Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en PST-utbildad röststyrd rådgivare för artificiell intelligens (SPEAC) för vuxna med känslomässigt lidande (fas 1) (SPEAC)

3 juni 2023 uppdaterad av: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
I fas 1 av SPEAC-projektet är de specifika målen att: (1) fastställa funktionaliteten, användbarheten och behandlingstroheten hos Lumen med hjälp av iterativ, användarcentrerad design, utveckling och formativ utvärdering; och (2) visa genomförbarhet, acceptans och målengagemang i en 2-arms pilot-RCT. Syfte 1 fokuserar på att utveckla en röstaktiverad, artificiell intelligens (AI) virtuell agent, vid namn Lumen, utbildad i problemlösningsterapi (PST) via en iPad-baserad applikation. Utvecklingen av Lumen kommer att använda iterativa användarcentrerade design-utvärderingscykler. Efter att funktionaliteten, användbarheten och behandlingstroheten hos Lumen har fastställts, i mål 2, kommer vi att genomföra en 2-armad randomiserad klinisk studie (RCT, Studie 1) för att pilottesta Lumen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 deltagare med kvalificerad depression och/eller ångest (n=60) kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till Lumenbehandlingsarmen (n=40) eller väntelistans kontrollarm (n=20).

Deltagare i båda armarna kommer att få krypterade studie-iPads.

Deltagare i Lumenbehandlingsarmen kommer att få krypterade studie-iPads för att slutföra PST med Lumen (8 sessioner, 4 gånger i veckan och sedan 4 varannan vecka, över 12 veckor) eller stå på en väntelista. Deltagarnas tillstånd kommer att erhållas att spela in sina PST-sessioner med Lumen, som kommer att bedömas oberoende av PST-experter för trohet. Deltagare i lumenbehandlingsarmen kommer också att fylla i frågeformulären för bedömning av depression och ångestsymptom i början av varje PST-session, och en deltagarundersökning av användbarhet, användarupplevelse och terapeutisk allians i slutet av varje PST-session.

Deltagarna i båda armarna kommer att slutföra mätningar av neurala målengagemang och behandlingsresultat vid både baslinjen (0 vecka) och 16 veckor.

Dessa bedömningar kommer att omfatta (1) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) 2) Undersökningar av PST (3) Undersökningar av patientrapporterade utfall, såsom depressiva och ångestsymtom, social funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Deltagarna kommer också att göra naturalistiska bedömningar i slutet av dagen av humör, stress, bedömning och coping under 7 dagar varannan vecka (på veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - det vill säga 8 tidsföljder.

Deltagare i väntelistans kontrollarm kommer att ha möjlighet att få Lumen i slutet av studien. PST-modulen på iPad-studien kommer att inaktiveras tills deras 16-veckorsbedömning är klar, då de kommer att ha möjlighet att genomföra 8 PST-sessioner på sina tilldelade iPads.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid studieanmälan
  • Emotionell ångest definierad av förhöjda depressiva (PHQ9-värden 10-19) och/eller oroliga symtom (GAD7-poäng 10-14)
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala, läsa, förstå engelska för informerat samtycke (nivå 6)
  • Aktuell farmakoterapi eller psykoterapi (individuell eller professionellt ledd gruppterapi) för depression eller ångest
  • Självmordstankar per PHQ9 med aktiv plan
  • Bipolär eller psykotisk sjukdom, eller aktuell psykiatrisk behandling
  • Vikt ≥350 pounds på grund av hjärnskannerbegränsningar, MRT-kontraindikationer, traumatiska hjärnskador och tumör eller någon annan känd strukturell abnormitet i hjärnan
  • Allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke eller ny cancerdiagnos under de senaste 6 månaderna, organsvikt i slutstadiet, terminal sjukdom) eller vistelse på en långtidsvårdsinrättning
  • Diagnos av cancer (annan än icke-melanom hudcancer) som är/var aktiv eller behandlad med strålning eller kemoterapi under det senaste året
  • Aktiv alkohol- eller missbruksstörning (inklusive receptbelagda läkemedel) baserat på CAGE Questionnaire Anpassad för att inkludera droger (CAGE-AID)
  • Kognitiv funktionsnedsättning baserad på Callahan 6-element screener
  • Pågående eller planerad graviditet eller amning (
  • Deltagande i andra behandlingsstudier som avsevärt skulle påverka deltagandet i denna studie, ge upphov till säkerhetsproblem och/eller förvirra resultat (deltagaren kan bli ombedd att ge det informerade samtycke från den andra studien för slutgiltigt beslut om uteslutning av en studiepsykiater)
  • Familje-/hushållsmedlem till en redan inskriven deltagare eller till en studiegruppsmedlem
  • Planerar att flytta ut från Chicagoland-området under studieperioden
  • Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumen behandling
Deltagarna kommer att fylla i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och självrapporterande frågeformulär vid baslinjen och 16 veckor. Deltagaren kommer att få en krypterad studie-iPad aktiverad med Lumen vid baslinjen. De kommer att genomföra 8 PST-sessioner som börjar med 4 veckovisa och sedan 4 intervaller varannan vecka (dvs. veckorna 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) under 12 veckor på sin tilldelade iPad. Deltagarna kommer också att genomföra naturalistiska slut-på-dagen-bedömningar under 7 dagar varannan vecka (på veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), det vill säga 8 tidsserier. Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär för depression och ångestsymptom och användarupplevelseundersökningar vid alla PST-sessioner.
Beteende: Lumen behandling
den virtuella AI-agenten Lumen via en iPad-baserad applikation. Varje deltagare kommer att få en låst, krypterad studie-iPad installerad med Lumen. De kommer att genomföra 8 sessioner med problemlösningsterapi (PST) som börjar med 4 veckovis och sedan 4 varannan vecka under 12 veckor på sin tilldelade iPad.
Inget ingripande: Väntelista kontroll

Deltagarna kommer att fylla i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och självrapporterande frågeformulär vid baslinjen och 16 veckor.

Deltagaren kommer att få en krypterad studie-iPad vid baslinjen. Deltagarna kommer att slutföra naturalistiska slut-på-dagen-bedömningar under 7 dagar varannan vecka (på veckorna 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), det vill säga 8 tidsserier.

Deltagare i väntelistans kontrollarm kommer endast att slutföra bedömningar men kommer att ha möjlighet att få Lumen i slutet av studien. PST-modulen på iPad-studien kommer att inaktiveras tills deras 16-veckorsbedömning är klar, då de kommer att ha möjlighet att genomföra 8 PST-sessioner på sina tilldelade iPads.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktivering av vänster amygdala från baslinjefunktionell magnetisk resonansskanning vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Två neurala mål definierade a priori, specifikt aktivering av amygdala för omedveten hotrelaterad emotionell reaktivitet och aktivering av DLPFC för kognitiv kontroll kommer att bedömas med hjälp av fMRI. I visningsparadigmet för ansiktskänsla är ansiktsuttrycksstimuli standardiserade svartvita fotografier av 8 identiteter (4 kvinnor, 4 män) med framkallade uttryck av hotrelaterade känslor (rädsla, ilska), ledsna relaterade känslor (sorg) och belöning. relaterade känslor (lycka), tillsammans med neutrala. För att bedöma amygdalaaktivering för den negativa affektkretsen fokuserade vår analys endast på hotfulla ansikten. Hotstimuli inkluderade en kombination av rädsla och ilska stimuli i förhållande till neutrala block. För Go-NoGo-paradigmet presenteras "Go" och "NoGo"-stimuli under 500 ms vardera med ett interstimulusintervall på 750 ms. Högre poäng indikerar högre aktivering av amygdala och DLPFC.
Baslinje, 16 veckor
Förändring i aktivering av höger amygdala från baslinjefunktionell magnetisk resonansskanning vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Två neurala mål definierade a priori, specifikt aktivering av amygdala för omedveten hotrelaterad emotionell reaktivitet och aktivering av DLPFC för kognitiv kontroll kommer att bedömas med hjälp av fMRI. I visningsparadigmet för ansiktskänsla är ansiktsuttrycksstimuli standardiserade svartvita fotografier av 8 identiteter (4 kvinnor, 4 män) med framkallade uttryck av hotrelaterade känslor (rädsla, ilska), ledsna relaterade känslor (sorg) och belöning. relaterade känslor (lycka), tillsammans med neutrala. För att bedöma amygdalaaktivering för den negativa affektkretsen fokuserade vår analys endast på hotfulla ansikten. Hotstimuli inkluderade en kombination av rädsla och ilska stimuli i förhållande till neutrala block. För Go-NoGo-paradigmet presenteras "Go" och "NoGo"-stimuli under 500 ms vardera med ett interstimulusintervall på 750 ms. Högre poäng indikerar högre aktivering av amygdala och DLPFC.
Baslinje, 16 veckor
Förändring i aktivering av vänster dlPFC från baslinjefunktionell magnetisk resonansskanning efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Två neurala mål definierade a priori, specifikt aktivering av amygdala för omedveten hotrelaterad emotionell reaktivitet och aktivering av DLPFC för kognitiv kontroll kommer att bedömas med hjälp av fMRI. I visningsparadigmet för ansiktskänsla är ansiktsuttrycksstimuli standardiserade svartvita fotografier av 8 identiteter (4 kvinnor, 4 män) med framkallade uttryck av hotrelaterade känslor (rädsla, ilska), ledsna relaterade känslor (sorg) och belöning. relaterade känslor (lycka), tillsammans med neutrala. För att bedöma amygdalaaktivering för den negativa affektkretsen fokuserade vår analys endast på hotfulla ansikten. Hotstimuli inkluderade en kombination av rädsla och ilska stimuli i förhållande till neutrala block. För Go-NoGo-paradigmet presenteras "Go" och "NoGo"-stimuli under 500 ms vardera med ett interstimulusintervall på 750 ms. Högre poäng indikerar högre aktivering av amygdala och DLPFC.
Baslinje, 16 veckor
Förändring i aktivering av höger dlPFC från baslinjefunktionell magnetisk resonansskanning efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Två neurala mål definierade a priori, specifikt aktivering av amygdala för omedveten hotrelaterad emotionell reaktivitet och aktivering av DLPFC för kognitiv kontroll kommer att bedömas med hjälp av fMRI. I visningsparadigmet för ansiktskänsla är ansiktsuttrycksstimuli standardiserade svartvita fotografier av 8 identiteter (4 kvinnor, 4 män) med framkallade uttryck av hotrelaterade känslor (rädsla, ilska), ledsna relaterade känslor (sorg) och belöning. relaterade känslor (lycka), tillsammans med neutrala. För att bedöma amygdalaaktivering för den negativa affektkretsen fokuserade vår analys endast på hotfulla ansikten. Hotstimuli inkluderade en kombination av rädsla och ilska stimuli i förhållande till neutrala block. För Go-NoGo-paradigmet presenteras "Go" och "NoGo"-stimuli under 500 ms vardera med ett interstimulusintervall på 750 ms. Högre poäng indikerar högre aktivering av amygdala och DLPFC.
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressionsresultat vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
HADS, inklusive 7 frågor för ångest och 7 frågor för depression, mäter självrapporterad ångest och depression i en allmän medicinsk patientpopulation. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3 och poängen för antingen ångest eller depression varierar mellan 0 och 21 med följande kategorier: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21. Totalpoäng för hela skalan (emotionell ångest) varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar mer nöd. Cronbachs alfakoefficienter sträcker sig från 0,78-0,93 för ångestsubskalan och från 0,82-0,90 för subskalan depression. Test-retest korrelationer är ≥0,80 efter ≤2 veckor. Korrelationer mellan ångest- och depressionsunderskalorna med vanliga ångest- och depressionsmått (t.ex. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierar mellan 0,60 (bra) och 0,80 (mycket bra) .
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) ångestresultat vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
HADS, inklusive 7 frågor för ångest och 7 frågor för depression, mäter självrapporterad ångest och depression i en allmän medicinsk patientpopulation. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3 och poängen för antingen ångest eller depression varierar mellan 0 och 21 med följande kategorier: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21. Totalpoäng för hela skalan (emotionell ångest) varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar mer nöd. Cronbachs alfakoefficienter sträcker sig från 0,78-0,93 för ångestsubskalan och från 0,82-0,90 för subskalan depression. Test-retest korrelationer är ≥0,80 efter ≤2 veckor. Korrelationer mellan ångest- och depressionsunderskalorna med vanliga ångest- och depressionsmått (t.ex. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierar mellan 0,60 (bra) och 0,80 (mycket bra) .
Baslinje, 16 veckor
Förändring från Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalpoäng vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
HADS, inklusive 7 frågor för ångest och 7 frågor för depression, mäter självrapporterad ångest och depression i en allmän medicinsk patientpopulation. Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3 och poängen för antingen ångest eller depression varierar mellan 0 och 21 med följande kategorier: normal 0-7, mild 8-10, måttlig 11-14 och svår 15-21. Totalpoäng för hela skalan (emotionell ångest) varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar mer nöd. Cronbachs alfakoefficienter sträcker sig från 0,78-0,93 för ångestsubskalan och från 0,82-0,90 för subskalan depression. Test-retest korrelationer är ≥0,80 efter ≤2 veckor. Korrelationer mellan ångest- och depressionsunderskalorna med vanliga ångest- och depressionsmått (t.ex. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierar mellan 0,60 (bra) och 0,80 (mycket bra) .
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för social problemlösning Inventering-Reviderad: Kort formulär (SPSI-R:S) vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Deltagarnas problemlösningsförmåga kommer att bedömas med den tillförlitliga och giltiga SPSI-R:S som innehåller 25 objekt i följande 5 underskalor: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationell problemlösning (RPS), impulsiv /careless style (ICS) och undvikande stil (AS). Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls sant om mig" (0) till "extremt sant om mig" (4). SPSI-R:S bedömde total problemlösningsförmåga. Det totala poängen för problemlösningsförmågan varierade från 0 till 20 genom att medelvärdesbetyget underskala poäng, där det högre poängen indikerar mer produktiv problemlösningsförmåga.
Baslinje, 16 veckor
Change From Baseline Dysfunctional Attitudes Scale (DAS) vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
DAS (Form A) är en självrapporterad skala med 40 punkter som mäter förekomsten och intensiteten av dysfunktionella attityder. Varje objekt bedöms som en 7-gradig Likert-skala (7 = håller helt med; 1 = håller helt med). DAS-poängen är summan av de 40 objekten, med ett intervall på 40-280. Högre poäng indikerar ju mer dysfunktionella attityder en individ har.
Baslinje, 16 veckor
Ändra från baslinjen Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
PSWQ är en självrapporterad skala av Likert-typ med 16 artiklar som mäter draget av oro. PSWQ-poängen har ett intervall på 16-80, med en högre totalpoäng som indikerar mer oro.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för positiva effekter i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
PANAS består av två självrapporterade skalor med 10 punkter för att mäta positiv och negativ påverkan. Varje punkt frågar om i vilken utsträckning man har känt en positiv eller negativ känsla på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Positiva effekter kan variera från 10 till 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för negativa effekter i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
PANAS består av två självrapporterade skalor med 10 punkter för att mäta positiv och negativ påverkan. Varje punkt frågar om i vilken utsträckning man har känt en positiv eller negativ känsla på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Poäng för negativ påverkan kan variera från 10 till 50, där lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från Baseline Sheehan Handikappskala vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Sheehan Disability Scale är ett validerat frågeformulär som mäter funktionshinder och är känsligt för behandlingseffekter i kliniska prövningar. Cronbachs alfa är 0,89. Patienter bedömer i vilken utsträckning deras symtom försämrar arbete/skola, socialt och familjeliv på en visuell analog skala från 0 (Inte alls) till 10 (extremt) och svarar på antalet dagar då deras symtom får dem att missa jobbet/ skola och vara improduktiv på jobbet/skolan. Totalpoäng är summan av de tre separata poängen för arbete/skola, socialt och familjeliv, från 0 till 30.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen Procent missad arbetstid på grund av hälsa vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) består av 6 frågor och mäter funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter. Fyra huvudsakliga utfall kan beräknas och uttryckas i procent genom att multiplicera poängen med 100: 1) procent arbetstid som missas på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för personer som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för personer som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste 7 dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för personer som för närvarande var anställda; och 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen Procent försämring under arbete på grund av hälsa vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) består av 6 frågor och mäter funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter. Fyra huvudsakliga utfall kan beräknas och uttryckas i procent genom att multiplicera poängen med 100: 1) procent arbetstid som missas på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för personer som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för personer som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste 7 dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för personer som för närvarande var anställda; och 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen Procent Totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) består av 6 frågor och mäter funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter. Fyra huvudsakliga utfall kan beräknas och uttryckas i procent genom att multiplicera poängen med 100: 1) procent arbetstid som missas på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för personer som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för personer som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste 7 dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för personer som för närvarande var anställda; och 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen Procent Aktivitetsnedsättning på grund av hälsa vid 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI) består av 6 frågor och mäter funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter. Fyra huvudsakliga utfall kan beräknas och uttryckas i procent genom att multiplicera poängen med 100: 1) procent arbetstid som missas på grund av hälsa = Q2/(Q2 + Q4) för personer som för närvarande var anställda; 2) procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa = Q5/10 för personer som för närvarande var anställda och faktiskt arbetade under de senaste 7 dagarna; 3) procent totalt arbetsnedsättning på grund av hälsa Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) för personer som för närvarande var anställda; och 4) procentuell aktivitetsnedsättning på grund av hälsa Q6/10 för alla svarande.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för fysisk hälsa Sammansatt poäng för 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF12) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
SF-12 är en version med 12 artiklar av SF-36 som mäter övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån. Test-omtest-korrelationen är 0,89 för delskalan fysisk hälsa och 0,76 för delskalan psykisk hälsa.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för mental hälsas sammansatta resultat av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF12) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
SF-12 är en version med 12 artiklar av SF-36 som mäter övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas med hjälp av poängen på 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån. Test-omtest-korrelationen är 0,89 för delskalan fysisk hälsa och 0,76 för delskalan psykisk hälsa.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen dagligt humör (positiv effekt) vid 16 veckor
Tidsram: Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Dagliga bedömningar vid slutet av dagen kommer att registreras under en veckas period vid baslinjen och varannan vecka (dvs. veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (Studier 1 & 2) eller den personliga PST-armen (Studie 2), kommer detta att inträffa under 3 dagar före, dagen för och under 3 dagar efter en schemalagd PST-session. För kontroll av väntelistor kommer detta att ske i 7 dagar från och med söndagen i varje tilldelad vecka. Dagligt humör kommer att mätas med 8 stämningspunkter (0 = Inte alls, 6 = Extremt), varav 4 mäter positiv påverkan och 4 mäter negativ påverkan. Positivt effektpoäng är medelvärdet av objektpoäng, med högre poäng indikerar mer positiv effekt. Negativ effektpoäng är medelvärdet av objektpoäng, med högre poäng som indikerar mer negativ påverkan.
Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Förändring från baslinjen dagligt humör (negativ påverkan) vid 16 veckor
Tidsram: Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Dagliga bedömningar vid slutet av dagen kommer att registreras under en veckas period vid baslinjen och varannan vecka (dvs. veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (Studier 1 & 2) eller den personliga PST-armen (Studie 2), kommer detta att inträffa under 3 dagar före, dagen för och under 3 dagar efter en schemalagd PST-session. För kontroll av väntelistor kommer detta att ske i 7 dagar från och med söndagen i varje tilldelad vecka. Dagligt humör kommer att mätas med 8 stämningspunkter (0 = Inte alls, 6 = Extremt), varav 4 mäter positiv påverkan och 4 mäter negativ påverkan. Positivt effektpoäng är medelvärdet av objektpoäng, med högre poäng indikerar mer positiv effekt. Negativ effektpoäng är medelvärdet av objektpoäng, med högre poäng som indikerar mer negativ påverkan.
Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Förändring från baslinjen daglig stress vid 16 veckor
Tidsram: Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Dagliga bedömningar vid slutet av dagen kommer att registreras under en veckas period vid baslinjen och varannan vecka (dvs. veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (Studier 1 & 2) eller den personliga PST-armen (Studie 2), kommer detta att inträffa under 3 dagar före, dagen för och under 3 dagar efter en schemalagd PST-session. För kontroll av väntelistor kommer detta att ske i 7 dagar från och med söndagen i varje tilldelad vecka. Daglig stress kommer att bedömas med frågan "hur stressig var din dag idag" (0 = Inte alls, 6 = Extremt).
Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Ändring från baslinje daglig bedömning vid 16 veckor
Tidsram: Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Dagliga bedömningar vid slutet av dagen kommer att registreras under en veckas period vid baslinjen och varannan vecka (dvs. veckorna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (Studier 1 & 2) eller den personliga PST-armen (Studie 2), kommer detta att inträffa under 3 dagar före, dagen för och under 3 dagar efter en schemalagd PST-session. För kontroll av väntelistor kommer detta att ske i 7 dagar från och med söndagen i varje tilldelad vecka. Utvärderingspunkterna kommer att fokusera på att bedöma "problemorientering" eller den allmänna medvetenheten och bedömningen av problem under dagen. En huvudsaklig bedömningsfråga frågar sig "I vilken grad kunde du acceptera ditt problem som normalt eller en förväntad del av vardagen?" (0 = Inte alls, 6 = Mycket).
Från Baseline till varannan vecka, upp till 16 veckor
Förändring i depressionssymtom från första PST-session i vecka 1 till åttonde session på 12 veckor
Tidsram: Från början av första PST-session i vecka 1 till vecka (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
PHQ-9 är ett självadministrativt instrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Den graderar symtomfrekvensen som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag) och har validerats för användning i primärvården. PHQ-9 totalpoäng varierar från 0 till 27 och är kategoriserad enligt följande: Ingen eller minimal depression 0-4, Mild depression 5-9, Måttlig depression 10-14, Måttligt svår depression 15-19 och Svår depression 20-27 . Cronbachs alfa-koefficienter sträcker sig från 0,86 till 0,89 och test-retest-korrelationer sträcker sig från 0,84-0,95 inom 48 timmar och från 0,81-0,96 vid 7-dagars omprövning. PHQ-9 poäng visade sig vara starkt korrelerade med Beck Depression Inventory poäng i den allmänna befolkningen (r=0,73).
Från början av första PST-session i vecka 1 till vecka (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
Förändring i ångestsymtom från första PST-sessionen i vecka 1 till åttonde sessionen på 12 veckor
Tidsram: Från början av första PST-session i vecka 1 till vecka (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
GAD-7 är en giltig och pålitlig skala med 7 frågor för att screena för 4 ångeststörningar: Posttraumatiskt stressyndrom, panikångest, generaliserat ångestsyndrom och social fobi. En poäng på ≥10 indikerar en hög sannolikhet för 1 eller flera av dessa störningar. Cronbachs alfa är 0,92 och test-retest-korrelationen är 0,83. GAD-7-poäng korrelerar också starkt med poäng på två vanliga ångestskalor: Beck Anxiety Inventory (r=0,72) och ångestunderskalan i Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Från början av första PST-session i vecka 1 till vecka (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
Förändring i NASA Task Load Index (TLX) från första PST-session i vecka 1 till åttonde session på 12 veckor
Tidsram: Från slutet av första PST-session i vecka 1 till vecka (i vecka 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
En modifierad version av NASA Task Load Index (TLX) mäter arbetsbelastningen. TLX-betygsbladet administrerades under antagande av liknande vikter för var och en av de 5 uppgiftsbelastningsposterna: mental efterfrågan, tidsmässig efterfrågan (t.ex. att ha bråttom), ansträngning, frustration och prestation. Den ursprungliga TLX innehåller en fysisk efterfrågan som inte ingick här, eftersom den inte var tillämplig för uppgiften att interagera med Lumen. En total uppgiftsbelastningsindex beräknades som summan av de 5 uppgiftsbelastningsposterna, var och en varierade från 1 till 7. En högre totalpoäng speglade större (ogynnsam) efterfrågan.
Från slutet av första PST-session i vecka 1 till vecka (i vecka 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
Ändring av användarupplevelse frågeformulär-kort version (UEQ-S) från första PST-session i vecka 1 till åttonde session på 12 veckor
Tidsram: Från slutet av första PST-sessionen i vecka 1 till vecka (i vecka 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
UEQ-S är ett validerat instrument som innehåller 8 artiklar från de 26 artiklarna i den ursprungliga UEQ. UEQ-S mäter användarupplevelsen. Från UEQ-S-undersökningen beräknades skalvärden genom att skala om undersökningssvaren till intervallet -3 till 3 och UEQ-S totalpoäng beräknades som medelvärde av undersökningssvar. UEQ-S totalpoäng <-0,8 representerade en negativ utvärdering, mellan -0,8 och 0,8 representerade en neutral utvärdering och >0,8 representerade en positiv utvärdering.
Från slutet av första PST-sessionen i vecka 1 till vecka (i vecka 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
Förändring i anpassad Working Alliance Inventory for Digital Coaching Interventions (WAI-Tech) från första PST-session i vecka 1 till åttonde session på 12 veckor
Tidsram: Från slutet av första PST-session i vecka 1 till vecka (i vecka 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor
WAI-Tech var nära baserad på den ursprungliga WAI med 36 artiklar och använder en parallell uppsättning av 36 artiklar betygsatta på en 7-gradig skala (1 = "aldrig" till 7 = "alltid") för att mäta alliansnivån mellan patient och digital coach längs 3 domäner: Task (12 objekt), Bond (12 objekt) och Goal (12 objekt). En totalpoäng beräknades baserat på artikelmedelvärden. En högre totalpoäng speglade en större behandlingsallians.
Från slutet av första PST-session i vecka 1 till vecka (i vecka 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Lumen behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera