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정서적 고통을 겪는 성인을 위한 PST 교육을 받은 음성 지원 인공 지능 상담사(SPEAC)에 대한 연구(1단계) (SPEAC)

2023년 6월 3일 업데이트: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
SPEAC 프로젝트의 1단계에서 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (2) 2-arm 파일럿 RCT에서 타당성, 수용 가능성 및 목표 참여를 입증합니다. 목표 1은 iPad 기반 애플리케이션을 통해 PST(Problem Solving Therapy) 교육을 받은 Lumen이라는 음성 지원 인공 지능(AI) 가상 에이전트를 개발하는 데 중점을 둡니다. Lumen의 개발은 반복적인 사용자 중심 디자인 평가 주기를 채택할 것입니다. Lumen의 기능성, 사용성 및 치료 충실도가 확립된 후 목표 2에서 Lumen을 파일럿 테스트하는 2군 무작위 임상 시험(RCT, 연구 1)을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 우울증 및/또는 불안증이 있는 60명의 참가자(n=60)는 Lumen 치료군(n=40) 또는 대기자 대조군(n=20)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

두 팔의 참가자는 암호화된 연구용 iPad를 받게 됩니다.

Lumen 치료 부문 참가자는 Lumen으로 PST를 완료하기 위해 암호화된 연구 iPad를 받거나(12주 동안 매주 4회, 격주로 4회, 8회 세션) 대기자 명단에 오르게 됩니다. 참여자는 Lumen을 사용하여 PST 세션을 녹음할 수 있는 권한을 얻게 되며 PST 전문가가 충실도를 독립적으로 평가합니다. Lumen 치료 암 참가자는 또한 각 PST 세션이 시작될 때 우울 및 불안 증상 평가 설문지를 작성하고 각 PST 세션이 끝날 때 유용성, 사용자 경험 및 치료 동맹에 대한 참가자 설문 조사를 완료합니다.

양쪽 팔의 참가자는 기준선(0주) 및 16주 모두에서 신경 표적 참여 및 치료 결과 측정을 완료합니다.

이러한 평가에는 (1) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 2) PST 조사 (3) 우울 및 불안 증상, 사회적 기능 및 건강 관련 삶의 질과 같은 환자 보고 결과 조사가 포함됩니다. 참가자는 또한 2주마다 7일 동안(0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16주) 즉, 8주 동안 기분, 스트레스, 평가 및 대처에 대한 자연스러운 최종 평가를 완료합니다. 시계열.

대기자 명단 컨트롤 암의 참가자는 연구가 끝날 때 Lumen을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구용 iPad의 PST 모듈은 16주 평가가 완료될 때까지 비활성화되며 이때 할당된 iPad에서 8개의 PST 세션을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시 18세 이상
  • 높은 우울(PHQ9 점수 10-19) 및/또는 불안 증상(GAD7 점수 10-14)으로 정의되는 정서적 고통
  • 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 사전 동의를 위한 영어 말하기, 읽기, 이해 불가(6학년 수준)
  • 우울증 또는 불안에 대한 현재 약물 요법 또는 심리 요법(개인 또는 전문 주도 그룹 요법)
  • 적극적인 계획이 있는 PHQ9에 따른 자살 생각
  • 양극성 장애 또는 정신병 장애 또는 현재 정신과 치료
  • 뇌 스캐너 제약, MRI 금기, 외상성 뇌 손상, 종양 또는 뇌의 기타 알려진 구조적 이상으로 인해 체중이 350파운드 이상인 경우
  • 심각한 의학적 상태(예: 심근경색 또는 뇌졸중 또는 지난 6개월 동안의 새로운 암 진단, 말기 장기 부전, 불치병) 또는 장기 요양 시설에 거주
  • 지난 1년 이내에 방사선 또는 화학요법으로 활동했거나 치료받은 암(비흑색종 피부암 제외)의 진단
  • 활성 알코올 또는 약물 사용 장애(처방약 포함)는 약물 포함에 적합한 CAGE 설문지(CAGE-AID)를 기반으로 합니다.
  • Callahan 6항목 스크리너에 기반한 인지 장애
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 중(
  • 본 연구 참여에 유의미한 영향을 미치고, 안전 문제를 제기하고/하거나 혼란스러운 결과를 초래할 수 있는 다른 조사 치료 연구에 참여(참가자는 연구 정신과 의사의 배제에 대한 최종 결정을 위해 다른 연구의 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받을 수 있음)
  • 이미 등록된 참여자 또는 연구 팀원의 가족/가족 구성원
  • 연구 기간 동안 Chicagoland 지역 밖으로 이동할 계획
  • 임상 안전성 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내강 치료
참가자는 기준선 및 16주에 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 기본적으로 Lumen이 활성화된 암호화된 연구 iPad를 받게 됩니다. 그들은 할당된 iPad에서 12주 동안 매주 4회, 격주 간격으로 4회(즉, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주)로 시작하여 8개의 PST 세션을 완료합니다. 참가자는 또한 2주마다 7일(0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주), 즉 8개의 시계열에 대해 자연주의적 최종 평가를 완료합니다. 또한 참가자는 모든 PST 세션에서 우울 및 불안 증상 설문지와 사용자 경험 설문조사를 완료합니다.
행동: 내강 치료
iPad 기반 애플리케이션을 통해 가상 AI 에이전트인 Lumen. 각 참가자는 Lumen이 설치된 잠겨 있고 암호화된 연구용 iPad를 받게 됩니다. 그들은 할당된 iPad에서 12주 동안 4주 간격으로 시작하여 8개의 문제 해결 요법(PST) 세션을 완료한 다음 격주 간격으로 4회를 완료합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어

참가자는 기준선 및 16주에 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.

참가자는 기본적으로 암호화된 연구 iPad를 받게 됩니다. 참가자는 2주마다 7일 동안(0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주) 즉, 8개의 시계열에 대해 자연주의적 최종 평가를 완료합니다.

대기자 명단 컨트롤 암의 참가자는 평가만 완료하지만 연구가 끝날 때 Lumen을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 연구용 iPad의 PST 모듈은 16주 평가가 완료될 때까지 비활성화되며 이때 할당된 iPad에서 8개의 PST 세션을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 기준선 기능적 자기 공명 스캔에서 왼쪽 편도체 활성화의 변화
기간: 기준선, 16주
선험적으로 정의된 2개의 신경 표적, 특히 무의식적인 위협 관련 정서적 반응을 위한 편도체의 활성화 및 인지 제어를 위한 DLPFC의 활성화는 fMRI를 사용하여 평가될 것입니다. 얼굴 감정 보기 패러다임에서 얼굴 표정 자극은 위협 관련 감정(두려움, 분노), 슬픔 관련 감정(슬픔) 및 보상- 관련된 감정(행복), 중립과 함께. 부정적인 영향 회로에 대한 편도체 활성화를 평가하기 위해 우리의 분석은 위협적인 얼굴에만 집중했습니다. 위협 자극에는 중립 블록에 대한 두려움과 분노 자극의 조합이 포함되었습니다. Go-NoGo 패러다임의 경우 'Go' 및 'NoGo' 자극이 각각 500ms 동안 표시되며 자극 간 간격은 750ms입니다. 점수가 높을수록 편도체와 DLPFC가 더 많이 활성화되었음을 나타냅니다.
기준선, 16주
16주째 기준선 기능적 자기공명스캔에서 우측 편도체 활성화의 변화
기간: 기준선, 16주
선험적으로 정의된 2개의 신경 표적, 특히 무의식적인 위협 관련 정서적 반응을 위한 편도체의 활성화 및 인지 제어를 위한 DLPFC의 활성화는 fMRI를 사용하여 평가될 것입니다. 얼굴 감정 보기 패러다임에서 얼굴 표정 자극은 위협 관련 감정(두려움, 분노), 슬픔 관련 감정(슬픔) 및 보상- 관련된 감정(행복), 중립과 함께. 부정적인 영향 회로에 대한 편도체 활성화를 평가하기 위해 우리의 분석은 위협적인 얼굴에만 집중했습니다. 위협 자극에는 중립 블록에 대한 두려움과 분노 자극의 조합이 포함되었습니다. Go-NoGo 패러다임의 경우 'Go' 및 'NoGo' 자극이 각각 500ms 동안 표시되며 자극 간 간격은 750ms입니다. 점수가 높을수록 편도체와 DLPFC가 더 많이 활성화되었음을 나타냅니다.
기준선, 16주
16주에 기준선 기능적 자기 공명 스캔에서 왼쪽 dlPFC의 활성화 변화
기간: 기준선, 16주
선험적으로 정의된 2개의 신경 표적, 특히 무의식적인 위협 관련 정서적 반응을 위한 편도체의 활성화 및 인지 제어를 위한 DLPFC의 활성화는 fMRI를 사용하여 평가될 것입니다. 얼굴 감정 보기 패러다임에서 얼굴 표정 자극은 위협 관련 감정(두려움, 분노), 슬픔 관련 감정(슬픔) 및 보상- 관련된 감정(행복), 중립과 함께. 부정적인 영향 회로에 대한 편도체 활성화를 평가하기 위해 우리의 분석은 위협적인 얼굴에만 집중했습니다. 위협 자극에는 중립 블록에 대한 두려움과 분노 자극의 조합이 포함되었습니다. Go-NoGo 패러다임의 경우 'Go' 및 'NoGo' 자극이 각각 500ms 동안 표시되며 자극 간 간격은 750ms입니다. 점수가 높을수록 편도체와 DLPFC가 더 많이 활성화되었음을 나타냅니다.
기준선, 16주
16주에 기준선 기능적 자기 공명 스캔에서 오른쪽 dlPFC 활성화의 변화
기간: 기준선, 16주
선험적으로 정의된 2개의 신경 표적, 특히 무의식적인 위협 관련 정서적 반응을 위한 편도체의 활성화 및 인지 제어를 위한 DLPFC의 활성화는 fMRI를 사용하여 평가될 것입니다. 얼굴 감정 보기 패러다임에서 얼굴 표정 자극은 위협 관련 감정(두려움, 분노), 슬픔 관련 감정(슬픔) 및 보상- 관련된 감정(행복), 중립과 함께. 부정적인 영향 회로에 대한 편도체 활성화를 평가하기 위해 우리의 분석은 위협적인 얼굴에만 집중했습니다. 위협 자극에는 중립 블록에 대한 두려움과 분노 자극의 조합이 포함되었습니다. Go-NoGo 패러다임의 경우 'Go' 및 'NoGo' 자극이 각각 500ms 동안 표시되며 자극 간 간격은 750ms입니다. 점수가 높을수록 편도체와 DLPFC가 더 많이 활성화되었음을 나타냅니다.
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 기준 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증 점수에서 변경
기간: 기준선, 16주
불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문을 포함하는 HADS는 환자의 일반 의료 집단에서 자가 보고한 불안과 우울증을 측정합니다. 설문지의 각 항목은 0-3점이며 불안 또는 우울증에 대한 점수 범위는 0-21이며 정상 0-7, 경도 8-10, 중등도 11-14 및 중증 15-21입니다. 전체 척도(정서적 고통)의 총점 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. Cronbach의 알파 계수 범위는 불안 하위 척도에 대해 0.78-0.93이고 0.82-0.90입니다. 우울증 하위 척도의 경우. 검사-재검사 상관관계는 ≤2주 후 ≥0.80입니다. 일반적으로 사용되는 불안 및 우울증 척도(예: Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised)와 불안 및 우울증 하위 척도의 상관관계는 0.60(좋음)과 0.80(매우 좋음) 사이에서 다양합니다. .
기준선, 16주
16주차 기준 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문을 포함하는 HADS는 환자의 일반 의료 집단에서 자가 보고한 불안과 우울증을 측정합니다. 설문지의 각 항목은 0-3점이며 불안 또는 우울증에 대한 점수 범위는 0-21이며 정상 0-7, 경도 8-10, 중등도 11-14 및 중증 15-21입니다. 전체 척도(정서적 고통)의 총점 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. Cronbach의 알파 계수 범위는 불안 하위 척도에 대해 0.78-0.93이고 0.82-0.90입니다. 우울증 하위 척도의 경우. 검사-재검사 상관관계는 ≤2주 후 ≥0.80입니다. 일반적으로 사용되는 불안 및 우울증 척도(예: Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised)와 불안 및 우울증 하위 척도의 상관관계는 0.60(좋음)과 0.80(매우 좋음) 사이에서 다양합니다. .
기준선, 16주
16주차 기준 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문을 포함하는 HADS는 환자의 일반 의료 집단에서 자가 보고한 불안과 우울증을 측정합니다. 설문지의 각 항목은 0-3점이며 불안 또는 우울증에 대한 점수 범위는 0-21이며 정상 0-7, 경도 8-10, 중등도 11-14 및 중증 15-21입니다. 전체 척도(정서적 고통)의 총점 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. Cronbach의 알파 계수 범위는 불안 하위 척도에 대해 0.78-0.93이고 0.82-0.90입니다. 우울증 하위 척도의 경우. 검사-재검사 상관관계는 ≤2주 후 ≥0.80입니다. 일반적으로 사용되는 불안 및 우울증 척도(예: Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised)와 불안 및 우울증 하위 척도의 상관관계는 0.60(좋음)과 0.80(매우 좋음) 사이에서 다양합니다. .
기준선, 16주
기본 사회 문제 해결 목록에서 변경-개정: 16주에 약식(SPSI-R:S)
기간: 기준선, 16주
참가자의 문제 해결 능력은 긍정적 문제 지향(PPO), 부정적인 문제 지향(NPO), 합리적 문제 해결(RPS), 충동적 /부주의 스타일(ICS) 및 회피 스타일(AS). 각 항목은 "나에게 전혀 그렇지 않다"(0)에서 "나에게 매우 그렇다"(4)까지 5점 척도로 평가됩니다. SPSI-R:S는 전체 문제 해결 능력을 평가했습니다. 총 문제 해결 능력 점수는 하위 척도 점수를 평균하여 0에서 20까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 생산적인 문제 해결 능력을 나타냅니다.
기준선, 16주
16주에 기준선 역기능적 태도 척도(DAS)에서 변경
기간: 기준선, 16주
DAS(Form A)는 역기능적 태도의 존재와 강도를 측정하는 40개 항목의 자가 보고식 척도입니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(7 = 전적으로 동의함, 1 = 전적으로 동의하지 않음)로 평가됩니다. DAS 점수는 40개 항목의 합계이며 범위는 40-280입니다. 점수가 높을수록 개인이 더 역기능적인 태도를 가지고 있음을 나타냅니다.
기준선, 16주
16주에 기준 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)에서 변경
기간: 기준선, 16주
PSWQ는 걱정의 특성을 측정하는 자가 보고식 16개 문항 리커트 유형 척도입니다. PSWQ 점수의 범위는 16-80이며 총점이 높을수록 걱정이 많은 것을 나타냅니다.
기준선, 16주
16주에 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 기준선 긍정적 영향 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
PANAS는 긍정 및 부정 정서를 측정하기 위해 2개의 10문항 자기 보고 척도로 구성됩니다. 각 문항은 1점(전혀 아니다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 긍정적 또는 부정적인 감정을 느낀 정도를 묻는다. 긍정적인 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 16주
16주에 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 기준선 부정적 영향 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
PANAS는 긍정 및 부정 정서를 측정하기 위해 2개의 10문항 자기 보고 척도로 구성됩니다. 각 문항은 1점(전혀 아니다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 긍정적 또는 부정적인 감정을 느낀 정도를 묻는다. 부정적 영향 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 부정적 영향의 수준이 낮습니다.
기준선, 16주
16주에 기준 시한 장애 척도에서 변경
기간: 기준선, 16주
Sheehan Disability Scale은 기능 장애를 측정하고 임상 시험에서 치료 효과에 민감한 검증된 설문지입니다. Cronbach의 알파는 0.89입니다. 환자는 증상이 직장/학교, 사회 및 가족 생활에 지장을 주는 정도를 0(전혀 없음)에서 10(매우 심함)까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하고 증상으로 인해 결근/ 직장/학교에서 비생산적입니다. 총점은 직장/학교, 사회 및 가족 생활에 대한 세 가지 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 30입니다.
기준선, 16주
16주에 건강으로 인해 놓친 작업 시간 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 작업 및 활동의 장애를 측정합니다. 4가지 주요 결과를 계산하고 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시할 수 있습니다. 2) 건강으로 인해 일하는 동안 장애 비율 = 현재 고용되어 있고 지난 7일 동안 실제로 일한 사람의 경우 Q5/10; 3) 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) 현재 고용된 사람들의 경우; 및 4) 모든 응답자의 건강 Q6/10으로 인한 활동 장애 비율.
기준선, 16주
16주에 건강으로 인해 일하는 동안 기준선 손상 비율에서 변경
기간: 기준선, 16주
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 작업 및 활동의 장애를 측정합니다. 4가지 주요 결과를 계산하고 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시할 수 있습니다. 2) 건강으로 인해 일하는 동안 장애 비율 = 현재 고용되어 있고 지난 7일 동안 실제로 일한 사람의 경우 Q5/10; 3) 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) 현재 고용된 사람들의 경우; 및 4) 모든 응답자의 건강 Q6/10으로 인한 활동 장애 비율.
기준선, 16주
16주차에 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 작업 및 활동의 장애를 측정합니다. 4가지 주요 결과를 계산하고 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시할 수 있습니다. 2) 건강으로 인해 일하는 동안 장애 비율 = 현재 고용되어 있고 지난 7일 동안 실제로 일한 사람의 경우 Q5/10; 3) 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) 현재 고용된 사람들의 경우; 및 4) 모든 응답자의 건강 Q6/10으로 인한 활동 장애 비율.
기준선, 16주
16주차에 건강으로 인한 활동 손상의 기준선 비율에서 변경
기간: 기준선, 16주
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 작업 및 활동의 장애를 측정합니다. 4가지 주요 결과를 계산하고 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시할 수 있습니다. 2) 건강으로 인해 일하는 동안 장애 비율 = 현재 고용되어 있고 지난 7일 동안 실제로 일한 사람의 경우 Q5/10; 3) 건강으로 인한 전반적인 업무 장애 비율 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) 현재 고용된 사람들의 경우; 및 4) 모든 응답자의 건강 Q6/10으로 인한 활동 장애 비율.
기준선, 16주
16주차에 12개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF12)의 기준선 신체 건강 종합 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
SF-12는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 SF-36의 12개 항목 버전입니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 테스트-재테스트 상관관계는 신체 건강 하위 척도의 경우 0.89이고 정신 건강 하위 척도의 경우 0.76입니다.
기준선, 16주
16주차에 12개 항목으로 구성된 간략한 건강 설문조사(SF12)의 기본 정신 건강 종합 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
SF-12는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 SF-36의 12개 항목 버전입니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 테스트-재테스트 상관관계는 신체 건강 하위 척도의 경우 0.89이고 정신 건강 하위 척도의 경우 0.76입니다.
기준선, 16주
16주에 기준선 일일 기분 변화(긍정적 영향)
기간: 기준선에서 2주마다, 최대 16주
일일 종료 평가는 기준선에서 1주 동안 및 2주마다(즉, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주에) 캡처됩니다. 내강 암(연구 1 및 2) 또는 직접 대면 PST 암(연구 2)에서의 활성 치료 동안, 이는 예정된 PST 세션 전, 당일 및 후 3일 동안 발생합니다. 대기자 명단 제어의 경우 할당된 각 주의 일요일을 시작으로 7일 동안 이 작업이 수행됩니다. 일일 기분은 8개의 기분 항목(0 = 전혀 그렇지 않음, 6 = 매우)을 사용하여 측정되며 4개는 긍정적인 영향을 측정하고 4개는 부정적인 영향을 측정합니다. 긍정적 영향 점수는 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수는 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 2주마다, 최대 16주
16주에 기준선 일일 기분 변화(부정적 영향)
기간: 기준선에서 2주마다, 최대 16주
일일 종료 평가는 기준선에서 1주 동안 및 2주마다(즉, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주에) 캡처됩니다. 내강 암(연구 1 및 2) 또는 직접 대면 PST 암(연구 2)에서의 활성 치료 동안, 이는 예정된 PST 세션 전, 당일 및 후 3일 동안 발생합니다. 대기자 명단 제어의 경우 할당된 각 주의 일요일을 시작으로 7일 동안 이 작업이 수행됩니다. 일일 기분은 8개의 기분 항목(0 = 전혀 그렇지 않음, 6 = 매우)을 사용하여 측정되며 4개는 긍정적인 영향을 측정하고 4개는 부정적인 영향을 측정합니다. 긍정적 영향 점수는 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수는 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 2주마다, 최대 16주
16주에 기준선 일일 스트레스에서 변경
기간: 기준선에서 2주마다, 최대 16주
일일 종료 평가는 기준선에서 1주 동안 및 2주마다(즉, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주에) 캡처됩니다. 내강 암(연구 1 및 2) 또는 직접 대면 PST 암(연구 2)에서의 활성 치료 동안, 이는 예정된 PST 세션 전, 당일 및 후 3일 동안 발생합니다. 대기자 명단 제어의 경우 할당된 각 주의 일요일을 시작으로 7일 동안 이 작업이 수행됩니다. 일상적인 스트레스는 "오늘 하루 얼마나 스트레스를 받았는지"라는 질문으로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 6 = 매우 심함).
기준선에서 2주마다, 최대 16주
16주에 베이스라인 일일 평가에서 변경
기간: 기준선에서 2주마다, 최대 16주
일일 종료 평가는 기준선에서 1주 동안 및 2주마다(즉, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주에) 캡처됩니다. 내강 암(연구 1 및 2) 또는 직접 대면 PST 암(연구 2)에서의 활성 치료 동안, 이는 예정된 PST 세션 전, 당일 및 후 3일 동안 발생합니다. 대기자 명단 제어의 경우 할당된 각 주의 일요일을 시작으로 7일 동안 이 작업이 수행됩니다. 평가 항목은 "문제 지향성" 또는 하루 동안 문제에 대한 일반적인 인식 및 평가를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 주요 평가 질문은 "당신의 문제를 일상 생활의 정상적이거나 예상되는 부분으로 어느 정도 받아들일 수 있었습니까?"입니다. (0=전혀 그렇지 않다, 6=매우 그렇다).
기준선에서 2주마다, 최대 16주
1주차 첫 PST 세션에서 12주차 8차 세션까지 우울증 증상의 변화
기간: 첫 번째 PST 세션 시작부터 1주까지(2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) 최대 12주
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 자가 관리 도구입니다. 증상의 빈도를 "0"(전혀 없음)에서 "3"(거의 매일)으로 평가하고 1차 진료에 사용하도록 검증되었습니다. PHQ-9 총 점수 범위는 0~27이며 다음과 같이 분류됩니다: 없음 또는 경미한 우울증 0-4, 경미한 우울증 5-9, 중등도 우울증 10-14, 중등도 중증 우울증 15-19 및 중증 우울증 20-27 . Cronbach's alpha 계수 범위는 0.86~0.89이고 테스트-재테스트 상관 관계 범위는 0.84~0.95입니다. 48시간 이내 및 0.81-0.96 7일 재평가 시. PHQ-9 점수는 일반 인구의 Beck Depression Inventory 점수와 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났다(r=0.73).
첫 번째 PST 세션 시작부터 1주까지(2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) 최대 12주
1주차 첫 PST 세션에서 12주차 8차 세션까지 불안 증상의 변화
기간: 첫 번째 PST 세션 시작부터 1주까지(2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) 최대 12주
GAD-7은 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 범불안 장애 및 사회 공포증의 4가지 불안 장애를 선별하는 타당하고 신뢰할 수 있는 7개 질문 척도입니다. ≥10의 점수는 이러한 장애 중 하나 이상이 높은 확률을 나타냅니다. Cronbach's alpha는 0.92이고 검사-재검사 상관관계는 0.83입니다. GAD-7 점수는 또한 일반적으로 사용되는 2가지 불안 척도인 Beck Anxiety Inventory(r=0.72)와 Symptom Checklist-90의 불안 하위 척도(r=0.74)의 점수와 높은 상관관계가 있습니다.
첫 번째 PST 세션 시작부터 1주까지(2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) 최대 12주
1주차 첫 PST 세션에서 12주차 8차 세션까지 NASA 작업 부하 지수(TLX)의 변화
기간: 1주차의 첫 번째 PST 세션 종료부터 1주차까지(2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주) 최대 12주
수정된 버전의 NASA TLX(Task Load Index)는 워크로드를 측정합니다. TLX 평가 시트는 정신적 요구, 시간적 요구(예: 서두르는 것), 노력, 좌절 및 성과의 5가지 작업 부하 항목 각각에 대해 유사한 가중치를 가정하여 관리되었습니다. 원래 TLX에는 Lumen과 상호 작용하는 작업에 적용할 수 없었기 때문에 여기에 포함되지 않은 물리적 요구 항목이 포함되어 있습니다. 전체 작업 부하 지수 점수는 1에서 7까지의 5개 작업 부하 항목의 합계로 계산되었습니다. 전체 점수가 높을수록 더 많은(비우호적) 수요를 반영합니다.
1주차의 첫 번째 PST 세션 종료부터 1주차까지(2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주) 최대 12주
사용자 경험 설문지의 변화 - 짧은 버전(UEQ-S) 1주차의 첫 번째 PST 세션에서 12주차의 8차 세션으로
기간: 1주차의 첫 번째 PST 세션 종료부터 1주차까지(2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주) 최대 12주
UEQ-S는 원래 UEQ의 26개 항목 중 8개 항목을 포함하는 검증된 기기입니다. UEQ-S는 사용자 경험을 측정합니다. UEQ-S 설문조사에서 설문 응답을 -3에서 3 범위로 재조정하여 척도 값을 계산하고 설문 응답의 평균으로 UEQ-S 총점을 계산했습니다. UEQ-S 총점 <-0.8은 부정적인 평가를, -0.8에서 0.8 사이는 중립적인 평가를, >0.8은 긍정적인 평가를 나타냅니다.
1주차의 첫 번째 PST 세션 종료부터 1주차까지(2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주) 최대 12주
디지털 코칭 개입(WAI-Tech)을 위한 적응형 작업 제휴 인벤토리의 변화 1주차의 첫 번째 PST 세션에서 12주차의 8차 세션으로
기간: 1주차의 첫 번째 PST 세션이 끝날 때부터 1주차까지(2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차) 최대 12주
WAI-Tech는 원래의 36개 항목 WAI를 기반으로 하며 7점 척도(1 = "전혀 없음"에서 7 = "항상")로 평가된 36개 항목의 병렬 세트를 사용하여 환자와 환자 간의 동맹 수준을 측정합니다. 과제(12개 항목), 유대감(12개 항목), 목표(12개 항목)의 3개 영역에 따른 디지털 코치. 전체 점수는 항목 평균을 기준으로 계산되었습니다. 더 높은 전체 점수는 더 큰 치료 제휴를 반영합니다.
1주차의 첫 번째 PST 세션이 끝날 때부터 1주차까지(2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차) 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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