Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en PST-uddannet stemmeaktiveret rådgiver for kunstig intelligens (SPEAC) for voksne med følelsesmæssig nød (fase 1) (SPEAC)

3. juni 2023 opdateret af: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
I fase 1 af SPEAC-projektet er de specifikke mål at: (1) etablere funktionaliteten, anvendeligheden og behandlingsnøjagtigheden af ​​Lumen ved hjælp af iterativ, brugercentreret design, udvikling og formativ evaluering; og (2) demonstrere gennemførlighed, acceptabilitet og målengagement i en 2-arms pilot-RCT. Målet 1 fokuserer på at udvikle en stemmeaktiveret, kunstig intelligens (AI) virtuel agent, ved navn Lumen, uddannet i problemløsningsterapi (PST) via en iPad-baseret applikation. Udviklingen af ​​Lumen vil anvende iterative brugercentrerede design-evalueringscyklusser. Efter at funktionaliteten, anvendeligheden og behandlingsnøjagtigheden af ​​Lumen er etableret, vil vi i mål 2 udføre et 2-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT, Studie 1) for at pilotteste Lumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 deltagere med kvalificeret depression og/eller angst (n=60) vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til Lumenbehandlingsarmen (n=40) eller ventelistekontrolarmen (n=20).

Deltagere i begge arme vil modtage krypterede undersøgelses-iPads.

Deltagere i Lumenbehandlingsarmen vil modtage krypterede undersøgelses-iPads for at fuldføre PST med Lumen (8 sessioner, 4 ugentlige og derefter 4 hver anden uge, over 12 uger) eller stå på en venteliste. Deltagertilladelse vil blive opnået til at optage deres PST-sessioner med Lumen, som uafhængigt vil blive bedømt af PST-eksperter for troskab. Deltagere i lumenbehandlingsarmen vil også udfylde spørgeskemaerne til vurdering af depressive symptomer og angstsymptomer ved starten af ​​hver PST-session og en deltagerundersøgelse af brugervenlighed, brugeroplevelse og terapeutisk alliance i slutningen af ​​hver PST-session.

Deltagerne i begge arme vil gennemføre målinger af neurale målengagement og behandlingsresultater ved både baseline (0 uge) og 16 uger.

Disse vurderinger vil omfatte (1) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) 2) Undersøgelser af PST (3) Undersøgelser af patientrapporterede resultater, såsom depressive og angstsymptomer, social funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne vil også gennemføre naturalistiske slutningen af ​​dagen vurderinger af humør, stress, vurdering og mestring i 7 dage hver 2. uge (i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - det vil sige 8 tidsserier.

Deltagere i ventelistens kontrolarm vil have mulighed for at modtage Lumen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PST-modulet på iPad-studiet vil være deaktiveret, indtil deres 16-ugers vurdering er afsluttet, på hvilket tidspunkt de vil have mulighed for at gennemføre 8 PST-sessioner på deres tildelte iPads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved studieindskrivning
  • Følelsesmæssig nød defineret af forhøjet depressiv (PHQ9 score 10-19) og/eller angstsymptomer (GAD7 score 10-14)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tale, læse, forstå engelsk for informeret samtykke (grad 6 niveau)
  • Nuværende farmakoterapi eller psykoterapi (individuel eller professionelt ledet gruppeterapi) mod depression eller angst
  • Selvmordstanker pr. PHQ9 med aktiv plan
  • Bipolar eller psykotisk lidelse, eller aktuel psykiatrisk behandling
  • Vægt ≥350 pounds på grund af hjernescanner-begrænsninger, MR-kontraindikationer, traumatiske hjerneskader og tumor eller enhver anden kendt strukturel abnormitet i hjernen
  • Alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller ny kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder, organsvigt i slutstadiet, terminal sygdom) eller ophold på en langtidsplejefacilitet
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), der er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for det seneste år
  • Aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (herunder receptpligtig medicin) baseret på CAGE-spørgeskemaet tilpasset til at inkludere lægemidler (CAGE-AID)
  • Kognitiv svækkelse baseret på Callahan 6-item screener
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller ammende (
  • Deltagelse i andre undersøgelsesbehandlingsstudier, som ville påvirke deltagelse i denne undersøgelse væsentligt, give anledning til sikkerhedsproblemer og/eller forvirre resultater (deltageren kan blive bedt om at give det informerede samtykke fra den anden undersøgelse til endelig beslutning om udelukkelse af en undersøgelsespsykiater)
  • Familie-/husstandsmedlem til en allerede tilmeldt deltager eller af et studieteammedlem
  • Planlæg at flytte ud af Chicagoland-området i løbet af studieperioden
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumen behandling
Deltagerne vil udfylde funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og selvrapporterende spørgeskemaer ved baseline og 16 uger. Deltageren vil modtage en krypteret undersøgelses-iPad aktiveret med Lumen ved baseline. De vil gennemføre 8 PST-sessioner, der begynder med 4 ugentlige og derefter 4 ugentlige intervaller (dvs. i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) over 12 uger på deres tildelte iPad. Deltagerne vil også gennemføre naturalistiske slut-på-dagen-vurderinger i 7 dage hver 2. uge (i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), det vil sige 8 tidsserier. Derudover vil deltagerne udfylde depressive og angstsymptomer-spørgeskemaer og brugeroplevelsesundersøgelser ved alle PST-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Lumen behandling
den virtuelle AI-agent, Lumen, via en iPad-baseret applikation. Hver deltager vil modtage en låst, krypteret undersøgelses-iPad installeret med Lumen. De vil gennemføre 8 problemløsningsterapi-sessioner (PST) begyndende med 4 ugentlige og derefter 4 ugentlige intervaller over 12 uger på deres tildelte iPad.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Deltagerne vil udfylde funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og selvrapporterende spørgeskemaer ved baseline og 16 uger.

Deltageren vil modtage en krypteret undersøgelses-iPad ved baseline. Deltagerne vil gennemføre naturalistiske slut-på-dagen-vurderinger i 7 dage hver 2. uge (i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), det vil sige 8 tidsserier.

Deltagere i ventelistens kontrolarm vil kun gennemføre vurderinger, men vil have mulighed for at modtage Lumen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PST-modulet på iPad-studiet vil være deaktiveret, indtil deres 16-ugers vurdering er afsluttet, på hvilket tidspunkt de vil have mulighed for at gennemføre 8 PST-sessioner på deres tildelte iPads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivering af venstre amygdala fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
To neurale mål defineret a priori, specifikt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet og aktivering af DLPFC til kognitiv kontrol vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning. relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale. For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter. Trusselsstimuli inkluderede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke. For Go-NoGo paradigmet præsenteres 'Go' og 'NoGo' stimuli i 500 ms hver med et inter-stimulus interval på 750 ms. Højere score indikerer højere aktivering af amygdala og DLPFC.
Baseline, 16 uger
Ændring i aktivering af højre amygdala fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
To neurale mål defineret a priori, specifikt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet og aktivering af DLPFC til kognitiv kontrol vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning. relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale. For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter. Trusselsstimuli inkluderede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke. For Go-NoGo paradigmet præsenteres 'Go' og 'NoGo' stimuli i 500 ms hver med et inter-stimulus interval på 750 ms. Højere score indikerer højere aktivering af amygdala og DLPFC.
Baseline, 16 uger
Ændring i aktivering af venstre dlPFC fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
To neurale mål defineret a priori, specifikt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet og aktivering af DLPFC til kognitiv kontrol vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning. relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale. For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter. Trusselsstimuli inkluderede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke. For Go-NoGo paradigmet præsenteres 'Go' og 'NoGo' stimuli i 500 ms hver med et inter-stimulus interval på 750 ms. Højere score indikerer højere aktivering af amygdala og DLPFC.
Baseline, 16 uger
Ændring i aktivering af højre dlPFC fra baseline funktionel magnetisk resonansscanning efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
To neurale mål defineret a priori, specifikt aktivering af amygdala for ubevidst trusselsrelateret følelsesmæssig reaktivitet og aktivering af DLPFC til kognitiv kontrol vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. I visningsparadigmet for ansigtsfølelser er ansigtsudtryksstimuli standardiserede sort/hvide fotografier af 8 identiteter (4 kvinder, 4 mænd) med fremkaldte udtryk for trusselsrelaterede følelser (frygt, vrede), triste relaterede følelser (tristhed) og belønning. relaterede følelser (lykke), sammen med neutrale. For at vurdere amygdala-aktivering for det negative affektkredsløb fokuserede vores analyse kun på truende ansigter. Trusselsstimuli inkluderede en kombination af frygt- og vredestimuli i forhold til neutrale blokke. For Go-NoGo paradigmet præsenteres 'Go' og 'NoGo' stimuli i 500 ms hver med et inter-stimulus interval på 750 ms. Højere score indikerer højere aktivering af amygdala og DLPFC.
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) depressionsscore efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
HADS, herunder 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression, måler selvrapporteret angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og scoren for enten angst eller depression ligger mellem 0 og 21 med følgende kategorier: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21. Samlet score for hele skalaen (emotionel nød) varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød. Cronbachs alfa-koefficienter spænder fra 0,78-0,93 for angstunderskalaen og fra 0,82-0,90 for depressionsunderskalaen. Test-gentest korrelationer er ≥0,80 efter ≤2 uger. Korrelationer mellem angst- og depressionsunderskalaerne med almindeligt anvendte angst- og depressionsmål (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierer mellem 0,60 (god) og 0,80 (meget god) .
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) angstscore efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
HADS, herunder 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression, måler selvrapporteret angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og scoren for enten angst eller depression ligger mellem 0 og 21 med følgende kategorier: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21. Samlet score for hele skalaen (emotionel nød) varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød. Cronbachs alfa-koefficienter spænder fra 0,78-0,93 for angstunderskalaen og fra 0,82-0,90 for depressionsunderskalaen. Test-gentest korrelationer er ≥0,80 efter ≤2 uger. Korrelationer mellem angst- og depressionsunderskalaerne med almindeligt anvendte angst- og depressionsmål (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierer mellem 0,60 (god) og 0,80 (meget god) .
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) samlet score efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
HADS, herunder 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression, måler selvrapporteret angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og scoren for enten angst eller depression ligger mellem 0 og 21 med følgende kategorier: normal 0-7, mild 8-10, moderat 11-14 og svær 15-21. Samlet score for hele skalaen (emotionel nød) varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød. Cronbachs alfa-koefficienter spænder fra 0,78-0,93 for angstunderskalaen og fra 0,82-0,90 for depressionsunderskalaen. Test-gentest korrelationer er ≥0,80 efter ≤2 uger. Korrelationer mellem angst- og depressionsunderskalaerne med almindeligt anvendte angst- og depressionsmål (f.eks. Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varierer mellem 0,60 (god) og 0,80 (meget god) .
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline social problemløsning beholdning-revideret: kort formular (SPSI-R:S) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Deltagernes problemløsningsevner vil blive vurderet ved hjælp af den pålidelige og valide SPSI-R:S, der indeholder 25 punkter i følgende 5 underskalaer: positiv problemorientering (PPO), negativ problemorientering (NPO), rationel problemløsning (RPS), impulsiv. /skødesløs stil (ICS) og undgåelsesstil (AS). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke sandt om mig" (0) til "ekstremt sandt for mig" (4). SPSI-R:S vurderede den samlede problemløsningsevne. Den samlede score for problemløsningsevne varierede fra 0 til 20 ved at tage et gennemsnit af subskala-scorerne, hvor den højere score indikerer mere produktive problemløsningsevner.
Baseline, 16 uger
Ændring fra Baseline Dysfunctional Attitudes Scale (DAS) ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
DAS (Form A) er en selvrapporteret skala med 40 punkter, der måler tilstedeværelsen og intensiteten af ​​dysfunktionelle holdninger. Hvert emne bedømmes som en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig). DAS-score er summen af ​​de 40 genstande, med et interval på 40-280. Højere score indikerer de mere dysfunktionelle holdninger en person besidder.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
PSWQ er en selvrapporteret, 16-element, Likert-type skala, der måler træk ved bekymring. PSWQ-score har et interval på 16-80, med en højere totalscore, der indikerer mere bekymring.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline positiv påvirkningsscore af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
PANAS består af to 10-elements selvrapporterede skalaer til at måle positiv og negativ påvirkning. Hvert punkt spørger om, i hvor høj grad man har følt en positiv eller negativ følelse på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Positive påvirkningsscore kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline negativ påvirkningsscore for den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
PANAS består af to 10-elements selvrapporterede skalaer til at måle positiv og negativ påvirkning. Hvert punkt spørger om, i hvor høj grad man har følt en positiv eller negativ følelse på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Negative affektscores kan variere fra 10 - 50, hvor lavere scores repræsenterer lavere niveauer af negativ affekt.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline Sheehan handicapskala ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Sheehan Disability Scale er et valideret spørgeskema, der måler funktionsnedsættelse og er følsomt over for behandlingseffekter i kliniske forsøg. Cronbachs alfa er 0,89. Patienter vurderer, i hvor høj grad deres symptomer hæmmer arbejde/skole, socialt liv og familieliv på en visuel analog skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) og svarer på antallet af dage, hvor deres symptomer får dem til at gå glip af arbejde/ skole og være uproduktiv på arbejde/skole. Samlet score er summen af ​​de tre separate scores på arbejde/skole, socialt og familieliv, der spænder fra 0 til 30.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline Procent mistet arbejdstid på grund af helbred ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) består af 6 spørgsmål og måler svækkelse i arbejde og aktiviteter. Fire hovedresultater kan beregnes og udtrykkes i procenter ved at gange scorerne med 100: 1) procent arbejdstid mistet på grund af helbred = Q2/(Q2 + Q4) for personer, der i øjeblikket var ansat; 2) procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbred = Q5/10 for personer, der i øjeblikket var beskæftiget og faktisk arbejdede inden for de seneste 7 dage; 3) procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer, der i øjeblikket var ansat; og 4) procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred Q6/10 for alle respondenter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbred ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) består af 6 spørgsmål og måler svækkelse i arbejde og aktiviteter. Fire hovedresultater kan beregnes og udtrykkes i procenter ved at gange scorerne med 100: 1) procent arbejdstid mistet på grund af helbred = Q2/(Q2 + Q4) for personer, der i øjeblikket var ansat; 2) procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbred = Q5/10 for personer, der i øjeblikket var beskæftiget og faktisk arbejdede inden for de seneste 7 dage; 3) procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer, der i øjeblikket var ansat; og 4) procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred Q6/10 for alle respondenter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline procent Samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) består af 6 spørgsmål og måler svækkelse i arbejde og aktiviteter. Fire hovedresultater kan beregnes og udtrykkes i procenter ved at gange scorerne med 100: 1) procent arbejdstid mistet på grund af helbred = Q2/(Q2 + Q4) for personer, der i øjeblikket var ansat; 2) procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbred = Q5/10 for personer, der i øjeblikket var beskæftiget og faktisk arbejdede inden for de seneste 7 dage; 3) procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer, der i øjeblikket var ansat; og 4) procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred Q6/10 for alle respondenter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline Procent Aktivitetsnedsættelse på grund af helbred ved 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI) består af 6 spørgsmål og måler svækkelse i arbejde og aktiviteter. Fire hovedresultater kan beregnes og udtrykkes i procenter ved at gange scorerne med 100: 1) procent arbejdstid mistet på grund af helbred = Q2/(Q2 + Q4) for personer, der i øjeblikket var ansat; 2) procentvis svækkelse under arbejde på grund af helbred = Q5/10 for personer, der i øjeblikket var beskæftiget og faktisk arbejdede inden for de seneste 7 dage; 3) procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af helbred Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) for personer, der i øjeblikket var ansat; og 4) procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred Q6/10 for alle respondenter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline fysisk sundhed sammensat score af 12-elementer Short-Form Health Survey (SF12) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
SF-12 er en 12-elements version af SF-36, der måler overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Sammensatte scorer for fysisk og mental sundhed beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Test-gentest-korrelation er 0,89 for underskalaen fysisk sundhed og 0,76 for underskalaen mental sundhed.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline mental sundhed sammensat score af 12-elementer Short-Form Health Survey (SF12) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger
SF-12 er en 12-elements version af SF-36, der måler overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Sammensatte scorer for fysisk og mental sundhed beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Test-gentest-korrelation er 0,89 for underskalaen fysisk sundhed og 0,76 for underskalaen mental sundhed.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline dagligt humør (positiv påvirkning) efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til hver anden uge, op til 16 uger
Daglige slutningen af ​​dagen vurderinger vil blive registreret over en periode på en uge ved baseline og hver anden uge (dvs. i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (undersøgelse 1 og 2) eller den personlige PST-arm (undersøgelse 2), vil dette ske i 3 dage før, dagen for og i 3 dage efter en planlagt PST-session. For ventelistekontroller vil dette ske i 7 dage fra søndag i hver tildelt uge. Daglig stemning vil blive målt ved hjælp af 8 humørelementer (0 = Slet ikke, 6 = Ekstremt), hvor 4 måler positiv påvirkning og 4 måler negativ påvirkning. Positiv affektscore er gennemsnittet af elementscore, hvor højere score indikerer mere positiv affekt. Negativ affektscore er gennemsnittet af elementscore, hvor højere score indikerer mere negativ affekt.
Fra baseline til hver anden uge, op til 16 uger
Ændring fra baseline dagligt humør (negativ påvirkning) efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til hver anden uge, op til 16 uger
Daglige slutningen af ​​dagen vurderinger vil blive registreret over en periode på en uge ved baseline og hver anden uge (dvs. i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (undersøgelse 1 og 2) eller den personlige PST-arm (undersøgelse 2), vil dette ske i 3 dage før, dagen for og i 3 dage efter en planlagt PST-session. For ventelistekontroller vil dette ske i 7 dage fra søndag i hver tildelt uge. Daglig stemning vil blive målt ved hjælp af 8 humørelementer (0 = Slet ikke, 6 = Ekstremt), hvor 4 måler positiv påvirkning og 4 måler negativ påvirkning. Positiv affektscore er gennemsnittet af elementscore, hvor højere score indikerer mere positiv affekt. Negativ affektscore er gennemsnittet af elementscore, hvor højere score indikerer mere negativ affekt.
Fra baseline til hver anden uge, op til 16 uger
Ændring fra baseline daglig stress ved 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til hver 2. uge, op til 16 uger
Daglige slutningen af ​​dagen vurderinger vil blive registreret over en periode på en uge ved baseline og hver anden uge (dvs. i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (undersøgelse 1 og 2) eller den personlige PST-arm (undersøgelse 2), vil dette ske i 3 dage før, dagen for og i 3 dage efter en planlagt PST-session. For ventelistekontroller vil dette ske i 7 dage fra søndag i hver tildelt uge. Daglig stress vil blive vurderet ved spørgsmålet "hvor stressende var din dag i dag" (0 = Slet ikke, 6 = Ekstremt).
Fra baseline til hver 2. uge, op til 16 uger
Ændring fra baseline daglig vurdering efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til hver 2. uge, op til 16 uger
Daglige slutningen af ​​dagen vurderinger vil blive registreret over en periode på en uge ved baseline og hver anden uge (dvs. i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16). Under aktiv behandling i Lumen-armen (undersøgelse 1 og 2) eller den personlige PST-arm (undersøgelse 2), vil dette ske i 3 dage før, dagen for og i 3 dage efter en planlagt PST-session. For ventelistekontroller vil dette ske i 7 dage fra søndag i hver tildelt uge. Bedømmelsespunkterne vil fokusere på at vurdere "problemorientering" eller den generelle bevidsthed og vurderinger af problemer i løbet af dagen. Et hovedvurderingsspørgsmål spørger "I hvilken grad var du i stand til at acceptere dit problem som normalt eller en forventet del af hverdagen?" (0 = Slet ikke, 6 = En hel del).
Fra baseline til hver 2. uge, op til 16 uger
Ændring i depressionssymptomer fra første PST-session i uge 1 til ottende session på 12 uger
Tidsramme: Fra start af første PST-session i uge 1 til uge (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
PHQ-9 er et selvadministreret instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den vurderer hyppigheden af ​​symptomer som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) og er blevet valideret til brug i primærpleje. Den samlede PHQ-9-score går fra 0 til 27 og er kategoriseret som følger: Ingen eller minimal depression 0-4, Mild depression 5-9, Moderat depression 10-14, Moderat svær depression 15-19 og Svær depression 20-27 . Cronbachs alfa-koefficienter spænder fra 0,86 til 0,89 og test-gentest korrelationer spænder fra 0,84-0,95 inden for 48 timer og fra 0,81-0,96 ved 7-dages revurdering. PHQ-9-scoringer viste sig at være stærkt korrelerede med Beck Depression Inventory-score i den generelle befolkning (r=0,73).
Fra start af første PST-session i uge 1 til uge (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
Ændring i angstsymptomer fra første PST-session i uge 1 til ottende session på 12 uger
Tidsramme: Fra start af første PST-session i uge 1 til uge (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
GAD-7 er en valid og pålidelig 7-spørgsmålsskala til screening for 4 angstlidelser: Posttraumatisk stresslidelse, panikangst, generaliseret angst og socialfobi. En score på ≥10 indikerer en høj sandsynlighed for 1 eller flere af disse lidelser. Cronbachs alfa er 0,92 og test-gentest korrelation er 0,83. GAD-7-scorer korrelerer også i høj grad med 2 almindeligt anvendte angstskalaer: Beck Anxiety Inventory (r=0,72) og angstunderskalaen i Symptom Checklist-90 (r=0,74).
Fra start af første PST-session i uge 1 til uge (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
Ændring i NASA Task Load Index (TLX) fra første PST-session i uge 1 til ottende session på 12 uger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første PST-session i uge 1 til uge (i uge 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
En modificeret version af NASA Task Load Index (TLX) måler arbejdsbyrden. TLX-vurderingsarket blev administreret under antagelse af lignende vægte for hver af de 5 opgavebelastningspunkter: mental efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel (f.eks. at blive forhastet), indsats, frustration og ydeevne. Den originale TLX inkluderer en fysisk efterspørgselsvare, som ikke var inkluderet heri, da den ikke var anvendelig til opgaven med at interagere med Lumen. En samlet opgavebelastningsindeksscore blev beregnet som summen af ​​de 5 opgavebelastningselementer, der hver lå fra 1 til 7. En højere samlet score afspejlede større (ugunstig) efterspørgsel.
Fra slutningen af ​​første PST-session i uge 1 til uge (i uge 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
Ændring i brugeroplevelsesspørgeskema-kortversion (UEQ-S) fra første PST-session i uge 1 til ottende session på 12 uger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første PST-session i uge 1 til uge (i uge 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
UEQ-S er et valideret instrument, der indeholder 8 elementer fra de 26 elementer i den originale UEQ. UEQ-S måler brugeroplevelsen. Fra UEQ-S-undersøgelsen blev skalaværdier beregnet ved at omskalere undersøgelsessvarene til intervallet -3 til 3, og UEQ-S totalscore blev beregnet som gennemsnittet af undersøgelsesbesvarelser. UEQ-S samlede score <-0,8 repræsenterede en negativ evaluering, mellem -0,8 og 0,8 repræsenterede en neutral evaluering, og >0,8 repræsenterede en positiv evaluering.
Fra slutningen af ​​første PST-session i uge 1 til uge (i uge 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
Ændring i tilpasset Working Alliance Inventory for Digital Coaching Interventions (WAI-Tech) fra første PST-session i uge 1 til ottende session på 12 uger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​første PST-session i uge 1 til uge (i uge 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger
WAI-Tech var tæt baseret på den oprindelige 36-element WAI og bruger et parallelt sæt af 36 elementer vurderet på en 7-punkts skala (1 = "aldrig" til 7 = "altid") til at måle niveauet af alliance mellem patient og digital coach langs 3 domæner: Opgave (12 elementer), Bond (12 elementer) og Mål (12 elementer). En samlet score blev beregnet ud fra elementgennemsnit. En højere samlet score afspejlede en større behandlingsalliance.
Fra slutningen af ​​første PST-session i uge 1 til uge (i uge 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lumen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner