Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium hlasového poradce pro umělou inteligenci (SPEAC) vyškoleného v PST pro dospělé s emočním stresem (1. fáze) (SPEAC)

3. června 2023 aktualizováno: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Ve fázi 1 projektu SPEAC jsou konkrétními cíli: (1) stanovit funkčnost, použitelnost a věrnost léčby Lumen pomocí iterativního, na uživatele zaměřeného návrhu, vývoje a formativního hodnocení; a (2) prokázat proveditelnost, přijatelnost a cílové zapojení ve dvouramenném pilotním RCT. Cíl 1 se zaměřuje na vývoj hlasového virtuálního agenta s umělou inteligencí (AI) s názvem Lumen, vyškoleného v terapii řešení problémů (PST) prostřednictvím aplikace založené na iPadu. Vývoj Lumen bude využívat iterativní cykly návrhu a hodnocení zaměřené na uživatele. Poté, co bude stanovena funkčnost, použitelnost a věrnost léčby Lumen, v cíli 2 provedeme dvouramennou randomizovanou klinickou studii (RCT, studie 1) k pilotnímu testování Lumen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 účastníků s vhodnou depresí a/nebo úzkostí (n=60) bude randomizováno v poměru 2:1 do léčebné větve Lumen (n=40) nebo kontrolní větve na čekací listině (n=20).

Účastníci obou ramen obdrží zašifrované studijní iPady.

Účastníci ramene léčby Lumen obdrží zašifrované studijní iPady, aby dokončili PST s Lumenem (8 sezení, 4 týdně a poté 4 dvakrát týdně, po dobu 12 týdnů) nebo byli na čekací listině. Účastník získá povolení k nahrávání svých relací PST pomocí Lumen, které budou nezávisle ohodnoceny odborníky na PST z hlediska věrnosti. Účastníci léčebného ramene Lumen také vyplní dotazníky pro hodnocení symptomů deprese a úzkosti na začátku každého zasedání PST a účastnický průzkum použitelnosti, uživatelské zkušenosti a terapeutické aliance na konci každého zasedání PST.

Účastníci v obou ramenech dokončí měření zapojení neurálního cíle a výsledky léčby jak na začátku (0 týden) tak za 16 týdnů.

Tato hodnocení budou zahrnovat (1) funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) 2) Průzkumy PST (3) Průzkumy výsledků hlášených pacientem, jako jsou symptomy deprese a úzkosti, sociální fungování a kvalita života související se zdravím. Účastníci také dokončí naturalistická závěrečná hodnocení nálady, stresu, hodnocení a zvládání po dobu 7 dnů každé 2 týdny (v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) – tedy 8. časové řady.

Účastníci v kontrolní větvi čekací listiny budou mít na konci studie možnost získat Lumen. Modul PST na studijním iPadu bude deaktivován, dokud nebude dokončeno jejich 16týdenní hodnocení, kdy budou mít možnost dokončit 8 relací PST na jim přidělených iPadech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší při zápisu do studia
  • Emoční distres definovaný zvýšenými depresivními (PHQ9 skóre 10-19) a/nebo úzkostnými symptomy (GAD7 skóre 10-14)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst, rozumět anglicky pro informovaný souhlas (úroveň 6)
  • Současná farmakoterapie nebo psychoterapie (individuální nebo odborně vedená skupinová terapie) deprese nebo úzkosti
  • Sebevražedné myšlenky podle PHQ9 s aktivním plánem
  • Bipolární nebo psychotická porucha nebo současná psychiatrická léčba
  • Hmotnost ≥ 350 liber v důsledku omezení mozkového skeneru, kontraindikací MRI, traumatických poranění mozku a nádoru nebo jakékoli jiné známé strukturální abnormality v mozku
  • Závažný zdravotní stav (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda nebo nová diagnóza rakoviny v posledních 6 měsících, konečné stádium selhání orgánů, terminální onemocnění) nebo pobyt v zařízení dlouhodobé péče
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která je/byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledního roku
  • Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek (včetně léků na předpis) na základě dotazníku CAGE Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
  • Kognitivní porucha založená na Callahanově 6-položkovém screeneru
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení (
  • Účast v jiných výzkumných léčebných studiích, které by významně ovlivnily účast v této studii, vyvolaly obavy o bezpečnost a/nebo zkreslily výsledky (účastník může být požádán, aby poskytl informovaný souhlas z jiné studie pro konečné rozhodnutí o vyloučení ze strany studijního psychiatra)
  • Člen rodiny/domácnosti již zapsaného účastníka nebo člena studijního týmu
  • Plánujte se během studijního období odstěhovat z oblasti Chicagoland
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba lumenem
Účastníci vyplní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a sebehodnotící dotazníky na začátku a po 16 týdnech. Účastník obdrží zašifrovaný studijní iPad s podporou Lumen na začátku. Dokončí 8 relací PST počínaje 4 týdenními a poté 4 dvoutýdenními intervaly (tj. v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) po dobu 12 týdnů na svém přiděleném iPadu. Účastníci budou také provádět naturalistická závěrečná hodnocení po dobu 7 dnů každé 2 týdny (v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), tedy 8 časových řad. Kromě toho účastníci vyplní dotazník o symptomech deprese a úzkosti a průzkumy uživatelských zkušeností na všech relacích PST.
Behaviorální: Léčba lumen
virtuální agent AI, Lumen, prostřednictvím aplikace založené na iPadu. Každý účastník obdrží zamčený, šifrovaný studijní iPad nainstalovaný s Lumenem. Absolvují 8 sezení terapie řešením problémů (PST), počínaje 4 týdenními a poté 4 dvoutýdenními intervaly po dobu 12 týdnů na přiděleném iPadu.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny

Účastníci vyplní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a dotazníky s vlastním hodnocením na začátku a 16 týdnech.

Účastník obdrží na začátku zašifrovaný studijní iPad. Účastníci budou provádět naturalistická závěrečná hodnocení po dobu 7 dnů každé 2 týdny (v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), tedy 8 časových řad.

Účastníci v kontrolní skupině čekací listiny pouze dokončí hodnocení, ale na konci studie budou mít možnost získat Lumen. Modul PST na studijním iPadu bude deaktivován, dokud nebude dokončeno jejich 16týdenní hodnocení, kdy budou mít možnost dokončit 8 relací PST na jim přidělených iPadech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci levé amygdaly od základního funkčního skenování magnetickou rezonancí za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Pomocí fMRI budou hodnoceny dva neurální cíle definované a priori, konkrétně aktivace amygdaly pro emoční reaktivitu související s nevědomou hrozbou a aktivace DLPFC pro kognitivní kontrolu. V paradigmatu sledování emocí obličeje jsou podněty výrazu obličeje standardizované černobílé fotografie 8 identit (4 ženské, 4 mužské) s evokovanými projevy emocí souvisejících s hrozbou (strach, hněv), emocí souvisejících se smutkem (smutek) a odměnou- související emoce (štěstí) spolu s neutrálními. K posouzení aktivace amygdaly pro okruh negativního vlivu se naše analýza zaměřila pouze na ohrožující tváře. Hrozivé podněty zahrnovaly kombinaci podnětů strachu a hněvu ve vztahu k neutrálním blokům. U paradigmatu Go-NoGo jsou stimuly „Go“ a „NoGo“ prezentovány po dobu 500 ms, každý s intervalem mezi stimuly 750 ms. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci amygdaly a DLPFC.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v aktivaci pravé amygdaly od základního funkčního skenování magnetickou rezonancí za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Pomocí fMRI budou hodnoceny dva neurální cíle definované a priori, konkrétně aktivace amygdaly pro emoční reaktivitu související s nevědomou hrozbou a aktivace DLPFC pro kognitivní kontrolu. V paradigmatu sledování emocí obličeje jsou podněty výrazu obličeje standardizované černobílé fotografie 8 identit (4 ženské, 4 mužské) s evokovanými projevy emocí souvisejících s hrozbou (strach, hněv), emocí souvisejících se smutkem (smutek) a odměnou- související emoce (štěstí) spolu s neutrálními. K posouzení aktivace amygdaly pro okruh negativního vlivu se naše analýza zaměřila pouze na ohrožující tváře. Hrozivé podněty zahrnovaly kombinaci podnětů strachu a hněvu ve vztahu k neutrálním blokům. U paradigmatu Go-NoGo jsou stimuly „Go“ a „NoGo“ prezentovány po dobu 500 ms, každý s intervalem mezi stimuly 750 ms. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci amygdaly a DLPFC.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v aktivaci levého dlPFC od základního funkčního skenování magnetickou rezonancí za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Pomocí fMRI budou hodnoceny dva neurální cíle definované a priori, konkrétně aktivace amygdaly pro emoční reaktivitu související s nevědomou hrozbou a aktivace DLPFC pro kognitivní kontrolu. V paradigmatu sledování emocí obličeje jsou podněty výrazu obličeje standardizované černobílé fotografie 8 identit (4 ženské, 4 mužské) s evokovanými projevy emocí souvisejících s hrozbou (strach, hněv), emocí souvisejících se smutkem (smutek) a odměnou- související emoce (štěstí) spolu s neutrálními. K posouzení aktivace amygdaly pro okruh negativního vlivu se naše analýza zaměřila pouze na ohrožující tváře. Hrozivé podněty zahrnovaly kombinaci podnětů strachu a hněvu ve vztahu k neutrálním blokům. U paradigmatu Go-NoGo jsou stimuly „Go“ a „NoGo“ prezentovány po dobu 500 ms, každý s intervalem mezi stimuly 750 ms. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci amygdaly a DLPFC.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna v aktivaci pravého dlPFC od základního funkčního skenování magnetickou rezonancí za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Pomocí fMRI budou hodnoceny dva neurální cíle definované a priori, konkrétně aktivace amygdaly pro emoční reaktivitu související s nevědomou hrozbou a aktivace DLPFC pro kognitivní kontrolu. V paradigmatu sledování emocí obličeje jsou podněty výrazu obličeje standardizované černobílé fotografie 8 identit (4 ženské, 4 mužské) s evokovanými projevy emocí souvisejících s hrozbou (strach, hněv), emocí souvisejících se smutkem (smutek) a odměnou- související emoce (štěstí) spolu s neutrálními. K posouzení aktivace amygdaly pro okruh negativního vlivu se naše analýza zaměřila pouze na ohrožující tváře. Hrozivé podněty zahrnovaly kombinaci podnětů strachu a hněvu ve vztahu k neutrálním blokům. U paradigmatu Go-NoGo jsou stimuly „Go“ a „NoGo“ prezentovány po dobu 500 ms, každý s intervalem mezi stimuly 750 ms. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivaci amygdaly a DLPFC.
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese v nemocnici od základní škály úzkosti a deprese (HADS) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
HADS, včetně 7 otázek pro úzkost a 7 otázek pro depresi, měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3 a skóre pro úzkost nebo depresi se pohybuje mezi 0 a 21 s následujícími kategoriemi: normální 0-7, mírná 8-10, střední 11-14 a těžká 15-21. Celkové skóre pro celou škálu (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Cronbachovy koeficienty alfa se pohybují od 0,78-0,93 pro subškálu úzkosti a od 0,82-0,90 pro subškálu deprese. Korelace mezi testem a opakovaným testem jsou ≥0,80 po ≤2 týdnech. Korelace subškál úzkosti a deprese s běžně používanými měřeními úzkosti a deprese (např. Beckův inventář deprese, dotazník zdravotního stavu pacienta, inventarizace úzkosti podle stavu, kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný) se pohybují mezi 0,60 (dobré) a 0,80 (velmi dobré) .
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna skóre úzkosti od základní nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
HADS, včetně 7 otázek pro úzkost a 7 otázek pro depresi, měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3 a skóre pro úzkost nebo depresi se pohybuje mezi 0 a 21 s následujícími kategoriemi: normální 0-7, mírná 8-10, střední 11-14 a těžká 15-21. Celkové skóre pro celou škálu (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Cronbachovy koeficienty alfa se pohybují od 0,78-0,93 pro subškálu úzkosti a od 0,82-0,90 pro subškálu deprese. Korelace mezi testem a opakovaným testem jsou ≥0,80 po ≤2 týdnech. Korelace subškál úzkosti a deprese s běžně používanými měřeními úzkosti a deprese (např. Beckův inventář deprese, dotazník zdravotního stavu pacienta, inventarizace úzkosti podle stavu, kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný) se pohybují mezi 0,60 (dobré) a 0,80 (velmi dobré) .
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna celkového skóre od základní nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
HADS, včetně 7 otázek pro úzkost a 7 otázek pro depresi, měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3 a skóre pro úzkost nebo depresi se pohybuje mezi 0 a 21 s následujícími kategoriemi: normální 0-7, mírná 8-10, střední 11-14 a těžká 15-21. Celkové skóre pro celou škálu (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Cronbachovy koeficienty alfa se pohybují od 0,78-0,93 pro subškálu úzkosti a od 0,82-0,90 pro subškálu deprese. Korelace mezi testem a opakovaným testem jsou ≥0,80 po ≤2 týdnech. Korelace subškál úzkosti a deprese s běžně používanými měřeními úzkosti a deprese (např. Beckův inventář deprese, dotazník zdravotního stavu pacienta, inventarizace úzkosti podle stavu, kontrolní seznam příznaků-90-Revidovaný) se pohybují mezi 0,60 (dobré) a 0,80 (velmi dobré) .
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od základního inventáře řešení sociálních problémů – revize: krátká forma (SPSI-R:S) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Schopnosti účastníků řešit problémy budou hodnoceny pomocí spolehlivé a platné SPSI-R:S, která obsahuje 25 položek v následujících 5 subškálách: pozitivní orientace na problém (PPO), negativní orientace na problém (NPO), racionální řešení problémů (RPS), impulzivní /careless style (ICS) a avoidance style (AS). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od „vůbec není pravda o mně“ (0) po „mimořádně pravdivá o mně“ (4). SPSI-R:S posuzoval celkovou schopnost řešit problémy. Celkové skóre schopnosti řešit problémy se pohybovalo od 0 do 20 průměrem skóre subškály, přičemž vyšší skóre značilo produktivnější dovednosti při řešení problémů.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od základní škály dysfunkčních postojů (DAS) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
DAS (Form A) je 40-položková škála s vlastními údaji, která měří přítomnost a intenzitu dysfunkčních postojů. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (7 = zcela souhlasím; 1 = zcela nesouhlasím). Skóre DAS je součet 40 položek s rozsahem 40–280. Vyšší skóre znamená, že jednotlivec má více dysfunkčních postojů.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
PSWQ je self-reported, 16-položková, Likertova škála, která měří rys úzkosti. Skóre PSWQ má rozsah 16–80, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší obavy.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího skóre pozitivních účinků v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního a negativního vlivu. Každá položka se ptá na to, do jaké míry člověk cítil pozitivní nebo negativní pocity na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Skóre pozitivního vlivu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího skóre negativního vlivu v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního a negativního vlivu. Každá položka se ptá na to, do jaké míry člověk cítil pozitivní nebo negativní pocity na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Skóre negativního afektu se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od základní škály Sheehanova postižení po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Sheehan Disability Scale je validovaný dotazník, který měří funkční postižení a je citlivý na účinky léčby v klinických studiích. Cronbachova alfa je 0,89. Pacienti hodnotí míru, do jaké jejich symptomy narušují práci/školu, společenský a rodinný život, na vizuální analogové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) a odpovídají na počet dní, kdy jejich symptomy způsobují vynechání práce/ škole a být neproduktivní v práci/škole. Celkové skóre je součet tří samostatných skóre za práci/školu, společenský a rodinný život, v rozmezí od 0 do 30.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna procenta zmeškané pracovní doby z důvodu zdraví oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) se skládá ze 6 otázek a měří zhoršení v práci a činnostech. Čtyři hlavní výsledky lze vypočítat a vyjádřit v procentech vynásobením skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) u lidí, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro lidi, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních 7 dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u lidí, kteří byli v současné době zaměstnáni; a 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna oproti výchozímu procentuálnímu poškození při práci kvůli zdraví v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) se skládá ze 6 otázek a měří zhoršení v práci a činnostech. Čtyři hlavní výsledky lze vypočítat a vyjádřit v procentech vynásobením skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) u lidí, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro lidi, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních 7 dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u lidí, kteří byli v současné době zaměstnáni; a 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna z výchozího procenta celkového zhoršení práce v důsledku zdraví v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) se skládá ze 6 otázek a měří zhoršení v práci a činnostech. Čtyři hlavní výsledky lze vypočítat a vyjádřit v procentech vynásobením skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) u lidí, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro lidi, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních 7 dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u lidí, kteří byli v současné době zaměstnáni; a 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna oproti výchozímu procentuálnímu snížení aktivity v důsledku zdraví v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI) se skládá ze 6 otázek a měří zhoršení v práci a činnostech. Čtyři hlavní výsledky lze vypočítat a vyjádřit v procentech vynásobením skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) u lidí, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci ze zdravotních důvodů = Q5/10 pro lidi, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních 7 dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u lidí, kteří byli v současné době zaměstnáni; a 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna základního složeného skóre fyzického zdraví 12-položkového krátkodobého průzkumu zdraví (SF12) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
SF-12 je 12-položková verze SF-36, která měří celkovou kvalitu života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví se vypočítává pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Korelace mezi testem a opakovaným testem je 0,89 pro subškálu fyzického zdraví a 0,76 pro subškálu duševního zdraví.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna základního složeného skóre duševního zdraví 12-položkového krátkodobého průzkumu zdraví (SF12) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
SF-12 je 12-položková verze SF-36, která měří celkovou kvalitu života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví se vypočítává pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Korelace mezi testem a opakovaným testem je 0,89 pro subškálu fyzického zdraví a 0,76 pro subškálu duševního zdraví.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna výchozí denní nálady (pozitivní účinek) po 16 týdnech
Časové okno: Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Denní hodnocení na konci dne budou zaznamenávána po dobu jednoho týdne na začátku a každé 2 týdny (tj. v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16). Během aktivní léčby v rameni Lumen (studie 1 a 2) nebo v rameni s osobní PST (studie 2) k tomu dojde 3 dny před, v den a 3 dny po plánované relaci PST. U ovládacích prvků čekací listiny k tomu dojde po dobu 7 dnů počínaje nedělí každého přiděleného týdne. Denní nálada bude měřena pomocí 8 položek nálady (0 = vůbec ne, 6 = extrémně), přičemž 4 měří pozitivní vliv a 4 měří negativní vliv. Skóre pozitivního vlivu je průměr skóre položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv. Skóre negativního vlivu je průměr skóre položek, přičemž vyšší skóre značí více negativního vlivu.
Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Změna výchozí denní nálady (negativní vliv) po 16 týdnech
Časové okno: Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Denní hodnocení na konci dne budou zaznamenávána po dobu jednoho týdne na začátku a každé 2 týdny (tj. v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16). Během aktivní léčby v rameni Lumen (studie 1 a 2) nebo v rameni s osobní PST (studie 2) k tomu dojde 3 dny před, v den a 3 dny po plánované relaci PST. U ovládacích prvků čekací listiny k tomu dojde po dobu 7 dnů počínaje nedělí každého přiděleného týdne. Denní nálada bude měřena pomocí 8 položek nálady (0 = vůbec ne, 6 = extrémně), přičemž 4 měří pozitivní vliv a 4 měří negativní vliv. Skóre pozitivního vlivu je průměr skóre položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv. Skóre negativního vlivu je průměr skóre položek, přičemž vyšší skóre značí více negativního vlivu.
Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Změna od základního denního stresu po 16 týdnech
Časové okno: Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Denní hodnocení na konci dne budou zaznamenávána po dobu jednoho týdne na začátku a každé 2 týdny (tj. v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16). Během aktivní léčby v rameni Lumen (studie 1 a 2) nebo v rameni s osobní PST (studie 2) k tomu dojde 3 dny před, v den a 3 dny po plánované relaci PST. U ovládacích prvků čekací listiny k tomu dojde po dobu 7 dnů počínaje nedělí každého přiděleného týdne. Denní stres bude hodnocen otázkou „jak stresující byl váš dnešní den“ (0 = vůbec ne, 6 = extrémně).
Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Změna od výchozího denního hodnocení po 16 týdnech
Časové okno: Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Denní hodnocení na konci dne budou zaznamenávána po dobu jednoho týdne na začátku a každé 2 týdny (tj. v týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16). Během aktivní léčby v rameni Lumen (studie 1 a 2) nebo v rameni s osobní PST (studie 2) k tomu dojde 3 dny před, v den a 3 dny po plánované relaci PST. U ovládacích prvků čekací listiny k tomu dojde po dobu 7 dnů počínaje nedělí každého přiděleného týdne. Hodnotící položky se zaměří na posouzení „orientace na problém“ nebo obecné povědomí a hodnocení problémů během dne. Hlavní hodnotící otázka se ptá: "Do jaké míry jste byli schopni přijmout svůj problém jako normální nebo očekávanou součást každodenního života?" (0 = vůbec ne, 6 = hodně).
Od základního stavu po každé 2 týdny, až do 16 týdnů
Změna příznaků deprese z prvního sezení PST v týdnu 1 na osmé sezení za 12 týdnů
Časové okno: Od začátku první relace PST v týdnu 1 do týdne (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
PHQ-9 je samoobslužný přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Hodnotí četnost příznaků jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den) a byla ověřena pro použití v primární péči. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 a je rozděleno do následujících kategorií: žádná nebo minimální deprese 0-4, mírná deprese 5-9, středně těžká deprese 10-14, středně těžká deprese 15-19 a těžká deprese 20-27 . Cronbachovy koeficienty alfa se pohybují od 0,86 do 0,89 a korelace mezi testem a opakovaným testem se pohybují od 0,84 do 0,95 do 48 hodin a od 0,81-0,96 při 7denním přehodnocení. Bylo zjištěno, že skóre PHQ-9 vysoce koreluje se skóre Beck Depression Inventory v obecné populaci (r=0,73).
Od začátku první relace PST v týdnu 1 do týdne (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
Změna symptomů úzkosti od prvního sezení PST v týdnu 1 do osmého sezení za 12 týdnů
Časové okno: Od začátku první relace PST v týdnu 1 do týdne (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
GAD-7 je platná a spolehlivá škála se 7 otázkami pro screening 4 úzkostných poruch: posttraumatická stresová porucha, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha a sociální fobie. Skóre ≥10 indikuje vysokou pravděpodobnost 1 nebo více těchto poruch. Cronbachovo alfa je 0,92 a korelace mezi testem a opakovaným testem je 0,83. Skóre GAD-7 také vysoce koreluje se skóre 2 běžně používaných škál úzkosti: Beck Anxiety Inventory (r=0,72) a subškála úzkosti Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Od začátku první relace PST v týdnu 1 do týdne (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
Změna indexu zatížení úkolů NASA (TLX) z první relace PST v týdnu 1 na osmou relaci za 12 týdnů
Časové okno: Od konce první relace PST v týdnu 1 do týdne (v týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
Upravená verze NASA Task Load Index (TLX) měří pracovní zátěž. Hodnotící list TLX byl spravován za předpokladu podobných vah pro každou z 5 položek zátěže úkolu: mentální požadavek, dočasný požadavek (např. být ve spěchu), úsilí, frustrace a výkon. Původní TLX obsahuje položku fyzické poptávky, která zde nebyla zahrnuta, protože nebyla použitelná pro úlohu interakce s Lumen. Celkové skóre indexu zatížení úkolu bylo vypočteno jako součet 5 položek zatížení úkolu, z nichž každá se pohybovala od 1 do 7. Vyšší celkové skóre odráželo větší (nepříznivou) poptávku.
Od konce první relace PST v týdnu 1 do týdne (v týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
Změna v krátké verzi dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ-S) z první relace PST v týdnu 1 na osmou relaci za 12 týdnů
Časové okno: Od ukončení první relace PST v týdnu 1 do týdne (v týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
UEQ-S je validovaný nástroj obsahující 8 položek z 26 položek původního UEQ. UEQ-S měří uživatelskou zkušenost. Z průzkumu UEQ-S byly hodnoty stupnice vypočteny změnou měřítek odpovědí průzkumu na rozsah -3 až 3 a celkové skóre UEQ-S bylo vypočteno jako průměr odpovědí na průzkum. Celkové skóre UEQ-S <-0,8 představuje negativní hodnocení, mezi -0,8 a 0,8 představuje neutrální hodnocení a >0,8 představuje pozitivní hodnocení.
Od ukončení první relace PST v týdnu 1 do týdne (v týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
Změna v inventáři adaptované pracovní aliance pro intervence digitálního koučování (WAI-Tech) z prvního zasedání PST v týdnu 1 na osmé zasedání za 12 týdnů
Časové okno: Od konce první relace PST v týdnu 1 do týdne (v týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů
WAI-Tech úzce vycházel z původního 36-položkového WAI a používá paralelní sadu 36 položek hodnocených na 7bodové stupnici (1 = „nikdy“ až 7 = „vždy“) k měření úrovně spojenectví mezi pacientem a pacientem. digitální kouč ve 3 doménách: Úkol (12 položek), Bond (12 položek) a Cíl (12 položek). Celkové skóre bylo vypočítáno na základě průměrů položek. Vyšší celkové skóre odráželo větší léčebnou alianci.
Od konce první relace PST v týdnu 1 do týdne (v týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) až do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba lumen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit