat hun symptomen ervoor zorgen dat ze werk/ school en onproductief zijn op het werk/school. Totale score is de som van de drie afzonderlijke scores op werk/school, sociaal en gezinsleven, variërend van 0 tot 30.
Basislijn, 16 weken
Verandering van basislijn Percentage gemiste werktijd wegens gezondheid na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) bestaat uit 6 vragen en meet beperkingen in werk en activiteiten. Vier hoofduitkomsten kunnen worden berekend en uitgedrukt in percentages door de scores te vermenigvuldigen met 100: 1) procent gemiste werktijd vanwege gezondheid = Q2/(Q2 + Q4) voor mensen die op dat moment werk hadden; 2) procent arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid = Q5/10 voor mensen die momenteel in dienst waren en de afgelopen 7 dagen daadwerkelijk hebben gewerkt; 3) procent totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) voor mensen die op dit moment in dienst waren; en 4) procentuele beperking van activiteit als gevolg van gezondheid Q6/10 voor alle respondenten.
Basislijn, 16 weken
Verandering van baseline procentuele beperking tijdens het werken wegens gezondheid na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) bestaat uit 6 vragen en meet beperkingen in werk en activiteiten. Vier hoofduitkomsten kunnen worden berekend en uitgedrukt in percentages door de scores te vermenigvuldigen met 100: 1) procent gemiste werktijd vanwege gezondheid = Q2/(Q2 + Q4) voor mensen die op dat moment werk hadden; 2) procent arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid = Q5/10 voor mensen die momenteel in dienst waren en de afgelopen 7 dagen daadwerkelijk hebben gewerkt; 3) procent totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) voor mensen die op dit moment in dienst waren; en 4) procentuele beperking van activiteit als gevolg van gezondheid Q6/10 voor alle respondenten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) bestaat uit 6 vragen en meet beperkingen in werk en activiteiten. Vier hoofduitkomsten kunnen worden berekend en uitgedrukt in percentages door de scores te vermenigvuldigen met 100: 1) procent gemiste werktijd vanwege gezondheid = Q2/(Q2 + Q4) voor mensen die op dat moment werk hadden; 2) procent arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid = Q5/10 voor mensen die momenteel in dienst waren en de afgelopen 7 dagen daadwerkelijk hebben gewerkt; 3) procent totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) voor mensen die op dit moment in dienst waren; en 4) procentuele beperking van activiteit als gevolg van gezondheid Q6/10 voor alle respondenten.
Basislijn, 16 weken
Verandering van basislijn Percentage activiteitsstoornis als gevolg van gezondheid na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) bestaat uit 6 vragen en meet beperkingen in werk en activiteiten. Vier hoofduitkomsten kunnen worden berekend en uitgedrukt in percentages door de scores te vermenigvuldigen met 100: 1) procent gemiste werktijd vanwege gezondheid = Q2/(Q2 + Q4) voor mensen die op dat moment werk hadden; 2) procent arbeidsongeschiktheid vanwege gezondheid = Q5/10 voor mensen die momenteel in dienst waren en de afgelopen 7 dagen daadwerkelijk hebben gewerkt; 3) procent totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheid Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) voor mensen die op dit moment in dienst waren; en 4) procentuele beperking van activiteit als gevolg van gezondheid Q6/10 voor alle respondenten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van basislijn lichamelijke gezondheid Samengestelde score van de 12-item Short-Form Health Survey (SF12) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De SF-12 is een 12-itemversie van de SF-36 die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid worden berekend aan de hand van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De test-hertestcorrelatie is 0,89 voor de subschaal lichamelijke gezondheid en 0,76 voor de subschaal geestelijke gezondheid.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline geestelijke gezondheid samengestelde score van de 12-item Short-Form Health Survey (SF12) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De SF-12 is een 12-itemversie van de SF-36 die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid worden berekend aan de hand van de scores van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De test-hertestcorrelatie is 0,89 voor de subschaal lichamelijke gezondheid en 0,76 voor de subschaal geestelijke gezondheid.
Basislijn, 16 weken
Verandering van basislijn dagelijkse stemming (positief affect) na 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Dagelijkse beoordelingen aan het einde van de dag worden vastgelegd gedurende een periode van een week bij baseline en elke 2 weken (d.w.z. in week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 16). Tijdens actieve behandeling in de Lumen-arm (Onderzoek 1 & 2) of de persoonlijke PST-arm (Onderzoek 2), gebeurt dit gedurende 3 dagen vóór, de dag van en gedurende 3 dagen na een geplande PST-sessie. Voor wachtlijstcontroles gebeurt dit gedurende 7 dagen, beginnend op zondag van elke toegewezen week. De dagelijkse stemming wordt gemeten aan de hand van 8 stemmingsitems (0 = helemaal niet, 6 = extreem), waarbij 4 items positief affect meten en 4 items negatief affect. Positieve affectscore is het gemiddelde van itemscores, waarbij hogere scores duiden op meer positief affect. Negatieve affectscore is het gemiddelde van itemscores, waarbij hogere scores duiden op meer negatief affect.
Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Verandering van basislijn dagelijkse stemming (negatief affect) na 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Dagelijkse beoordelingen aan het einde van de dag worden vastgelegd gedurende een periode van een week bij baseline en elke 2 weken (d.w.z. in week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 16). Tijdens actieve behandeling in de Lumen-arm (Onderzoek 1 & 2) of de persoonlijke PST-arm (Onderzoek 2), gebeurt dit gedurende 3 dagen vóór, de dag van en gedurende 3 dagen na een geplande PST-sessie. Voor wachtlijstcontroles gebeurt dit gedurende 7 dagen, beginnend op zondag van elke toegewezen week. De dagelijkse stemming wordt gemeten aan de hand van 8 stemmingsitems (0 = helemaal niet, 6 = extreem), waarbij 4 items positief affect meten en 4 items negatief affect. Positieve affectscore is het gemiddelde van itemscores, waarbij hogere scores duiden op meer positief affect. Negatieve affectscore is het gemiddelde van itemscores, waarbij hogere scores duiden op meer negatief affect.
Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Verandering van basislijn dagelijkse stress na 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Dagelijkse beoordelingen aan het einde van de dag worden vastgelegd gedurende een periode van een week bij baseline en elke 2 weken (d.w.z. in week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 16). Tijdens actieve behandeling in de Lumen-arm (Onderzoek 1 & 2) of de persoonlijke PST-arm (Onderzoek 2), gebeurt dit gedurende 3 dagen vóór, de dag van en gedurende 3 dagen na een geplande PST-sessie. Voor wachtlijstcontroles gebeurt dit gedurende 7 dagen, beginnend op zondag van elke toegewezen week. Dagelijkse stress wordt beoordeeld door de vraag "hoe stressvol was je dag vandaag" (0 = helemaal niet, 6 = extreem).
Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Verandering van basislijn dagelijkse beoordeling na 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Dagelijkse beoordelingen aan het einde van de dag worden vastgelegd gedurende een periode van een week bij baseline en elke 2 weken (d.w.z. in week 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 16). Tijdens actieve behandeling in de Lumen-arm (Onderzoek 1 & 2) of de persoonlijke PST-arm (Onderzoek 2), gebeurt dit gedurende 3 dagen vóór, de dag van en gedurende 3 dagen na een geplande PST-sessie. Voor wachtlijstcontroles gebeurt dit gedurende 7 dagen, beginnend op zondag van elke toegewezen week. De beoordelingsitems zullen gericht zijn op het beoordelen van "probleemgerichtheid" of het algemene bewustzijn en de beoordeling van problemen gedurende de dag. Een belangrijke beoordelingsvraag luidt: "In welke mate was u in staat om uw probleem als normaal of een verwacht onderdeel van het dagelijks leven te accepteren?" (0 = helemaal niet, 6 = heel veel).
Van baseline tot elke 2 weken, tot 16 weken
Verandering in depressiesymptomen van de eerste PST-sessie in week 1 tot de achtste sessie in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf start eerste PST-sessie in week 1 tot week (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
PHQ-9 is een zelf-toegediend instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Het beoordeelt de frequentie van symptomen als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) en is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg. De PHQ-9 totaalscore varieert van 0 tot 27 en is als volgt gecategoriseerd: Geen of minimale depressie 0-4, Milde depressie 5-9, Matige depressie 10-14, Matig ernstige depressie 15-19 en Ernstige depressie 20-27 . Cronbach's alfa-coëfficiënten variëren van 0,86 tot 0,89 en test-hertestcorrelaties variëren van 0,84-0,95 binnen 48 uur en van 0,81-0,96 bij 7-daagse herbeoordeling. PHQ-9-scores bleken sterk gecorreleerd met Beck Depression Inventory-scores in de algemene bevolking (r=0,73).
Vanaf start eerste PST-sessie in week 1 tot week (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
Verandering in angstsymptomen van de eerste PST-sessie in week 1 tot de achtste sessie in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf start eerste PST-sessie in week 1 tot week (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
GAD-7 is een valide en betrouwbare schaal met 7 vragen om te screenen op 4 angststoornissen: posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis en sociale fobie. Een score van ≥10 duidt op een hoge waarschijnlijkheid van 1 of meer van deze aandoeningen. Cronbach's alfa is 0,92 en de test-hertestcorrelatie is 0,83. GAD-7-scores correleren ook sterk met scores van 2 veelgebruikte angstschalen: de Beck Anxiety Inventory (r=0,72) en de angstsubschaal van de Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Vanaf start eerste PST-sessie in week 1 tot week (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
Verandering in NASA Task Load Index (TLX) van eerste PST-sessie in week 1 tot achtste sessie in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf einde eerste PST-sessie in week 1 tot week (in week 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
Een aangepaste versie van de NASA Task Load Index (TLX) meet de werkdruk. Het TLX-beoordelingsblad werd afgenomen uitgaande van vergelijkbare gewichten voor elk van de 5 taakbelastingitems: mentale belasting, tijdelijke belasting (bijvoorbeeld gehaast zijn), inspanning, frustratie en prestatie. De oorspronkelijke TLX bevat een item voor fysieke vraag dat hierin niet was opgenomen, omdat het niet van toepassing was op de taak van interactie met Lumen. Een algemene taakbelastingindexscore werd berekend als de som van de 5 taakbelastingitems, elk variërend van 1 tot 7. Een hogere algemene score weerspiegelde een grotere (ongunstige) vraag.
Vanaf einde eerste PST-sessie in week 1 tot week (in week 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
Verandering in vragenlijst over gebruikerservaring - korte versie (UEQ-S) van eerste PST-sessie in week 1 tot achtste sessie in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf einde eerste PST-sessie in week 1 tot week (in week 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
UEQ-S is een gevalideerd instrument dat 8 items bevat van de 26 items van de originele UEQ. UEQ-S meet de gebruikerservaring. Uit de UEQ-S-enquête werden schaalwaarden berekend door de enquêteantwoorden opnieuw te schalen naar het bereik -3 tot 3 en de UEQ-S-totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de enquêteantwoorden. UEQ-S-totaalscores <-0,8 vertegenwoordigden een negatieve evaluatie, tussen -0,8 en 0,8 vertegenwoordigden een neutrale evaluatie, en >0,8 vertegenwoordigden een positieve evaluatie.
Vanaf einde eerste PST-sessie in week 1 tot week (in week 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
Verandering in inventaris van aangepaste werkalliantie voor digitale coachinginterventies (WAI-Tech) van eerste PST-sessie in week 1 tot achtste sessie in 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf einde eerste PST-sessie in week 1 tot week (in week 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken
WAI-Tech was nauw gebaseerd op de oorspronkelijke WAI met 36 items en gebruikt een parallelle set van 36 items die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = "nooit" tot 7 = "altijd") om de mate van verbondenheid tussen patiënt en patiënt te meten. digitale coach langs 3 domeinen: Taak (12 items), Bond (12 items) en Doel (12 items). Op basis van itemgemiddelden werd een totaalscore berekend. Een hogere totaalscore weerspiegelde een grotere behandelingsalliantie.
Vanaf einde eerste PST-sessie in week 1 tot week (in week 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren