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Étude d'un conseiller en intelligence artificielle vocale (SPEAC) formé au PST pour adultes en détresse émotionnelle (phase 1) (SPEAC)

3 juin 2023 mis à jour par: Jun Ma, University of Illinois at Chicago
Dans la phase 1 du projet SPEAC, les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) établir la fonctionnalité, la convivialité et la fidélité du traitement de Lumen en utilisant une conception, un développement et une évaluation formative itératifs et centrés sur l'utilisateur ; et (2) démontrer la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement ciblé dans un ECR pilote à 2 bras. L'objectif 1 se concentre sur le développement d'un agent virtuel d'intelligence artificielle (IA) à commande vocale, nommé Lumen, formé à la thérapie de résolution de problèmes (PST) via une application basée sur iPad. Le développement de Lumen utilisera des cycles itératifs de conception et d'évaluation centrés sur l'utilisateur. Une fois que la fonctionnalité, la convivialité et la fidélité au traitement de Lumen auront été établies, dans l'objectif 2, nous mènerons un essai clinique randomisé à 2 bras (RCT, étude 1) pour tester Lumen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 participants souffrant de dépression et/ou d'anxiété éligibles (n = 60) seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans le bras de traitement Lumen (n = 40) ou le bras de contrôle sur liste d'attente (n = 20).

Les participants des deux bras recevront des iPads d'étude cryptés.

Les participants au bras de traitement Lumen recevront des iPads d'étude cryptés pour terminer le PST avec Lumen (8 sessions, 4 hebdomadaires puis 4 toutes les deux semaines, sur 12 semaines) ou seront sur une liste d'attente. L'autorisation des participants sera obtenue pour enregistrer leurs sessions PST avec Lumen, qui seront évaluées de manière indépendante par des experts PST pour leur fidélité. Les participants au bras de traitement Lumen rempliront également les questionnaires d'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux au début de chaque session PST, ainsi qu'une enquête auprès des participants sur la convivialité, l'expérience utilisateur et l'alliance thérapeutique à la fin de chaque session PST.

Les participants des deux bras effectueront des mesures de l'engagement des cibles neurales et des résultats du traitement à la fois au départ (0 semaine) et à 16 semaines.

Ces évaluations comprendront (1) l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) 2) des enquêtes sur la PST (3) des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients, tels que les symptômes dépressifs et anxieux, le fonctionnement social et la qualité de vie liée à la santé. Les participants effectueront également des évaluations naturalistes de fin de journée sur l'humeur, le stress, l'évaluation et l'adaptation pendant 7 jours toutes les 2 semaines (les semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16) - c'est-à-dire 8 des séries chronologiques.

Les participants au groupe témoin sur liste d'attente auront la possibilité de recevoir Lumen à la fin de l'étude. Le module PST sur l'iPad de l'étude sera désactivé jusqu'à ce que leur évaluation de 16 semaines soit terminée, date à laquelle ils auront la possibilité de terminer 8 sessions PST sur les iPad qui leur ont été attribués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude
  • Détresse émotionnelle définie par des symptômes dépressifs élevés (scores PHQ9 10-19) et/ou anxieux (scores GAD7 10-14)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler, lire, comprendre l'anglais pour un consentement éclairé (niveau 6e année)
  • Pharmacothérapie ou psychothérapie actuelle (thérapie de groupe individuelle ou dirigée par un professionnel) pour la dépression ou l'anxiété
  • Idées suicidaires selon PHQ9 avec plan actif
  • Trouble bipolaire ou psychotique, ou traitement psychiatrique en cours
  • Poids ≥ 350 livres en raison des contraintes du scanner cérébral, des contre-indications à l'IRM, des lésions cérébrales traumatiques et de la tumeur ou de toute autre anomalie structurelle connue dans le cerveau
  • Problème de santé grave (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ou nouveau diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois, défaillance d'un organe en phase terminale, maladie terminale) ou résidence dans un établissement de soins de longue durée
  • Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) actif ou traité par radiothérapie ou chimiothérapie au cours de l'année écoulée
  • Trouble actif lié à la consommation d'alcool ou de substances (y compris les médicaments sur ordonnance) selon le questionnaire CAGE adapté pour inclure les drogues (CAGE-AID)
  • Déficience cognitive basée sur le testeur Callahan en 6 points
  • Grossesse ou allaitement en cours ou planifié (
  • Participation à d'autres études de traitement expérimental qui affecteraient de manière significative la participation à cette étude, soulèveraient des problèmes de sécurité et / ou confondraient les résultats (le participant peut être invité à fournir le consentement éclairé de l'autre étude pour la décision finale d'exclusion par un psychiatre de l'étude)
  • Membre de la famille/du ménage d'un participant déjà inscrit ou d'un membre de l'équipe d'étude
  • Prévoyez de quitter la région de Chicagoland pendant la période d'étude
  • Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de la lumière
Les participants rempliront des questionnaires d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'auto-évaluation au départ et à 16 semaines. Le participant recevra un iPad d'étude crypté activé avec Lumen au départ. Ils effectueront 8 sessions PST en commençant par 4 intervalles hebdomadaires puis 4 intervalles toutes les deux semaines (c'est-à-dire les semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) sur 12 semaines sur leur iPad assigné. Les participants effectueront également des évaluations naturalistes de fin de journée pendant 7 jours toutes les 2 semaines (les semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), soit 8 séries chronologiques. De plus, les participants rempliront un questionnaire sur les symptômes dépressifs et anxieux et des enquêtes sur l'expérience utilisateur lors de toutes les sessions PST.
Comportemental: Traitement de la lumière
l'agent IA virtuel, Lumen, via une application iPad. Chaque participant recevra un iPad d'étude verrouillé et crypté installé avec Lumen. Ils effectueront 8 séances de thérapie de résolution de problèmes (PST) en commençant par 4 intervalles hebdomadaires puis 4 intervalles bihebdomadaires sur 12 semaines sur leur iPad assigné.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente

Les participants rempliront des questionnaires d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et d'auto-évaluation au départ et à 16 semaines.

Le participant recevra un iPad d'étude crypté au départ. Les participants effectueront des évaluations naturalistes de fin de journée pendant 7 jours toutes les 2 semaines (les semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16), soit 8 séries chronologiques.

Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ne feront que réaliser des évaluations, mais auront la possibilité de recevoir Lumen à la fin de l'étude. Le module PST sur l'iPad de l'étude sera désactivé jusqu'à ce que leur évaluation de 16 semaines soit terminée, date à laquelle ils auront la possibilité de terminer 8 sessions PST sur les iPad qui leur ont été attribués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation de l'amygdale gauche par rapport à l'analyse par résonance magnétique fonctionnelle de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Deux cibles neurales définies a priori, spécifiquement l'activation de l'amygdale pour la réactivité émotionnelle liée à la menace non consciente et l'activation du DLPFC pour le contrôle cognitif seront évaluées à l'aide de l'IRMf. Dans le paradigme de visualisation des émotions faciales, les stimuli d'expression faciale sont des photographies standardisées en noir et blanc de 8 identités (4 femmes, 4 hommes) avec des expressions évoquées d'émotions liées à la menace (peur, colère), d'émotions liées à la tristesse (tristesse) et de récompense. émotions liées (bonheur), ainsi que neutres. Pour évaluer l'activation de l'amygdale pour le circuit de l'affect négatif, notre analyse s'est concentrée uniquement sur les visages menaçants. Les stimuli de menace comprenaient une combinaison de stimuli de peur et de colère par rapport aux blocages neutres. Pour le paradigme Go-NoGo, les stimuli 'Go' et 'NoGo' sont présentés pendant 500 ms chacun avec un intervalle inter-stimulus de 750 ms. Un score plus élevé indique une activation plus élevée de l'amygdale et du DLPFC.
Base de référence, 16 semaines
Modification de l'activation de l'amygdale droite par rapport à l'analyse par résonance magnétique fonctionnelle de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Deux cibles neurales définies a priori, spécifiquement l'activation de l'amygdale pour la réactivité émotionnelle liée à la menace non consciente et l'activation du DLPFC pour le contrôle cognitif seront évaluées à l'aide de l'IRMf. Dans le paradigme de visualisation des émotions faciales, les stimuli d'expression faciale sont des photographies standardisées en noir et blanc de 8 identités (4 femmes, 4 hommes) avec des expressions évoquées d'émotions liées à la menace (peur, colère), d'émotions liées à la tristesse (tristesse) et de récompense. émotions liées (bonheur), ainsi que neutres. Pour évaluer l'activation de l'amygdale pour le circuit de l'affect négatif, notre analyse s'est concentrée uniquement sur les visages menaçants. Les stimuli de menace comprenaient une combinaison de stimuli de peur et de colère par rapport aux blocages neutres. Pour le paradigme Go-NoGo, les stimuli 'Go' et 'NoGo' sont présentés pendant 500 ms chacun avec un intervalle inter-stimulus de 750 ms. Un score plus élevé indique une activation plus élevée de l'amygdale et du DLPFC.
Base de référence, 16 semaines
Modification de l'activation du dlPFC gauche par rapport à l'analyse par résonance magnétique fonctionnelle de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Deux cibles neurales définies a priori, spécifiquement l'activation de l'amygdale pour la réactivité émotionnelle liée à la menace non consciente et l'activation du DLPFC pour le contrôle cognitif seront évaluées à l'aide de l'IRMf. Dans le paradigme de visualisation des émotions faciales, les stimuli d'expression faciale sont des photographies standardisées en noir et blanc de 8 identités (4 femmes, 4 hommes) avec des expressions évoquées d'émotions liées à la menace (peur, colère), d'émotions liées à la tristesse (tristesse) et de récompense. émotions liées (bonheur), ainsi que neutres. Pour évaluer l'activation de l'amygdale pour le circuit de l'affect négatif, notre analyse s'est concentrée uniquement sur les visages menaçants. Les stimuli de menace comprenaient une combinaison de stimuli de peur et de colère par rapport aux blocages neutres. Pour le paradigme Go-NoGo, les stimuli 'Go' et 'NoGo' sont présentés pendant 500 ms chacun avec un intervalle inter-stimulus de 750 ms. Un score plus élevé indique une activation plus élevée de l'amygdale et du DLPFC.
Base de référence, 16 semaines
Modification de l'activation du dlPFC droit par rapport à l'analyse par résonance magnétique fonctionnelle de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Deux cibles neurales définies a priori, spécifiquement l'activation de l'amygdale pour la réactivité émotionnelle liée à la menace non consciente et l'activation du DLPFC pour le contrôle cognitif seront évaluées à l'aide de l'IRMf. Dans le paradigme de visualisation des émotions faciales, les stimuli d'expression faciale sont des photographies standardisées en noir et blanc de 8 identités (4 femmes, 4 hommes) avec des expressions évoquées d'émotions liées à la menace (peur, colère), d'émotions liées à la tristesse (tristesse) et de récompense. émotions liées (bonheur), ainsi que neutres. Pour évaluer l'activation de l'amygdale pour le circuit de l'affect négatif, notre analyse s'est concentrée uniquement sur les visages menaçants. Les stimuli de menace comprenaient une combinaison de stimuli de peur et de colère par rapport aux blocages neutres. Pour le paradigme Go-NoGo, les stimuli 'Go' et 'NoGo' sont présentés pendant 500 ms chacun avec un intervalle inter-stimulus de 750 ms. Un score plus élevé indique une activation plus élevée de l'amygdale et du DLPFC.
Base de référence, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de dépression de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
HADS, comprenant 7 questions pour l'anxiété et 7 questions pour la dépression, mesure l'anxiété et la dépression autodéclarées dans une population médicale générale de patients. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3 et le score pour l'anxiété ou la dépression varie entre 0 et 21 avec les catégories suivantes : normal 0-7, léger 8-10, modéré 11-14 et sévère 15-21. Le score total pour l'ensemble de l'échelle (détresse émotionnelle) varie de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus de détresse. Les coefficients alpha de Cronbach vont de 0,78 à 0,93 pour la sous-échelle d'anxiété et de 0,82 à 0,90 pour la sous-échelle de la dépression. Les corrélations test-retest sont ≥0,80 après ≤2 semaines. Les corrélations des sous-échelles d'anxiété et de dépression avec les mesures d'anxiété et de dépression couramment utilisées (par exemple, Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varient entre 0,60 (bonne) et 0,80 (très bonne) .
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au score d'anxiété de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
HADS, comprenant 7 questions pour l'anxiété et 7 questions pour la dépression, mesure l'anxiété et la dépression autodéclarées dans une population médicale générale de patients. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3 et le score pour l'anxiété ou la dépression varie entre 0 et 21 avec les catégories suivantes : normal 0-7, léger 8-10, modéré 11-14 et sévère 15-21. Le score total pour l'ensemble de l'échelle (détresse émotionnelle) varie de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus de détresse. Les coefficients alpha de Cronbach vont de 0,78 à 0,93 pour la sous-échelle d'anxiété et de 0,82 à 0,90 pour la sous-échelle de la dépression. Les corrélations test-retest sont ≥0,80 après ≤2 semaines. Les corrélations des sous-échelles d'anxiété et de dépression avec les mesures d'anxiété et de dépression couramment utilisées (par exemple, Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varient entre 0,60 (bonne) et 0,80 (très bonne) .
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au score total de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
HADS, comprenant 7 questions pour l'anxiété et 7 questions pour la dépression, mesure l'anxiété et la dépression autodéclarées dans une population médicale générale de patients. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3 et le score pour l'anxiété ou la dépression varie entre 0 et 21 avec les catégories suivantes : normal 0-7, léger 8-10, modéré 11-14 et sévère 15-21. Le score total pour l'ensemble de l'échelle (détresse émotionnelle) varie de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus de détresse. Les coefficients alpha de Cronbach vont de 0,78 à 0,93 pour la sous-échelle d'anxiété et de 0,82 à 0,90 pour la sous-échelle de la dépression. Les corrélations test-retest sont ≥0,80 après ≤2 semaines. Les corrélations des sous-échelles d'anxiété et de dépression avec les mesures d'anxiété et de dépression couramment utilisées (par exemple, Beck Depression Inventory, Patient Health Questionnaire, State-Trait Anxiety Inventory, Symptom Checklist-90-Revised) varient entre 0,60 (bonne) et 0,80 (très bonne) .
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à l'inventaire de résolution de problèmes sociaux de base - révisé : formulaire court (SPSI-R:S) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Les capacités de résolution de problèmes des participants seront évaluées à l'aide du SPSI-R:S fiable et valide qui contient 25 éléments dans les 5 sous-échelles suivantes : orientation positive des problèmes (PPO), orientation négative des problèmes (NPO), résolution rationnelle des problèmes (RPS), impulsif / style négligent (ICS) et style d'évitement (AS). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de "pas du tout vrai pour moi" (0) à "extrêmement vrai pour moi" (4). Le SPSI-R:S évalue la capacité totale de résolution de problèmes. Le score total de la capacité de résolution de problèmes variait de 0 à 20 en faisant la moyenne des scores des sous-échelles, le score le plus élevé indiquant des compétences de résolution de problèmes plus productives.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à l'échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS) de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le DAS (formulaire A) est une échelle autodéclarée de 40 items qui mesure la présence et l'intensité d'attitudes dysfonctionnelles. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 7 points (7 = entièrement d'accord ; 1 = entièrement en désaccord). Le score DAS est la somme des 40 éléments, avec une plage de 40 à 280. Un score plus élevé indique les attitudes les plus dysfonctionnelles qu'un individu possède.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au questionnaire de base sur les inquiétudes de l'état de Penn (PSWQ) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le PSWQ est une échelle autodéclarée de type Likert en 16 items qui mesure le trait d'inquiétude. Le score PSWQ est compris entre 16 et 80, un score total plus élevé indiquant plus d'inquiétude.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au score d'affect positif de base du programme d'affect positif et négatif (PANAS) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
PANAS se compose de deux échelles autodéclarées de 10 éléments pour mesurer l'affect positif et négatif. Chaque item demande dans quelle mesure on a ressenti un sentiment positif ou négatif sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores d'affect positif peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au score d'affect négatif de base du programme d'affect positif et négatif (PANAS) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
PANAS se compose de deux échelles autodéclarées de 10 éléments pour mesurer l'affect positif et négatif. Chaque item demande dans quelle mesure on a ressenti un sentiment positif ou négatif sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores d'affect négatif peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'invalidité Sheehan de base à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan est un questionnaire validé qui mesure l'incapacité fonctionnelle et est sensible aux effets du traitement dans les essais cliniques. L'alpha de Cronbach est de 0,89. Les patients évaluent la mesure dans laquelle leurs symptômes nuisent à la vie professionnelle/scolaire, sociale et familiale sur une échelle visuelle analogique de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) et répondent au nombre de jours où leurs symptômes les font s'absenter du travail/ l'école et être improductif au travail/à l'école. Le score total est la somme des trois scores distincts sur le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale, allant de 0 à 30.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la référence Pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les altérations de l'activité (WPAI) se compose de 6 questions et mesure les altérations du travail et des activités. Quatre résultats principaux peuvent être calculés et exprimés en pourcentages en multipliant les scores par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour les personnes qui étaient actuellement employées ; 2) pourcentage d'incapacité pendant le travail pour des raisons de santé = Q5/10 pour les personnes qui étaient actuellement employées et qui ont effectivement travaillé au cours des 7 derniers jours ; 3) pourcentage global d'incapacité de travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour les personnes qui occupaient actuellement un emploi ; et 4) pourcentage d'activité réduite en raison de la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au pourcentage initial de déficience pendant le travail en raison de la santé à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les altérations de l'activité (WPAI) se compose de 6 questions et mesure les altérations du travail et des activités. Quatre résultats principaux peuvent être calculés et exprimés en pourcentages en multipliant les scores par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour les personnes qui étaient actuellement employées ; 2) pourcentage d'incapacité pendant le travail pour des raisons de santé = Q5/10 pour les personnes qui étaient actuellement employées et qui ont effectivement travaillé au cours des 7 derniers jours ; 3) pourcentage global d'incapacité de travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour les personnes qui occupaient actuellement un emploi ; et 4) pourcentage d'activité réduite en raison de la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au niveau de référence Pourcentage global d'incapacité au travail due à la santé à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les altérations de l'activité (WPAI) se compose de 6 questions et mesure les altérations du travail et des activités. Quatre résultats principaux peuvent être calculés et exprimés en pourcentages en multipliant les scores par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour les personnes qui étaient actuellement employées ; 2) pourcentage d'incapacité pendant le travail pour des raisons de santé = Q5/10 pour les personnes qui étaient actuellement employées et qui ont effectivement travaillé au cours des 7 derniers jours ; 3) pourcentage global d'incapacité de travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour les personnes qui occupaient actuellement un emploi ; et 4) pourcentage d'activité réduite en raison de la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au pourcentage initial de diminution de l'activité due à la santé à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le questionnaire sur la productivité au travail et les altérations de l'activité (WPAI) se compose de 6 questions et mesure les altérations du travail et des activités. Quatre résultats principaux peuvent être calculés et exprimés en pourcentages en multipliant les scores par 100 : 1) pourcentage de temps de travail manqué pour des raisons de santé = Q2/(Q2 + Q4) pour les personnes qui étaient actuellement employées ; 2) pourcentage d'incapacité pendant le travail pour des raisons de santé = Q5/10 pour les personnes qui étaient actuellement employées et qui ont effectivement travaillé au cours des 7 derniers jours ; 3) pourcentage global d'incapacité de travail due à la santé Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) pour les personnes qui occupaient actuellement un emploi ; et 4) pourcentage d'activité réduite en raison de la santé Q6/10 pour tous les répondants.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au score composite de base de la santé physique de l'enquête abrégée sur la santé en 12 items (SF12) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le SF-12 est une version à 12 éléments du SF-36 qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé. Les scores composites de santé physique et mentale sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé. La corrélation test-retest est de 0,89 pour la sous-échelle de santé physique et de 0,76 pour la sous-échelle de santé mentale.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au score composite de base de la santé mentale de l'enquête abrégée sur la santé en 12 items (SF12) à 16 semaines
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le SF-12 est une version à 12 éléments du SF-36 qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé. Les scores composites de santé physique et mentale sont calculés à l'aide des scores de 12 questions et vont de 0 à 100, 0 indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau de santé le plus élevé. La corrélation test-retest est de 0,89 pour la sous-échelle de santé physique et de 0,76 pour la sous-échelle de santé mentale.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à l'humeur quotidienne de base (effet positif) à 16 semaines
Délai: De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Les évaluations quotidiennes de fin de journée seront capturées sur une période d'une semaine au départ et toutes les 2 semaines (c'est-à-dire les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16). Pendant le traitement actif dans le bras Lumen (études 1 et 2) ou le bras PST en personne (étude 2), cela se produira pendant 3 jours avant, le jour même et pendant 3 jours après une session PST programmée. Pour les contrôles de liste d'attente, cela se produira pendant 7 jours à compter du dimanche de chaque semaine attribuée. L'humeur quotidienne sera mesurée à l'aide de 8 items d'humeur (0 = Pas du tout, 6 = Extrêmement), avec 4 mesurant l'affect positif et 4 mesurant l'affect négatif. Le score d'affect positif est la moyenne des scores des items, les scores les plus élevés indiquant un affect plus positif. Le score d'affect négatif est la moyenne des scores des items, les scores les plus élevés indiquant un affect plus négatif.
De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à l'humeur quotidienne de base (effet négatif) à 16 semaines
Délai: De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Les évaluations quotidiennes de fin de journée seront capturées sur une période d'une semaine au départ et toutes les 2 semaines (c'est-à-dire les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16). Pendant le traitement actif dans le bras Lumen (études 1 et 2) ou le bras PST en personne (étude 2), cela se produira pendant 3 jours avant, le jour même et pendant 3 jours après une session PST programmée. Pour les contrôles de liste d'attente, cela se produira pendant 7 jours à compter du dimanche de chaque semaine attribuée. L'humeur quotidienne sera mesurée à l'aide de 8 items d'humeur (0 = Pas du tout, 6 = Extrêmement), avec 4 mesurant l'affect positif et 4 mesurant l'affect négatif. Le score d'affect positif est la moyenne des scores des items, les scores les plus élevés indiquant un affect plus positif. Le score d'affect négatif est la moyenne des scores des items, les scores les plus élevés indiquant un affect plus négatif.
De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport au stress quotidien de base à 16 semaines
Délai: De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Les évaluations quotidiennes de fin de journée seront capturées sur une période d'une semaine au départ et toutes les 2 semaines (c'est-à-dire les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16). Pendant le traitement actif dans le bras Lumen (études 1 et 2) ou le bras PST en personne (étude 2), cela se produira pendant 3 jours avant, le jour même et pendant 3 jours après une session PST programmée. Pour les contrôles de liste d'attente, cela se produira pendant 7 jours à compter du dimanche de chaque semaine attribuée. Le stress quotidien sera évalué par la question "à quel point votre journée a-t-elle été stressante aujourd'hui" (0 = Pas du tout, 6 = Extrêmement).
De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à l'évaluation quotidienne de référence à 16 semaines
Délai: De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Les évaluations quotidiennes de fin de journée seront capturées sur une période d'une semaine au départ et toutes les 2 semaines (c'est-à-dire les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16). Pendant le traitement actif dans le bras Lumen (études 1 et 2) ou le bras PST en personne (étude 2), cela se produira pendant 3 jours avant, le jour même et pendant 3 jours après une session PST programmée. Pour les contrôles de liste d'attente, cela se produira pendant 7 jours à compter du dimanche de chaque semaine attribuée. Les éléments d'évaluation se concentreront sur l'évaluation de « l'orientation vers les problèmes » ou la prise de conscience générale et les évaluations des problèmes au cours de la journée. Une question d'évaluation principale demande "Dans quelle mesure avez-vous pu accepter votre problème comme normal ou comme une partie attendue de la vie quotidienne ?" (0 = Pas du tout, 6 = Beaucoup).
De la ligne de base à toutes les 2 semaines, jusqu'à 16 semaines
Changement des symptômes de la dépression de la première session PST de la semaine 1 à la huitième session en 12 semaines
Délai: Du début de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
PHQ-9 est un instrument auto-administré pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Il évalue la fréquence des symptômes de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours) et a été validé pour une utilisation en soins primaires. Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27 et est classé comme suit : aucune ou dépression minimale 0-4, dépression légère 5-9, dépression modérée 10-14, dépression modérément sévère 15-19 et dépression sévère 20-27 . Les coefficients alpha de Cronbach vont de 0,86 à 0,89 et les corrélations test-retest vont de 0,84 à 0,95 dans les 48 heures et de 0,81 à 0,96 à la réévaluation de 7 jours. Les scores PHQ-9 se sont avérés fortement corrélés avec les scores de l'inventaire de dépression de Beck dans la population générale (r = 0,73).
Du début de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
Changement des symptômes d'anxiété de la première session PST de la semaine 1 à la huitième session en 12 semaines
Délai: Du début de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
GAD-7 est une échelle valide et fiable de 7 questions pour dépister 4 troubles anxieux : le trouble de stress post-traumatique, le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée et la phobie sociale. Un score ≥10 indique une probabilité élevée d'au moins 1 de ces troubles. L'alpha de Cronbach est de 0,92 et la corrélation test-retest est de 0,83. Les scores GAD-7 sont également fortement corrélés avec les scores de 2 échelles d'anxiété couramment utilisées : l'inventaire d'anxiété de Beck (r = 0,72) et la sous-échelle d'anxiété de la liste de contrôle des symptômes-90 (r = 0,74).
Du début de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
Modification de l'indice de charge des tâches de la NASA (TLX) de la première session PST de la semaine 1 à la huitième session en 12 semaines
Délai: De la fin de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (semaine 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
Une version modifiée du Task Load Index (TLX) de la NASA mesure la charge de travail. La feuille d'évaluation TLX a été administrée en supposant des pondérations similaires pour chacun des 5 éléments de charge de tâche : exigence mentale, exigence temporelle (par exemple, être pressé), effort, frustration et performance. Le TLX d'origine comprend un élément de demande physique qui n'était pas inclus ici, car il n'était pas applicable à la tâche d'interaction avec Lumen. Un score global d'indice de charge de tâche a été calculé comme la somme des 5 éléments de charge de tâche, chacun allant de 1 à 7. Un score global plus élevé reflétait une demande plus importante (défavorable).
De la fin de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (semaine 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
Modification du questionnaire sur l'expérience utilisateur - version courte (UEQ-S) de la première session PST de la semaine 1 à la huitième session en 12 semaines
Délai: De la fin de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (de la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
UEQ-S est un instrument validé contenant 8 items parmi les 26 items de l'UEQ originale. UEQ-S mesure l'expérience utilisateur. À partir de l'enquête UEQ-S, les valeurs d'échelle ont été calculées en rééchelonnant les réponses à l'enquête dans la plage de -3 à 3 et le score total UEQ-S a été calculé comme la moyenne des réponses à l'enquête. Les scores totaux UEQ-S <-0,8 représentaient une évaluation négative, entre -0,8 et 0,8 représentaient une évaluation neutre et >0,8 représentaient une évaluation positive.
De la fin de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (de la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
Modification de l'inventaire adapté des alliances de travail pour les interventions de coaching numérique (WAI-Tech) de la première session PST de la semaine 1 à la huitième session en 12 semaines
Délai: De la fin de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (de la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines
WAI-Tech était étroitement basé sur le WAI original de 36 items et utilise un ensemble parallèle de 36 items évalués sur une échelle de 7 points (1 = "jamais" à 7 = "toujours") pour mesurer le niveau d'alliance entre le patient et coach numérique selon 3 domaines : Tâche (12 éléments), Lien (12 éléments) et Objectif (12 éléments). Un score global a été calculé sur la base des moyennes des items. Un score global plus élevé reflétait une plus grande alliance thérapeutique.
De la fin de la première session PST de la semaine 1 à la semaine (de la semaine 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12) jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0918
  • 1R61MH119237-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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