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精神的苦痛を伴う成人のための PST 訓練を受けた音声対応人工知能カウンセラー (SPEAC) の研究 (フェーズ 1) (SPEAC)

2023年6月3日 更新者：Jun Ma、University of Illinois at Chicago
SPEAC プロジェクトのフェーズ 1 の具体的な目的は次のとおりです。 (2) 2アームパイロットRCTにおける実現可能性、受容性、およびターゲットエンゲージメントを実証します。 目的 1 は、iPad ベースのアプリケーションを介して問題解決療法 (PST) のトレーニングを受けた、Lumen という名前の音声対応の人工知能 (AI) 仮想エージェントの開発に焦点を当てています。 Lumen の開発では、反復的なユーザー中心の設計と評価のサイクルが採用されます。 Lumenの機能性、使いやすさ、治療の忠実度が確立された後、目的2として、Lumenをパイロットテストする2群の無作為化臨床試験（RCT、研究1）を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格なうつ病および/または不安症の 60 人の参加者 (n=60) は、Lumen 治療群 (n=40) または待機リスト対照群 (n=20) に対して 2:1 の比率で無作為化されます。

両腕の参加者は、暗号化された研究 iPad を受け取ります。

Lumen 治療群の参加者は、暗号化された研究 iPad を受け取り、Lumen で PST (8 セッション、週 4 回、その後隔週 4 回、12 週間) を完了するか、待機リストに登録されます。 参加者は、Lumen との PST セッションを記録する許可を得て、忠実度について PST の専門家によって独自に評価されます。 また、Lumen 治療群の参加者は、各 PST セッションの開始時に抑うつおよび不安症状の評価アンケートに回答し、各 PST セッションの終了時にユーザビリティ、ユーザー エクスペリエンス、および治療提携に関する参加者調査を完了します。

両群の参加者は、ベースライン (0 週間) と 16 週間の両方で、神経標的の関与と治療結果の測定を完了します。

これらの評価には、(1) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 2) PST の調査 (3) 抑うつ症状や不安症状、社会的機能、健康関連の生活の質など、患者から報告された転帰の調査が含まれます。 参加者はまた、2週間ごとに7日間（0、2、4、6、8、10、12、16週）、気分、ストレス、評価、および対処の自然主義的な1日の終わりの評価を完了します-つまり、8時系列。

待機リストの対照群の参加者には、研究の最後にルーメンを受け取るオプションがあります。 スタディ iPad の PST モジュールは、16 週間の評価が完了するまで無効になります。その時点で、割り当てられた iPad で 8 つの PST セッションを完了するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究登録時に18歳以上
  • 抑うつ症状の上昇（PHQ9 スコア 10-19）および/または不安症状（GAD7 スコア 10-14）によって定義される精神的苦痛
  • -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意思と能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントのために英語を話す、読む、理解することができない（6年生レベル）
  • -うつ病または不安症に対する現在の薬物療法または心理療法（個別または専門家主導のグループ療法）
  • アクティブな計画を持つ PHQ9 ごとの自殺念慮
  • 双極性障害または精神病性障害、または現在の精神科治療
  • -脳スキャナーの制約、MRI禁忌、外傷性脳損傷、および腫瘍または脳の他の既知の構造異常による体重≥350ポンド
  • 重度の病状（例えば、心筋梗塞または脳卒中または過去6か月間の新たな癌の診断、末期の臓器不全、末期疾患）または長期療養施設での居住
  • -過去1年以内に活動中または放射線または化学療法で治療された/あったがん（非黒色腫皮膚がん以外）の診断
  • CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID) に基づく活動的なアルコールまたは薬物使用障害 (処方薬を含む)
  • キャラハン6項目スクリーナーに基づく認知障害
  • 現在または計画中の妊娠中または授乳中 (
  • -この研究への参加に重大な影響を与え、安全性の懸念を引き起こし、および/または結果を混乱させる他の治験治療研究への参加（参加者は、研究精神科医による除外に関する最終決定のために、他の研究のインフォームドコンセントを提供するよう求められる場合があります）
  • すでに登録されている参加者または研究チームメンバーの家族/同居者
  • 研究期間中にシカゴランド地域から引っ越す予定がある
  • 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由に関する治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルーメン治療
参加者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を完了し、ベースラインと 16 週間で自己報告アンケートを行います。 参加者は、ベースラインで Lumen が有効になっている暗号化された研究 iPad を受け取ります。 彼らは、割り当てられた iPad で 12 週間にわたり、週 4 回から始まり隔週 4 回 (つまり、1、2、3、4、6、8、10、12 週) の 8 つの PST セッションを完了します。 参加者は、2 週間ごとに 7 日間 (0、2、4、6、8、10、12、16 週)、つまり 8 つの時系列の自然主義的な 1 日の終わりの評価も完了します。 さらに、参加者は、すべての PST セッションで、抑うつおよび不安症状のアンケートとユーザー エクスペリエンス調査に記入します。
行動：ルーメン治療
iPad ベースのアプリケーションを介した仮想 AI エージェント、Lumen。 各参加者には、Lumen がインストールされた、ロックされた暗号化された研究用 iPad が提供されます。 彼らは、割り当てられた iPad で 12 週間にわたり、毎週 4 回、その後隔週で 4 回の 8 つの問題解決療法 (PST) セッションを完了します。
介入なし：キャンセル待ち管理

参加者は、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を完了し、ベースラインおよび16週間で自己報告アンケートを行います。

参加者は、ベースラインで暗号化された研究 iPad を受け取ります。 参加者は、2 週間ごとに 7 日間 (0、2、4、6、8、10、12、16 週)、つまり 8 つの時系列の自然主義的な 1 日の終わりの評価を完了します。

待機リスト コントロール アームの参加者は、評価のみを完了しますが、研究の最後にルーメンを受け取るオプションがあります。 スタディ iPad の PST モジュールは、16 週間の評価が完了するまで無効になります。その時点で、割り当てられた iPad で 8 つの PST セッションを完了するオプションが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間後のベースライン機能的磁気共鳴スキャンからの左扁桃体の活性化の変化
時間枠：ベースライン、16週間
先験的に定義された 2 つの神経ターゲット、具体的には、無意識の脅威に関連する感情反応に対する扁桃体の活性化と、認知制御のための DLPFC の活性化が、fMRI を使用して評価されます。 顔の感情観察パラダイムでは、顔の表情刺激は、脅威に関連した感情 (恐怖、怒り)、悲しみに関連した感情 (悲しみ)、報酬の表現を誘発した 8 つのアイデンティティ (女性 4 名、男性 4 名) の標準化された白黒写真です。関連する感情（幸福）と中立的な感情。 負の感情回路に対する扁桃体の活性化を評価するために、私たちの分析は脅迫的な顔のみに焦点を当てました。 脅威刺激には、中立ブロックと比較した恐怖と怒りの刺激の組み合わせが含まれていました。 Go-NoGo パラダイムの場合、「Go」刺激と「NoGo」刺激はそれぞれ 500 ミリ秒間提示され、刺激間の間隔は 750 ミリ秒です。 スコアが高いほど、扁桃体と DLPFC の活性化が高いことを示します。
ベースライン、16週間
16週間後のベースライン機能的磁気共鳴スキャンからの右扁桃体の活性化の変化
時間枠：ベースライン、16週間
先験的に定義された 2 つの神経ターゲット、具体的には、無意識の脅威に関連する感情反応に対する扁桃体の活性化と、認知制御のための DLPFC の活性化が、fMRI を使用して評価されます。 顔の感情観察パラダイムでは、顔の表情の刺激は、脅威関連の感情 (恐怖、怒り)、悲しみ関連の感情 (悲しみ)、報酬の表現を誘発する 8 つのアイデンティティ (女性 4 名、男性 4 名) の標準化された白黒写真です。関連する感情（幸福）と中立的な感情。 負の感情回路に対する扁桃体の活性化を評価するために、私たちの分析は脅迫的な顔のみに焦点を当てました。 脅威刺激には、中立ブロックと比較した恐怖と怒りの刺激の組み合わせが含まれていました。 Go-NoGo パラダイムの場合、「Go」と「NoGo」刺激はそれぞれ 500 ミリ秒間提示され、刺激間の間隔は 750 ミリ秒です。 スコアが高いほど、扁桃体と DLPFC の活性化が高いことを示します。
ベースライン、16週間
16週間後のベースライン機能的磁気共鳴スキャンからの左dlPFC活性化の変化
時間枠：ベースライン、16週間
先験的に定義された 2 つの神経ターゲット、具体的には、無意識の脅威に関連する感情反応に対する扁桃体の活性化と、認知制御のための DLPFC の活性化が、fMRI を使用して評価されます。 顔の感情観察パラダイムでは、顔の表情の刺激は、脅威関連の感情 (恐怖、怒り)、悲しみ関連の感情 (悲しみ)、報酬の表現を誘発する 8 つのアイデンティティ (女性 4 名、男性 4 名) の標準化された白黒写真です。関連する感情（幸福）と中立的な感情。 負の感情回路に対する扁桃体の活性化を評価するために、私たちの分析は脅迫的な顔のみに焦点を当てました。 脅威刺激には、中立ブロックと比較した恐怖と怒りの刺激の組み合わせが含まれていました。 Go-NoGo パラダイムの場合、「Go」と「NoGo」刺激はそれぞれ 500 ミリ秒間提示され、刺激間の間隔は 750 ミリ秒です。 スコアが高いほど、扁桃体と DLPFC の活性化が高いことを示します。
ベースライン、16週間
16週間後のベースライン機能的磁気共鳴スキャンからの右dlPFC活性化の変化
時間枠：ベースライン、16週間
先験的に定義された 2 つの神経ターゲット、具体的には、無意識の脅威に関連する感情反応に対する扁桃体の活性化と、認知制御のための DLPFC の活性化が、fMRI を使用して評価されます。 顔の感情観察パラダイムでは、顔の表情の刺激は、脅威関連の感情 (恐怖、怒り)、悲しみ関連の感情 (悲しみ)、報酬の表現を誘発する 8 つのアイデンティティ (女性 4 名、男性 4 名) の標準化された白黒写真です。関連する感情（幸福）と中立的な感情。 負の感情回路に対する扁桃体の活性化を評価するために、私たちの分析は脅迫的な顔のみに焦点を当てました。 脅威刺激には、中立ブロックと比較した恐怖と怒りの刺激の組み合わせが含まれていました。 Go-NoGo パラダイムの場合、「Go」と「NoGo」刺激はそれぞれ 500 ミリ秒間提示され、刺激間の間隔は 750 ミリ秒です。 スコアが高いほど、扁桃体と DLPFC の活性化が高いことを示します。
ベースライン、16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン病院不安抑うつスケール (HADS) からの 16 週間のうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週間
不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問を含む HADS は、一般の医療集団の患者における自己申告の不安とうつ病を測定します。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、不安またはうつ病のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、次のカテゴリに分類されます: 正常 0 ～ 7、軽度 8 ～ 10、中等度 11 ～ 14、重度 15 ～ 21。 スケール全体 (感情的苦痛) の合計スコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 クロンバックのアルファ係数の範囲は、不安サブスケールでは 0.78 ～ 0.93、0.82 ～ 0.90 です。 うつ病サブスケールの場合。 検査と再検査の相関は 2 週間以内で ≥0.80 です。 不安およびうつ病の下位尺度と、一般的に使用される不安およびうつ病の尺度 (例: ベックうつ病インベントリ、患者健康調査票、州特性不安インベントリ、症状チェックリスト 90 改訂版) との相関は、0.60 (良い) から 0.80 (非常に良い) の間で変化します。 。
ベースライン、16週間
16週間後のベースライン病院不安うつ病スケール（HADS）不安スコアからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問を含む HADS は、一般の医療集団の患者における自己申告の不安とうつ病を測定します。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、不安またはうつ病のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、次のカテゴリに分類されます: 正常 0 ～ 7、軽度 8 ～ 10、中等度 11 ～ 14、重度 15 ～ 21。 スケール全体 (感情的苦痛) の合計スコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 クロンバックのアルファ係数の範囲は、不安サブスケールでは 0.78 ～ 0.93、0.82 ～ 0.90 です。 うつ病サブスケールの場合。 検査と再検査の相関は 2 週間以内で ≥0.80 です。 不安およびうつ病の下位尺度と、一般的に使用される不安およびうつ病の尺度 (例: ベックうつ病インベントリ、患者健康調査票、州特性不安インベントリ、症状チェックリスト 90 改訂版) との相関は、0.60 (良い) から 0.80 (非常に良い) の間で変化します。 。
ベースライン、16週間
16週間後のベースライン病院不安およびうつ病スケール（HADS）合計スコアからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問を含む HADS は、一般の医療集団の患者における自己申告の不安とうつ病を測定します。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、不安またはうつ病のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、次のカテゴリに分類されます: 正常 0 ～ 7、軽度 8 ～ 10、中等度 11 ～ 14、重度 15 ～ 21。 スケール全体 (感情的苦痛) の合計スコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 クロンバックのアルファ係数の範囲は、不安サブスケールでは 0.78 ～ 0.93、0.82 ～ 0.90 です。 うつ病サブスケールの場合。 検査と再検査の相関は 2 週間以内で ≥0.80 です。 不安およびうつ病の下位尺度と、一般的に使用される不安およびうつ病の尺度 (例: ベックうつ病インベントリ、患者健康調査票、州特性不安インベントリ、症状チェックリスト 90 改訂版) との相関は、0.60 (良い) から 0.80 (非常に良い) の間で変化します。 。
ベースライン、16週間
ベースラインからの社会問題解決インベントリの変更 - 改訂版: 16 週間の短縮形式 (SPSI-R:S)
時間枠：ベースライン、16週間
参加者の問題解決能力は、ポジティブな問題指向 (PPO)、ネガティブな問題指向 (NPO)、合理的問題解決 (RPS)、衝動性の 5 つの下位尺度の 25 項目を含む信頼性と有効性を備えた SPSI-R:S を使用して評価されます。 /不注意スタイル (ICS)、および回避スタイル (AS)。 各項目は、「まったく当てはまらない」（0）から「非常に当てはまる」（4）までの 5 段階で評価されます。 SPSI-R:S は総合的な問題解決能力を評価します。 合計の問題解決能力スコアは、下位尺度スコアを平均して 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど生産的な問題解決スキルを示します。
ベースライン、16週間
16週間後のベースライン機能不全態度尺度（DAS）からの変化
時間枠：ベースライン、16週間
DAS (フォーム A) は、機能不全の態度の存在と強度を測定する 40 項目の自己申告尺度です。 各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (7 = 完全に同意、1 = 完全に同意しません)。 DAS スコアは 40 項目の合計であり、範囲は 40 ～ 280 です。 スコアが高いほど、個人の態度がより機能不全に陥っていることを示します。
ベースライン、16週間
ベースラインのペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) からの 16 週目での変化
時間枠：ベースライン、16週間
PSWQ は、心配性の特性を測定する自己申告の 16 項目のリッカート型尺度です。 PSWQ スコアの範囲は 16 ～ 80 で、合計スコアが高いほど心配性が高いことを示します。
ベースライン、16週間
16 週間のポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) のベースラインポジティブ感情スコアからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
PANAS は、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するための 2 つの 10 項目の自己申告尺度で構成されています。 各項目は、ポジティブまたはネガティブな感情をどの程度感じたかを 1 (まったく感じない) ～ 5 (非常に感じた) の 5 段階評価で尋ねます。 肯定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。
ベースライン、16週間
16週間のポジティブおよびネガティブ感情スケジュール（PANAS）のベースラインネガティブ感情スコアからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
PANAS は、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するための 2 つの 10 項目の自己申告尺度で構成されています。 各項目は、ポジティブまたはネガティブな感情をどの程度感じたかを 1 (まったく感じない) ～ 5 (非常に感じた) の 5 段階評価で尋ねます。 否定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
ベースライン、16週間
16週時点でのベースラインのシーハン障害スケールからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
Sheehan Disability Scale は、機能障害を測定する検証済みの質問表であり、臨床試験での治療効果に敏感です。 クロンバックのアルファは 0.89 です。 患者は、自分の症状が仕事、学校、社会生活、家庭生活にどの程度影響を及ぼしているかを視覚的なアナログスケールで 0 (まったくない) から 10 (非常に) まで評価し、その症状により仕事を休む日数を回答します。学校や職場/学校では非生産的です。 合計スコアは、仕事/学校、社会生活、家庭生活に関する 3 つの個別のスコアの合計であり、範囲は 0 から 30 です。
ベースライン、16週間
16週間時点での健康上の欠勤時間のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート（WPAI）は 6 つの質問で構成され、仕事と活動の障害を測定します。 スコアを 100 倍することで、4 つの主要な結果を計算し、パーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康のために欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = Q5/10、現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合（第 6/10 四半期）。
ベースライン、16週間
16週目の健康による就労中のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート（WPAI）は 6 つの質問で構成され、仕事と活動の障害を測定します。 スコアを 100 倍することで、4 つの主要な結果を計算し、パーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康のために欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = Q5/10、現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合（第 6/10 四半期）。
ベースライン、16週間
16週間後の健康による全体的な労働障害のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート（WPAI）は 6 つの質問で構成され、仕事と活動の障害を測定します。 スコアを 100 倍することで、4 つの主要な結果を計算し、パーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康のために欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = Q5/10、現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合（第 6/10 四半期）。
ベースライン、16週間
16週間後の健康による活動障害のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
仕事の生産性と活動の障害アンケート（WPAI）は 6 つの質問で構成され、仕事と活動の障害を測定します。 スコアを 100 倍することで、4 つの主要な結果を計算し、パーセンテージで表すことができます。 1) 現在雇用されている人の場合、健康のために欠勤した労働時間の割合 = Q2/(Q2 + Q4)。 2) 健康による就労中の障害の割合 = Q5/10、現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人。 3) 現在雇用されている人の場合、健康による全体的な労働障害の割合 Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10))。 4) 全回答者の健康による活動障害の割合（第 6/10 四半期）。
ベースライン、16週間
16 週間後の 12 項目の簡易健康調査 (SF12) のベースライン身体的健康総合スコアからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
SF-12 は、全体的な健康関連の生活の質を測定する SF-36 の 12 項目バージョンです。 身体的および精神的健康の複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 で、0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示します。 検査と再検査の相関は、身体的健康の下位尺度では 0.89、精神的健康の下位尺度では 0.76 でした。
ベースライン、16週間
16週間後の12項目の簡易健康調査（SF12）のベースラインメンタルヘルス複合スコアからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
SF-12 は、全体的な健康関連の生活の質を測定する SF-36 の 12 項目バージョンです。 身体的および精神的健康の複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 で、0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示します。 検査と再検査の相関は、身体的健康の下位尺度では 0.89、精神的健康の下位尺度では 0.76 でした。
ベースライン、16週間
16週間後のベースラインの毎日の気分（ポジティブな感情）からの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
毎日の終了評価は、ベースライン時および 2 週間ごと (つまり、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および 16 週目) に 1 週​​間にわたって収集されます。 Lumen アーム (研究 1 および 2) または対面 PST アーム (研究 2) での積極的な治療中、これは予定された PST セッションの 3 日前、当日、および後の 3 日間行われます。 待機リスト制御の場合、これは割り当てられた各週の日曜日から 7 日間発生します。 毎日の気分は、8 つの気分項目 (0 = まったくない、6 = 非常に高い) を使用して測定され、そのうち 4 つはポジティブな感情を測定し、4 つはネガティブな感情を測定します。 肯定的な感情スコアは項目スコアの平均であり、スコアが高いほど肯定的な感情が高いことを示します。 ネガティブな感情スコアは項目スコアの平均であり、スコアが高いほどネガティブな感情が大きいことを示します。
ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
16週間後のベースラインの毎日の気分からの変化（ネガティブな影響）
時間枠：ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
毎日の終了評価は、ベースライン時および 2 週間ごと (つまり、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および 16 週目) に 1 週​​間にわたって収集されます。 Lumen アーム (研究 1 および 2) または対面 PST アーム (研究 2) での積極的な治療中、これは予定された PST セッションの 3 日前、当日、および後の 3 日間行われます。 待機リスト制御の場合、これは割り当てられた各週の日曜日から 7 日間発生します。 毎日の気分は、8 つの気分項目 (0 = まったくない、6 = 非常に高い) を使用して測定され、そのうち 4 つはポジティブな感情を測定し、4 つはネガティブな感情を測定します。 肯定的な感情スコアは項目スコアの平均であり、スコアが高いほど肯定的な感情が高いことを示します。 ネガティブな感情スコアは項目スコアの平均であり、スコアが高いほどネガティブな感情が大きいことを示します。
ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
16週間後のベースライン日次ストレスからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
毎日の終了評価は、ベースライン時および 2 週間ごと (つまり、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および 16 週目) に 1 週​​間にわたって収集されます。 Lumen アーム (研究 1 および 2) または対面 PST アーム (研究 2) での積極的な治療中、これは予定された PST セッションの 3 日前、当日、および後の 3 日間行われます。 待機リスト制御の場合、これは割り当てられた各週の日曜日から 7 日間発生します。 日々のストレスは、「今日はどのくらいストレスの多い日でしたか」という質問によって評価されます (0 = まったくない、6 = 非常に高い)。
ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
16 週間後のベースライン日次評価からの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
毎日の終了評価は、ベースライン時および 2 週間ごと (つまり、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目、および 16 週目) に 1 週​​間にわたって収集されます。 Lumen アーム (研究 1 および 2) または対面 PST アーム (研究 2) での積極的な治療中、これは予定された PST セッションの 3 日前、当日、および後の 3 日間行われます。 待機リスト制御の場合、これは割り当てられた各週の日曜日から 7 日間発生します。 評価項目は、「問題の方向性」、つまり日中の問題に対する一般的な認識と評価を評価することに重点が置かれます。 主な評価の質問は、「自分の問題を普通のこと、または日常生活の予想される一部としてどの程度受け入れることができましたか?」と尋ねます。 (0 = まったくない、6 = 非常に良い)。
ベースラインから 2 週間ごと、最大 16 週間
1週目の最初のPSTセッションから12週間の8回目のセッションまでのうつ病の症状の変化
時間枠：第 1 週の最初の PST セッションの開始から週 (2、3、4、6、8、10、12) まで、最大 12 週間
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定のための自己投与装置です。 症状の頻度を「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）で評価し、プライマリケアでの使用が検証されています。 PHQ-9 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、次のように分類されます: うつ病なし、または軽度のうつ病 0 ～ 4、軽度のうつ病 5 ～ 9、中等度のうつ病 10 ～ 14、中程度に重度のうつ病 15 ～ 19、および重度のうつ病 20 ～ 27 。 クロンバックのアルファ係数の範囲は 0.86 ～ 0.89、テストと再テストの相関関係は 0.84 ～ 0.95 の範囲です。 48 時間以内、0.81 ～ 0.96 7日後の再評価時。 PHQ-9 スコアは、一般集団におけるベックうつ病インベントリ スコアと高い相関があることが判明しました (r=0.73)。
第 1 週の最初の PST セッションの開始から週 (2、3、4、6、8、10、12) まで、最大 12 週間
1週目の最初のPSTセッションから12週間の8回目のセッションまでの不安症状の変化
時間枠：第 1 週の最初の PST セッションの開始から週 (2、3、4、6、8、10、12) まで、最大 12 週間
GAD-7 は、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、全般性不安障害、社会恐怖症の 4 つの不安障害をスクリーニングするための有効かつ信頼性の高い 7 つの質問スケールです。 スコアが 10 以上の場合は、これらの疾患が 1 つ以上ある可能性が高いことを示します。 クロンバックのアルファは 0.92、検査と再検査の相関は 0.83 です。 GAD-7 スコアは、一般的に使用される 2 つの不安スケール、ベック不安インベントリ (r=0.72) および症状チェックリスト 90 の不安サブスケール (r=0.74) のスコアとも高い相関があります。
第 1 週の最初の PST セッションの開始から週 (2、3、4、6、8、10、12) まで、最大 12 週間
第 1 週の最初の PST セッションから 12 週間の第 8 セッションまでの NASA タスク負荷指数 (TLX) の変化
時間枠：第 1 週の最初の PST セッションの終了から第 1 週（第 2、3、4、6、8、10、12 週目）まで、最大 12 週間
NASA Task Load Index (TLX) の修正バージョンは、ワークロードを測定します。 TLX 評価シートは、精神的要求、時間的要求 (急ぐなど)、努力、フラストレーション、パフォーマンスの 5 つのタスク負荷項目のそれぞれに同様の重み付けを仮定して管理されました。 オリジナルの TLX には、Lumen と対話するタスクには適用できなかったため、ここには含まれていない物理的要求項目が含まれています。 全体的なタスク負荷指数スコアは、それぞれ 1 ～ 7 の範囲の 5 つのタスク負荷項目の合計として計算されました。全体的なスコアが高いほど、より大きな (不利な) 需要を反映しています。
第 1 週の最初の PST セッションの終了から第 1 週（第 2、3、4、6、8、10、12 週目）まで、最大 12 週間
ユーザー エクスペリエンス アンケートの変更 - 短縮バージョン (UEQ-S) 第 1 週の最初の PST セッションから 12 週間の 8 回目のセッションまで
時間枠：第 1 週の最初の PST セッション終了から第 2、3、4、6、8、10、12 週目まで、最大 12 週間
UEQ-S は、オリジナルの UEQ の 26 項目のうち 8 項目を含む検証済みの機器です。 UEQ-S はユーザー エクスペリエンスを測定します。 UEQ-S 調査から、調査回答を -3 から 3 の範囲に再スケールすることによってスケール値が計算され、UEQ-S 合計スコアが調査回答の平均として計算されました。 UEQ-S 合計スコア <-0.8 は否定的な評価を表し、-0.8 と 0.8 の間は中立的な評価を表し、>0.8 は肯定的な評価を表します。
第 1 週の最初の PST セッション終了から第 2、3、4、6、8、10、12 週目まで、最大 12 週間
第 1 週の最初の PST セッションから 12 週間の 8 回目のセッションまでの、デジタル コーチング介入 (WAI-Tech) の適応ワーキング アライアンス インベントリの変化
時間枠：第 1 週の最初の PST セッションの終了から第 2、3、4、6、8、10、12 週目まで、最大 12 週間
WAI-Tech は、オリジナルの 36 項目の WAI に厳密に基づいており、7 段階スケール (1 = 「決してない」から 7 = 「常に」) で評価された 36 項目の並列セットを使用して、患者と患者の間の連携レベルを測定します。タスク（12項目）、絆（12項目）、目標（12項目）の3つの領域に沿ったデジタルコーチ。 全体的なスコアは項目の平均に基づいて計算されました。 より高い総合スコアは、より大きな治療提携を反映しています。
第 1 週の最初の PST セッションの終了から第 2、3、4、6、8、10、12 週目まで、最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma, MD, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2022年2月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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